Riqas Explicado En Espanol 3b4u2k
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- Words: 5,867
- Pages: 25
Acerca del RIQAS El esquema de Control de Calidad Externo más extenso del mundo
ESQUEMA INTERNACIONAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
Evaluación Externa de la Calidad La Evaluación Externa de la Calidad (EQA, por sus siglas en inglés) es un componente esencial de los sistemas diseñados para mantener y mejorar la calidad analítica de los laboratorios clínicos. La EQA aporta un medio de evaluación del rendimiento analítico de un laboratorio con respecto a otros laboratorios que utilizan los mismos métodos e instrumentos.
Objetivo global de la EQA Desarrollar una comparación interlaboratorial que posibilite la normalización de las pruebas diagnósticas. EL EQA mide la exactitud de los laboratorios mediante muestras ciegas que se analizan como si fuesen muestras de pacientes. Los resultados se devuelven al organizador del esquema para realizar un análisis estadístico. Los laboratorios reciben un informe en el que se compara su rendimiento individual frente al de otros participantes del esquema. El EQA tiene varias funciones: • Mantener y mejorar la calidad analítica de las pruebas de laboratorio • Mejorar los acuerdos entre laboratorios y establecer normas • Detectar fallas de equipo, identificar problemas de reactivos, supervisar la formación del personal. • Evaluar e iniciar medidas correctivas • Comparar diferentes métodos analíticos La participación en un esquema EQA contribuirá a elaborar informes exactos y fiables de los resultados de los pacientes. Los resultados de calidad reducirán tiempo y costos laborales, y lo más importante, proporcionarán un diagnóstico y tratamiento exacto a los pacientes.
Datos de RIQAS
Esquemas de RIQAS
02 RIQAS
• Gases en sangre • Cardíaco • Química Clínica • Coagulación • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) • Hematología • Orina humana • Inmunoensayo • Inmunoensayo Especialidad 1 • Inmunoensayo Especialidad 2 • Lípidos
El personal de asistencia técnica de RIQAS está a su disposición para ofrecerle consejos y resolver consultas técnicas. • Cardíaco líquido • Screening Maternal • Proteínas específicas • Drogas terapéuticas • Urianálisis • Tóxicos en orina • Serología (HIV/ Hepatitis) • Serología (ToRCH) • Serología Virus Epstein Barr (EBV) • Serología (Sífilis)
Esquema Internacional de Aseguramiento de la Calidad Randox (RIQAS) RIQAS es el esquema de EQA o CCe internacional más extenso Utilizado por más de 20000 laboratorios en 100 países alrededor del mundo. Actualmente hay disponibles 21 programas.
Acreditación de laboratorios RIQAS entrega certificados de participación como prueba de haber participado en el esquema EQA para acreditación de laboratorios. Los sistemas y procedimientos de Randox y de RIQAS cuentan con el reconocimiento y certificación de varias normativas reconocidas internacionalmente como: • L a ISO 13485:2003 relativa al diseño y fabricación de productos sanitarios
• Riqas es un proveedor de Pruebas de
Competencia aprobado por UKAS, Nº 0010, y está acreditado por la Norma ISO/IEC 17043:2010 ¨Evaluación de la Conformidad de los Requisitos Generales para Ensayos de Aptitud¨, que anula y sustituye a la Norma ISO/IEC Guía 43 – (1+2) e ILAC G13:2013 • EL Comité Nacional Asesor del Control de Calidad del Reino Unido (NQAAP, por sus siglas en inglés) • EL Grupo de Trabajo Mixto sobre Control de Calidad (JWG QA, por sus siglas en inglés) Estas certificaciones destacan la calidad superior y excelencia de RIQAS
Datos de RIQAS Comité Asesor Independiente
Un buen esquema de EQA debería tener:
Los participantes de RIQAS tendrán a un comité asesor independiente formado por expertos científicos y clínicos. Así se garantiza la conducta profesional y ética del esquema y la confidencialidad de los participantes.
• Suficiente número de participantes • Consolidación eficaz de los programas • Acreditación de reconocimiento internacional • Material de calidad • Informes periódicos con tiempos de respuesta rápida • Comité asesor independiente • Opciones de esquemas flexibles
RIQAS 03
Características y beneficios de RIQAS Las muestras de RIQAS se fabrican a medida para que sean tanto estables como similares a las muestras humanas.
• U n alto nivel de participación garantiza una amplia base de datos de resultados y métodos analíticos, mejorando así la validez estadística
• L os esquemas están reconocidos por organismos de certificación nacionales e internacionales de todo el mundo
• L as muestras humanas libres de la interferencia de conservantes aumentan la confianza de que los resultados de EQA y reflejan los de las muestras de los pacientes
• Las muestras se reciben al inicio de cada ciclo •U na gama más amplia de parámetros que cubren un amplio espectro de pruebas de laboratorio.
• L os informes amigables y de fácil interpretación a primera vista, permiten ahorrar un valioso tiempo al laboratorio
• L os informes de fácil cumplimentación y de fácil lectura de un vistazo, permiten ahorrar un valioso tiempo al laboratorio.
• L as opciones de parámetros reducidas para programas seleccionados ofrecen mayor flexibilidad y garantizan la adaptación a laboratorios de todos los tamaños y presupuestos.
• L os certificados entregados a los participantes constituyen une prueba de haber participado en un esquema de EQA acreditado.
• L os informes multiinstrumento permiten evaluar el rendimiento de todos los sistemas del laboratorio.
•L os informes de grupo interlaboratorio permiten comparar múltiples laboratorios conectados entre sí
• Los valores de los métodos de referencia se proporcionan en el esquema de química clínica.
04 RIQAS
1. Text Section
Informes de RIQAS Los informes de RIQAS tienen un formato amigable y proporcionan un reporte por cada analito. Así se facilita la interpretación del rendimiento analítico de su laboratorio.
Informes de RIQAS • Detalle estadístico a partir de Todos los métodos, su instrumento y su método, incluyendo SDI y %DEV promedio para las últimas diez muestras reportadas. • Compara su grupo de instrumento y su grupo de método y todos los métodos, utilizando el histograma. • Identifica problemas de tendencias, de exactitud y de sesgos, mediante el gráfico de Levey-Jennings. • La gráfica de puntuación diana muestra la evaluación de su rendimiento de las últimas 20 muestras, incluyendo el ciclo anterior. • Página de resumen para que de un vistazo pueda ver todos los parámetros del esquema. • Compare sus resultados con medias de consenso estadísticamente robustas. • Identifique un rendimiento aceptable y/o pobre a través de los indicadores de rendimiento: - SD1 - % Desviación Presentación de informes en PDF - Puntuación Objetivo (TS) Ahora los informes de RIQAS se pueden presentar en Formato de Documento Portátil (pdf, por sus siglas Informes multiinstrumento en inglés), que facilita la revisión y el Los laboratorios pueden registrar hasta cinco almacenamiento de los datos de EQA instrumentos sin ningún costo adicional. Se de su laboratorio. La presentación proporcionan informes individuales para de informes en pdf ofrece muchas cada instrumento así como un informe ventajas y mejora la utilización y multiinstrumento exclusivo. El informe la eficacia del análisis de datos.
Datos de RIQAS Reportes de Grupo de Instrumentos
La opción de entrega de informes en grupo permite que los grupos de laboratorios sean monitoreados desde el laboratorio central. Los laboratorios pueden recibir informes individuales y cada supervisor de grupo puede recibir un informe comparativo de los laboratorios de un mismo grupo. Así se facilita la evaluación del rendimiento de todos los laboratorios de un mismo grupo.
multiinstrumento le permite comparar el rendimiento de cada instrumento. Se pueden solicitar kits adicionales según necesidad.
RIQAS
05
Transferencia de datos por la red El sistema web de RIQAS ofrece un sencillo directo para la entrega de resultados y la recuperación de informes directamente del servidor host de RIQAS
• Se mantiene la confidencialidad y la seguridad mediante el uso de protegido con contraseña.
• Se pueden reportar resultados actuales, corregidos, pasados y futuros (se aplican las políticas habituales), directamente en la base de datos de RIQAS. No se necesita confirmación.
• Posibilidad de realizar modificaciones de especificaciones técnicas de ensayo y adicionar analitos a través de Riqas Net.
• No se preocupe si su ordenador falla: desde la pagina web puede descargar hasta dos ciclos de informes.
• Visualice, imprima, guarde o distribuya los informes como prefiera.
• L o único que se necesita es a internet, Adobe Reader (para visualizar los informes) y una contraseña válida para acceder al sistema. No se necesita software adicional.
