Bias 6u1i2e

Modelos para la estimación del Bias y desempeño del método

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Introducción Los temas a abordar en esta presentación son temas que suelen generar conflicto. Existen distintas formas de estimar el Bias. Los distintos modelos arrojan distintos resultados. Vamos a presentar los distintos modelos. Foco: Utilidad Clínica de los resultados.

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Errores Analíticos Error Aleatorio - Error Aleatorio (Random error, RE o imprecisión) - Error (positivo o negativo) cuya magnitud y dirección no pueden ser predichas. - Se puede expresar como desvío estándar (SD) o como porcentaje de la media (CV). - Dispersión. Media Observada

Error Aleatorio

www.westgard.com www.westgard.com

Errores Analíticos Error Sistemático - Error Sistemático (Sistematic Error, SE) - Error que se produce en una dirección y que provoca un desplazamiento (BIAS o sesgo) de la media de una distribución de su valor real. - Distribución Central. Valor -Proporcional Media Verdader Observada (Depende de la concentración) o -Constante (No depende de la concentración)

Bias

www.westgard.com www.westgard.com

Errores Analíticos Error aleatorio Error Sistemático Constante

Error Sistemático Proporcional Resultado del método de comparación www.westgard.com www.westgard.com

Errores Analíticos TE: Error Total

“Combinación de errores analíticos (aleatorio y sistemático) que estima la magnitud de error que puede ser esperado de una medición simple”

TE = SE + (n * RE) n:

2 (95 % de confidencia) 3 (99,7% de confidencia) 4,5 (99,9997% de confidencia)

Errores Analíticos

TE < TEa TE: Error Total TEa: Error Máximo Tolerable

Errores Analíticos Error Total El TE por sí solo no nos dice si los resultados cumplen con los requerimientos de calidad.  Para lograr esa información debo definir previamente los requerimientos de calidad. (TEa) 

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Bias: “Definiciones” BIAS Proporcional

Error Sistemático

Constante

Bias: “Definiciones” Conceptos relacionados: - Cantidad - Valor verdadero de una cantidad - Valor convencional de una cantidad - Error Sistemático - Bias - Veracidad - Exactitud

Bias: “Definiciones”

Bias: “Definiciones”

Cantidad Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, donde la propiedad tiene una magnitud que puede ser expresada como un número y una referencia.

Bias: “Definiciones”

Valor verdadero de una cantidad Valor Verdadero Valor de una cantidad consistente con la definición de la cantidad.

Bias: “Definiciones”

Valor convencional de una cantidad Valor convencional Valor de una cantidad atribuido por acuerdo a dicha cantidad para un propósito dado.

Bias: “Definiciones”

Medición del Bias Bias Estimación del error sistemático de la medición.

Bias: “Definiciones”

Error sistemático de la medición Error Sistemático Componente del error de la medición que en mediciones replicadas permanece constante, o varia en una forma predecible.

Bias: “Definiciones”

Medición de la veracidad Veracidad de la medición Veracidad Grado de acuerdo entre la media de un numero infinito de replicados de valores de la medición de un cantidad y el valor de referencia de dicha cantidad.

Bias: “Definiciones”

Medición de exactitud Exactitud de la medición Exactitud Grado de acuerdo entre el valor medido de una cantidad y el valor verdadero de la cantidad medida.

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Bias: “Modelos de Estimación” Error de Medida

Bias

Importante!!!!!!!!

Bias: “Modelos de Estimación” ES L: Error Sistemático del laboratorio ES T: Error sistemático del procedimiento de medida del laboratorio ES M: Error Sistemático del método

XmLab: Media del laboratorio XmMet: Media del Método XmGlob: Media Global verdadera

Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico 2° Edición F.-Javier Gella

ES L

ES M

ES T

XmLab

XmMet

XmGlob

Bias: “Modelos de Estimación” Valor Verdadero

Medida

Control de la Calidad en el Laboratorio Clínico 2° Edición F.-Javier Gella

ES EA

Imprecisió Imprecisión

Error Má Máximo de Medida

Bias: “Modelos de Estimación” ¿De que forma podemos estimar el Bias de nuestros métodos? 1)- Comparación de Métodos. 2)- Esquemas Interlaboratorio o Peer Group. 3)- Control de Calidad Externo. - Regresión - T test 4)- Estudios de Recuperación, verificación de la veracidad . 5)- Otros.

