Abbreviated New Drug Application 16195m

Y

Y Y Y O

YY !"Y#$Y% Y Y& 4

O



4

O!

4

" # $

4

"

"'Y Y& 6 ë



6 ë %

6

"

Y Y&

Y( !

& " ë "'() (+ * '( ) * ,-

&

./

/



0

" & M

,- 1 1 1 1 1 - 1

M

"! !

M

' * -

M

'ë * 4 0 ' ë * 4 / 2 ' *

M

& - ' * ' * ë

‰)* +,Y& ë O (345 6 ë



6 ,

!

6 !

6 6 / & /

6

-

YYY-%-# "Y Y Y h h h h h h h

," 7 & '& * 00'0 * ,- 0

% ./01 á

"! ! ë -

á



á



á

0 (348

á

% 4 0 4 4 ë

á - ," á ," $ ! :(1 (33; á 1 1 1

9 . &

ë $

O.

0



O

$

&

Y

&8(()(8



<

,&=&ëë

$#.

O.

(88

ë$$.&

O$ë.,$

&8(()(8



<

,&=&ëë

$#.

O.

)88

ë$$.&

O$ë.,$

2-Y3 h

1

h

$ * 1

h

# % . !





$ $4506 h

$ ,

h

# ((

h

$ ' * 4 # '5 + * 4 $ 1 ': 5 * 4 ë . " 2 '( ) *

h

#-

h



h

$ ! !

h

&

7) 8 á

$

á

% 4 ë 4 ë > 0 4 $ ' 1 * 4 0

á

‰ % 4 #$ 4 $ 4 " 4 O

" 9 6

6

$

! #$



/? / 6

# - !" 1@11 @

: &; h

- !

h

-

h

#

-,'',&& 0 O 0 h # $ '0* h # 0 4 4 " 4 . 4 ! 4 $ , '$,* & & h

,: ,& á

,- $ ë 4 ,- 4

á

ë ' ë* $ 4 o 1 $

á

,- & -

Y Y- &/ h

- &

h

0 & ! ! 3;3<(Y ) ) / ) ! !/ ë 1 ! / ) ë 1 ! !

h

)'&/ 3;3<(0 (&36 $- h & 0A ! & ! & 3;3<3 h (48 " / 0A

&8;*4+ 4&/

M

! & !

M

" - &

" ,'Y Y& h

O " B

h

!

h



h

ë !

á

" '& 4 4 $ +8+'*')*

á

), & 4 , ,- $ 4 # -

á



7 -& 4 $ 4 1 1 1 1 " 1

7 7 ' & 4 ! O



4 ‰ 2 ! ' / * 4 ! 1 1 4 ‰ & 4 . ! 4

O

+)88 /



,& 6

& "

6

" & !

6

O " ! - ' *

6

O O $ ë "

), !-Y'* ) &( h

#$ " . ë ,2

h

$ 0 " & ,2

h

,2 "! (88 )88

h

# 1 1

OO& $ (

)

:

5

+

C

;

%??!!! ?? ? ! ? ? ! ? %??!!! ?? ? ! ? ?! &? %??!!! ???? %??!!! ??0 ?()3CC) %??!!! ??? ?/ %?? B ??)8(8?()? %??!!! ????

4 %??!!! ????

3 %??!!! ??0 ?848(): (8 %??!!! ?? ? ?8;+)8; (( %??!!! ?? ? () %?? ?)884 8: )(?!?)45)((44D(D (88 )8(( 84 :( (: 1 %??!!! ??

ë‰&<#