06
RIQAS
Informe estándar Los datos del rendimiento se presentan en un formato de una página con un máximo de siete sub-informes
1
4
N
C
5
6 2
3
7
1 2 3 4 5 6 7
Sección de texto: Histograma: Sección de estadísticas de multimétodos Gráfico de Levey-Jennings: Puntuación diana: % de desviación por muestra: % de desviación por concentración:
Estadística para todos los métodos, el método y el instrumento (específicos para cada esquema) Comparación de método e instrumento Permite evaluar el rendimiento de cada método Muestra en detalle el rendimiento de su laboratorio Esta gráfica exclusiva proporciona un índice numérico de rendimiento, permitiendo una evaluación rápida de un vistazo Ayuda a identificar tendencias y cambios en el rendimiento Permite una evaluación rápida de sesgos relacionados con la concentración
RIQAS
07
Sección de texto 1
2
3
4
5
6
7
9 10 11 10 8
12 10
13 14 Los indicadores de rendimiento de Riqas incluyen SDI,TS y %DEV Los estados de rendimiento aparecen aquí si los indicadores exceden los límites
Criterio de rendimiento aceptable: SDI <2SDPA Puntuación Objetivo (TS) >50 % desviación < a los límites aceptables definidos (Riqas,VBi)
1 2 3 4 5
El informe se presenta en la unidad que usted elija Media de comparación generada a través del número de los resultados enviados a Riqas Media de comparación Coeficiente de variación La incertidumbre asociada a la media de comparación Um = 1.25 x SD √n 6 S DPA = Desviación Standard para la Evaluación del Rendimiento, calculada a partir de la Desviacion Objetivo de la Evaluación del Rendimiento (TDPA) y la media de comparación: SDPA = TDPA x Media de comparación Valor-t x 100 Valor-t = factor que representa al 10% de los laboratorios de bajo rendimiento ( valor-t: 1.645) SDPA se combina con la Um, en el siguiente caso: Si Um > ( 0.3 x SDPA) = SDPAajustada = √ ( Um2 + SDPA2 ) el valor reportado aparece con una ¨a¨ = ajustada Si Um es menor que ( 0.3 x SDPA) entonces SDPA ajustada = SDPA 7 Datos aberrantes excluídos 8 Media ideal de su grupo de instrumento. Si N<5 para su grupo de instrumento, se selecciona la media del grupo de método. 9 Índice de Desviación Estander = Su resultado - La media para comparación SDPA ajustada 10 Promedio de los últimos SDI, monitoreo de rendimiento en tiempo 11 Puntuación diana cuanto más se acerque el valor a 120, mejor será el resultado 12 % de desviación de la media de comparación - % de desviación de su muestra. 13 Variabilidad biológica señalada a título indicativo 14 Límite de rendimiento establecido para este parámetro
08
RIQAS
Histograma 1
2
4
5
3
El gráfico de barras permite una visualización rápida de los resultados de su laboratorio en el cuadro general de: Todos los métodos Su grupo de método Su grupo de instrumento 1 2 3 4 5
Un total de 298 registraron valores entre 109.35 y 111.20 31 laboratorios reportaron resultados entre 103.05 y 104.41 en su grupo de método Su resultado Los informes de RIQAS muestran su unidad de medida 13 laboratorios registraron valores entre 111.20 y 112.56 en su grupo de instrumento
RIQAS
09
Gráfico de Levey Jennings Los SDIs reflejan el rendimiento del laboratorio en relación a los SDPAs, útiles para monitorizar el rendimiento a través del tiempo. Rendimiento aceptable SDI < 2SDPA.
1
2 3
N
4 1 2 3 4 5 6
L
5
6
C
7
Se indica la media de comparación de cada muestra en la parte superior del gráfico, lo que permite la evaluación de sesgos relacionados con la concentración I: Media de instrumento M: Media de método A: Media de todos los métodos Esta línea indica un cambio de los detalles registrados para este parámetro Su SDI (Índice de Desviación Estandar) N = No se han entregado resultados desde su laboratorio Número de muestra L = Resultado reportado y recibido después de la "fecha límite" de entrega. Se aceptarán resultados pasados de la "fecha límite" antes de la fecha de vencimiento de la siguiente muestra 7 C = Se aceptarán resultados corregidos en casos excepcionales en los que, por ejemplo, se haya cometido un error de transcripción. Se aceptarán resultados corregidos hasta 4 semanas después de la fecha límite de entrega
10 RIQAS
Gráfica de puntuación Objetivo El ¨Target Score¨permite a los s evaluar el rendimiento de un sólo vistazo. El sistema de “Target Score” ha sido desarrollado para proporcionar una interpretación sencilla del desempeño de su laboratorio. Este sistema muestra el desempeño de sus resultados para cada muestra de RIQAS y, además, indica la variación del desempeño de su laboratorio a lo largo del tiempo. Para calcular el “Target Score”, su resultado se calcula como %DEV respecto a la media de comparación. Esta desviación se compara entonces con una Desviación Objetivo de la evaluación del desempeño para calcular el “Target Score”. TDPAs son adecuados para los fines previstos según los criterios de desempeño que se establecen a través de ISO/IEC17043, ISO13528 y IUPAC.
1 2
Excelente
Buena
Aceptable Necesita mejorar
3
N
L
Inaceptable
C
1 Éste es el límite superior de desviación para este parámetro. Los TDPAs son revisados con regularidad por el grupo de especialistas de RIQAS 2 Una puntuación >50 en el área con sombreado claro representa un buen rendimiento 3 Un sombreado intenso para valores de 10 a 50 indica un mal rendimiento
RIQAS 11
Gráfica de % de desviación por muestra Este gráfico permite identificar tendencias y sesgos en el rendimiento. % Desviación = Su resultado – Media de comparación Media de comparación
x 100%
1 2
3 N
1 2 3
12
C
%DEV de la muestra reportada Trazo que indica el sesgo generado en el método a partir del promedio de las últimas 10 %DEV de la muestra. Tolerancia Médica isible. Estos TDPAs son, por defecto, los que establece Riqas, pero pueden establecerse según la Variabilidad Biológica o a otro requerimiento regulatorio
RIQAS
Gráfica de % de desviación por concentración Esta gráfica permite una evaluación rápida de sesgos relacionados con la concentración. Los sesgos a bajas o altas concentraciones pueden resultar fáciles de determinar, así como cuando una determinada muestra representa un valor atípico aleatorio o si siempre se produce un sesgo a esa concentración.
1
2
1 Muestra actual indicada por un cuadrado 2 % de desviación a una concentración específica
RIQAS 13
Sección de estadísticas de multimétodos Esta sección proporciona un modo fácil de evaluar el rendimiento de los demás métodos utilizados para analizar el parámetro.