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Bias: “Comparación de Métodos” Los estudios de comparación de métodos se llevan a cabo a efectos de determinar el error sistemático del ensayo (cantidad) que está siendo evaluado.  Se realizan analizando muestras con el nuevo método y un método de comparación.  Sobre la base de las diferencias observadas entre los dos métodos se calcula el error sistemático.  Las diferencias observadas se analizan en los distintos niveles de decisión médica de la cantidad (analito) en cuestión, para juzgar sobre la aceptabilidad del método.  Brindan información importante sobre la naturaleza del error (sistemático o constante).

Bias: “Comparación de Métodos” Objetivo “El propósito fundamental de los estudios de comparación de métodos es determinar si dos métodos son estadísticamente comparables” Para que esto sea cierto se deben dar tres condiciones: 1- La pendiente no debe ser significativamente diferente de 1. 2- La intersección no debe ser significativamente diferente de 0. 3- No debe existir diferencia significativa en los niveles de decisión médica.

Bias: “Comparación de Métodos” Factores a Considerar 1)- Método de Comparación. 2)- Número de muestras a analizar. 3)- Corrida Simple Vs. Duplicados. 4)- Duración del estudio. 5)- Estabilidad de las muestras.

Bias: “Comparación de Métodos” Método de Comparación -Se habla de método de comparación. -Debería seleccionarse un método de referencia para asegurar la veracidad de los resultados que genera. -Si el método de comparación es un método de referencia, las diferencias encontradas son asignadas al método en estudio. -Al momento de interpretar los resultados es muy importante saber cual es la referencia que estamos empleando. - Conceptos relacionados : “Trazabilidad”; “Método Definitivo o de Referencia”

Bias: “Comparación de Métodos” Número de muestras a analizar - Deben seleccionarse entre 20 y 40 muestras de pacientes, de manera tal que se cubra el rango de trabajo del ensayo en estudio. - La calidad de las muestras seleccionadas es más importante que la cantidad. - Factor crítico: “Distribución de las muestras”.

Bias: “Comparación de Métodos” Corrida Simple Vs. Duplicados -Los duplicados brindan una verificación sobre la validez de las mediciones. -Incrementan costos. - Si no se trabaja con duplicados se deben verificar los pares de datos al momento que son obtenidos.

Bias: “Comparación de Métodos” Duración del estudio -Mínimo 5 días. -Optimo 20 días. -2 a 5 muestras por día.

Bias: “Comparación de Métodos” Estabilidad de las muestras -Genéricamente se recomienda no dejar pasar más de 2 horas para procesar las muestras por ambos métodos. - La estabilidad del analito en la muestra puede ser una limitante. - Ejemplos: Bicarbonato, lactato, amonio, gases en sangre.

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados Existen 4 razones o motivos por los cuales se realizan estudios de comparación entre métodos: -Clínico -Analítico -Investigación -Armonización

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados

Lab Statistics, Fun and Easy By David G. Rhoads

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados Std. Err. Est. (SEE) - Describe la dispersión de los puntos x,y alrededor de la línea de tendencia central. - Cuanto más chico sea el SEE mejor correlacionan los métodos. - Si el desvío estándar de ambos métodos es idéntico, el SEE será aproximadamente 1,4 veces el desvío estándar típico.

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados Std. Err. Est. (SEE)

Lab Statistics, Fun and Easy By David G. Rhoads

Bias: “Comparación de Métodos” Análisis Gráfico Asociado Método en estudio o de campo

Grafico de Comparación

Permite identificar outliers Verificar la calidad de las muestras Respuesta lineal en el rango analítico Acuerdo entre los métodos Método de Referencia o de comparación

www.westgard.com

Bias: “Comparación de Métodos” Análisis Gráfico Es inicialmente útil para detectar outliers. Para los métodos que supuestamente tienen un grado de acuerdo importante se utiliza el “Difference plot”. Diferencia (ensayocomparación)

Gráfico de diferencias

Permite identificar outliers Permite visualizar errores Línea de cero

Método de Referencia o de comparación www.westgar d.com

Bias: “Comparación de Métodos” Diferentes modelos de regresión:  Regresión lineal  Regresión de Deming  ing-Bablok

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados -Ambos modelos funcionan minimizando la suma de los cuadrados de los residuales. -La regresión regular asume para hacerlo que le método de comparación es exacto. -Angulo definido por el cociente de los errores relativos de los 2 métodos.

Lab Statistics, Fun and Easy By David G. Rhoads

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados ing Bablok - Es una aproximación diferente. - Calcula las pendientes de cada uno de los pares de puntos. - Descarta las pendientes horizontales y verticales y estima la media del resto. - Descarta outliers.

