Actividad 6 Parcial 2 5484h

Actividad 6, Parcial 2

1.- Instalación de la aplicación

GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


2.- Explicacion de las sustancias 2.1 SUSTANCIA: Vitamina A (retinol). 2.1.1MEDICAMENTO O MARCA: A GRIN. FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja de cartón con 40 cápsulas en envase de burbuja pvc/aluminio. Cada CÁPSULA de A GRIN contiene: Retinol (palmitato de vitamina A) equivalente a 50,000 U.I. de vitamina A. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: A GRIN está indicado en caso de deficiencia de vitamina A, debida a una nutrición inadecuada o a una malabsorción intestinal, que conlleve a xerosis, queratomalacia, xeroftalmía, nictalopía y pérdida potencial de la visión. A GRIN no debe utilizarse como suplemento alimenticio. CONTRAINDICACIONES: Hipervitaminosis A, alcoholismo crónico, cirrosis, daño hepático, hepatitis viral, falla renal. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se han reportado anormalidades fetales en niños cuyas madres tomaron cantidades excesivas de vitamina A durante el embarazo y se sabe que la vitamina A se distribuye en la leche materna, por lo que no debe ser utilizado en estas condiciones. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La ingesta de grandes dosis de vitamina A o su uso prolongado pueden ocasionar toxicidad severa e incluso la muerte. Algunos signos de toxicidad, debidos a sobredosis aguda son: sangrado de las encías o excoriaciones en la boca, confusión o excitación, diarrea, vértigo, somnolencia, visión doble, cefalea, irritabilidad severa, vómito, escamación de la piel especialmente en los labios y palmas de las manos; y algunos signos de sobredosis crónica: dolor en huesos y articulaciones, labios resecos o partidos, sequedad de la boca, fiebre, sensación de debilidad o malestar general, dolor de cabeza, sensibilidad de la piel a la luz incrementada, incremento en la frecuencia urinaria especialmente de noche o en la cantidad de orina, irritabilidad, pérdida del apetito, pérdida de pelo, dolor estomacal, cansancio, manchas amarillo-naranja en las plantas de los pies, palmas de las manos o en la piel alrededor de la nariz o los labios, hepatotoxicidad, papiledema, hipertensión intercraneal, hipomenorrea, hipertensión porta,



hemólisis y anemia, cambios en los huesos y en niños prematuros cierre de la epífisis. Los síntomas son lentamente reversibles después de la suspensión de la ingesta de vitamina A y puede persistir por varias semanas. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral. Adolescentes y adultos: 100,000 U.I. por tres días, seguidos de 25,000 a 50,000 U.I. diarias durante 14 días. En caso de xeroftalmía 25,000 a 50,000 U.I. durante 10 días. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL. 2.1 SUSTANCIA: Vitamina A (retinol). 2.1.2 MEDICAMENTO O MARCA: ACON. FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 40 cápsulas de 50,000 U.I. Cada CÁPSULA contiene: Palmitato de retinol (vitamina A) 50,000 U.I. Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de cuadros carenciales de vitamina A: Ceguera nocturna, xeroftalmia, úlceras corneales, queratosis cutánea, coadyuvante de la reepitelización en afecciones respiratorias. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la vitamina A, hipervitaminosis A, insuficiencias hepáticas o renales. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se istre durante el embarazo y la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar: Náuseas, vómito, rash, disnea y cefalea. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


sistema nervioso central, ojo, paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies, va de 133,333 U.I./kg en ratas a 2,500 U.I./kg en ratones. Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano, no deben ser istradas dosis excesivas durante el embarazo. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Adultos: 25,000 a 50,000 U.I. cada 24 horas, según criterio médico. 2.1 SUSTANCIA: Vitamina A (retinol). 2.1.3 MEDICAMENTO O MARCA: SKINPRO FORTE FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: SKINPRO® Crema con 30 g. SKINPRO® FORTE Crema con 30 g. Elaborado y distribuido en México por: LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER, S. A. de C. V. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: INDICACIONES: Línea despigmentante que ayuda a recuperar el tono natural de la piel. SKINPRO® contiene tecnología de péptidos, los cuales actúan como coadyuvantes en la recuperación del tono natural de la piel, al favorecer la disminución de manchas ocasionadas por la exposición prolongada a los rayos solares, radicales libres, agresiones del medio ambiente y los cambios hormonales. Además de brindar suavidad y lozanía a la piel, sin dejar una sensación grasosa. El oligopéptido-34 es un inhibidor de tirosinasa, el extracto de Bellis perenis inhibe la síntesis de melanina desde la señalización, ya que inhibe a los mensajeros que le dan señal a la célula para la producción de melanina, el ácido aminoetilfosfínico/butilenglicol detiene la síntesis de melanina y el retinol ayuda a aumentar la acción despigmentante. CONTRAINDICACIONES: PRECAUCIONES: Evite el o con los ojos y mucosas. Suspenda su empleo en caso de irritación. No se deje al alcance de los niños. Si existe o con los ojos, enjuague con abundante agua. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: MODO DE EMPLEO: Aplicar por la mañana y/o la noche. Lave la cara y espere de 15 a 20 minutos para proceder a su aplicación, siempre utilizar en conjunto con un protector solar con mínimo FPS 30.

2.2 SUSTANCIA: ACETILCISTEÍNA 2.2.1 MEDICAMENTO O MARCA: ACC FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: PRESENTACIÓN: Caja con frasco con granulado para 150 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Expectorante para el alivio de la tos con flemas. Útil en casos de irritaciones menores de la garganta y los bronquios que cursen con aumento en la producción de flemas. CONTRAINDICACIONES: - Hipersensibilidad a la acetilcisteína o a alguno de los excipientes. - Para los niños menores de 2 años de edad. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La evaluación de las reacciones adversas se basa en la siguiente información: Muy frecuentes: (³ 1/10). Frecuentes: (³ 1/100 hasta < 1/10). Poco frecuentes: (³ 1/1,000 a < 1/100). Raros: (³ 1/10,000 hasta < 1/1,000). Muy raras: (<1/10,000). Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad. Muy raros: choque anafiláctico, reacciones anafilácticas/ anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: cefalea. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: tinnitus. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: taquicardia Trastornos vasculares: Poco frecuentes: hipotensión. Muy raras: hemorragia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raras: disnea, broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal. Raras: dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: urticaria, rash, angioedema, prurito, exantema. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de istración: Poco frecuentes: fiebre. Frecuencia no conocida: enrojecimiento facial. Se ha confirmado por estudios diferentes una disminución de la agregación plaquetaria de la sangre en presencia de acetilcisteína. Hasta la fecha aún no se ha aclarado la relevancia clínica. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Toxicidad: Con respecto a la toxicidad crónica, los estudios en varias especies de animales (rata, perro) con una duración de hasta un año no mostraron alteraciones fisiopatológicas. Carcinogénesis y mutagénesis: No se esperan efectos mutagénicos de la acetilcisteína. Una prueba in vitro fue negativa. No se han realizado estudios de potencial carcinogénico con acetilcisteína. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Toxicidad reproductiva: Los estudios de embriotoxicidad se realizaron en conejas y ratas con dosis orales de acetilcisteína durante el periodo de organogénesis. La dosis fueron 250, 500 y 700 mg/kg en conejos y de 5001,000 y 2,000 mg/kg en ratas. No se observaron fetos con deformidades en ninguno de los estudios experimentales. Los estudios sobre fertilidad perinatal y posnatal se realizaron con la istración oral de acetilcisteína en ratas. Los resultados de estos estudios mostraron que la acetilcisteína no altera la función gonadal, la tasa de fertilidad, el parto, la lactancia o el desarrollo de las crías. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Vía de istración: Oral. Adultos y adolescentes desde 14 años de edad: 10 ml de solución oral 2-3 veces al día (equivalente a 400-600 mg de acetilcisteína por día). Niños y adolescentes de 6-14 años de edad: 5 ml de solución oral 3-4 veces al día (equivalente a 300-400 mg acetilcisteína por día). Niños de 2-5 años de edad: 5 ml de solución oral 2-3 veces al día (equivalente a 200-300 mg acetilcisteína por día). Método de istración: Los gránulos se deben tomar sólo cuando ya se hayan preparado como solución, ACC® se toma después de los alimentos. Preparación de la solución: • Abrir la tapa especial a prueba de niños presionando hacia abajo y al mismo tiempo girando a la izquierda. • Llenar hasta la marca (ranura en el vidrio) con agua hervida y fría. • Cerrar la botella y agitar vigorosamente. • Agregar nuevamente agua hasta la marca (ranura en el vidrio) y agitar. • Una vez reconstituida la solución se debe almacenar en el refrigerador. • La solución reconstituida es estable por 12 días y sin cambio en el sabor. Este proceso se repite hasta que la solución alcanza el nivel de la marca (ranura en el vidrio). Duración de la istración: No tome ACC® Solución oral por más de 4-5 días sin consultar al médico. 2.2 SUSTANCIA: ACETILCISTEÍNA 2.2.2 MEDICAMENTO O MARCA: LYSOMUCIL GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Cada TABLETA contiene: Acetilcisteína 600 mg Excipiente c.b.p. 1 tableta. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en todos los procesos donde existan secreciones mucosas y mucopurulentas (incremento de la secreción de moco y dificultad para su expectoración): bronquitis aguda y crónica, enfisema, bronconeumonías y neumonías, abscesos pulmonares, bronquiectasias, atelectasias, bronquiolitis, mucoviscidosis, sinusitis, rinofaringitis, laringotraqueítis. Profilaxis y tratamiento de las complicaciones obstructivas e infecciosas por traqueostomía, preparación para broncoscopias, broncografías y broncoaspiraciones CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la acetilcisteína, o a los componentes de la fórmula, úlcera gastroduodenal, embarazo y lactancia, fenilcetonúricos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómito y diarrea). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento, pero la mayoría de los pacientes con broncoespasmo se alivian rápidamente usando un broncodilatador, istrado por nebulización. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Un estudio sobre la toxicidad en la reproducción realizado con dosis de hasta 1,000 mg/kg (5.2 veces la dosis humana) sólo mostró una ligera reducción de la fertilidad con las dosis más altas (500 y 1,000 mg/kg/día). En un estudio de teratogénesis en el conejo, se istraron dosis de hasta 500 mg/kg/día desde el día 6 a 16 de la gestación. La acetilcisteína no es teratogénica. También se han realizados estudios de toxicidad peri- y post-natal con acetilcisteína combinada con isoproterenol (esta combinación se utiliza en países anglosajones en aerosol) sin que se observaran efectos negativos sobre los embriones y los recién nacidos. Otros estudios en conejos con dosis 2.6 veces la dosis humano tampoco han mostrado efectos negativos sobre los fetos GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral. Modo de preparación: Disuélvase previamente la tableta en agua. No exceda la dosis señalada. Adultos: Una a dos tabletas efervescentes de 600 mg al día. La duración del tratamiento deberá ser de 5 a 10 días en estados agudos y en estados crónicos puede continuarse por varios meses de acuerdo con la evolución. 2.2 SUSTANCIA: ACETILCISTEÍNA 2.2.3 MEDICAMENTO O MARCA: SENSEMOC FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con tubo con 5, 10 o 20 tabletas efervescentes de 200 mg. Caja con tubo con 5, 10 o 20 tabletas efervescentes de 600 mg. Cada TABLETA contiene: Acetilcisteína 200 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. Cada TABLETA contiene: Acetilcisteína 600 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: es un mucolítico auxiliar en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas y bajas, como: rinofaringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, asma bronquial, bronquitis agudas y crónicas, y bronconeumonía. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la acetilcisteína o a cualquier componente de la fórmula. SENSEMOC® también está contraindicado en la úlcera gastroduodenal, embarazo, lactancia, diabetes mellitus, insuficiencia hepática y renal. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La evaluación de los efectos secundarios se basa en la siguiente información: GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Alteraciones generales: Poco común: reacciones alérgicas (prurito, urticaria, exantema, rash, broncoespasticidad, angioedema, taquicardia y caída de la presión arterial), cefalea, fiebre. Muy rara: reacciones anafilácticas hasta choque. Alteraciones respiratorias: Rara: disnea, broncoespasmo, predominantemente en pacientes con sistema bronquial hiperreactivo en el caso de asma bronquial. Alteraciones gastrointestinales: Poco común: estomatitis, dolor abdominal, náuseas, vómito y diarrea. En adición, la ocurrencia de hemorragias en asociación con la istración de acetilcisteína se han reportado muy raramente, parcialmente dentro de las reacciones de hipersensibilidad. Una disminución de la agregación plaquetaria de la sangre en la presencia de acetilcisteína se ha confirmado en varios estudios. La relevancia clínica no ha sido aclarada. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Toxicidad: La toxicidad aguda en experimentos en animales es poca. Con respecto a la toxicidad crónica, los estudios en varias especies de animales (rata, perro) con una duración de hasta un año no mostraron alteraciones fisiopatológicas. Carcinogénesis y mutagénesis: No se esperan efectos mutagénicos de la acetilcisteína. Una prueba in vitro fue negativa. No se han realizado estudios de potencial carcinogénico con acetilcisteína. Toxicidad reproductiva: En estudios de embriotoxicidad en conejos y ratas, no se detectaron malformaciones. Estudios de fertilidad y toxicidad perinatal o posnatal fueron negativos. La acetilcisteína atraviesa la placenta en ratas y fue identificada en el líquido amniótico. Las concentraciones del metabolito L-cisteína en la placenta y en el feto están por arriba de las concentraciones plasmáticas maternas por hasta 8 horas después de la istración oral. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Vía de istración: Oral. Tabletas efervescentes. Disuelva en agua antes de tomar.