Método Hexokinase Glucose oxidase Sistemas Ortho Vitros MicroSlide GOD/02-Beckman method Oxygen electrode Glucose dehydrogenase
14
RIQAS
N 978 476 115 44 23 12
Media 109.285 112.977 105.688 108.155 107.764 109.292
CV% 2.4 3.8 2.3 2.4 3.2 3.2
Um 0.10 0.25 0.28 0.50 0.90 1.27
Página resumen 1
xxxxx
2
3 4
5
6
7
8
1 Su identificación de laboratorio exclusiva y confidencial 2 R MSDI: promedio de los últimos 10 SDI. Si se reportaron menos de 10 resultados aparece la leyenda ¨too few¨. 3 Aparece un triángulo rojo cuando todos los indicadores de rendimiento (SDI, %DEV, TS) sobrepasan los límites establecidos: 4 5 6 7 8
SDI > 2DS TS < 50 %DEV > Límites aceptables establecidos
RM % DEV - Media Móvil de los 10 últimos % DEV para este parámetro RMTS - Media Móvil de las 10 últimas puntuaciones Objetivo para este parámetro Resumen Promedio de todos los RMSDI = promedio de los RMSDI para la distribución de esta muestra Resumen Promedio de los RM % DEV = Promedio para RM % DEV la distribución de esta muestra Resumen Promedio de todos los RMTS = promedio de los RMTS para la distribución de esta muestra
RIQAS 15
Informe de toxicología en orina SCREENING
16
RIQAS
CUANTITATIVO
Sección de screening ‘†’ “”“ˆ“Œˆ“ ‘ˆ‹“ “’†“ …Œ
ˆ’ ˆ’
‹ˆŒŽ ‘ Your Result
1
‰
Based on weighed-in value of and your chosen cut-off value of the correct response was
‰
False Positive
2
False Negative †
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†‡
3
4
Cut-off
TN
TP
FN
FP
RC
NT
Total
0
0
‚
€
‚ ƒ€ € „
€ „ … †
‡ˆ ‚ˆˆ„
‰Š
„ˆ
‰
5 6 7
Your Result
8 9 10
11
†‡ˆ‡
12
13
Performance History
14
€
‚
‚
‚
„…
‰‡Š‹„ Œ… Ž
15
1 Sección de texto del screening •ˆ– • – •ˆ– • – •ˆ– % False Negatives % FalseUn Negatives % False Negatives % False ‚ % Falseen Negatives 2 Resultados del screening: Esta gráfica ofrece una visualización rápida de su rendimiento las últimas 20 muestras. resultado en la sección deNegatives color blanco % False Positives % False Positives % False Positives % False Positives % False Positives indica una respuesta correcta. Un resultado en la sección superior de color rojo indica una respuesta falso positivo y un resultado en la sección inferior de % Correct Responses % Correct Responses % Correct Responses % Correct Responses ‚ % Correct Responses color rojo indica una respuesta falso negativo 3 Sección de comentarios para RIQAS, para proporcionar a su laboratorio información relevante complementaria, con respecto a esta muestra 4 Categorías de respuesta del resultado del screening. Se indican todas las abreviaturas al pie de la página del informe Abbreviations
TN
True Negative
FN
False Negative
RC
Referred for Confirmation
Referencias VN - verdadero negativo VP - verdadero positivo falso negativo FP - falsoNT positivo RC - enviado para confirmación NT - no testeado TP True Positive FN - FP False Positive Not Tested
RIQAS
5 El resumen del screening: su resultado obtenido del cribado se muestra en la categoría de respuesta y su punto de corte perteneciente para esta muestra 6 Resultados del screening para todos los puntos de corte que presenta esta muestra dentro de su grupo de método 7 Resultados del screening totales para todos sus puntos de corte para su método de laboratorio 8 Resultados del screening para todos los puntos de corte que presenta esta muestra en todos los métodos 9 Resultados del screening para todos sus puntos de corte para todos los métodos 10 Resultados del screening para otros métodos que utilicen el mismo punto de corte que su laboratorio 11 Historial de su rendimiento para este parámetro, basado en las últimas 10 muestras 12 Rendimiento de su método en todos los puntos de corte para esta muestra 13 Historial de rendimiento de su método en todos los puntos de corte, basado en las últimas 10 muestras 14 Rendimiento de todos los métodos en todos los puntos de corte para esta muestra 15 Historial de rendimiento de todos los métodos en todos los puntos de corte, basado en las últimas 10 muestras
RIQAS
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Sección cuantitativa
ˆ“ ‘ˆ‹“ “’†“ …Œ
ˆ’ ˆ’… …‚
‹ˆŒŽ ‘
‰
1
alue of f value of as
False Positive
2
3
4 5
False Negative †
†
†
†
†
†
†
†
†
†‡
Cut-off
TN
TP
FN
FP
RC
NT
Total
0
0
‚
‰Š
‰
6
†‡ˆ‡
†
‰
€
‚
‚ ‚ ‚ ƒ „…
7
‰‡Š‹„ Œ… Ž
1 Sección del texto cuantitativo: Estadísticas de comparación. Se requiere precaución cuando el valor N es demasiado pequeño para revestir importancia estadística 2 Su resultado 3 Su MDC 4 Índice de Desviación Estandar = (Su Resultado – La media de comparación) DS de la media para su grupo de comparación
5 RMSDI = promedio de los 10 últimos SDI para ese parámetro 6 Histograma de los resultados cuantitativos: Este gráfico proporciona una visualización rápida de sus resultados cuantitativos en el cuadro general para todos los métodos y su grupo de método • – •ˆ– • – •ˆ– 7 Todas las estadísticas de métodos disponibles para esa muestra
% False Negatives
‚ % False Negatives
% False Positives
% False Positives
% Correct Responses
‚ % Correct Responses
18
RIQAS
% False Negatives % False Positives
% Correct Responses
True Negative
FN
False Negative
RC
Referred for Confirmation
True Positive
FP
False Positive
NT
Not Tested
% False Negatives
% False Positives
% Correct Responses
RIQAS
Informe del análisis de orina ˆ‰’ ‰ ’„‘Œ””€„
SCREENING RESULTS
’ ‹’‚
1
2 3 4
€
€
‡
€
‡
€
13 6
90
90
80
80
70
70 Number of Laboratories
Number of Laboratories
7
60
50
40
50
40
30
20
20
10
10
8
14
60
30
0
‡
15
0
11 12
5
ƒƒ „ €€………† ƒ ˆ‰… ƒ ˆ Š ‹ ƒŒ‰ŠŽ ‘ƒ ’ˆ Š Š “
‡
‚
€€ ‚
‡
‚
‚‡ ‚
‡
‡
€ € €
€
10
10
9
€
‡
€ €
€ ‚
16
17
1 Parametros indicados en su unidad 2 Su grupo y categorías de método 3 Resultados de todos los métodos (tiras reactivas) que pueden dar resultados en las mismas categorías que su laboratorio 4 Resultados de todos los métodos para todas las categorías disponibles 5 Su resultado 6 Informe de rendimiento 7 Histograma de sus categorías: Una visualización rápida de los resultados de su laboratorio en el cuadro general de sus categorías 8 Posibles informe de categorías para su método 9 Todos los métodos disponibles para este parámetro 10 Su resultado 11 Todas las categorías (opciones de resultados) disponibles para este parámetro para cualquier método (tira reactiva) 12 Sus categorías (opciones de resultado disponibles para la unidad y la tira reactiva elegidas) 13 Casilla de comentarios 14 Histograma de todas las categorías: una visualización rápida de los resultados de su laboratorio en el cuadro general de todas las categorías 15 Resultados entregados de una categoría no aplicable a su método 16 Sus categorías 17 Resumen detallado de los resultados: Esta tabla le permite ver la comparación de sus resultados con todos los demás
RIQAS
19
Serología: Reporte Screening (cualitativo) Su rendimiento para multiples muestras es presentado en un informe individual cada tres meses.
1 2
3 4
1 Su resultado cualitativo y el método elegido son presentados junto con el resultado mas de su categoría 2 El resumen general muestra el número de resultados para el parámetro y si son positivos, dudosos o negativos 3 Su resultado se muestra como un triángulo negro en el gráfico de categoría en comparación con los otros laboratorios de los grupos Todos los métodos Su método 4 El resumen muestra el rendimiento de todos los métodos utilizados para medir el parámetro
20
RIQAS
Serología: Reporte cuantitativo Su rendimiento para múltiples muestras es presentado en un informe individual cada tres meses.
1
3
2
1 E stadísticas cuantitativas para ¨Todos los Métodos¨y para ¨su Método¨ son presentadas en la unidad elegida y sus indicadores de rendimiento (SDI y RMSDI) 2 Su resultado se representa en el histograma como un triángulo negro y se compara con el:
Grupo de todos los métodos
Su Grupo de Método.