Bias: “Comparación de Métodos” Coeficiente de correlación (r) “Describe el ancho relativo de la elipse que engloba los puntos de la serie de datos.” - Es sensible al error aleatorio, al rango de datos y al signo de la pendiente. - Mide el grado de asociación entre dos variables.

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados ¿Cómo estimar el Bias en unidades de concentración y porcentaje a partir de la ecuación de la recta obtenida del estudio de comparación de métodos?

Pendiente: Intercepto:

1,0377 (m) 5,37

Ecuación de la recta:

(b) Y=mx X+b Y = pendiente x X + Intercepto Y = 1,0377 x X + 5,37

X : Concentración a la cual se va a evaluar el bias Debería representar un nivel de decisión médica

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados Y = 1,0377 X + 5,37 x

Lo que quiero saber es: - Para una muestra que tenga un valor verdadero de “X” que valor voy a obtener yo de acuerdo al Bias de mi método .

- X = 100 mg/dl - Y = 1,0377 100 + 5,37 - Y = 109,1 mg/dl x

- Para una muestra con un valor verdadero de 100 mg/dl con mi método yo obtendría un valor de 109,1 mg/dl.

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados X = 100 mg/dl (valor verdadero) Y = 109,1 mg/dl (valor obtenido) ¿Cuál es el Bias en unidades de concentración? Bias = Valor Obtenido – Valor Verdadero Bias = 109,1 – 100 = 9,1 mg/dl

Bias: “Comparación de Métodos” Interpretación de resultados X = 100 mg/dl (valor verdadero) Y = 109,1 mg/dl (valor obtenido) ¿Cuál es el Bias en porcentaje? Bias = Valor Obtenido – Valor Verdadero Valor Verdadero Bias =

109,1 – 100 100

Bias = 9,1 %

x

1oo

x

1oo

Bias: “Comparación de Métodos”

Bias: “Comparación de Métodos”

Bias: “Comparación de Métodos”

Efecto del error sistemático proporcional

Bias: “Comparación de Métodos”

Efecto del error sistemático constante

Bias: “Comparación de Métodos”

Efecto del error aleatorio

Bias: “Comparación de Métodos” Efecto del error aleatorio

Bias: “Comparación de Métodos” Efecto de no linealidad

Bias: “Comparación de Métodos” Efecto de “outliers”

Bias: “Comparación de Métodos”

Rango de datos inadecuado

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Interpretación de resultados “Los esquemas interlaboratorio brindan una información muy útil para la estimación del Bias”

Puntos críticos: -Contra que me comparo. -Valor verdadero. -Trazabilidad. -Tamaño del grupo de comparación. -Niveles de decisión médica evaluados.

Bias: “Esquemas Interlaboratorio”

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Evaluemos Nivel 1: Supongamos valor verdadero: Media grupo par Lab: 40,07 Media grupo par: 39,05 Bias: ( 40,07 - 39,05) = 1,02 Bias %: (1,02 / 39,05)*100= 2,61

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Evaluemos Nivel 1: Supongamos valor verdadero: Media Acumulada del laboratorio Lab: 40,07 Media acum. Lab.: 40,08 Bias: ( 40,07 - 40,08) = -0,01 Bias %: (0,01 / 40,08)*100= 0,02

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Evaluemos Nivel 1: Supongamos valor verdadero: Media del Método Lab: Media del Método: Bias: Bias %:

40,07 37,72 ( 40,07 - 37,72) = 2,35 (2,35 / 37,72)*100= 6,2

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Evaluemos Nivel 2: Supongamos valor verdadero: Media grupo par Lab: 185,6 Media grupo par: 188,1 Bias: ( 185,6 – 188,1) = -2,5 Bias %: (2,5 / 188,1)*100= 1,3

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Evaluemos Nivel 2: Supongamos valor verdadero: Media Acumulada del laboratorio Lab: 185,6 Media acum. Lab.: 186,4 Bias: ( 185,6 - 186,4) = -0,8 Bias %: (0,8 / 186,4)*100= 0,4

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Evaluemos Nivel 2: Supongamos valor verdadero: Media del Método Lab: Media del Método: Bias: Bias %:

185,6 188,1 ( 185,6 – 188,1) = -2,5 (2,5 / 188,1)*100= 1,3

Bias: “Esquemas Interlaboratorio”

Bias en porcentaje evaluado frente a: Media Grupo Par

Media Acumulada del Laboratorio

Media del Método

Nivel 1

2,61

0,02

6,2

Nivel 2

1,3

0,4

1,3

Bias: “Esquemas Interlaboratorio” Interpretación de resultados -Menos retrospectivo. -Depende del tamaño del grupo. -Fácil seguimiento. -Se estima Bias y Cv empleando la misma fuente de datos lo cual facilita el seguimiento de desempeño del Método en función del tiempo. -La estimación se hace a 2 o 3 niveles de decisión médica.