Rango de edad

Tabletas de 200 mg

Tabletas de 600 mg

1 tableta 2 veces al día Niños de 6 a 14 años (equivalentes a 40 mg de de edad acetilcisteína por día) Adultos y 1 tableta 3 veces al día 1 tableta al día adolescentes a partir (equivalentes a 600 mg de (equivalentes a 600 mg de 14 años de edad acetilcisteína por día) de acetilcisteína por día). En mucovisidosis (fibrosis quística) 1 tableta 3 veces al día Niños de 6 a 14 años (equivalentes a 600 mg de de edad acetilcisteína por día) Adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad

1 tableta al día (equivalentes a 600 mg de acetilcisteína por día).

2.3 SUSTANCIA: DESLORATARINA 2.3.1 MEDICAMENTO O MARCA: AVIANT® FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Frasco con 15, 30, 60, 120 y 150 ml con dosificador graduado. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. AVIANT® Solución está indicado para el rápido alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica y otras afecciones alérgicas, incluyendo estornudos, rinorrea, congestión y prurito nasal, así como prurito, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos, prurito del paladar y tos; a partir de los 6 meses de edad. AVIANT® solución también está indicado para el alivio de los síntomas y signos de la urticaria aguda y crónica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas a partir de los 6 meses de edad. CONTRAINDICACIONES: GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, durante el embarazo y la lactancia. No se ha establecido la seguridad y la eficacia de AVIANT ® Solución en población pediátrica por debajo de los 6 meses de edad. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos con población pediátrica, se istró AVIANT®Solución en 246 niños de 6 meses a 11 años de edad. La incidencia de efectos adversos fue similar al del grupo placebo en los pacientes de 2 a 11 años de edad tratados con AVIANT® Solución. En pacientes pediátricos de 6 a 23 meses de edad, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia al placebo fueron diarrea (3.7%), fiebre (2.3%) e insomnio (2.3%). En estudios clínicos en un rango de indicaciones que incluyeron rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática a dosis recomendada de 5 mg diarios, se comunicaron efectos indeseables de AVIANT® Solución en un 3% más de los pacientes recibieron placebo. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia, en comparación al placebo, fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%), y cefalea (0.6%). Desde que inició la comercialización de AVIANT® Solución, se han reportado de forma excepcional, reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia y erupción cutánea. Además casos de taquicardia, palpitaciones, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas, elevación de enzimas hepáticas, hepatitis, e incremento de bilirrubinas se han reportado muy raramente. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: V.O. Niños de 6 a 11 meses: Tomar 2 ml [1.0 mg], de AVIANT® Solución una vez al día, con o sin comidas. Niños de 12 meses a 5 años: Tomar 2.5 ml [1.25 mg], de AVIANT® Solución una vez al día, con o sin comidas. Niños de 6 a 11 años: Tomar 5 ml [2. 5 mg], de AVIANT® Solución una vez al día, con o sin comidas. La dosis apropiada se istrará mediante el dosificador graduado incluido en el envase. La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas) debe de ser manejado de acuerdo GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


a la evaluación del paciente, la evolución de su enfermedad, y el tratamiento puede ser descontinuado después de que los síntomas se han resuelto y reiniciarse cuando estos últimos recurran. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más por semana y por más de 4 semanas), el tratamiento continuo puede proponerse a los pacientes de 2 a 4 semanas como mínimo, y si hay mejoría de los síntomas continuar por un mes más para posteriormente revalorar de acuerdo a la evolución. 2.3 SUSTANCIA: DESLORATARINA 2.3.2 MEDICAMENTO O MARCA: DESLORATADINA FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: TABLETAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La Desloratadina es un antihistamínico, no sedante, de acción prolongada, está indicado para el alivio de la sintomatología asociada con la rinitis alérgica como: - Estornudos. - Rinorrea. - Congestión nasal. - Prurito nasal. - Lagrimeo. - Hiperemia conjuntival. - Prurito del paladar y tos secundaria. Desloratadina, está indicada para el alivio de los síntomas y signos secundarios a urticaria aguda y crónica y de otras afecciones dermatológicas alérgicas. CONTRAINDICACIONES: Desloratadina, está contraindicada cuando exista hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes. Además está contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:



En estudios clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyeron rinitis alérgica y urticaria crónica idiopática a dosis recomendada de 5 mg diarios, se comunicaron efectos indeseables de la Desloratadina en 3% más de los pacientes que recibieron placebo. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia, en comparación al placebo, fueron fatiga (1.2%), boca seca (0.8%), y cefalea (0.6%). Desde el inicio de la comercialización de Desloratadina, se han reportado de forma excepcional reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia y erupción cutánea. Además casos de taquicardia, palpitaciones, hiperactividad psicomotora, crisis convulsivas, elevación de enzimas hepáticas, hepatitis e incremento de bilirrubinas se han reportado muy raramente.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina, se puede extrapolar, que no presenta riesgo carcinogénico en el hombre conforme a los datos disponibles en los estudios originales para loratadina. Los estudios de mutagénesis resultaron negativos, tanto in vitro como in vivo. Desloratadina no fue teratógena en ratas o conejos a exposiciones 228 y 864 veces mayores respectivamente, que la exposición en el humano a la dosis clínica recomendada. Los estudios preclínicos conducidos con Desloratadina y loratadina demostraron que no hubo diferencias significativas en el perfil toxicológico de ambas a niveles de exposición comparativos con Desloratadina. Los datos preclínicos con Desloratadina revelaron que no existe riesgo especial en humanos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad genética y toxicidad en la reproducción. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Una tableta de 5 mg de Desloratadina,Tabletas, una vez al día, (cada 24 horas) no importando el horario de la alimentación para el alivio de los síntomas asociados con rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria crónica. La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de cuatro días por semana o menos de cuatro semanas) debe manejarse de GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


acuerdo a la evaluación del paciente, la evolución de su enfermedad, y el tratamiento puede ser discontinuado después de que los síntomas se han resuelto y reiniciarse cuando estos últimos recurran. En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante cuatro días o más por semana y por más de cuatro semanas), el tratamiento continuo puede proponerse a los pacientes durante periodos de exposición a los alérgenos. USO PEDIÁTRICO: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la Desloratadina en niños menores de 12 años. 2.3 SUSTANCIA: DESLORATARINA 2.3.3 MEDICAMENTO O MARCA: LIQUICAPS FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 10 cápsulas. Cada CÁPSULA contiene: Loratadina 10 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la loratadina. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes son fatiga, náuseas, sedación, cefalea, resequedad en la boca y somnolencia. Ocasionalmente se ha reportado también gastritis y erupción cutánea. Estimula el apetito. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No tiene potencial mutagénico. No se ha detectado teratogenicidad en humanos. No hay evidencias de formación de tumores, sin embargo se ha reportado que in vitro promueve el crecimiento de tumores y que tumores hepatocelulares (adenomas y carcinomas) han aparecido en ratones machos GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


a los cuales se han istrado 40 mg/kg y en ratas (hembra y macho) al istrárseles 25 mg/kg de loratadina diariamente. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral. La dosis oral indicada es 1 cápsula una vez al día para adultos y niños mayores de 12 años. 2.4 SUSTANCIA: ONDANSETRÓN 2.4.1 MEDICAMENTO O MARCA: MODIFICAL FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Cajas con 1, 3, 5 y 10 ampolletas de 4 y 8 mg. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato dihidratado equivalente a 4 de ondansetrón

de y

ondansetrón 8 mg

Excipiente, c.b.p. 2.0 y 4.0 ml. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiemético. Tratamiento antiemético, especialmente indicado en pacientes oncológicos que reciben quimioterapia y radioterapia. Postoperatorio: náusea y vómito. CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de sus componentes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En ensayos clínicos se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben ondansetrón en una modalidad de 3 dosis de 0.15 mg/kg o en dosis única de 32 mg. Estos pacientes estaban recibiendo quimioterapia concomitante, básicamente cisplatino y soluciones I.V. La mayoría estaba recibiendo un diurético.