3 Estadísticas Multi-Método son provistas para visualizar en forma sencilla el rendimiento del parámetro con otras metodologías
RIQAS 21
Programas de RIQAS PROGRAMA DE GASES EN SANGRE+ Con puntuación diana RQ9134/A RQ9134 Siguientes instrumentos registrados Primer instrumento registrado 10 parámetros 10 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción (Instrumentos subsiguientes) tCO2 Ca++ Cl-
pCO2 pH pO2
K+ Na+ Glucosa
Lactato
Mioglobina Troponina I
Troponina T
PROGRAMA CARDÍACO Con puntuación diana RQ9127/a RQ9127/b Solo 2 parámetros (elegir entre 7) 7 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción CK, Total Actividad de CK-MB
Masa de CK-MB Homocisteína
PROGRAMA DE COAGULACIÓN Con puntuación diana RQ9135/a Solo 5 parámetros seleccionados (TTPa, TP, TT, Fibrinógeno, Antitrombina III) Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción TTPa TP (incluido RIN) TT Fibrinógeno
RQ9135/b 16 parámetros
Antitrombina III Plasminógeno Proteína C Proteína S
Factor IX Factor X Factor XI Factor XII
Factor II Factor V Factor VII Factor VIII
PROGRAMA GENERAL DE QUÍMICA CLÍNICA Con puntuación diana RQ9112 RQ9112/S RQ9113 Solo 10 parámetros Solo 17 parámetros 50 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción, valores de método de referencia Fosfatasa ácida, prostática Fosfatasa ácida, total Albúmina Fosfatasa alcalina ALT (ALAT) Amilasa, pancreática Amilasa, total AST (ASAT) Bicarbonato Ácidos biliares Bilirrubina, directa Bilirrubina, total Calcio
Calcio, ionizado CK, total (K) Cloruro Cobre Colinesterasa* Colesterol Colesterol HDL Creatinina D-3-hidroxibutirato Fructosamina* Gamma GT GLDH Glucosa
HBDH Hierro Lactato* LD (LDH) Lipasa Litio Magnesio NEFA* Osmolalidad Fosfato, inorgánico Potasio Proteína total PSA
Sodio TIBC T3 libre T3 total T4 libre T4 total Triglicéridos TSH Urea Ácido úrico Zinc
PROGRAMA DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA (HbAlc) Con puntuación diana RQ9129 2 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción HbA1c
Hamoglobina Total
PROGRAMA DE HEMATOLOGÍA Con puntuación diana RQ9118 12 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción Hematocrito (Hto) Hemoglobina (Hb) Hemoglobina corpuscular media (HCM) Concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) Volumen corpuscular medio (VCM) Plaquetas (PLT)
Recuento de eritrocitos (RBC) Recuento total de leucocitos (WBC) DE de la volumen de distribución de eritrocitos RDW* CV de la volumen de distribución de eritrocitos RDW* Volumen celular compactado* Volumen plaquetario medio*
PROGRAMA DE ORINA HUMANA Con puntuación diana RQ9115 24 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción Albúmina Amilasa Calcio Cloruro Cobre Cortisol
22
RIQAS
Creatinina Dopamina Epinefrina Glucosa Metanefrina Norepinefrina
Normetanefrina Magnesio Osmolalidad Oxalato Fosfato, inorgánico Potasio
ROJO =Parámetros con valores del método de referencia VIOLETA = Los únicos parámetros disponibles en RQ9135/a
Proteína, total Sodio Urea Ácido úrico AVM 5-HIAA
+ = Esquemas pendientes de acreditación de ILAC G13: 2007
* = Estudio piloto en curso
Programas de RIQAS PROGRAMA DE INMUNOENSAYO Con puntuación diana RQ9125/a Solo 4 parámetros (elegir entre 55)
RQ9125/b Solo 13 parámetros (elegir entre 55)
RQ9125/c 55 parámetros
RQ9130 55 parámetros
2 x 6 ciclos mensuales (RQ9125/a, RQ9125/b, RQ9125/c), 12 meses de suscripción 1 x 12 ciclo mensual (RQ9130), 12 meses de suscripción ACTH* Ácido valproico AFP Aldosterona* Amicacina* Androstenediana* Beta-2-microglobulina CA 125 CA 15-3 CA 19-9 Carbamazepina CEA Cortisol DHEA-S
DHEA no conjugada Digoxina Estriol (Total)* Estradiol Etosuximida* Ferritina Folato FSH Fenobarbital* GH Gentamicina* hCG IgE Insulina
LH 17-OH-progesterona Fenitoína Paracetomol* Péptido C* Primidona* Progesterona Prolactina PSA libre PSA total PTH Salicilato* SHBG T3 libre
T3 total T4 libre T4 total Testosterona Testosterona Libre* Teofilina Tiroglobulina Tobramicina* TSH Vancomicina* Vitamina B12 1-25-OH-vitamina D* 25-OH-vitamina D*
PROGRAMA DE INMUNOENSAYO ESPECIAL 1 RQ9141 10 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 cyclo mensual, 12 meses de suscripción PTH Insulina
Anti-TPO IGF-1 Osteocalcina Procalcitonina
1-25-(OH)2-Vitamina D 25-OH-Vitamina D Péptido C Anti-TG
PROGRAMA DE INMUNOENSAYO ESPECIAL 2 RQ9142 5 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 cyclo mensual, 12 meses de suscripción Calcitonina Gastrina
Procalcitonina Actividad de renina plamática
Concentración directa de renina
PROGRAMA DE LIPIDOS Con puntuación objetivo RQ9126/a RQ9126/b Solo 3 parámetros (elegir entre 7) parámetros completos, muestras cada 2 semanas Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción Apolipoproteína A1 Apolipoproteína B
Colesterol, total Colesterol HDL
Colesterol LDL Lipoproteína (a)*
Triglicéridos
Mioglobina NT proBNP Troponina I
Troponina T
PROGRAMA CARDIACO LIQUIDO Con puntuación diana RQ9136 10 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción BNP Masa de CK-MB D-Dimer*
Digoxina Homocisteína hsCRP
PROGRAMA DE SCREENING MATERNAL Con puntuación diana RQ9137 6 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción AFP Beta hCG libre
hCG total Inhibina A
PAPP-A Estriol no conjugado
PROGRAMA DE SEROLOGIA (EBV) RQ9153 2 parámetros 3 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cuantitativos y cualitativos. Anti-EBV VCA IgG
Anti-EBV VCA IgM
ROJO = Parámetros con valores del método de referencia VIOLETA = Los únicos parámetros disponibles en RQ9135/a
Anti-EBNA IgG
+ = Esquemas pendientes de acreditación de ILAC G13: 2007
RIQAS 23 * = Estudio piloto en curso
Programas de RIQAS PROGRAMA DE SEROLOGIA (HIV-HEPATITIS) RQ9151 10 parámetros 5 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cualitativos. Anti-CMV HBsAg
Anti-HBc Anti-HTLV-I Anti-HTLV-II Anti-HTLV-1&2 Combi nado
Anti-HIV-1 Anti-HIV-2 Anti-HIV-1&2 Combinado Anti-HCV
PROGRAMA DE SEROLOGIA (SIFILIS) RQ9154 1 parámetro 3 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cuantitativos y cualitativos. Sífilis (Los métodos disponibles incluyen Inmunoensayo, RPR, VDRL y TPHA)
PROGRAMA DE SEROLOGIA (ToRCH) RQ9152 9 parámetros 5 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cualitativos y cuantitativos. Anti-Toxoplasma IgG Anti-Toxoplasma IgM Anti-Rubeola IgG Anti-Rubeola IgM
Anti-CMV IgG Anti-CMV IgM Anti-HSV1 IgG Anti-HSV2 IgG
Anti-HSV-1&2 IgG combinado Anti-HSV 1 IgM Anti-HSV 2 IgM Anti-HSV 1&2 IgM combinado
PROGRAMA DE PROTEÍNAS ESPECÍFICAS Con puntuación diana RQ9114 (3ml) RQ9160 (2ml) 26 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción AFP Albúmina Alfa-1-glicoproteína ácida Alfa-1-antitripsina Alfa-2-macroglobulina Antiestreptolisina O Antitrombina III
Beta 2 microglobulina Ceruloplasmina Complemento, C3 Complemento, C4 Proteína C reactiva Ferritina Haptoglobina
RQ9161 (1ml)
Inmunoglobulina A Inmunoglobulina E Inmunoglobulina G Inmunoglobulina M Cadena liviana kappa libre Cadena liviana kappa total Cadena liviana lambda libre
Cadena liviana lambda total Prealbúmina (Transtiretina) Proteína transportadora de retinol Factor reumatoide Transferrina
PROGRAMA DE DROGAS TERAPÉUTICAS Con puntuación diana RQ9111 18 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción,Valores altos clinicamente relevantes Amikacina Cafeína Carbamazepina Ciclosporina Digoxina
Etosuximida Gentamicina Litio Metotrexato Paracetamol
Fenobarbital Fenitoína Primidona Ácido salicílico Teofilina
Tobramicina Ácido valproico Vancomicina
PROGRAMA DE URIANALISIS+ RQ9138 14 parámetros Muestras cada 2 meses, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción Albúmina Bilirrubina Sangre Creatinina
Galactosa Glucosa hCG Cetonas
Densidad relativa Urobilinógeno
Leucocitos Nitrito pH Proteínas
PROGRAMA DE TOXICOS EN ORINA RQ9139 20 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción d-Anfetamina d-Metanfetamina Fenobarbital Secobarbital Creatinina Lorazepam
Oxazepam Cannabinoides (THC) Benzoilecgonina Etanol LSD EDDP
Metadona MDMA* Fenciclidina Norpropoxifeno Nortriptilina Buprenorfina
ROJO = Parámetros con valores del método de referencia VIOLETA = Los únicos parámetros disponibles en RQ9135/a
Morfina libre
RIQAS
+ = Esquemas pendientes de acreditación de ILAC G13: 2007
24
* = Estudio piloto en curso
Participación en RIQAS
Los participantes registran sus métodos Completando el documento de subscripción disponible a en www.riqas.com. Deberán ser Enviados a RIQAS 3 semanas antes del comienzo del ciclo. Revisar la política de Riqas en el documento del Cuestionario de Métodos
Los participantes reciben el informe por correo electrónico.
Los participantes reciben un conjunto de muestras numeradas junto con el nombre de y correspondientes para acceder a RIQASNet.
Los participantes envían sus resultados, antes de la fecha limite , a través de RIQASNet.
El participante analiza la muestra en la fecha indicada respetando cuidadosamente las instrucciones de uso.
El participante introducirá los resultados en la web, en el esquema de transferencia electrónica o en la hoja de entrega
General Clinical Chemistry Programme September March 2009 September2008 2011 --March 2012 Randox Laboratories
El participante revisará el informe para evaluar el rendimiento
25
RIQAS
Cada participante recibirá un certificado de participación al final del ciclo.
Cambios de especificaciones técnicas y adición de analitos a través de RIQASNet.
