1. Ep15a3 Introduccion_ (1).pdf 2p1o6r

EP 15 A3 Verificación de la Precisión y Estimación del Sesgo Introducción Tema 1

Agenda Introducción Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Requisitos de la calidad

Introducción

Introducción

Introducción Establecer o identificar una necesidad Definir objetivos o metas de la calidad

Introducción de un procedimiento de medida para su uso de rutina

Selección o desarrollo delOportunidades método

de mejora - Calificación de Equipos Validación y/o del de la calidad - Verificación Requisitos método - Evaluación de procedimientos de medida - Planificación del Control Estadístico Implementación Interno de la Calidad Arbitrarias Operación de rutina - Seguimiento del desempeño No Prácticas de Control consideran ETa Calidad

de la

Informe de Resultados

5

Agenda Introducción Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Requisitos de la calidad

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Evaluación “Estudios que se realizan para determinar si un método cumple con los requisitos de la calidad del y/o especificaciones de desempeño del fabricante” ET: Error Total Validaciones ETa: Requisito de la Calidad y/o Verificaciones Aleatorio Evaluación de errores Sistemático Protocolos Empleo de herramientas estadísticas Magnitud del error Utilidad clínica del resultado ET

Sigma

ETa

7

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Tipo de Error

Concepto Vinculado

Estadístico

Aleatorio

Precisión

CV; SD y Varianza

Sistemático

Veracidad

Media; Sesgo

Total

Exactitud

Error de Medida

Referencias CV: Coeficiente de Variación SD: Desvío Estándar ET: Error Total 8

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida EVALUACIÓN VALIDACIÓN

VERIFICACIÓN

9

Procedimiento de medida

Marca IVD/CE Aprobados FDA

Desarrollo casero

Modificados

Mezclas

Verificación

Validación

Validación

Validación

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de un procedimiento de medida “Confirmar que el laboratorio utilizando un procedimiento de medida puede obtener un desempeño semejante al declarado por el fabricante en el inserto del ensayo.”

11

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de un procedimiento de medida - Estimación del error aleatorio - Confirmar especificaciones de precisión del fabricante - Estimación del error sistemático (Sesgo) - Evaluación estadística del Sesgo Aseguramos que obtenemos un desempeño comparable al obtenido por el fabricante al momento de realizar la validación y un sesgo estadísticamente no significativo.12

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de un procedimiento de medida

- Evaluación del Error Total frente al requisito de la calidad - Evaluación del desempeño sigma del procedimiento de media Aseguramos que el desempeño obtenido cumple con el requisito de la calidad que hemos establecidos para asegurar la utilidad clínica de los resultados. 13

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Parámetros de desempeño

Verificación de Procedimientos de Medida Cuantitativos

1. Precisión 2. Veracidad 3. Intervalo de medición (JCGM 200:2012) “linealidad” 4. Límite de Cuantificación (cuando corresponda) 5. Intervalos de Referencia (cuando corresponda) 14

Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Verificación de Procedimientos de Medida Cuantitativos Parámetro

Protocolo

Aplicación

Precisión

EP 15-A3 *

Siempre

Veracidad

EP 15-A3 *

Siempre

Intervalo de Medición

EP 6-A *

Siempre

Límite de Cuantificación

EP 17-A2 *

Cuando aplique

Intervalo de Referencia

EP 28 -A3c *

Cuando aplique

Protocols CLSI CLSI: Clinical and Laboratory Standards Institute 15

Agenda Introducción Verificación del desempeño de los procedimientos de medida Requisitos de la calidad

Requisitos de la Calidad

Requisitos de la Calidad ¿Dónde encuentro la información? (1)- Por fuente: http://www.westgard.com/ Se puede acceder a las tablas completas de distintas fuentes. (2)- Por procedimiento de medida: http://www.datainnovations.com Se accede al procedimiento de medida, y se localizan los distintos requisitos de la calidad para el mismo, tomados de distintas fuentes. 18

1) Por fuente: http://www.westgard.com/

Página consultada el 01/03/2016

19

Página consultada el 01/03/2016

20

- Vínculo directo a CLIA: http://www.westgard.com/clia.htm Página consultada el 01/03/2016

21

- Vínculo directo a RA: http://www.westgard.com/raaustralasian-quality-requirements.htm Página consultada el 01/03/2016

22

- Vínculo directo a variabilidad biológica especificaciones deseables: http://www.westgard.com/biodatabase1.htm

Página consultada el 01/03/2016

23

Requisitos de la Calidad ¿Qué dificultades podemos encontrar? “Los formatos de expresión de los requisitos de la calidad (ETa, o TEa , por sus siglas en ingles).” Porcentaje Unidades de concentración Porcentaje y unidades de concentración

24

Requisitos de la Calidad En porcentaje: Tabla de CLIA Químicas de Rutina Prueba o Mensurando

Criterio para desempeño aceptable

ALT

Valor evaluado ± 20 %

Albúmina

Valor evaluado ± 10 %

Fosfatasa Alcalina (AlkP)

Valor evaluado ± 30 %

Amilasa

Valor evaluado ± 30 %

AST

Valor evaluado ± 20 %

“Valor Evaluado” - Es la concentración a la cual se estima el error. 25 - Debería estar próximo o representar un nivel de decisión médica.