Gastrointestinales: Estreñimiento en 11% de los pacientes que reciben quimioterapia con multidosis diaria de ondansetrón. Hepática: Estudios comparativos en pacientes sometidos a quimioterapia de cisplatino con valores iniciales normales de transaminasa aspartato (ASAT) y transaminasa alanina (ALAT) han reportado que estas enzimas aumentan dos veces el límite superior de lo normal en aproximadamente 5% de los pacientes. Los aumentos fueron transitorios y no parecen estar relacionados con la dosis o duración de la terapia. Con la istración repetida se produjeron en algunos ciclos elevación transitoria similar a los valores de transaminasa, pero no se observó enfermedad hepática evidente. Pero existen reportes de disfunción hepática y muerte en pacientes con cáncer que recibieron medicación concurrente, incluyendo quimioterapia potencialmente hepatotóxica. Piel: En aproximadamente 1% de los pacientes que recibieron ondansetrón se presentó exantema. Sistema nervioso central: Hubo informes sugestivos, pero no confirmados, de una reacción extrapiramidal en pacientes con ondansetrón. Otras: Han sido informados casos raros como: cefalea, alteraciones visuales transitorias o vértigo, luego de la istración endovenosa rápida, broncospasmo, taquicardia, angina (dolor torácico), hipocalcemia, alteraciones electrocardiográficas y convulsiones tonicoclónicas generalizadas; con excepción del broncospasmo, la relación con ondansetrón en inyección no ha sido clara.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Carcinogenicidad: Estudios con duración de 2 años en modelo animal (rata y ratón) no demostraron evidencia de carcinogenicidad. Mutagénesis: Las pruebas habituales no mostraron actividad mutagénica. Fertilidad: Estudios en rata y coneja preñadas que estaban recibiendo una dosis diaria de 4 mg/kg de ondansetrón peso/día, no mostraron evidencia en la disminución de la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN:



Adultos: La vía de istración y la dosis de ondansetrón puede oscilar entre los 8-32 mg/día hasta por 5 días, y se elegirá según se indica a continuación: Vómito inducido por quimioterapia o radioterapia: En la mayoría de los pacientes con vómito inducido por la quimioterapia o la radioterapia, se istrará inicialmente ondansetrón 8 mg I.V. lenta, inmediatamente antes del tratamiento; por vía oral ondansetrón 8 mg 1-2 horas antes del tratamiento, seguido de 8 mg por vía oral cada 12 horas. Para la profilaxis del vómito tardío después de las primeras 24 horas, deberá continuarse la istración oral de ondansetrón 8 mg 2 veces por día, durante un periodo de hasta 5 días posteriores a un ciclo de tratamiento quimioterápico. Quimioterapia con un riesgo mayor de provocar vómito: En los pacientes que reciben elevadas dosis de cisplatino, quimioterapia altamente emetizante, ondansetrón ha demostrado ser igualmente efectivo con los siguientes esquemas de istración durante las primeras 24 horas. 1) Dosis única de 8 mg I.V. lenta una hora antes de la quimioterapia. 2) Tres dosis de 8 mg I.V. lenta, la primera una hora antes de la quimioterapia seguida por 2 dosis parenterales (I.V. o I.M.) de 8 mg cada una con un intervalo de 4 horas entre las dosis, o en una infusión continua de 1 mg/hora por un tiempo de hasta 24 horas. 3) Una dosis única de 32 mg diluida en 50-100 ml de solución salina u otra solución compatible istrada durante 15 minutos, 30 minutos antes de la quimioterapia. La selección de la posología de istración estará determinada por la intensidad del vómito prevista para cada fármaco antineoplásico. La eficacia de ondansetrón en la quimioterapia con un riesgo mayor de provocar vómito puede incrementarse con el agregado de una dosis I.V. única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, istrados, también, antes de la quimioterapia. Para la prevención del vómito tardío, después de las primeras 24 horas deberá continuarse la istración oral de ondansetrón 8 mg 2 veces por día, durante un periodo de hasta 5 días posterior a un ciclo de tratamiento quimioterápico. Niños: Ondansetrón puede istrarse por vía I.V. dosis única de 5 mg/m2 una hora antes de la quimioterapia, seguida de 4 mg por vía oral 12 GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


horas más tarde. La istración de una dosis oral de 4 mg 2 veces por día deberá continuarse hasta por 5 días después de un curso de quimioterapia. Geriatría: Ondansetrón es bien tolerado por los pacientes mayores de 65 años, sin modificación de la dosis, la frecuencia o la vía de istración. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere la modificación de la dosis diaria, la frecuencia o la vía de istración. Pacientes con insuficiencia hepática: La eliminación de ondansetrón se reduce significativamente y la vida media en plasma se prolonga en los sujetos con insuficiencia hepática, moderada o grave. En estos pacientes la dosis total diaria no debe exceder los 8 mg. Recomendación: La concentración de ondansetrón para infusión I.V. debe ser entre 16 a 160 µg/ml (por ejemplo: 8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente). Prevención de náusea y vómito posoperatorios: Adultos: Dosis única de 4 mg por vía parenteral (I.M. o I.V. lenta, 2-15 minutos). Niños: La dosis habitual es de 0.1/mg/kg, se puede llegar a un máximo de 4 mg como dosis total en inyección I.V. lenta. 2.4 SUSTANCIA: ONDANSETRÓN 2.4.2 MEDICAMENTO O MARCA: AMAL FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Solución inyectable: Caja con 3 ampolletas de vidrio con 8 mg de ondansetrón en 4 ml. Caja con 1 ampolleta de vidrio con 4 mg de ondansetrón en 2 ml. Tabletas: Caja con 10 tabletas de 8 mg. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómito provocados por la quimioterapia o radioterapia citotóxica. AMAL® está indicado en la prevención y tratamiento de la náusea y vómito posoperatorios (NAVPO).



CONTRAINDICACIONES: Se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al ondansetrón o a cualquiera de los componentes del producto. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que otros antagonistas de 5HT3 pueden provocar cefalea, sensación de bochorno y aumento localizado de temperatura, hipo, constipación y dolor en el sitio de la aplicación; y en ocasiones, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas. De manera infrecuente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia. Muy raramente se pueden presentar reacciones extrapiramidales (movimientos involuntarios, crisis oculógiras) y convulsiones. Se han descrito como reacciones poco frecuentes, dolor torácico, arritmia, hipotensión y bradicardia. El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación. La istración rápida por vía intravenosa, puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha, no se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral (V.O.), intramuscular (I.M.) e intravenosa (I.V.). El ondansetrón puede ser istrado I.V. por infusión en Y, conjuntamente con otros medicamentos: cisplatino, 5-fluorouracilo, carboplatino, ciclofosfamida, etopósido, doxorubicina, ceftazidima, dexametasona. Prevención y tratamiento de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia: • Se recomienda la istración de 8 mg de ondansetrón por vía I.V. o I.M., 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia o 1 a 2 horas antes de la quimioterapia cuando se istra por vía oral, continuar con 8 mg por vía oral, I.V. o I.M. cada 12 horas hasta por 5 días. • En pacientes mayores de 12 años se puede manejar la misma dosis que en adultos. En pacientes entre los 4 y 11 años de edad, se recomienda la istración de 4 mg por I.V. (istrados durante 30 segundos) o I.M., GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


seguido de la istración, cada 8 horas durante 1 o 2 días; la primera dosis se deberá istrar 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia. Prevención de la náusea y vómito inducidos por quimioterapia y radioterapia altamente emetogénica: • Se recomienda una sola aplicación de 8 a 32 mg de ondansetrón por I.V. istrados durante 15 minutos, iniciando su infusión 30 minutos antes de la quimioterapia. Opcionalmente se puede istrar en tres dosis de 0.15 mg/kg, la primera infusión se realizará durante 15 minutos, iniciando 30 minutos antes de la quimioterapia seguida de dos inyecciones 4 y 8 horas después. • En algunos casos se pueden istrar 8 mg I.M. o I.V. de AMAL® inmediatamente antes de la quimioterapia, seguida de 2 aplicaciones con la misma dosis y vía de istración de 2 a 4 horas después de la quimioterapia o por infusión continua a razón de 1 mg/h por un máximo de 24 horas. • Las dosis mayores de 8 mg y hasta 32 mg de ondansetrón, deben diluirse en 50 a 100 ml de solución salina y istrarse por infusión intravenosa en periodos no menores a 15 minutos. • En el caso de emesis tardía se recomienda tomar 8 mg de AMAL® dos veces al día durante un máximo de 5 días. • El ondansetrón puede usarse en combinación con otros agentes antieméticos, metoclopramida, dexametasona sódica o inhibidores de la neurocinina-1 (NK-1). Náuseas y vómito posoperatorio (NAVPO): • Prevención: Se recomienda la istración de 4 mg de ondansetrón por vía I.V. (istrados durante 30 segundos) o I.M. inmediatamente antes de la inducción de la anestesia. • Tratamiento: istrar 4 mg de ondansetrón por vía I.V. (istrados durante 30 segundos). Ancianos: No es necesario modificar la posología ni la vía de istración en sujetos mayores de 65 años. Insuficiencia renal: Para el paciente nefrópata no se requiere modificar la dosis, ni vía de istración. Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática moderada a severa la dosis total diaria no debe exceder de 8 mg de ondansetrón. Pacientes con alteración del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: No se requiere modificar la dosis o frecuencia de istración. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


istrando 20 mg de fosfato sódico de dexametasona I.V. antes de la quimioterapia se puede aumentar la eficacia de AMAL®. Recomendaciones: No es recomendable mezclar AMAL® inyectable con cualquier otro medicamento en una misma jeringa. Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de la infusión. AMAL® es estable cuando se mezcla con las siguientes soluciones parenterales: Solución salina a 0.9%. Glucosada a 5%. Solución de NaCI a 0.9% + KCI a 0.3%. Solución de glucosa 5% + KCI a 0.3%. Solución Ringer-lactato o solución de Hartmann. Manitol a 10%. 2.4 SUSTANCIA: ONDANSETRÓN 2.4.3 MEDICAMENTO O MARCA: TRONDOX FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 1 ampolleta con 2 ml con 4 mg. Caja con 1 ampolleta con 4 ml con 8 mg. Envase con 3 ampolletas con 4 ml con 8 mg. Cada ampolleta contiene: Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a de ondansetrón Agua inyectable, c.b.p. 2 y 4 ml.