ESQUEMA INTERNACIONAL DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
Evaluación Externa de la Calidad La Evaluación Externa de la Calidad (EQA, por sus siglas en inglés) es un componente esencial de los sistemas diseñados para mantener y mejorar la calidad analítica de los laboratorios clínicos. La EQA aporta un medio de evaluación del rendimiento analítico de un laboratorio con respecto a otros laboratorios que utilizan los mismos métodos e instrumentos.
Objetivo global de la EQA Desarrollar una comparación interlaboratorial que posibilite la normalización de las pruebas diagnósticas. EL EQA mide la exactitud de los laboratorios mediante muestras ciegas que se analizan como si fuesen muestras de pacientes. Los resultados se devuelven al organizador del esquema para realizar un análisis estadístico. Los laboratorios reciben un informe en el que se compara su rendimiento individual frente al de otros participantes del esquema. El EQA tiene varias funciones: • Mantener y mejorar la calidad analítica de las pruebas de laboratorio • Mejorar los acuerdos entre laboratorios y establecer normas • Detectar fallas de equipo, identificar problemas de reactivos, supervisar la formación del personal. • Evaluar e iniciar medidas correctivas • Comparar diferentes métodos analíticos La participación en un esquema EQA contribuirá a elaborar informes exactos y fiables de los resultados de los pacientes. Los resultados de calidad reducirán tiempo y costos laborales, y lo más importante, proporcionarán un diagnóstico y tratamiento exacto a los pacientes.
Datos de RIQAS
Esquemas de RIQAS
02 RIQAS
• Gases en sangre • Cardíaco • Química Clínica • Coagulación • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) • Hematología • Orina humana • Inmunoensayo • Inmunoensayo Especialidad 1 • Inmunoensayo Especialidad 2 • Lípidos
El personal de asistencia técnica de RIQAS está a su disposición para ofrecerle consejos y resolver consultas técnicas. • Cardíaco líquido • Screening Maternal • Proteínas específicas • Drogas terapéuticas • Urianálisis • Tóxicos en orina • Serología (HIV/ Hepatitis) • Serología (ToRCH) • Serología Virus Epstein Barr (EBV) • Serología (Sífilis)
Esquema Internacional de Aseguramiento de la Calidad Randox (RIQAS) RIQAS es el esquema de EQA o CCe internacional más extenso Utilizado por más de 20000 laboratorios en 100 países alrededor del mundo. Actualmente hay disponibles 21 programas.
Acreditación de laboratorios RIQAS entrega certificados de participación como prueba de haber participado en el esquema EQA para acreditación de laboratorios. Los sistemas y procedimientos de Randox y de RIQAS cuentan con el reconocimiento y certificación de varias normativas reconocidas internacionalmente como: • L a ISO 13485:2003 relativa al diseño y fabricación de productos sanitarios
• Riqas es un proveedor de Pruebas de
Competencia aprobado por UKAS, Nº 0010, y está acreditado por la Norma ISO/IEC 17043:2010 ¨Evaluación de la Conformidad de los Requisitos Generales para Ensayos de Aptitud¨, que anula y sustituye a la Norma ISO/IEC Guía 43 – (1+2) e ILAC G13:2013 • EL Comité Nacional Asesor del Control de Calidad del Reino Unido (NQAAP, por sus siglas en inglés) • EL Grupo de Trabajo Mixto sobre Control de Calidad (JWG QA, por sus siglas en inglés) Estas certificaciones destacan la calidad superior y excelencia de RIQAS
Datos de RIQAS Comité Asesor Independiente
Un buen esquema de EQA debería tener:
Los participantes de RIQAS tendrán a un comité asesor independiente formado por expertos científicos y clínicos. Así se garantiza la conducta profesional y ética del esquema y la confidencialidad de los participantes.
• Suficiente número de participantes • Consolidación eficaz de los programas • Acreditación de reconocimiento internacional • Material de calidad • Informes periódicos con tiempos de respuesta rápida • Comité asesor independiente • Opciones de esquemas flexibles
RIQAS 03
Características y beneficios de RIQAS Las muestras de RIQAS se fabrican a medida para que sean tanto estables como similares a las muestras humanas.
• U n alto nivel de participación garantiza una amplia base de datos de resultados y métodos analíticos, mejorando así la validez estadística
• L os esquemas están reconocidos por organismos de certificación nacionales e internacionales de todo el mundo
• L as muestras humanas libres de la interferencia de conservantes aumentan la confianza de que los resultados de EQA y reflejan los de las muestras de los pacientes
• Las muestras se reciben al inicio de cada ciclo •U na gama más amplia de parámetros que cubren un amplio espectro de pruebas de laboratorio.
• L os informes amigables y de fácil interpretación a primera vista, permiten ahorrar un valioso tiempo al laboratorio
• L os informes de fácil cumplimentación y de fácil lectura de un vistazo, permiten ahorrar un valioso tiempo al laboratorio.
• L as opciones de parámetros reducidas para programas seleccionados ofrecen mayor flexibilidad y garantizan la adaptación a laboratorios de todos los tamaños y presupuestos.
• L os certificados entregados a los participantes constituyen une prueba de haber participado en un esquema de EQA acreditado.
• L os informes multiinstrumento permiten evaluar el rendimiento de todos los sistemas del laboratorio.
•L os informes de grupo interlaboratorio permiten comparar múltiples laboratorios conectados entre sí
• Los valores de los métodos de referencia se proporcionan en el esquema de química clínica.
04 RIQAS
1. Text Section
Informes de RIQAS Los informes de RIQAS tienen un formato amigable y proporcionan un reporte por cada analito. Así se facilita la interpretación del rendimiento analítico de su laboratorio.
Informes de RIQAS • Detalle estadístico a partir de Todos los métodos, su instrumento y su método, incluyendo SDI y %DEV promedio para las últimas diez muestras reportadas. • Compara su grupo de instrumento y su grupo de método y todos los métodos, utilizando el histograma. • Identifica problemas de tendencias, de exactitud y de sesgos, mediante el gráfico de Levey-Jennings. • La gráfica de puntuación diana muestra la evaluación de su rendimiento de las últimas 20 muestras, incluyendo el ciclo anterior. • Página de resumen para que de un vistazo pueda ver todos los parámetros del esquema. • Compare sus resultados con medias de consenso estadísticamente robustas. • Identifique un rendimiento aceptable y/o pobre a través de los indicadores de rendimiento: - SD1 - % Desviación Presentación de informes en PDF - Puntuación Objetivo (TS) Ahora los informes de RIQAS se pueden presentar en Formato de Documento Portátil (pdf, por sus siglas Informes multiinstrumento en inglés), que facilita la revisión y el Los laboratorios pueden registrar hasta cinco almacenamiento de los datos de EQA instrumentos sin ningún costo adicional. Se de su laboratorio. La presentación proporcionan informes individuales para de informes en pdf ofrece muchas cada instrumento así como un informe ventajas y mejora la utilización y multiinstrumento exclusivo. El informe la eficacia del análisis de datos.
Datos de RIQAS Reportes de Grupo de Instrumentos
La opción de entrega de informes en grupo permite que los grupos de laboratorios sean monitoreados desde el laboratorio central. Los laboratorios pueden recibir informes individuales y cada supervisor de grupo puede recibir un informe comparativo de los laboratorios de un mismo grupo. Así se facilita la evaluación del rendimiento de todos los laboratorios de un mismo grupo.
multiinstrumento le permite comparar el rendimiento de cada instrumento. Se pueden solicitar kits adicionales según necesidad.
RIQAS
05
Transferencia de datos por la red El sistema web de RIQAS ofrece un sencillo directo para la entrega de resultados y la recuperación de informes directamente del servidor host de RIQAS
• Se mantiene la confidencialidad y la seguridad mediante el uso de protegido con contraseña.
• Se pueden reportar resultados actuales, corregidos, pasados y futuros (se aplican las políticas habituales), directamente en la base de datos de RIQAS. No se necesita confirmación.
• Posibilidad de realizar modificaciones de especificaciones técnicas de ensayo y adicionar analitos a través de Riqas Net.
• No se preocupe si su ordenador falla: desde la pagina web puede descargar hasta dos ciclos de informes.
• Visualice, imprima, guarde o distribuya los informes como prefiera.
• L o único que se necesita es a internet, Adobe Reader (para visualizar los informes) y una contraseña válida para acceder al sistema. No se necesita software adicional.
