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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

LA CLAVE PARA OBTENER PRODUCTOS DE EXCELENTE CALIDAD

RECUENTO HISTORICO “BPM” • GMP: Good Manufacturing Practices. Impartidas por la FDA de los EE.UU. Existen desde 1962. • BPM: Buenas Prácticas de Manufactura. Impartidas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) Existen desde 1968. En Colombia es legalmente obligatorio por el decreto 374 y 677 de 1995 (INVIMA).

QUE SON LAS BPM ? • SON UN CONJUNTO DE NORMAS Y PROCEDIMIENTOS QUE NOS PERMITEN OBTENER PRODUCTOS PUROS, SEGUROS Y EFECTIVOS. • ESTAN DESTINADAS A PREVENENIR ERRORES, MEZCLAS Y CONTAMINACIÓN DE LOS PRODUCTOS. • SON UNA HERRAMIENTA, PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS. • SON UN ESTILO O CULTURA DE TRABAJO, QUE NOS CONDUCE A LA EXCELENCIA. • SON UN MEDIO PARA ASEGURAR LA COMPETITIVIDAD Y EL POSICIONAMIENTO DE LOS PRODUCTOS EN EL MERCADO.

OBJETIVOS • Alcanzar, mantener y procurar el mejoramiento continuo de la calidad de los productos. • Mejorar la calidad de las operaciones internas, para satisfacer de manera continua las necesidades de los clientes. • Proporcionar a la istración y a los demás empleados, la confianza de que los requisitos relativos a la calidad se cumplen, se mantienen y se mejoran continuamente. • Proporcionar al cliente externo y demás interesados, la confianza de que los requisitos de calidad de los productos despachados se alcanzan completamente. • Proporcionar una mejor calidad de vida de todos los interesados.

INTERESADOS EN LAS BPM Y SUS EXPECTATIVAS • • • • • •

INTERESADO Cliente Propietario Empleado Proveedores Sociedad

EXPECTATIVA Calidad del producto Rendimiento Inversión Satisfacción profesional Oportunidad Negocio is. Responsable

¿POR QUÉ OBTENER UN PRODUCTO DE EXCELENTE CALIDAD? !El cliente coloca en nuestras manos sus intereses y la salud de sus animales¡

La manera como hacemos nuestro trabajo...

....puede afectar la salud y la economía de quienes utilizan nuestros productos.

¿COMO OBTENER UN PRODUCTO DE EXCELENTE CALIDAD? • • • •

Materias primas y material de empaque. Personal que interviene en la fabricación. Edificio en donde se fabrica el producto. Equipos con los que se realiza la fabricación.

• Procesos para obtener el producto:

- Fabricación, Control de calidad, Aseguramiento de Calidad. • Almacenamiento y distribución del Producto. T.

MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMPAQUE • • • • • • •

Validación de los proveedores. Recepción y almacenamiento. Identificación. Muestreo y análisis. Muestras de Retención. Aprobación y rechazo. Manejo de inventarios.

PERSONAL • Entrenamiento en procedimientos de trabajo y en las mismas BPM. • Entrenamiento en cuanto a higiene personal. • Entrenamiento en cuanto a diligenciamiento y manejo de la documentación. • Entrenamiento en cuanto a la visión y misión del negocio.

AREAS O INSTALACIONES • Areas adecuadas e independientes para la diferentes operaciones del proceso. • Zona de vestieres. • Mantenimiento de las áreas. • Procedimientos de limpieza y sanitización. • Procedimientos de Fumigación. • Procedimiento de manejo de basuras y desechos de la áreas.

EQUIPOS Y UTENSILIOS • Adecuados. • Mantenimiento preventivo y correctivo. • Calibrados. • Procedimientos de operación. • Procedimientos de limpieza y sanitización. • Hoja de vida de los equipos.

PROCESO DE FABRICACION

MATERIA PRIMA PROCESO DE FABRICACION MATERIAL DE EMPAQUE

PRODUCTO TERMINADO

DISTRIBUCION

OPERACIONES UNITARIAS DEL PROCESO DE FABRICACION

MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE EMPAQUE

PESADO DE M. PRIMAS

CONTROL DE CALIDAD

PROCESO DE FABRICACION

CONTROLES EN PROCESO

ENVASE Y EMPAQUE

ALMACENAMIEN. Y DISTRIBUCION

CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO

GARANTIA DE CALIDAD GARANTIA DE CALIDAD Responsable del manejo istrativo y de la verificación del correcto funcionamiento del sistema de calidad y de las BPM.

CONTROL DE CALIDAD

Técnicas y actividades que se utilizan para cumplir los requisitos de calidad.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Actividades planificadas e implementadas dentro del sistema de calidad para dar confianza de que se cumplirán los requisitos de calidad.

FUNCIONES DEL DEPARTAMENTO DE GARANTIA DE CALIDAD GARANTIA DE CALIDAD •Responsable del programa de BPM , de la infraestructura y decisiones del sistema para garantizar la calidad final de los productos. •Decisión de Aprobación o Rechazo

CONTROL DE CALIDAD •Recepción y muestreo de MP y ME . •Análisis fisicoquímico de MP,ME, PG,PT y sistemas de apoyo. •Manejo de Muestras de Retención. •Documentación pertinente.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD •Manejo de documentación y POS. •Entrenamiento y capacitación BPM. •Estudios de Estabilidad. •Seguimiento de no conformes y apoyo en quejas y reclamos. •Controles en proceso. •Validaciones. •Desarrollo de productos, y estudio de los productos de la competencia. •Autoinspecciones. •Evaluación de proveedores.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD CULTURA DE CALIDAD

CALIDAD

MEJORAMIENTO CONTINUO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

VISION INTEGRAL DE LA CALIDAD

MANTENIMIENTO DE LA CALIDAD

GARANTIA DE CALIDAD ORIENTADA A LA INSPECCIÓN Y ENSAYO • Control de Calidad de los insumos. • Control de los subproductos y productos. • Proceso de aprobación. • Controles en proceso. • Sistemas de Apoyo

GARANTIA DE CALIDAD ENFOCADA EN LOS PROCESOS • Se debe incorporar en todos los procesos. • La calidad no se controla se produce. • La calidad es una estrategia. • Transforma corrección en prevención. • Enfasis (Est, opt,Vali.)

GARANTIA DE CALIDAD ORIENTADA AL DESARROLLO DE PRODUCTOS • Estudios de mercadeo y necesidades de los clientes. • Estudios de estabilidad (lotes piloto). • Tener en cuenta todos los pasos del proceso, incluyendo servicio posventa y asesoría al cliente.

DIAGNOSTICO ACTUAL Y PLAN DE CUMPLIMIENTO BPM 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

Documentación Entrenamiento Instalaciones Politicas

Actual

Dic-99

Jun-00

Dic-200

PLAN DE TRABAJO • Completar las Técnicas de Análisis de Control de Calidad y los POS. • Actualización y optimización de Instrucciones de Fabricación y completar los POS de producción . • Establecer las Políticas de calidad y los niveles de responsabilidades. • Desarrollar la capacitación y entrenamiento