4 y 8 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención y tratamiento de náuseas y vómito inducidos por la radioterapia y la quimioterapia citotóxicas. Prevención y tratamiento de náuseas y vómito posoperatorios (NAVPO). CONTRAINDICACIONES:



Ondansetrón solución inyectable, se encuentra contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que otros antagonistas de 5HT3, pueden provocar cefalea, sensación de bochornos y aumento localizado de temperatura, hipo, constipación y dolor en el sitio de la aplicación; y en ocasiones, elevación transitoria y asintomática de las aminotransferasas. De manera infrecuente se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia. Muy raramente se pueden presentar reacciones extrapiramidales (movimientos involuntarios, crisis oculógiras) y convulsiones. Se han descrito como reacciones poco frecuentes dolor torácico, arritmia, hipotensión y bradicardia. El ondansetrón prolonga el tránsito intestinal, por lo que puede ocasionar constipación. La istración rápida por vía intravenosa puede ocasionar mareo y trastornos de la vista (visión borrosa). DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Intramuscular (I.M.) e intravenosa (I.V), intravenosa lenta o por infusión. Una ampolleta, 15 minutos antes de la quimioterapia. Repetir a las 4 y 8 horas después de la primera dosis. Infusión intravenosa: 1 mg/hora, hasta por 24 horas. Ondansetrón para quimioterapia y/o radioterapia emetogénicas en adultos: El potencial emetogénico de los tratamientos para el cáncer varía de acuerdo con las dosis y combinaciones de medicamentos utilizados en la quimioterapia (Qt) y la radioterapia (Rt). La eficacia de ondansetrón puede mejorarse con la adición de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona I.V. antes de la quimioterapia. Se recomienda ondansetrón tabletas para la prevención y tratamiento de la emesis tardía, después de las primeras 24 horas. Ondansetrón en pediatría: Radio y quimioterapia: istrar una dosis de 5 mg/m2, I.V. inmediatamente antes de la Qt, puede repetirse la dosis de 4 mg cada 12 horas por vía parenteral, hasta por 5 días.



Dosis en ancianos para Rt y Qt: Ondansetrón es bien tolerado por pacientes mayores de 65 años y no se requiere modificar la posología ni la vía de istración. Insuficiencia renal: No se requiere modificación de la dosis diaria, intervalos de dosis ni vía de istración. Insuficiencia hepática: El metabolismo y la eliminación de ondansetrón se reducen significativamente y la vida media plasmática se prolonga de manera importante en sujetos con insuficiencia moderada a severa. En tales casos, la dosis total diaria no debe exceder 8 mg. Pacientes con alteraciones del metabolismo de la asparteína/debrisoquina: La vida media de eliminación del ondansetrón no se altera en sujetos conocidos como metabolizadores deficientes de la asparteína y debrisoquina, no requiriendo modificar la dosis o frecuencia de la istración. Ondansetrón en niños para NAVPO: Debe istrarse por vía I.V. o I.M. lentamente. Para la prevención en niños sometidos a anestesia general se recomiendan 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg antes, durante o después de la inducción anestésica. Para el tratamiento de la NAVPO ya establecida, la dosis debe ser también de 0.1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg. Dosis en ancianos con NAVPO: La experiencia clínica para esta indicación y en este grupo etario es limitada; sin embargo, se ha utilizado en pacientes seniles en tratamientos con Qt y Rt y ha sido bien tolerado. Insuficiencia renal: No se requieren modificaciones en la dosis, los intervalos o las vías de istración. Insuficiencia hepática: El aclaramiento del ondansetrón se reduce y se prolonga significativamente, así como su vida media en sujetos con insuficiencias leve a moderada. En estos casos, la dosis total no debe exceder 8 mg, por vía oral o parenteral. Compatibilidad con soluciones para uso I.V.: Las ampolletas no contienen conservador y por lo tanto deben emplearse inmediatamente después de abrirse. Ondansetrón inyectable no debe istrarse mezclado en la misma jeringa de cualquier otro medicamento. Las ampolletas de ondansetrón no deben someterse al autoclave. Se han efectuado estudios de compatibilidad en bolsas de infusión y equipos intravenosos de polivinilo. Se considera que también proporcionan estabilidad GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


adecuada las bolsas de infusión de polietileno o botellas de cristal tipo I. Las diluciones del ondansetrón en solución salina a 0.9% p/v o glucosa a 5% p/v también han mostrado estabilidad en jeringas de polipropileno. Se considera que la solución inyectable del ondansetrón diluido con las soluciones compatibles, anteriormente señaladas, sería estable en jeringas de polipropileno. La preparación de las inyecciones debe ser con las apropiadas condiciones asépticas, si se requieren periodos prolongados de almacenamiento. Compatibilidad con soluciones I.V: Las soluciones deben prepararse inmediatamente antes de la infusión, como indica la buena práctica farmacéutica. Se ha observado, sin embargo, que ondansetrón es estable a temperatura ambiente hasta por siete días, bajo luz fluorescente o refrigeración, con las siguientes soluciones intravenosas: solución salina a 0.9% p/v; glucosada a 5% p/v; manitolal 10% p/v. Solución Ringer-lactato o solución de Hartmann. Solución Ringer. Solución de NaCI a 0.9% + KCI a 0.3% p/v. Solución de glucosa 5% + KCI a 0.3% p/v. Compatibilidad con otras drogas: El ondansetrón puede ser istrado I.V. por infusión a la dosis de 1 mg/h, con bomba o jeringa de infusión. Los siguientes medicamentos pueden ser istrados en y istrando ondansetrón a concentraciones de 16 a 160 µg/ml (ejemplo, 8 mg/500 ml u 8 mg/50 ml, respectivamente). Cisplatino: Concentraciones superiores a 0.48 mg/ml (ejemplo, 240 mg en 500 ml), istrados en un periodo de 1 a 8 horas. 5-fluorouracilo: Concentraciones superiores a 0.8 mg/ml (ejemplo, 2.4 mg en 3 I-400 mg en 500 ml) istrados en por lo menos 20 ml por hora (500 ml en 24 horas). Concentraciones más elevadas de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación de ondansetrón. La infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta 0.045% p/v de clorhidrato de magnesio con otros excipientes, para ser compatible. Carboplatino: Concentraciones en el rango de 0.18 a 9.9 mg/ml (ejemplo, desde 90 mg en 500 ml hasta 990 mg/100 ml) istrados en 10 a 60 minutos. Etopósido: Concentraciones en el rango de 0.144 a 0.25 mg/ml (ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 L) istrados en 30 a 60 minutos. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Ceftazidima: Dosis en el rango de 250 a 2,000 mg reconstituidos con agua inyectable, como se recomienda por el fabricante (ejemplo, 2.5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) istrados en bolo aproximadamente en 5 minutos. Ciclofosfamida: Dosis en el rango de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua inyectable a 5 ml por 100 mg, istrar en bolo en aproximadamente 5 minutos. Doxorrubicina: Dosis en el rango de 10 a 100 mg, reconstituida con agua inyectable a 5 ml por 10 mg, debe istrarse en bolo en 5 minutos. Dexametasona: Puede ser istrada como fosfato de dexametasona sódica de 20 mg, en inyección lenta en 2 a 5 minutos en "Y", o una infusión con 8 a 32 mg de ondansetrón diluido en 50 a 100 ml de una solución compatible, en 15 minutos. La compatibilidad entre el fosfato sódico de la dexametasona ha mostrado soportar la istración de estas drogas en el mismo equipo I.V., resultando concentraciones en la línea I.V. de 32 µg-2.5 mg/ml para el fosfato sódico de la dexametasona y de 8 µg-1 mg/ml para el ondansetrón. 2.5 SUSTANCIA: ALBENDAZOL 2.5.1 MEDICAMENTO O MARCA: ALBENDAZOL (ALBENSIL) FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 2 tabletas de 200 mg por tableta. Caja con 6 tabletas de 200 mg por tableta. Frasco con 10 ml conteniendo 400 mg de albendazol. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento contra: Ascaris lubricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Necator americanus, Hymenolepis nana y Taenia sp, y Strongyloides stercolalis. CONTRAINDICACIONES: Embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; niños menores de 2 años. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:



Se han reportado casos de alteraciones gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y vómito, mareos y cefalea aunque no se ha demostrado una relación definitiva con el fármaco. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOs DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única (dos tabletas o 10 ml de suspensión). En teniasis intestinal, estrongiloidosis himenoleipiasis: 400 mg una vez al día (dos tabletas o 10 ml de suspensión), por tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos. Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos. Si los pacientes no se curan después de 3 semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes. El uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años. 2.5 SUSTANCIA: ALBENDAZOL 2.5.2 MEDICAMENTO O MARCA: ESKAZOLE FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Tabletas: Caja con 2, 4, 10 y 30 tabletas con 200 y 400 mg. Suspensión: Frasco con 10 ml (200 mg). Frasco con 10 ml (400 mg).