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Bias: “Control de Calidad Externo” Existen dos alternativas - Regresión Lineal ¿Son las concentraciones evaluadas los suficientemente buenas para cubrir el rango reportable? - T test ¿Es el Bias independiente de la concentración evaluada? ¿Cómo se estimó el valor verdadero del material enviado para la encuesta? Estudio retrospectivo. ¿Cómo esta formado el grupo? Trazabilidad.

Bias: “Control de Calidad Externo”

Existen dos alternativas - Regresión Lineal - T test

Bias: “Control de Calidad Externo”

Bias: “Control de Calidad Externo”

Bias: “Control de Calidad Externo”

Y = 1,021 * X + 2,9 Pendiente: Intercepto: X Y Bias Bias %

1,021 2,9 70 74,4 4,4 6,2

mg/dl mg/dl mg/dl %

Bias: “Control de Calidad Externo”

Y = 1,021 * X + 2,9 Pendiente: Intercepto: X Y Bias Bias %

1,021 2,9 150 156,1 6,0 4,0

mg/dl mg/dl mg/dl %

Bias: “Control de Calidad Externo”

Y = 1,021 * X + 2,9 Pendiente: Intercepto: X Y Bias Bias %

1,021 2,9 300 309,2 9,2 3,1

mg/dl mg/dl mg/dl %

Bias: “Control de Calidad Externo”

Existen dos alternativas - Regresión Lineal - T test

Bias: “Control de Calidad Externo” Encuesta

Valor informado

Valor Veradadero

Bias relativo

Bias %

103

0,0291

2,9126

Valor informado-Valor verdadero 2 76 80 *100 Valor 3 64 Verdadero 69

0,0500

5,0000

0,0725

7,2464

4

232

240

0,0333

3,3333

5

115

121

0,0496

4,9587

6

4,8544

7

98 103 Valor Informado-Valor verdadero 0,0485 Valor Verdadero 70 76 0,0789

8

76

80

0,0500

5,0000

9

178

183

0,0273

2,7322

10

321

331

0,0302

3,0211

Media

0,0470

4,6954

SD

0,0179

1,7862

Mediana

0,0491

4,9065

1

100

7,8947

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación F A B R I C A N T E

U S U A R I O

Precisión

Validación frente a TEa

Especificaciones Precisión

Bias

Especificaciones Bias

Verificación

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación El EP 15 A2 propone dos modelos diferentes para verificar las especificaciones de veracidad volcadas por el fabricante de los ensayos: 1)- Empleando muestras de pacientes 2)- Empleando materiales de referencia

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación  Materiales de referencia con valores asignados - CRM “Materiales de Referencia Certificados” - Materiales de referencias con valores asignados a partir de ensayos de aptitud. (PT) - Materiales de fabricantes con valores asignados. - Materiales provistos por terceras partes con valores asignados por consenso después de ser procesados en distintos laboratorios. (materiales que participan en esquemas de comparación Interlaboratorio) - Estándares preparados para obtener concentraciones conocidas.

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación  2 Materiales de diferente concentración.  Deben representar en la medida de lo posible niveles de decisión médica. Deben prepararse respetando las condiciones del proveedor. Día 1

Rep.1

Día 2

Rep.2

Rep.1

Día 3

Rep.2

Rep.1

Día 4

Rep.2

Rep.1

Media Desvío estándar Limites de confianza para la verificación del valor asignado

Día 5

Rep.2

Rep.1

Rep.2

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación  Si el intervalo de verificación incluye el valor asignado por el fabricante, la especificación de veracidad ha sido verificada.  Si el Bias o Bias % obtenido es muy diferente al declarado por el fabricante aunque este se encuentre dentro del intervalo de verificación se debería agregar mas poder estadístico al protocolo incorporando mas replicados y días.  Si el intervalo de verificación no incluye al valor asignado por el fabricante, no se verifica la especificación de veracidad.