Requisitos de la Calidad En unidades de concentración: Tabla de CLIA Químicas de Rutina Prueba o Mensurando Calcio

Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 1,0 mg/dL

Potasio

Valor evaluado ± 0,5 mmol/L

Sodio

Valor evaluado ± 4,0 mmol/L

“Valor Evaluado” - Es la concentración a la cual se estima el error. 26 - Debería estar próximo o representar un nivel de decisión médica.

Requisitos de la Calidad - Por lo general vamos a necesitar el valor expresado en porcentaje. - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración, en porcentaje (%)? ETa : Calcio (CLIA: 1 mg/dL) Material

Concentración (mg/dL)

Control 1

9,8

Control 2

12,5

Por lo general, cuando decimos valor evaluado, nos referimos a las concentraciones de los controles.

ETa (%)

27

Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 9,8 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 1 mg/dL 9,8 mg/dL

x

100 %

10,2 % 28

Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 12,5 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 1 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 1 mg/dL 12,5 mg/dL

x

100 %

8% 29

Requisitos de la Calidad ETa: Calcio (CLIA: 1 mg/dL) Material

Concentración (mg/dL)

ETa (%)

Control 1

9,8

10,2

Control 2

12,5

8

30

Requisitos de la Calidad Ejercicio: Potasio - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración, en porcentaje (%) para cada nivel de decisión médica evaluado? ETa : Potasio (CLIA: 0,5 mmol/L) Material Control 1

Concentración (mmol/L) Nivel de decisión médica 3,5

Control 2

5,2

ETa (%)

31

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Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 3,5 mmol/L - ETa(CLIA)concentración : 0,5 mmol/L - ETa(CLIA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 0,5 mmol/L 3,5 mmol/L

x

100 %

14,3 % 33

Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica) : 5,2 mmol/L - ETa(CLIA)concentración : 0,5 mmol/L - ETa(CLIA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 0,5 mmol/L 5,2 mmol/L

x

100 %

9,6 % 34

Requisitos de la Calidad ETa: Potasio (CLIA: 0,5 mmol/l) Material

Concentración (mmol/L)

ETa (%)

Control 1

3,5

14,3

Control 2

5,2

9,6

35

Requisitos de la Calidad En unidades de concentración y porcentaje: Tabla CLIA Químicas de Rutina Prueba o Mensurando

Criterio para desempeño aceptable

Glucosa

Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)

Bilirrubina Total

Valor evaluado ± o,4 mg/dL o 20 % (el más grande)

Creatinina

Valor evaluado ± 0,3 mg/dL o 15 % (el más grande)

Urea

Valor evaluado ± 2 mg/dL o 9 % (el más grande)

36

Requisitos de la Calidad - ¿Cómo expresamos el ETa, que esta originalmente dado en unidades de concentración y porcentaje, en porcentaje para cada nivel de decisión médica evaluado? Nota: Por lo general la expresión en unidades de concentración aplica a niveles de decisión médica bajos (previa transformación a porcentaje) y la expresión en porcentaje a niveles de decisión médica altos. 37

Requisitos de la Calidad - Ejemplo: Glucosa (Tabla CLIA) Químicas de Rutina Prueba o Mensurando Glucosa

Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 6 mg/dL o 10 % (el más grande)

ETa : Glucosa (CLIA: 6 mg/dL o 10 % el más grande) Material

Concentración (mg/dL)

Control 1

50

Control 2

180

ETa (%)

38

Paso

¿Qué debo hacer?

Caso: Glucosa N.D.M: 50 mg/dL

Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de concentración del ETa sobre el nivel de decisión médica evaluado Identificar la expresión del ETa seleccionado en % Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2 Seleccionar el más grande de los dos

39

Paso

¿Qué debo hacer?

Caso: Glucosa N.D.M: 180 mg/dL

Estimar que porcentaje representa la expresión en unidades de concentración del ETa sobre el nivel de decisión médica evaluado Identificar la expresión del ETa seleccionado en % Comparar el valor obtenido 1 con el valor obtenido en 2 Seleccionar el más grande de los dos

40

Requisitos de la Calidad - Ejercicio: Bilirrubina Total (Tabla CLIA) Químicas de Rutina Prueba o Mensurando Bilirrubina Total

Criterio para desempeño aceptable Valor evaluado ± 0,4 mg/dL o 20 % (el más grande)

ETa : Bilirrubina Total (CLIA: 0.4 mg/dL o 20 % el más grande) Material

Concentración (mg/dL)

Control 1

1,0

Control 2

5,8

ETa (%)