Caja con 3 frascos con 10 ml (400 mg). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Teniasis extraintestinal (neurocisticercosis). Antihelmíntico polivalente y antigiardiásico efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercoralis, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia sp y Giardia lamblia (en niños mayores de 2 años). Larva migrans cutánea, gnothostamiasis, toxocariasis, opistorquiasisclonorquiasis. CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, lactancia, pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y niños menores de 1 año.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones secundarias suceden sólo en pacientes bajo tratamiento con albendazol a dosis altas (800 mg/día) y por periodos prolongados, como en el caso del tratamiento de la neurocisticercosis. Estas reacciones consisten en alteraciones gastrointestinales ocasionales como: dolor abdominal, náuseas y vómito, mareos y cefalea. En forma rara se ha observado alopecia reversible (adelgazamiento del cabello o pérdida moderada) y exantemas. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Vía de istración: Oral. Las tabletas pueden ser masticadas, divididas, trituradas o mezcladas con el alimento. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Dosis Indicaciones

Ascariasis

Niños de 1 a Niños > 2 años y Observaciones 2 años adultos 200 mg dosis única (la dosis pediátrica 400 mg dosis para otras única indicaciones no ha sido establecida)

Tricocefalosis Enterobiasis

400 mg dosis única

Himenolepiasis

Teniasis intestinal Estrongiloidosis Uncinariasis

Giardiasis

Debido al ciclo vital de los parásitos, es recomendable la 400 mg al día repetición del durante 3 días tratamiento 2 a 3 semanas después del primero. En caso necesario puede darse un 400 mg al día segundo tratamiento durante 5 días 3 semanas después del primero.

Opistorquiasis Clonorquiasis

400 mg al día durante 3 días

Larva migranscutánea

Gnatostomiasis

Se puede repetir el 400 mg al día tratamiento 3 durante 12 a 14 semanas después días del primero.



Toxocariasis

600 mg al día en dosis divididas, durante 5 días

Triquinosis

800 mg al día en dosis divididas durante 6 días

Teniasis larvaria (neurocisticercosis)

Se istran 15 mg/kg peso en dos tomas al día, conjuntamente con los alimentos por 14 a 30 días dependiendo de la respuesta.

Se recomienda el uso oral o intravenoso de corticoesteroides, para prevenir eventos de hipertensión cerebral durante la primera semana de tratamiento. Si la evidencia diagnóstica sugiere que el individuo no responde al primer esquema de tratamiento, puede responder a un segundo esquema y éste puede resultar en la curación del paciente. Deben existir dos semanas entre cada uno de los esquemas de tratamiento.

2.5 SUSTANCIA: ALBENDAZOL 2.5.3 MEDICAMENTO O MARCA: BUXOL FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Venta Público: Cajas con 2, 6, 10, 20, 30 y 100 tabletas Cada TABLETA contiene: Albendazol 200 mg INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Albendazol es un antihelmíntico de múltiples usos, sobre todo en contra de los nemátodos gastrointestinales de Ascaris lumbricoides (ascariasis), Trichuris trichiura (tricocefalosis), Enterobius vermicularis (enterobiasis), Ancylostoma duodenale y Necator americanus (urcinariasis), Hymenolepis y Taenia spp(solitarias), Strongyloides stercoralis (estrongilodiosis) y Opisthorchis sinesis. El albendazol es muy eficaz contra las formas migratorias de uncinarias de perros y gatos que producen larva migrans cutánea. CONTRAINDICACIONES: En el embarazo, lactancia; pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y niños menores de 2 años. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que con otros benzimidazoles, pueden presentarse muy raramente molestias gastrointestinales como dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito y diarrea. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo. Estos efectos también han sido observados con la enfermedad subyacente. En forma extremadamente rara se han reportado reacciones de hipersensibilidad que incluyen exantema cutáneo, prurito y urticaria. No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo. Estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral. Teniasis larvaria (neurocisticercosis): Se istran 15 mg/kg peso en dos tomas al día, conjuntamente con los alimentos por 14 a 30 días dependiendo de la respuesta. Se recomienda el uso oral o intravenoso de corticosteroides, para prevenir eventos de hipertensión cerebral, durante la primera semana de tratamiento. Si la evidencia diagnóstica sugiere que el individuo no responde al primer esquema de tratamiento, puede responder a un segundo esquema, y éste puede resultar en la curación del paciente. Deben existir dos semanas de intervalo entre cada uno de los esquemas de tratamiento. Adultos y niños mayores de 2 años: Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: 400 mg como dosis única. En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: 400 mg al día por 3 días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 2 ó 3 semanas después, debido al ciclo vital de los parásitos. Giardiasis: 400 mg al día por cinco días consecutivos. En caso necesario puede darse un segundo tratamiento 3 semanas después del primero. Opistorquiasis, clonorquiasis: 400 mg al día durante 3 días consecutivos. Larva migrans cutánea: 400 mg al día durante tres días consecutivos. Gnatostomiasis: 400 mg al día durante 12 a 14 días, pudiendo repetir el tratamiento 3 semanas después. Toxocariasis: 600 mg/día en dosis divididas, durante 5 días. Trichinosis: 800 mg/día en dosis divididas durante 6 días. Niños menores de 2 años: Ascariasis: 200 mg en dosis única. La dosis pediátrica para otras indicaciones no ha sido establecida. 2.6 SUSTANCIA: MEMANTINA 2.6.1 MEDICAMENTO O MARCA: ACEPTER FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 14, 28 o 56 tabletas recubiertas con 10 mg. Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de memantina 10 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


INDICACIONES TERAPÉUTICAS: contiene memantina, un fármaco neuroprotector antagonista no competitivo de los receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) del glutamato, indicado en el tratamiento de alteraciones funcionales cerebrales del síndrome de demencia, el cual se caracteriza por una pérdida gradual de la concentración y memoria, pérdida de interés e iniciativa, cansancio precoz, autosuficiencia limitada, trastornos de la motricidad en las actividades diarias y estado de ánimo depresivo en padecimientos tales como: • Demencia degenerativa tipo Alzheimer. • Demencia vascular/multiinfarto. • Formas mixtas de demencia degenerativa y vascular. • Demencias secundarias (trastornos cognoscitivos como resultado de alteraciones endocrinas, enfermedades metabólicas y avitaminosis). También está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren un aumento de la atención y vigilancia: traumatismos craneoencefálicos, enfermedades secundarias a lesiones cerebrales infantiles, esclerosis múltiple, parálisis transversa, isquemia cerebral y condiciones parkinsonoides. CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en caso de hipersensibilidad a memantina y/o cualquier componente de la fórmula. No se use en pacientes con insuficiencia hepática severa. No se ha establecido la seguridad y eficacia en menores de 18 años, por lo que se contraindica su uso en esta población.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas son debidas a la inhibición de la actividad, tanto fisiológica como patológica, de los receptores NMDA. Sistema aparato

o

Comunes (1/100 a 1/10)

Poco comunes < 1,000 a < 1/100)

(1/

Muy raros Frecuenci (< a no 1/10,000) conocida



Insuficiencia cardiaca

Cardiaco SNC

Mareo

Marcha anormal

Gastrointesti Constipación nal

Vómito

Infecciones e infestaciones

Infecciones fúngicas

Vascular

Hipertensión

Trombosis venosa/tromboemboli smo

Trastornos generales

Cefalea

Fatiga

Psiquiátricos Somnolencia

Confusión, alucinaciones2

Convulsion es Pancreatiti s1

Reaccione s psicóticas1

Respiratorios , torácicos y Disnea mediastinale s Sistema inmune

Hipersensibili dad medicamento sa

1

Casos aislados reportados en la experiencia postcomercial. Alucinaciones observadas principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer. La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia postcomercialización se ha notificado la aparición de estos eventos en pacientes tratados con memantina. 2

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Datos preclínicos de seguridad: Estudios a corto plazo en animales (ratas), reportaron que memantina al igual que otros antagonistas NMDA, indujo GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


vacuolización y necrosis neuronales (lesión de Olney) únicamente tras la istración de dosis que producían concentraciones máximas plasmáticas muy altas. La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la vacuolización y necrosis. Se desconoce la importancia clínica de estos efectos, ya que no fueron observados en estudios a largo plazo. Se reportaron inconsistentemente cambios oculares en los estudios de toxicidad realizados en roedores y perros. No se observó ningún efecto en monos. Los exámenes oftalmoscópicos específicos realizados con memantina no revelaron cambios oculares. En roedores, se informó de fosfolipidosis en macrófagos pulmonares debido a la acumulación de memantina en lisosomas. Existe una posible relación entre la acumulación y la vacuolización observada en pulmones. Este efecto fue observado sólo en roedores a dosis altas. Se desconoce la importancia clínica. No se observó evidencia de genotoxicidad o carcinogenecidad en los estudios realizados.

DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral. El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento debe iniciar sólo si se dispone de personal que supervise que el paciente tome el medicamento. El tratamiento de mantenimiento debe continuarse mientras exista un beneficio terapéutico. Por lo que éste debe ser evaluado periódicamente. Deberá discontinuarse el tratamiento, cuando ya no presente beneficio terapéutico para el paciente. ACEPTER debe istrarse una vez al día, en el mismo horario, con o sin los alimentos. Adultos: Escalamiento: Para reducir el riesgo de eventos adversos la dosis de mantenimiento se obtiene aumentando 5 mg (½ tableta) por semana durante las primeras 3 semanas, como se describe a continuación: GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Semana 1 (día 1-7)

5 mg (½ tableta)/día durante 7 días.

Semana 2 (día 8-14) 10 mg (1 tableta)/día durante 7 días. Semana 3 (día 15-21) 15 mg (1½ tableta)/día durante 7 días. Semana 4 (día 22-28) 20 mg (2 tabletas)/día durante 7 días. La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg/día y no debe ser excedida. Poblaciones especiales: Ancianos mayores de 65 años: La dosis recomendada es de 20 mg/día. Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia en menores de 18 años. Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50-80 mL/min) no es necesario ajuste de la dosis. En caso de insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-49 mL/min) se recomienda una dosis de 10 mg/día. Si el medicamento es bien tolerado después de 7 días, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg/día. En caso de insuficiencia renal severa (depuración de creatinina 5-29 mL/min) la dosis recomendada es de 10 mg /día. Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A y Child Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda el uso de memantina en pacientes con insuficiencia renal severa. 2.6 SUSTANCIA: MEMANTINA 2.6.2 MEDICAMENTO O MARCA: AKATINOL FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 14, 28, y 56 tabletas de 10 mg. Caja con 14 y 28 tabletas de 20 mg Caja con 28 tabletas que incluyen: 7 tabletas de 7 tabletas de 10 mg, 7 tabletas de 15 mg y 7 tabletas de 20 mg.