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación

X = Media (de los 10 replicados) Sa = Desvío estándar del valor asignado Sx = Desvío Estándar

t1-α,2n-1 = 2,821

Depende del material seleccionado

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación  Si el fabricante declara la incertidumbre estándar o combinada que corresponde a la asignación de valor verdadero al material:

 Si el fabricante declara el intervalo de confianza del 95 % (CI) correspondiente a la asignación del valor verdadero del material:

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación  Si el fabricante del material de referencia expresa la incertidumbre asociada a la asignación del valor verdadero del material en el formato de Incertidumbre expandida existen 2 opciones a saber: K=2

K=3

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación  Si el material de referencia es una muestra de un esquema de evaluación externa de la calidad o un ensayo de aptitud tenemos:

S = Desvío Estándar del grupo n = Número de resultados remitidos al grupo

Bias: “Verificación de Veracidad” Recuperación  Si el material de referencia a emplear es una muestra que participa de un programa de comparación interlaboratorio se Debe proceder de la siguiente forma:

S = Desvío Estándar del grupo n = Número de laboratorios participantes del grupo

Caso de Aplicación: Veracidad

SDg Sa= √Ng

Caso de Aplicación: Veracidad

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Bias: “Modelo Alternativo”   

Este modelo es una simplificación. Se emplea en EEUU Aparece en varios ejemplos de planificación de la página del Dr. Westgard

Bias: “Modelo Alternativo”  Se corren los controles en el período inicial.  Se establece una media inicial que se considera la

   

mejor estimación del valor verdadero del material de control. Durante el primer mes se considera que el Bias del método es igual a “0”. Durante el segundo mes se establece una nueva media para el material. La diferencia entre la nueva media y la inicial es el Bias del segundo mes. El tercer mes se establece nuevamente la media y la diferencia de esta media con la del ciclo inicial es el Bias de ese mes.

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Desempeño del Método  Premisa:

“Establecer los Requisitos de Calidad”  Conocemos el desempeño de nuestros métodos en

condiciones estables a partir de la verificaciones y validaciones analíticas de métodos.  Una vez conocido el método como aceptable (cumple con

nuestro requisitos de calidad), trabajamos con control de calidad para asegurarnos que el método permanece estable en función del tiempo.  Operando correctamente los datos de desempeño analítico

del método obtenidos de las corridas de los controles (esquemas interlaboratorio), junto con los requisitos de calidad podemos seguir cual es el comportamiento del método de acuerdo a nuestras expectativas.

Desempeño del Método Validación / Verificación (Bias-CV)

Requisitos de Calidad TEa TE Sigma Método Aceptado

Método Rechazado

Planificación de control de Calidad / Control de calidad Interno Esquemas Interlaboratorio Control Externo de Calidad TEa

Bias CV

TEa Bias CV

Seguimiento del Desempeño (TE y/o Sigma)

Desempeño del Método Los errores calculados son: - Error Aleatorio: A partir de los protocolos de Precisión Simple y Compleja. SD y CV - Error Sistemático: A partir del protocolo de Comparación de Métodos. Y = Pendiente * X + Intersección  De la combinación de conceptos y errores surge la decisión acerca de la aceptabilidad del método en estudio.  Existen varios modelos para esta combinación. Los más apropiados son: 1-Method Desicion Chart 2-Six Sigma 

Desempeño del Método Method Desicion Chart - Recomendaciones para combinación de errores: • bias + 2SD < TEa • bias + 3SD < TEa • bias + 4SD < TEa - A partir de los protocolos de evaluación obtenemos los siguientes datos: BIAS CV - BIAS y CV se calculan en concentraciones consideradas niveles de decisión médica.

Desempeño del Método El TE a debe expresarse en porcentaje.  Si TE a está expresado en concentración, debe transformarse en porcentaje considerando el nivel de decisión médica seleccionado: 

TE a: 1 mg/dl (Calcio) Nivel de decisión médica: 11 mg/dl TE a%: (1/11)*100 = 9.1 % TE a: 0.5 mEq/l (Potasio) Nivel de decisión médica: 3.0 mEq/l TE a%: (0.5/3.0)*100 = 16.7 %

Desempeño del Método Crear el gráfico: - Rotular el eje Y como Inexactitud permitida ( BIAS %) y establecer una escala de 0 a TE a%. - Rotular el eje X como Imprecisión permitida ( CV %) y establecer una escala de 0 a TE a.0.5 (la mitad) - Dibujar la línea bias + 2SD uniendo el TE a en el eje Y con el TE a.0.5 en el eje X. - Dibujar la línea bias + 3SD uniendo el TE a en el eje Y con el TE a.0.33 en el eje X. - Dibujar la línea bias + 4SD uniendo TE a en el eje Y con el TE a.0.25 en el eje X. - Rotular las zonas ( de derecha a izquierda) como Pobre, Marginal, Bueno y Excelente.