06
RIQAS
Informe estándar Los datos del rendimiento se presentan en un formato de una página con un máximo de siete sub-informes
1
4
N
C
5
6 2
3
7
1 2 3 4 5 6 7
Sección de texto: Histograma: Sección de estadísticas de multimétodos Gráfico de Levey-Jennings: Puntuación diana: % de desviación por muestra: % de desviación por concentración:
Estadística para todos los métodos, el método y el instrumento (específicos para cada esquema) Comparación de método e instrumento Permite evaluar el rendimiento de cada método Muestra en detalle el rendimiento de su laboratorio Esta gráfica exclusiva proporciona un índice numérico de rendimiento, permitiendo una evaluación rápida de un vistazo Ayuda a identificar tendencias y cambios en el rendimiento Permite una evaluación rápida de sesgos relacionados con la concentración
RIQAS
07
Sección de texto 1
2
3
4
5
6
7
9 10 11 10 8
12 10
13 14 Los indicadores de rendimiento de Riqas incluyen SDI,TS y %DEV Los estados de rendimiento aparecen aquí si los indicadores exceden los límites
Criterio de rendimiento aceptable: SDI <2SDPA Puntuación Objetivo (TS) >50 % desviación < a los límites aceptables definidos (Riqas,VBi)
1 2 3 4 5
El informe se presenta en la unidad que usted elija Media de comparación generada a través del número de los resultados enviados a Riqas Media de comparación Coeficiente de variación La incertidumbre asociada a la media de comparación Um = 1.25 x SD √n 6 S DPA = Desviación Standard para la Evaluación del Rendimiento, calculada a partir de la Desviacion Objetivo de la Evaluación del Rendimiento (TDPA) y la media de comparación: SDPA = TDPA x Media de comparación Valor-t x 100 Valor-t = factor que representa al 10% de los laboratorios de bajo rendimiento ( valor-t: 1.645) SDPA se combina con la Um, en el siguiente caso: Si Um > ( 0.3 x SDPA) = SDPAajustada = √ ( Um2 + SDPA2 ) el valor reportado aparece con una ¨a¨ = ajustada Si Um es menor que ( 0.3 x SDPA) entonces SDPA ajustada = SDPA 7 Datos aberrantes excluídos 8 Media ideal de su grupo de instrumento. Si N<5 para su grupo de instrumento, se selecciona la media del grupo de método. 9 Índice de Desviación Estander = Su resultado - La media para comparación SDPA ajustada 10 Promedio de los últimos SDI, monitoreo de rendimiento en tiempo 11 Puntuación diana cuanto más se acerque el valor a 120, mejor será el resultado 12 % de desviación de la media de comparación - % de desviación de su muestra. 13 Variabilidad biológica señalada a título indicativo 14 Límite de rendimiento establecido para este parámetro
08
RIQAS
Histograma 1
2
4
5
3
El gráfico de barras permite una visualización rápida de los resultados de su laboratorio en el cuadro general de: Todos los métodos Su grupo de método Su grupo de instrumento 1 2 3 4 5
Un total de 298 registraron valores entre 109.35 y 111.20 31 laboratorios reportaron resultados entre 103.05 y 104.41 en su grupo de método Su resultado Los informes de RIQAS muestran su unidad de medida 13 laboratorios registraron valores entre 111.20 y 112.56 en su grupo de instrumento
RIQAS
09
Gráfico de Levey Jennings Los SDIs reflejan el rendimiento del laboratorio en relación a los SDPAs, útiles para monitorizar el rendimiento a través del tiempo. Rendimiento aceptable SDI < 2SDPA.
1
2 3
N
4 1 2 3 4 5 6
L
5
6
C
7
Se indica la media de comparación de cada muestra en la parte superior del gráfico, lo que permite la evaluación de sesgos relacionados con la concentración I: Media de instrumento M: Media de método A: Media de todos los métodos Esta línea indica un cambio de los detalles registrados para este parámetro Su SDI (Índice de Desviación Estandar) N = No se han entregado resultados desde su laboratorio Número de muestra L = Resultado reportado y recibido después de la "fecha límite" de entrega. Se aceptarán resultados pasados de la "fecha límite" antes de la fecha de vencimiento de la siguiente muestra 7 C = Se aceptarán resultados corregidos en casos excepcionales en los que, por ejemplo, se haya cometido un error de transcripción. Se aceptarán resultados corregidos hasta 4 semanas después de la fecha límite de entrega
10 RIQAS
Gráfica de puntuación Objetivo El ¨Target Score¨permite a los s evaluar el rendimiento de un sólo vistazo. El sistema de “Target Score” ha sido desarrollado para proporcionar una interpretación sencilla del desempeño de su laboratorio. Este sistema muestra el desempeño de sus resultados para cada muestra de RIQAS y, además, indica la variación del desempeño de su laboratorio a lo largo del tiempo. Para calcular el “Target Score”, su resultado se calcula como %DEV respecto a la media de comparación. Esta desviación se compara entonces con una Desviación Objetivo de la evaluación del desempeño para calcular el “Target Score”. TDPAs son adecuados para los fines previstos según los criterios de desempeño que se establecen a través de ISO/IEC17043, ISO13528 y IUPAC.
1 2
Excelente
Buena
Aceptable Necesita mejorar
3
N
L
Inaceptable
C
1 Éste es el límite superior de desviación para este parámetro. Los TDPAs son revisados con regularidad por el grupo de especialistas de RIQAS 2 Una puntuación >50 en el área con sombreado claro representa un buen rendimiento 3 Un sombreado intenso para valores de 10 a 50 indica un mal rendimiento
RIQAS 11
Gráfica de % de desviación por muestra Este gráfico permite identificar tendencias y sesgos en el rendimiento. % Desviación = Su resultado – Media de comparación Media de comparación
x 100%
1 2
3 N
1 2 3
12
C
%DEV de la muestra reportada Trazo que indica el sesgo generado en el método a partir del promedio de las últimas 10 %DEV de la muestra. Tolerancia Médica isible. Estos TDPAs son, por defecto, los que establece Riqas, pero pueden establecerse según la Variabilidad Biológica o a otro requerimiento regulatorio
RIQAS
Gráfica de % de desviación por concentración Esta gráfica permite una evaluación rápida de sesgos relacionados con la concentración. Los sesgos a bajas o altas concentraciones pueden resultar fáciles de determinar, así como cuando una determinada muestra representa un valor atípico aleatorio o si siempre se produce un sesgo a esa concentración.
1
2
1 Muestra actual indicada por un cuadrado 2 % de desviación a una concentración específica
RIQAS 13
Sección de estadísticas de multimétodos Esta sección proporciona un modo fácil de evaluar el rendimiento de los demás métodos utilizados para analizar el parámetro.