5

mg,

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Neuroprotector antagonista de los receptores NMDA para el tratamiento de alteraciones funcionales cerebrales del síndrome demencial, caracterizado por trastornos de la concentración y memoria, pérdida de interés e iniciativa, GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


cansancio precoz, autosuficiencia limitada, trastornos de la motricidad en las actividades diarias y estado de ánimo depresivo en padecimientos como: Demencia degenerativa tipo Alzheimer. Demencia vascular/multiinfarto. Formas mixtas de demencia degenerativa y vascular. Demencias secundarias (trastornos cognoscitivos como resultado de alteraciones endocrinas, enfermedades metabólicas y avitaminosis). Está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren un aumento de la atención y la vigilancia (por ejemplo, secundaria a lesiones cerebrales infantiles, traumatismos craneoencefálicos, esclerosis múltiple, parálisis transversa, isquemia cerebral y condiciones parkinsonoides) .

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los estudios clínicos en pacientes con demencia leve a severa, en los que se incluyeron 1,784 pacientes tratados con AKATINOL® y 1,595 pacientes tratados con placebo, la frecuencia global de reacciones adversas con AKATINOL® no difirió de la de aquéllos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en severidad. Las reacciones adversas más frecuentes que se observaron con una incidencia superior en el grupo de AKATINOL® respecto al grupo placebo fueron mareo (6.3% vs. 5.6%, respectivamente), cefalea (5.2% vs. 3.9%), constipación (4.6% vs. 2.6%), somnolencia (3.4% frente a 2.2%) e hipertensión (4.1% vs. 2.8%). Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden tanto de los estudios clínicos realizados con AKATINOL® como de la experiencia poscomercialización de dicho producto. Dichas reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de severidad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las reacciones adversas se ordenan según el grupo de sistemas de órganos, utilizando la siguiente clasificación: muy comunes (³ 1/10), comunes (de ³ 1/100 a < 1/10), poco comunes (de ³ 1/1,000 a < 1/100), raras



(de ³ 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Poco Trastornos cardiacos Insuficiencia cardiaca comunes Comunes Trastornos nervioso

del

sistema Poco comunes

Trastornos gastrointestinales

Mareo Marcha anormal

Muy raras

Convulsiones

Comunes

Constipación

Poco comunes

Vómito

Frecuencia no Pancreatitis1 conocida Infecciones e infestaciones

Trastornos vasculares

Poco comunes

Infecciones fúngicas

Comunes

Hipertensión

Poco comunes

Trombosis venosa/tromboembolismo

Trastornos generales y Comunes alteraciones en el lugar de Poco istración comunes

Trastornos psiquiátricos

Cefalea Fatiga

Comunes

Somnolencia

Poco comunes

Confusión

Poco comunes

Alucinaciones2



Frecuencia no Reacciones psicóticas1 conocida Trastornos respiratorios, Comunes torácicos y mediastinales

Disnea

Trastornos del sistema inmune Comunes

Hipersensibilidad medicamentosa

1

Se han reportado casos aislados en la experiencia poscomercialización. Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer severa. La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia poscomercialización se ha notificado la aparición de estos eventos en pacientes tratados con AKATINOL®. 2

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Datos preclínicos de seguridad: En estudios a corto plazo en ratas, memantina, al igual que otros antagonistas del NMDA, indujo vacuolización y necrosis neuronales (lesiones de Olney) únicamente tras dosis que producían picos muy altos de concentraciones séricas. La ataxia y otros signos preclínicos precedieron a la vacuolización y a la necrosis. Como estos efectos no se observaron en roedores ni en no roedores en estudios a largo plazo, se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos. Se observaron inconsistentemente cambios oculares en estudios de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros, pero no en monos. Los exámenes oftalmoscópicos específicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares. En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producida por la acumulación de memantina en lisosomas. Este efecto se ha observado en otras sustancias con propiedades anfifílicas catiónicas. Existe una posible relación entre esta acumulación y la vacuolización observada en los pulmones. Este efecto se observó solamente en roedores a dosis altas. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.



No se observó genotoxicidad en los ensayos estándar realizados con memantina. No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en ratones y ratas en estudios de por vida.

DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento se debe iniciar únicamente si se dispone de un cuidador que monitorice regularmente la toma del medicamento por parte del paciente. Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las directrices actuales. La tolerancia y la dosificación de la memantina deben ser reevaluados en forma regular, preferiblemente dentro de los tres meses después del inicio del tratamiento. El tratamiento de mantenimiento debe continuarse mientras exista un beneficio terapéutico para el paciente. Por lo tanto, el beneficio clínico de la memantina debe reevaluarse regularmente. La descontinuación debe considerarse cuando ya no exista evidencia de un beneficio terapéutico. AKATINOL® debe istrarse una vez al día, siempre a la misma hora. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Adultos: Escalamiento de la dosis. La dosis máxima diaria es de 20 mg. Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis de mantenimiento se obtiene aumentando 5 mg por semana durante las primeras tres semanas, de la siguiente manera: Semana 1 (día 1-7): istrar 5 mg al día durante 7 días. Semana 2 (día 8-14): istrar 10 mg al día durante 7 días. Semana 3 (día 15-21): istrar 15 mg al día durante 7 días. Semana 4 (día 22-28): istrar 20 mg al día durante 7 días. Dosis de mantenimiento: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg al día.



Ancianos: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (20 mg una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente. Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de AKATINOL® en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia. Insuficiencia renal: En pacientes con función renal levemente afectada depuración de creatinina de 50-80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30-49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Si se tolera bien después de al menos 7 días de tratamiento, la dosis podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de escalación estándar. En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina de 5-29 ml/min) la dosis diaria debe ser de 10 mg al día. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática severa. No se recomienda la istración de AKATINOL® en pacientes con insuficiencia hepática grave. 2.6 SUSTANCIA: MEMANTINA 2.6.3 MEDICAMENTO O MARCA: PERDUQUAN FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 7, 14, 28 y 56 tabletas de 10 mg y 20 mg. Cada TABLETA contiene: Clorhidrato de memantina 10 mg y 20 mg Excipiente, c.b.p. 1 tableta. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antagonista de los receptores NMDA para el tratamiento de alteraciones funcionales cerebrales del síndrome demencial, caracterizado por trastornos de la concentración y memoria, pérdida de interés e iniciativa, cansancio precoz, autosuficiencia limitada, trastornos de la motricidad en las actividades diarias y estado de ánimo depresivo en padecimientos como: – Demencia degenerativa tipo Alzheimer. – Demencia vascular/multiinfarto. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


– Formas mixtas de demencia degenerativa y vascular. – Demencias secundarias (trastornos cognoscitivos como resultado de alteraciones endocrinas, enfermedades metabólicas y avitaminosis). Está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren un aumento de la atención y la vigilancia (por ejemplo, secundaria a lesiones cerebrales, traumatismos craneoencefálicos, esclerosis múltiple, parálisis transversa, isquemia cerebral y condiciones parkinsonoides). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Estados de confusión graves, así como epilepsia. La istración simultánea de amantadina constituye una contraindicación relativa. Hepatopatías graves que cursen con insuficiencia hepática e insuficiencia renal grave y estados severos de confusión mental. Embarazo y lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Según la dosis istrada, puede aparecer vértigo, inquietud interna y motora e hiperexcitabilidad, cansancio, tensión cefálica, sequedad de boca, somnolencia, estreñimiento y náuseas. En pacientes predispuestos se observó una disminución del umbral convulsivo en casos aislados. En la siguiente tabla se muestran los reportes de RAM observados en el estudio de bioequivalencia entre la memantina de Rayere (PERDUQUAN) y el producto de referencia akatinol, en población mexicana, llevado a cabo en UNEBI S. de R.L. de C.V. en Guadalajara, Jalisco; mediante un diseño cruzado, aleatorio, prospectivo, simple ciego, longitudinal, unicéntrico, dosis única, dos sesiones, dos secuencias (A-B y B-A), aprobado por la COFEPRIS, en 26 voluntarios sanos de ambos sexos. Reacciones adversas a medicamentos provenientes del estudio de bioequivalencia de memantina Efecto adverso

No. de pacientes

Hipertensión arterial

4

Fotofobia

1

Mareo

3

Lipotimia

2



Hipotensión

4

Bradicardia

2

Cefalalgia

1

Somnolencia

3

Astenia

1

Odinofagia

1

Falta de concentración 1

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes que señalen algún efecto de la memantina sobre la fertilidad, o bien que posea efectos cancerígenos. Tampoco hay reportes que señalen teratogenicidad.

DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral. Dosis, exclusivamente para pacientes de 18 años en adelante. La adaptación del paciente se hará en forma individual con una istración lenta al principio del tratamiento. Las tabletas deben ingerirse sin masticar y con líquido, con las comidas. La última ingestión debe realizarse lo antes posible al finalizar la tarde. Si no se prescribe de otro modo, se recomienda el siguiente esquema posológico: Dosis recomendada para el síndrome demencial 1ra. Semana

Hasta 5 mg por día

2da. Semana

Hasta 10 mg por día

3ra. Semana

15 mg por día



4ta. Semana

20 mg por día

La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día. Dosis de mantenimiento en pacientes con insuficiencia renal: La dosis de mantenimiento se debe adaptar igualmente según la eficacia clínica y bajo control de la función renal, se sugiere no istrar más de 10 mg/día. 2.7 SUSTANCIA: HERAPINA 2.7.1 MEDICAMENTO O MARCA: HEP-TEC FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 1 ó 50 frascos ámpula de 5 mL (5,000 U/mL) para venta público y exportación G.I. Caja con 1 ó 50 frascos ámpula de 10 mL (1,000 U/mL) para venta público y exportación G.I. SOLUCIÓN 10,000 U.I.: EI frasco ámpula contiene: Heparina sódica 10,000 U.I. Vehículo, c.b.p. 10 mL. 25,000 U.I.: EI frasco ámpula contiene: Heparina sódica 25,000 U.I. Vehículo, c.b.p. 5 mL. 1 mg corresponde a 191 U.I. (unidades internacionales).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La heparina es utilizada para la profilaxis y tratamiento de la trombosis venosa y su extensión. Profilaxis y tratamiento de embolismo pulmonar. Tratamiento de la fibrilación arterial con embolismo. Profilaxis y tratamiento de embolismo arterial periférico. Prevención de coagulos en cirugía vascular. Anticoagulante en transfusiones sanguíneas, en la circulación extracorpórea, diálisis y muestreos sanguíneos de laboratorio. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la heparina y a los componentes de la fórmula. Pacientes con trombocitopenia severa o en aquellos en los que no se determinen en los intervalos adecuados el tiempo de coagulación y tiempo parcial de tromboplastina, etc. Pacientes con sangrado incontrolable. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad al principio activo, náuseas, vómito, urticaria, malestar general, cefalea, lagrimeo, fiebre, asma, rinitis, reacciones anafilactoides, shock. Irritación local, eritema, hematoma, ulceración. Hemorragia (la presencia de sangrado o de prolongación del tiempo de coagulación se controla suspendiendo la istración de la heparina). Síndrome de coágulo blanco, complicaciones tromboembólicas como necrosis de la piel, gangrena de extremidades, infarto al miocardio y embolia pulmonar y cerebral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de estudios controlados que determinen el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o alteraciones sobre la fertilidad producidos por la heparina.

DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Intravenosa (inyección intermitente-venoclisis) o subcutánea profunda/arriba de la cresta ilíaca o en la zona grasosa abdominal). Si la heparina se istra por venoclisis requiere la determinación de tiempo de coagulación cada 4 horas. Por inyección intravenosa intermitente el tiempo de coagulación se medirá antes de cada aplicación y a intervalos convenientes. La istración por vía subcutánea profunda requiere de determinación de T.C. cada 4-6 horas. Esquemas posológicos: La dosis de heparina individualmente y en base a los reportes de laboratorio.

debe

ajustarse



Adultos: Como anticoagulante (pacientes con peso promedio de 65-70 kg): istración subcutánea profunda: Dosis de inicio 5,000 U.I., por vía IV, seguida de 10,000-20,000 U.I. de solución concentrada, vía subcutánea. Después istrar una solución concentrada de 8,000-10,000 U.I. ó 15,000-20,000 U.I. cada 8-12 horas, respectivamente. istración intravenosa intermitente: Dosis de inicio 10,000 U.I. sin diluir o en 50-100 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Posteriormente, de 5,000-10,000 U.I. cada 4-6 horas de la misma forma. istración por venoclisis: Dosis de inicio 5,000 U.I. en IV seguidos de 20,000-40,000 U.I. cada 24 horas diluidas en 1,000 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9%. Niños: Dosis de inicio 50 U.I. por kg de peso corporal (venoclisis). Mantenimiento: 100 U.I. (venoclisis) cada 4 horas o 20,000 U.I. por metro cuadrado de superficie corporal en transfusión continua en 24 horas. Cirugía cardiovascular: Dosis de inicio 150 U.I. por kg de peso corporal (pacientes con perfusión corporal total para intervención a corazón abierto); 300 U.I. por kg en intervenciones de menos de 60 minutos y 400 U.I. por kg en intervenciones de más de 60 minutos. Profilaxis de tromboembolismo postoperatorio con dosis bajas: Dosis bajas antes y después de la intervención disminuyen la incidencia de trombosis venosa profunda postoperatoria en las piernas. Dosis de 5,000 U.I. antes de la intervención y 5,000 U.I. cada 8-12 horas durante 7 días (pacientes de más de 40 años sometidos a cirugía mayor). Transfusión sanguínea: De 400-600 U.I. por 100 mL de sangre completa para evitar la coagulación. Dilución de 7,500 U.I. en 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% ó 75,000 U.I. en 1,000 mL en solución de cloruro de sodio al 0.9% y una vez bien mezclados, agregar de esta solución 6-8 mL por cada 100 de sangre completa. Para prevenir la coagulación de las muestras de laboratorio deben agregarse de 70-150 U.I. por cada 10-20 mL de sangre entera. AI heparinizar la sangre, la cuenta leucocitaria deberá realizarse en las siguientes 2 horas, no debiendo utilizarse para pruebas de isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria. 2.7 SUSTANCIA: HERAPINA 2.7.2 MEDICAMENTO O MARCA: INHEPAR GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 1 frasco ámpula con 5 ml de 5,000 UI/ml, 10 ml de 1,000 UI/ml o con 10 ml de 5,000 UI/ml. Caja con 20 frascos INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es el anticoagulante de elección cuando se requiere un efecto inmediato. Es útil en la trombosis venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, tromboembolismo arterial, en la coagulación intravascular diseminada, como profiláctico del tromboembolismo arterial y cerebral, en la circulación extracorpórea, en las transfusiones sanguíneas, en el infarto agudo del miocardio y en general en los estados en que haya una coagulación sanguínea aumentada y en aquellos en los cuales se deba alterar la coagulación sanguínea. CONTRAINDICACIONES: Este medicamento no se debe istrar a niños prematuros, recién nacidos o pacientes menores de 6 meses de edad porque contiene alcohol bencílico. La heparina no deberá utilizarse cuando existan las alteraciones siguientes: Amenaza de aborto, aneurisma cerebral o disecante de la aorta, hemorragia cerebrovascular, hemorragia activa incontrolable, hipertensión severa no controlada. Las siguientes son contraindicaciones relativas: Anestesia regional o lumbar, discrasias sanguíneas (trombocitopenia, hemofilia, etcétera), parto reciente, diabetes mellitus severa, endocarditis bacteriana subaguda, úlcera gastroduodenal, DIU anticonceptivo, neurocirugía reciente o cercana, pericarditis o derrame pericárdico, radioterapia, alteración hepática o renal, trauma severo, ingestión de salicilatos u otros anticoagulantes. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Hemorragia, fiebre, anafilaxia, cuando se utiliza a largo plazo puede provocar alopecia y osteoporosis. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los pacientes que reciben heparina presentan aumento de la TGO y TGP aún sin patología, por lo cual no se deberán malinterpretar resultados ni entorpecer otros diagnósticos. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Algunos pacientes por su estado pueden requerir que se les practique determinación de la coagulación sanguínea, determinaciones de hematócrito, recuento de plaquetas, detección de sangre oculta en heces. A la fecha no existen estudios adecuados que señalen efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis, ni de alteraciones de la fertilidad realizados con heparina. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: La dosificación de la heparina deberá hacerse en forma individualizada de acuerdo a los resultados laboratoriales, no obstante enseguida se señala una guía para la istración. Niños: En forma inicial: 50 unidades/kg de peso (I.V. por venoclisis). Para el mantenimiento: 100 unidades/kg de peso (I.V. por venoclisis) cada 4 horas o bien 20,000 UI/m2/24 horas en infusión continua. Adultos: Cirugía cardiaca y de grandes vasos con circulación extracorpórea: De 150 a 400 unidades/kg de peso, vía I.V. por venoclisis. Profilaxis del tromboembolismo posoperatorio y embolismo pulmonar: 5,000 unidades, 2 horas antes de la cirugía y 5,000 unidades cada 8 o 12 horas hasta el séptimo día o hasta la deambulación del paciente. En estos casos la aplicación se hace vía subcutánea profunda (intragrasa), empleando una aguja calibre 25 o 26. 2.7 SUSTANCIA: HERAPINA 2.7.3 MEDICAMENTO O MARCA: PROPARIN FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 1 frasco, ámpula, de 5 ml conteniendo 25,000 U.l. (5,000 U./ml). Caja con 1 frasco, ámpula, de 10 ml conteniendo 10,000 U.l. (1,000 U./ml). INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se recomienda para la terapia anticoagulante en la profilaxis y el tratamiento de trombosis venosas y su extensión. Para la prevención posoperatoria de trombosis venosas profundas y embolismo pulmonar en pacientes sujetos a



intervenciones de cirugía mayor abdominal, o en aquéllos que por otras razones representen un alto riesgo de complicaciones tromboembólicas. Profilaxis y tratamiento de embolias pulmonares. Fibrilación auricular con embolismo. Prevención de la formación de coágulos en cirugía cardiovascular. Profilaxis y tratamiento de embolismo arterial periférico. Como anticoagulante en las transfusiones sanguíneas en la circulación extracorpórea, en la diálisis y en el muestreo de sangre para el laboratorio. CONTRAINDICACIONES: La heparina sódica (PROPARIN®) no deberá usarse en pacientes con trombocitopenia severa, o cuando no puedan llevarse a cabo en los intervalos adecuados las pruebas necesarias de coagulación de sangre, por ejemplo, tiempo de coagulación, tiempo parcial de tromboplastina, etcétera. Importante: Esta contraindicación se refiere a dosis altas de heparina, en pacientes que estén recibiendo dosis bajas, usualmente no es necesario monitorear los parámetros de coagulación. Hemorragias: Una hemorragia puede ocurrir virtualmente en cualquier momento durante el tratamiento con heparina, sobre todo cuando se usan dosis elevadas. La disminución del hematocrito sin causa conocida, la caída de la presión arterial o cualquier otro síntoma de ese tipo que no tenga una explicación, deberá ser tomado como indicación de una posible hemorragia. La heparina sódica deberá usarse con extrema precaución en los pacientes en los que el peligro de hemorragia es mayor, por ejemplo: Cardiovascular: Endocarditis subaguda bacteriana e hipertensión severa. Quirúrgico: Durante o inmediatamente después de: raquia, o anestesia espinal en general; cirugía mayor especialmente la del cerebro, columna vertebral u ojos. Hematológico: Condiciones asociadas con aumento de la tendencia al sangrado, como hemofilia y algunas púrpuras vasculares. Gastrointestinal: Lesiones ulcerosas y drenaje continuo con sonda, del estómago o del intestino delgado. Otros: Menstruación, enfermedad hepática con hemostasis alterada. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los pacientes tratados con heparina rara vez desarrollan una nueva formación de trombos asociada a la trombocitopenia como resultado de una agregación irreversible de plaquetas inducida por la heparina, fenómeno que se conoce como "síndrome de coágulo blanco". El proceso puede conducir a GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