Desempeño del Método

www.westgard.com

Desempeño del Método  Pobre: El método no cumple con los requerimientos de calidad, ni

siquiera trabajando en condiciones de base, por lo tanto, es inapropiado para ser empleado como método de rutina.  Marginal: El método provee la calidad requerida solo bajo condiciones

muy controladas. Será difícil trabajarlo como método de rutina y debe establecerse una estrategia de calidad total.(entrenamiento de operadores, QC exhaustivo, plan de mantenimiento frecuente, control de resultados)  Bueno: Cumple con los requerimientos de calidad y puede ser empleado

en forma rutinaria con un QC planificado.(multiregla o N:4)  Excelente: Cumple con los requerimientos de calidad y es fácil de

manejar con un QC mínimo.

Desempeño del Método Six Sigma “Está dirigida al mejoramiento de procesos” El nombre de Six Sigma deriva de un “gold standard” de calidad que apunta a lograr que, entre los límites de tolerancia de un proceso dado, puedan alojarse seis unidades de desvío estándar.

www.westgard.com www.westgard.com

Desempeño del Método Six Sigma Si reemplazamos en la definición anterior el término “tolerancia del proceso” por el de “requerimientos de calidad” hemos logrado trasladar el concepto Six Sigma a la evaluación de desempeño de los métodos analíticos.

Six Sigma=(TEa-Bias%)/CV Six Sigma=(TEa-Bias)/SD

Desempeño del Método Cálculo de la Métrica Six Sigma - Definir los requerimientos de Calidad

Ejemplo 12% - Eje Y: de o a TEa (Bias %) Ejemplo de o a 12% - Eje X: de 0 a 0.5 TEa (CV %) Ejemplo de 0 a 6% - Dibujar las líneas para 2,3,4,5 y 6 σ ¿Cómo? Todas las líneas parten del eje Y en el TEa, en el ejemplo desde el 12%.

2 σ : Intercepta x en TEa/2 (Ej.6%) 3 σ : Intercepta x en TEa/3 (Ej.4%) 4 σ : Intercepta x en TEa/4 (Ej.3%) 5 σ : Intercepta x en TEa/5 (Ej.2.4%) 6 σ : Intercepta x en TEa/6 (Ej.2 %)

Desempeño del Método

www.westgard.com www.westgard.com

Desempeño del Método Interpretación (del desempeño): Por debajo de 2 σ: Inaceptable Entre 2 σ y 3 σ: Marginal no válido para procesos de rutina. Entre 3 σ y 4 σ: Pobre Entre 4 σ y 5 σ: Bueno Entre 5 σ y 6 σ: Muy Bueno Por encima de 6 σ: Gold Estandard

Desempeño del Método Consideraciones

- 3.0 σ es el menor sigma permitido para procesos de rutina. - 4.0 σ es el sigma promedio de los procesos comerciales e industriales. - 5.0 σ es el primer objetivo de los procesos de mejoramiento. - 6.0 σ es el “Gold Standard”.

Desempeño del Método Six Sigma Normalizado: Calcio

EP EPEvaluator EvaluatorRelease Release88

Desempeño del Método Six Sigma Normalizado: Calcio

EP EPEvaluator EvaluatorRelease Release88

Desempeño del Método Six Sigma Normalizado: Más ejemplos…

Desempeño del Método Six Sigma Normalizado: Más ejemplos…

Agenda   

 

Introducción Errores Analíticos Bias: - Definiciones - Modelos de estimación “Comparación de Métodos” “Esquemas Interlaboratorio” “Control de Calidad Externo” “Verificación de Veracidad” “Modelo Alternativo” Desempeño del Método Conclusiones

Conclusiones Existen distintos modelos para la estimación del Bias. Todos los modelos tienen puntos fuertes y débiles. El concepto de trazabilidad es muy importante al momento de estimar el Bias. El modelo de estimación del Bias seleccionado debe permitir una estimación periódica a efectos de hacer un seguimiento del desempeño del método en forma permanente.

MUCHAS GRACIAS!

¿Preguntas? www.gmigliarino.com [email protected]