Método Hexokinase Glucose oxidase Sistemas Ortho Vitros MicroSlide GOD/02-Beckman method Oxygen electrode Glucose dehydrogenase
14
RIQAS
N 978 476 115 44 23 12
Media 109.285 112.977 105.688 108.155 107.764 109.292
CV% 2.4 3.8 2.3 2.4 3.2 3.2
Um 0.10 0.25 0.28 0.50 0.90 1.27
Página resumen 1
xxxxx
2
3 4
5
6
7
8
1 Su identificación de laboratorio exclusiva y confidencial 2 R MSDI: promedio de los últimos 10 SDI. Si se reportaron menos de 10 resultados aparece la leyenda ¨too few¨. 3 Aparece un triángulo rojo cuando todos los indicadores de rendimiento (SDI, %DEV, TS) sobrepasan los límites establecidos: 4 5 6 7 8
SDI > 2DS TS < 50 %DEV > Límites aceptables establecidos
RM % DEV - Media Móvil de los 10 últimos % DEV para este parámetro RMTS - Media Móvil de las 10 últimas puntuaciones Objetivo para este parámetro Resumen Promedio de todos los RMSDI = promedio de los RMSDI para la distribución de esta muestra Resumen Promedio de los RM % DEV = Promedio para RM % DEV la distribución de esta muestra Resumen Promedio de todos los RMTS = promedio de los RMTS para la distribución de esta muestra
RIQAS 15
Informe de toxicología en orina SCREENING
16
RIQAS
CUANTITATIVO
Sección de screening ‘†’ “”“ˆ“Œˆ“ ‘ˆ‹“ “’†“ …Œ
ˆ’ ˆ’
‹ˆŒŽ ‘ Your Result
1
‰
Based on weighed-in value of and your chosen cut-off value of the correct response was
‰
False Positive
2
False Negative †
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†
†‡
3
4
Cut-off
TN
TP
FN
FP
RC
NT
Total
0
0
‚
€
‚ ƒ€ € „
€ „ … †
‡ˆ ‚ˆˆ„
‰Š
„ˆ
‰
5 6 7
Your Result
8 9 10
11
†‡ˆ‡
12
13
Performance History
14
€
‚
‚
‚
„…
‰‡Š‹„ Œ… Ž
15
1 Sección de texto del screening •ˆ– • – •ˆ– • – •ˆ– % False Negatives % FalseUn Negatives % False Negatives % False ‚ % Falseen Negatives 2 Resultados del screening: Esta gráfica ofrece una visualización rápida de su rendimiento las últimas 20 muestras. resultado en la sección deNegatives color blanco % False Positives % False Positives % False Positives % False Positives % False Positives indica una respuesta correcta. Un resultado en la sección superior de color rojo indica una respuesta falso positivo y un resultado en la sección inferior de % Correct Responses % Correct Responses % Correct Responses % Correct Responses ‚ % Correct Responses color rojo indica una respuesta falso negativo 3 Sección de comentarios para RIQAS, para proporcionar a su laboratorio información relevante complementaria, con respecto a esta muestra 4 Categorías de respuesta del resultado del screening. Se indican todas las abreviaturas al pie de la página del informe Abbreviations
TN
True Negative
FN
False Negative
RC
Referred for Confirmation
Referencias VN - verdadero negativo VP - verdadero positivo falso negativo FP - falsoNT positivo RC - enviado para confirmación NT - no testeado TP True Positive FN - FP False Positive Not Tested
RIQAS
5 El resumen del screening: su resultado obtenido del cribado se muestra en la categoría de respuesta y su punto de corte perteneciente para esta muestra 6 Resultados del screening para todos los puntos de corte que presenta esta muestra dentro de su grupo de método 7 Resultados del screening totales para todos sus puntos de corte para su método de laboratorio 8 Resultados del screening para todos los puntos de corte que presenta esta muestra en todos los métodos 9 Resultados del screening para todos sus puntos de corte para todos los métodos 10 Resultados del screening para otros métodos que utilicen el mismo punto de corte que su laboratorio 11 Historial de su rendimiento para este parámetro, basado en las últimas 10 muestras 12 Rendimiento de su método en todos los puntos de corte para esta muestra 13 Historial de rendimiento de su método en todos los puntos de corte, basado en las últimas 10 muestras 14 Rendimiento de todos los métodos en todos los puntos de corte para esta muestra 15 Historial de rendimiento de todos los métodos en todos los puntos de corte, basado en las últimas 10 muestras
RIQAS
17
Sección cuantitativa
ˆ“ ‘ˆ‹“ “’†“ …Œ
ˆ’ ˆ’… …‚
‹ˆŒŽ ‘
‰
1
alue of f value of as
False Positive
2
3
4 5
False Negative †
†
†
†
†
†
†
†
†
†‡
Cut-off
TN
TP
FN
FP
RC
NT
Total
0
0
‚
‰Š
‰
6
†‡ˆ‡
†
‰
€
‚
‚ ‚ ‚ ƒ „…
7
‰‡Š‹„ Œ… Ž
1 Sección del texto cuantitativo: Estadísticas de comparación. Se requiere precaución cuando el valor N es demasiado pequeño para revestir importancia estadística 2 Su resultado 3 Su MDC 4 Índice de Desviación Estandar = (Su Resultado – La media de comparación) DS de la media para su grupo de comparación
5 RMSDI = promedio de los 10 últimos SDI para ese parámetro 6 Histograma de los resultados cuantitativos: Este gráfico proporciona una visualización rápida de sus resultados cuantitativos en el cuadro general para todos los métodos y su grupo de método • – •ˆ– • – •ˆ– 7 Todas las estadísticas de métodos disponibles para esa muestra
% False Negatives
‚ % False Negatives
% False Positives
% False Positives
% Correct Responses
‚ % Correct Responses
18
RIQAS
% False Negatives % False Positives
% Correct Responses
True Negative
FN
False Negative
RC
Referred for Confirmation
True Positive
FP
False Positive
NT
Not Tested
% False Negatives
% False Positives
% Correct Responses
RIQAS
Informe del análisis de orina ˆ‰’ ‰ ’„‘Œ””€„
SCREENING RESULTS
’ ‹’‚
1
2 3 4
€
€
‡
€
‡
€
13 6
90
90
80
80
70
70 Number of Laboratories
Number of Laboratories
7
60
50
40
50
40
30
20
20
10
10
8
14
60
30
0
‡
15
0
11 12
5
ƒƒ „ €€………† ƒ ˆ‰… ƒ ˆ Š ‹ ƒŒ‰ŠŽ ‘ƒ ’ˆ Š Š “
‡
‚
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‚‡ ‚
‡
‡
€ € €
€
10
10
9
€
‡
€ €
€ ‚
16
17
1 Parametros indicados en su unidad 2 Su grupo y categorías de método 3 Resultados de todos los métodos (tiras reactivas) que pueden dar resultados en las mismas categorías que su laboratorio 4 Resultados de todos los métodos para todas las categorías disponibles 5 Su resultado 6 Informe de rendimiento 7 Histograma de sus categorías: Una visualización rápida de los resultados de su laboratorio en el cuadro general de sus categorías 8 Posibles informe de categorías para su método 9 Todos los métodos disponibles para este parámetro 10 Su resultado 11 Todas las categorías (opciones de resultados) disponibles para este parámetro para cualquier método (tira reactiva) 12 Sus categorías (opciones de resultado disponibles para la unidad y la tira reactiva elegidas) 13 Casilla de comentarios 14 Histograma de todas las categorías: una visualización rápida de los resultados de su laboratorio en el cuadro general de todas las categorías 15 Resultados entregados de una categoría no aplicable a su método 16 Sus categorías 17 Resumen detallado de los resultados: Esta tabla le permite ver la comparación de sus resultados con todos los demás
RIQAS
19
Serología: Reporte Screening (cualitativo) Su rendimiento para multiples muestras es presentado en un informe individual cada tres meses.
1 2
3 4
1 Su resultado cualitativo y el método elegido son presentados junto con el resultado mas de su categoría 2 El resumen general muestra el número de resultados para el parámetro y si son positivos, dudosos o negativos 3 Su resultado se muestra como un triángulo negro en el gráfico de categoría en comparación con los otros laboratorios de los grupos Todos los métodos Su método 4 El resumen muestra el rendimiento de todos los métodos utilizados para medir el parámetro
20
RIQAS
Serología: Reporte cuantitativo Su rendimiento para múltiples muestras es presentado en un informe individual cada tres meses.
1
3
2
1 E stadísticas cuantitativas para ¨Todos los Métodos¨y para ¨su Método¨ son presentadas en la unidad elegida y sus indicadores de rendimiento (SDI y RMSDI) 2 Su resultado se representa en el histograma como un triángulo negro y se compara con el:
Grupo de todos los métodos
Su Grupo de Método.