41

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Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica): 1,0 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 0,4 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 0,4 mg/dL 1,0 mg/dL

x

100 %

40 % 43

Requisitos de la Calidad - Control 1 (nivel de decisión médica): 5,8 mg/dL - ETa(CLIA)concentración : 0,4 mg/dL - ETa(CLIA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 0,4 mg/dL 5,8 mg/dL

x

100 %

6,9 % 44

Requisitos de la Calidad ETa: Bilirrubina Total (CLIA: 0,4 mg/dL o 20 % el más grande) Concentración Material ETa (%) (mg/dL) Control 1

1,0

40

Control 2

5,8

20

45

Requisitos de la Calidad - RA (Royal College of Pathologists of Australasia) RA (Royal College of Pathologists Australasia) Lo mismo peroofmás fácil!!!Endocrinología Prueba o Mensurando CEA

Meta baja (bajas concentraciones) ± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

Meta alta (altas concentraciones) ± 12 % > 5,0 ug/L

FSH

± 1,0 IU/L ≤ 10,0 IU/L

± 10 % > 10,0 IU/L

LH

± 1,5 IU/L ≤ 10,0 IU/L

± 15 % > 10,0 IU/L

46

Requisitos de la Calidad • Ejemplo: CEA (Tabla RA) RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

Control 1

4,0

Control 2

20,0

Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

ETa (%)

0,6 ug/L o 12 % (el más47 grande)

RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

Control 1

4,0

Control 2

20,0

4,0 ug/L

<

Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

ETa (%)

+/- 0,6 ug/L

48

Requisitos de la Calidad Control 1 (nivel de decisión médica): 4,0 ug/L ETa(RA)concentración : 0,6 ug/L ETa(RA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 0,6 ug/L 4,0 ug/L

x

100 %

15% 49

RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

Control 1

4,0

Control 2

20,0

4,0 ug/L

<

ETa (%) 15,0 %

Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

ETa 0,6 ug/L 100 %x 100 % concentración x 15% Nivel de decisión 4,0 ug/L médica

+/- 0,6 ug/L

50

RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Endocrinología Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

CEA

± 0,6 ug/L ≤ 5,0 ug/L

± 12 % > 5,0 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

ETa (%)

Control 1

4,0

15,0 %

Control 2

20,0

12,0 %

20,0 ug/L

>

Nivel de decisión de corte 5,0 ug/L

+/- 12 %

+/- 12 % 51

Requisitos de la Calidad • Ejemplo: Ferritina (Tabla RA) RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

Ferritina

± 4,o ug/L ≤ 27 ug/L

± 15 % > 27 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

Control 1

15,0

Control 2

45,0

Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

ETa (%)

4,0 ug/L o 15 % (el más52 grande)

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RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

Ferritina

± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L

± 15 % > 27,0 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

Control 1

15,0

Control 2

45,0

15,0 ug/L

<

Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

ETa (%)

+/- 4,0 ug/L

54

Requisitos de la Calidad Control 1 (nivel de decisión médica) : 15,0 ug/L ETa(RA)concentración : 4,0 ug/L ETa(RA) % = ETa 100 % concentración

x

Nivel de decisión médica 4,0 ug/L 15,0 ug/L

x

100 %

26,7 % 55

RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

Ferritina

± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L

± 15 % > 27,0 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

Control 1

15,0

Control 2

45,0

15,0 ug/L

<

ETa (%) 26,7 %

Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

ETa 4,0 ug/L26,7x%100 %x 100 % concentración Nivel de decisión 15,0 ug/L médica

+/- 4,0 ug/L

56

RA (Royal College of Pathologists of Australasia) Mensurando

Meta baja (bajas concentraciones)

Meta alta (altas concentraciones)

Ferritina

± 4,0 ug/L ≤ 27,0 ug/L

± 15 % > 27,0 ug/L

Material

Concentración (ug/L)

ETa (%)

Control 1

15,0

26,7 %

Control 2

45,0

15 %

45,0 ug/L

>

Nivel de decisión de corte 27,0 ug/L

+/- 15 %

15 % 57

Requisitos de la Calidad Se puede estimar un requisito de la calidad (ETa%) a partir de un conjunto de encuestas de evaluación externa de la calidad. Se trabaja con estadística ponderada.

Requisitos de la Calidad Media Ponderada (xp) La media ponderada de un conjunto de valores (x1, x2,….,xn) de una variable X a los que se han asignado, respectivamente, los pesos (p1, p2,…., pn) se calcula mediante la fórmula:

Los valores p1,p2,…., pn indican la importancia que se quiere dar a cada uno de los valores que toma la variable X.

Requisitos de la Calidad

x = CVg (CV*) p = Ng (p)

Requisitos de la Calidad

Requisitos de la Calidad

Requisitos de la Calidad

∑ Ng : 875

Requisitos de la Calidad

∑ CV*N: 5518

Requisitos de la Calidad ∑ Ng : 875 ∑ CV*N: 5518

CVpp : 6,31 %

Requisitos de la Calidad CVpp : 6,31 %

ETa% : CVpp *3 ETa% : 6,31% *3 ETa% : 18,9 %

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