complicaciones tromboembólicas severas como: necrosis de la piel, gangrena de las extremidades, infarto al miocardio, embolia pulmonar y cerebral. Por ello, la heparina deberá de suspenderse inmediatamente que el paciente desarrolle una nueva trombosis asociada con trombocitopenia. Cuando se istra PROPARIN® en dosis elevadas, su dosificación debe ser regulada con frecuentes pruebas de coagulación de la sangre. Si el tiempo de coagulación se prolonga peligrosamente o si ocurre hemorragia, la istración de heparina debe de ser suspendida de inmediato. La principal complicación que puede presentarse durante el tratamiento con PROPARIN® (heparina sódica) es la hemorragia. La presencia de sangrados ligeros o de una prolongación excesiva del tiempo de coagulación durante el tratamiento, puede controlarse casi siempre suspendiendo la istración de la heparina (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Se deberá de tener siempre presente la posibilidad de un sangrado gastrointestinal o uretral como manifestación de una lesión oculta. Irritación local: Después de la inyección subcutánea profunda de heparina sódica se puede presentar irritación local, eritema, hematoma o incluso una ulceración, aunque estas complicaciones son más comunes después de la aplicación intramuscular, por lo que esta vía no es recomendable. Hipersensibilidad: Las reacciones generalizadas de hipersensibilidad más usuales son: malestar corporal, fiebre y urticaria. Las menos frecuentes son: asma, rinitis, lagrimeo, cefalea, náuseas, vómito y reacciones anafilactoides, incluyendo choque, comezón y sensación de ardor, especialmente en las plantas de los pies. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Es una solución estéril de heparina sódica, obtenida exclusivamente de mucosa intestinal de cerdo y estandarizada en cuanto a su actividad anticoagulante, para istración por vía intravenosa o subcutánea GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


profunda. La potencia se determina por ensayo biológico, por el método USP modificado, que determina unidades de actividad de heparina por mililitro. La solución acuosa estéril tiene un pH de 5.0 a 7.5. Siempre que se añada la heparina (PROPARIN®) a una solución para venoclisis, se tendrá cuidado de invertir el frasco de la solución cuando menos 6 veces para asegurar una mezcla adecuada y se observará que no queden glóbulos de heparina. PROPARIN® no es efectivo por vía oral. Debe aplicarse por vía intravenosa ya sea en inyección intermitente o en venoclisis, o bien por vía subcutánea profunda, preferentemente arriba de la cresta ilíaca o en la zona grasosa abdominal. La istración intramuscular debe de evitarse por la aparición frecuente de hematomas en el lugar de la inyección. Si se istra por venoclisis, el tiempo de coagulación se determinará cada cuatro horas en las primeras etapas del tratamiento. Si se istra en inyecciones intravenosas intermitentes, el tiempo de coagulación deberá medirse antes de cada inyección al principio del tratamiento y después, a intervalos convenientes. La dosificación se considera apropiada cuando el tiempo activado parcial de protrombina (APPT) es de 1.5 a 2.1 del tiempo normal, o cuando el tiempo de coagulación de la sangre total se incrementa alrededor de 2.5 a 3 veces frente al de la muestra de control. Si se istra por vía subcutánea profunda, las pruebas deben realizarse de 4 a 6 horas después de la inyección. Independientemente de la vía de istración, durante la terapéutica con heparina deben realizarse pruebas para detectar sangre oculta en excretas, así como cuenta plaquetaria y hematocrito. Terapéutica anticoagulante: Con PROPARIN®, sin olvidar que la dosis debe ajustarse en forma individual y con base en los resultados de las pruebas de laboratorio, puede recomendarse el siguiente esquema general de dosificación (paciente de 68 kg): Inyección subcutánea profunda: Dosis inicial, 5,000 U.I., por vía intravenosa seguida de 10,000 a 20,000 U.I. de una solución concentrada, por vía subcutánea. Después, istrar una solución concentrada a razón de 8,000 a 10,000 U.I., cada 8 horas, o de 15,000 a 20,000 U.I. cada 12 horas. Inyección intravenosa intermitente: Dosis inicial 10,000 U.I., sin diluir, o bien en 50 a 100 ml de una solución de cloruro de sodio a 0.9%. Después, cada 4 a 6 horas, 5,000 a 10,000 U.I., en la misma forma. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Venoclisis: Iniciar con 5,000 U.I., en inyección intravenosa y continuar con 20,000 a 40,000 U.I., cada 24 horas disueltas en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio a 0.9% (o cualquier otra solución compatible). Uso pediátrico: Dosis inicial: 50 U.I., por kg de peso (en venoclisis). Dosis de mantenimiento: 100 U.I. por kg (en venoclisis), cada 4 horas o 20,000 U.I., por metro cuadrado de superficie corporal en transfusión continua en 24 horas. Cirugía cardiovascular: Los pacientes sujetos a perfusión corporal total para intervenciones quirúrgicas a corazón abierto, deben recibir una dosis inicial mínima de 150 U.I., de PROPARIN® por kg de peso. Es frecuente que se istren 300 U.I., por kg para operaciones de menos de 60 minutos y 400 U.I., por kg para aquéllas que se estimen que durarán más de 60 minutos. Profilaxis del tromboembolismo posoperatorio con dosis bajas: Numerosos ensayos clínicos bien controlados han demostrado que la istración de heparina sódica en dosis bajas, justamente antes y después de la operación, disminuye apreciablemente la incidencia de la trombosis venosa profunda posoperatoria en las piernas (medida por la técnica del fibrinógeno 1-125 y flebografía) y del embolismo pulmonar clínico. La dosificación recomendada es de 5,000 U.I., 2 horas antes de la intervención y posteriormente, 5,000 U.I., cada 8 a 12 horas durante 7 días, o hasta que el paciente se traslade por su propio pie, lo que ocurra más tarde. PROPARIN® se debe inyectar por vía subcutánea profunda, de preferencia por encima de la cresta ilíaca o en la capa de grasa del abdomen, del brazo o de la cadera. Este tipo de tratamiento profiláctico debe reservarse para pacientes de más de 40 años sometidos a cirugía mayor. Los enfermos con desórdenes de sangrado o los de cirugía del cerebro, de la médula espinal, del ojo o de intervenciones potencialmente muy sangrantes o que reciban anestesia espinal, deben ser excluidos, así como los que estén recibiendo anticoagulantes orales o medicamentos activadores de las plaquetas. Diálisis extracorpórea: Se recomienda enfáticamente seguir las instrucciones del fabricante del equipo. Transfusión sanguínea: Usualmente se agregan de 400 a 600 U.I.L, de PROPARIN® por cada 100 ml de sangre completa para evitar la coagulación. Una técnica recomendable es diluir 7,500 U.I., de PROPARIN® en 100 ml de solución de cloruro de sodio a 0.9% (o 75,000 U.I., en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio a 0.9%) y una vez bien mezclada, agregar de esta solución 6 a 8 ml por cada 100 ml de sangre completa.



Muestras de laboratorio: Para prevenir la coagulación de las muestras de sangre tomadas para pruebas de laboratorio, deben agregarse de 70 a 150 U.I., de PROPARIN® por cada 10 a 20 ml de sangre entera. Habiendo heparinizado la sangre, la cuenta leucocitaria deberá hacerse en las siguientes dos horas. La sangre heparinizada no debe usarse para pruebas de isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria. Durante el curso del tratamiento con PROPARIN® se recomienda, independientemente de la vía de istración, la determinación de plaquetas, hematocrito, y pruebas para detectar sangre oculta. 2.8 SUSTANCIA: AMBROXOL 2.8.1 MEDICAMENTO O MARCA: AMBROFUR FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Se presenta en caja con 20 comprimidos. Cada COMPRIMIDO contiene: Clorhidrato de ambroxol 30 mg Excipiente, c.b.p. 1 comprimido. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Es mucolítico y expectorante con acción surfactante. AMBROFUR® está indicado como coadyuvante en los procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias, como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, * Basado en el peso del paciente de 50 kg. traqueotomía preoperatoria y posoperatoria, particularmente en cirugía geriátrica. CONTRAINDICACIONES: El ambroxol está contraindicado en presencia de hipersensibilidad a este fármaco o a los componentes de la fórmula. El ambroxol no debe istrarse en pacientes con úlcera gástrica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros casos la aparición de reacciones alérgicas, diarrea, náuseas, vómito y cefalea. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La experiencia en varios estudios ha demostrado que el ambroxol carece de dichos efectos, sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: Un comprimido cada 8 horas. El tiempo del tratamiento debe ser de 7 a 10 días. En casos de tratamiento de mayor duración se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol. 2.8 SUSTANCIA: AMBROXOL 2.8.2 MEDICAMENTO O MARCA: AXOL FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con 10, 20 y 30 cápsulas en envase de burbuja. Cada CÁPSULA contiene: Clorhidrato de ambroxol 30 mg Excipiente, c.b.p. 1 cápsula. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolítico coadyuvante en bronquitis aguda y crónica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía, rinitis, rinosinusitis, laringitis, otitis media, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía y en el preoperatorio y posoperatorio en cirugía principalmente geriátrica.

CONTRAINDICACIONES: Cápsulas está contraindicado en: • Casos de hipersensibilidad conocida al ambroxol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


• Enfermedad acidopéptica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En casos poco frecuentes se han reportado trastornos gastrointestinales como náuseas y dolor abdominal; reacciones alérgicas (erupción, edema facial y aumento de la temperatura con escalofríos); sequedad de boca y de vías aéreas; hipersalivación; rinorrea; constipación; y disuria. En casos aislados se han reportado síntomas comparables con choque anafiláctico y dermatitis de o. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: a) Potencial tumorígeno y mutagénico en humanos: No se han reportado. b) Toxicidad sobre la reproducción en humanos: No se han reportado. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula de AXOL® (30 mg) cada 8 horas. La acción expectorante se optimiza mediante la ingesta de líquidos. Vía de istración: Oral. 2.8 SUSTANCIA: AMBROXOL 2.8.3 MEDICAMENTO O MARCA: BROGAL FORMA FARMACEUTICA O PRESENTACION: Caja con frasco con 120 ml (300 mg/100 ml) y vasito dosificador. Caja con frasco con 30 ml (750 mg/100 ml) y gotero calibrado. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Caja con frasco con 120 ml (300 mg/100 ml) y vasito dosificador. Caja con frasco con 30 ml (750 mg/100 ml) y gotero calibrado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento, úlcera gástrica. GRUPO “C” María de Jesús Pérez López, Abisai Salinas Montero y Lizeth del Carmen Altamirano Rosas


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales: Pirosis, dispepsia, náuseas y vómito. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados buscando alguna alteración de estos tipos, no se ha encontrado. DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Vía de istración: Oral. Dosis: BROGAL® Solución adulto: Tomarse después de los alimentos. Adultos y niños mayores de 12 años 10 ml Cada 8 horas BROGAL® Solución pediátrico (gotas): Tomarse después de los alimentos. Pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua. Niños de 6 a 12 años 2 ml Cada 8 o 12 horas Niños de 2 a 6 años

1 ml Cada 8 horas

Niños de 1 año a 1 año 11 meses 1 ml Cada 12 horas



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