3 Estadísticas Multi-Método son provistas para visualizar en forma sencilla el rendimiento del parámetro con otras metodologías
RIQAS 21
Programas de RIQAS PROGRAMA DE GASES EN SANGRE+ Con puntuación diana RQ9134/A RQ9134 Siguientes instrumentos registrados Primer instrumento registrado 10 parámetros 10 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción (Instrumentos subsiguientes) tCO2 Ca++ Cl-
pCO2 pH pO2
K+ Na+ Glucosa
Lactato
Mioglobina Troponina I
Troponina T
PROGRAMA CARDÍACO Con puntuación diana RQ9127/a RQ9127/b Solo 2 parámetros (elegir entre 7) 7 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción CK, Total Actividad de CK-MB
Masa de CK-MB Homocisteína
PROGRAMA DE COAGULACIÓN Con puntuación diana RQ9135/a Solo 5 parámetros seleccionados (TTPa, TP, TT, Fibrinógeno, Antitrombina III) Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción TTPa TP (incluido RIN) TT Fibrinógeno
RQ9135/b 16 parámetros
Antitrombina III Plasminógeno Proteína C Proteína S
Factor IX Factor X Factor XI Factor XII
Factor II Factor V Factor VII Factor VIII
PROGRAMA GENERAL DE QUÍMICA CLÍNICA Con puntuación diana RQ9112 RQ9112/S RQ9113 Solo 10 parámetros Solo 17 parámetros 50 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción, valores de método de referencia Fosfatasa ácida, prostática Fosfatasa ácida, total Albúmina Fosfatasa alcalina ALT (ALAT) Amilasa, pancreática Amilasa, total AST (ASAT) Bicarbonato Ácidos biliares Bilirrubina, directa Bilirrubina, total Calcio
Calcio, ionizado CK, total (K) Cloruro Cobre Colinesterasa* Colesterol Colesterol HDL Creatinina D-3-hidroxibutirato Fructosamina* Gamma GT GLDH Glucosa
HBDH Hierro Lactato* LD (LDH) Lipasa Litio Magnesio NEFA* Osmolalidad Fosfato, inorgánico Potasio Proteína total PSA
Sodio TIBC T3 libre T3 total T4 libre T4 total Triglicéridos TSH Urea Ácido úrico Zinc
PROGRAMA DE HEMOGLOBINA GLICOSILADA (HbAlc) Con puntuación diana RQ9129 2 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción HbA1c
Hamoglobina Total
PROGRAMA DE HEMATOLOGÍA Con puntuación diana RQ9118 12 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción Hematocrito (Hto) Hemoglobina (Hb) Hemoglobina corpuscular media (HCM) Concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) Volumen corpuscular medio (VCM) Plaquetas (PLT)
Recuento de eritrocitos (RBC) Recuento total de leucocitos (WBC) DE de la volumen de distribución de eritrocitos RDW* CV de la volumen de distribución de eritrocitos RDW* Volumen celular compactado* Volumen plaquetario medio*
PROGRAMA DE ORINA HUMANA Con puntuación diana RQ9115 24 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción Albúmina Amilasa Calcio Cloruro Cobre Cortisol
22
RIQAS
Creatinina Dopamina Epinefrina Glucosa Metanefrina Norepinefrina
Normetanefrina Magnesio Osmolalidad Oxalato Fosfato, inorgánico Potasio
ROJO =Parámetros con valores del método de referencia VIOLETA = Los únicos parámetros disponibles en RQ9135/a
Proteína, total Sodio Urea Ácido úrico AVM 5-HIAA
+ = Esquemas pendientes de acreditación de ILAC G13: 2007
* = Estudio piloto en curso
Programas de RIQAS PROGRAMA DE INMUNOENSAYO Con puntuación diana RQ9125/a Solo 4 parámetros (elegir entre 55)
RQ9125/b Solo 13 parámetros (elegir entre 55)
RQ9125/c 55 parámetros
RQ9130 55 parámetros
2 x 6 ciclos mensuales (RQ9125/a, RQ9125/b, RQ9125/c), 12 meses de suscripción 1 x 12 ciclo mensual (RQ9130), 12 meses de suscripción ACTH* Ácido valproico AFP Aldosterona* Amicacina* Androstenediana* Beta-2-microglobulina CA 125 CA 15-3 CA 19-9 Carbamazepina CEA Cortisol DHEA-S
DHEA no conjugada Digoxina Estriol (Total)* Estradiol Etosuximida* Ferritina Folato FSH Fenobarbital* GH Gentamicina* hCG IgE Insulina
LH 17-OH-progesterona Fenitoína Paracetomol* Péptido C* Primidona* Progesterona Prolactina PSA libre PSA total PTH Salicilato* SHBG T3 libre
T3 total T4 libre T4 total Testosterona Testosterona Libre* Teofilina Tiroglobulina Tobramicina* TSH Vancomicina* Vitamina B12 1-25-OH-vitamina D* 25-OH-vitamina D*
PROGRAMA DE INMUNOENSAYO ESPECIAL 1 RQ9141 10 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 cyclo mensual, 12 meses de suscripción PTH Insulina
Anti-TPO IGF-1 Osteocalcina Procalcitonina
1-25-(OH)2-Vitamina D 25-OH-Vitamina D Péptido C Anti-TG
PROGRAMA DE INMUNOENSAYO ESPECIAL 2 RQ9142 5 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 cyclo mensual, 12 meses de suscripción Calcitonina Gastrina
Procalcitonina Actividad de renina plamática
Concentración directa de renina
PROGRAMA DE LIPIDOS Con puntuación objetivo RQ9126/a RQ9126/b Solo 3 parámetros (elegir entre 7) parámetros completos, muestras cada 2 semanas Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción Apolipoproteína A1 Apolipoproteína B
Colesterol, total Colesterol HDL
Colesterol LDL Lipoproteína (a)*
Triglicéridos
Mioglobina NT proBNP Troponina I
Troponina T
PROGRAMA CARDIACO LIQUIDO Con puntuación diana RQ9136 10 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción BNP Masa de CK-MB D-Dimer*
Digoxina Homocisteína hsCRP
PROGRAMA DE SCREENING MATERNAL Con puntuación diana RQ9137 6 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción AFP Beta hCG libre
hCG total Inhibina A
PAPP-A Estriol no conjugado
PROGRAMA DE SEROLOGIA (EBV) RQ9153 2 parámetros 3 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cuantitativos y cualitativos. Anti-EBV VCA IgG
Anti-EBV VCA IgM
ROJO = Parámetros con valores del método de referencia VIOLETA = Los únicos parámetros disponibles en RQ9135/a
Anti-EBNA IgG
+ = Esquemas pendientes de acreditación de ILAC G13: 2007
RIQAS 23 * = Estudio piloto en curso
Programas de RIQAS PROGRAMA DE SEROLOGIA (HIV-HEPATITIS) RQ9151 10 parámetros 5 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cualitativos. Anti-CMV HBsAg
Anti-HBc Anti-HTLV-I Anti-HTLV-II Anti-HTLV-1&2 Combi nado
Anti-HIV-1 Anti-HIV-2 Anti-HIV-1&2 Combinado Anti-HCV
PROGRAMA DE SEROLOGIA (SIFILIS) RQ9154 1 parámetro 3 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cuantitativos y cualitativos. Sífilis (Los métodos disponibles incluyen Inmunoensayo, RPR, VDRL y TPHA)
PROGRAMA DE SEROLOGIA (ToRCH) RQ9152 9 parámetros 5 muestras de distribución trimestral, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción, Resultados cualitativos y cuantitativos. Anti-Toxoplasma IgG Anti-Toxoplasma IgM Anti-Rubeola IgG Anti-Rubeola IgM
Anti-CMV IgG Anti-CMV IgM Anti-HSV1 IgG Anti-HSV2 IgG
Anti-HSV-1&2 IgG combinado Anti-HSV 1 IgM Anti-HSV 2 IgM Anti-HSV 1&2 IgM combinado
PROGRAMA DE PROTEÍNAS ESPECÍFICAS Con puntuación diana RQ9114 (3ml) RQ9160 (2ml) 26 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción AFP Albúmina Alfa-1-glicoproteína ácida Alfa-1-antitripsina Alfa-2-macroglobulina Antiestreptolisina O Antitrombina III
Beta 2 microglobulina Ceruloplasmina Complemento, C3 Complemento, C4 Proteína C reactiva Ferritina Haptoglobina
RQ9161 (1ml)
Inmunoglobulina A Inmunoglobulina E Inmunoglobulina G Inmunoglobulina M Cadena liviana kappa libre Cadena liviana kappa total Cadena liviana lambda libre
Cadena liviana lambda total Prealbúmina (Transtiretina) Proteína transportadora de retinol Factor reumatoide Transferrina
PROGRAMA DE DROGAS TERAPÉUTICAS Con puntuación diana RQ9111 18 parámetros Muestras cada 2 semanas, 2 x 6 ciclos mensuales, 12 meses de suscripción,Valores altos clinicamente relevantes Amikacina Cafeína Carbamazepina Ciclosporina Digoxina
Etosuximida Gentamicina Litio Metotrexato Paracetamol
Fenobarbital Fenitoína Primidona Ácido salicílico Teofilina
Tobramicina Ácido valproico Vancomicina
PROGRAMA DE URIANALISIS+ RQ9138 14 parámetros Muestras cada 2 meses, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción Albúmina Bilirrubina Sangre Creatinina
Galactosa Glucosa hCG Cetonas
Densidad relativa Urobilinógeno
Leucocitos Nitrito pH Proteínas
PROGRAMA DE TOXICOS EN ORINA RQ9139 20 parámetros Muestras cada mes, 1 x 12 ciclo mensual, 12 meses de suscripción d-Anfetamina d-Metanfetamina Fenobarbital Secobarbital Creatinina Lorazepam
Oxazepam Cannabinoides (THC) Benzoilecgonina Etanol LSD EDDP
Metadona MDMA* Fenciclidina Norpropoxifeno Nortriptilina Buprenorfina
ROJO = Parámetros con valores del método de referencia VIOLETA = Los únicos parámetros disponibles en RQ9135/a
Morfina libre
RIQAS
+ = Esquemas pendientes de acreditación de ILAC G13: 2007
24
* = Estudio piloto en curso
Participación en RIQAS
Los participantes registran sus métodos Completando el documento de subscripción disponible a en www.riqas.com. Deberán ser Enviados a RIQAS 3 semanas antes del comienzo del ciclo. Revisar la política de Riqas en el documento del Cuestionario de Métodos
Los participantes reciben el informe por correo electrónico.
Los participantes reciben un conjunto de muestras numeradas junto con el nombre de y correspondientes para acceder a RIQASNet.
Los participantes envían sus resultados, antes de la fecha limite , a través de RIQASNet.
El participante analiza la muestra en la fecha indicada respetando cuidadosamente las instrucciones de uso.
El participante introducirá los resultados en la web, en el esquema de transferencia electrónica o en la hoja de entrega
General Clinical Chemistry Programme September March 2009 September2008 2011 --March 2012 Randox Laboratories
El participante revisará el informe para evaluar el rendimiento
25
RIQAS
Cada participante recibirá un certificado de participación al final del ciclo.
Cambios de especificaciones técnicas y adición de analitos a través de RIQASNet.
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