Buenas Practicas De Laboratorio.ppt 494s39

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO BPL

MODIFICADO DE DIPLOMADO ISO BPM HAC UNIVALLE FACILITADORA: ROSALBA MADERA REYES. QF. MBA.

BPL ANTECEDENTES     

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Experimentos mal diseñados No seguimiento de protocolos Falta de revisión crítica de datos Estudios no validados Experimentos mal diseñados y ejecutados con falta de precauciones istración de sustancias Entrenamiento deficiente

BPL

PRINCIPIO 

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Un laboratorio de análisis debe producir datos experimentales de calidad e integridad constante a lo largo del tiempo. Existe una relación conceptual entre BPL, calidad e integridad de los resultados analíticos y la confiabilidad institucional.

BPL APLICACIÓN  En todas las entidades que desarrollen mediciones analíticas  En todos los estudios no clínicos que soportan actividades de investigación y que tienen permisos para comercializar productos

BPL 

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Las buenas prácticas de laboratorio (BPL)  Identifican  Definen  Describen Procesos de organización condiciones: planeación y ejecución, de los análisis de laboratorio para control de calidad de los productos incluyendo:  Registro de datos, archivo, control  Preparación de informes de análisis  Procedimientos de control y/o Garantía de Calidad de estas actividades OPS

BPL Análisis   

Utilizar técnicas validadas Capacidad de investigar Comprobar la calidad

BPL ANALISIS DE UN MEDICAMENTO “Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete una muestra de un Mx con el fin de obtener información acerca de su  Identidad  Uniformidad  Pureza  Potencia o concentración  Seguridad  Biodisponibilidad  Estabilidad  Otras características de calidad Necesarias para garantizar su aptitud para el uso” 

BPL “ENSAYO” 

Operación técnica que consiste en la determinación de una o mas características o comportamiento de un determinado producto, material, equipo, organismo, fenómeno fisico, proceso o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado” ISO / IEC 25

BPL Protocolo analítico 

Conjunto de indicaciones relativas al manejo de la muestra, a las pruebas, método analítico y procedimientos normalizados de operación que se deben utilizar en cada caso específico

BPL Identificar elementos de las BPL     

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Organización de personal Aseguramiento de la calidad Instalaciones Equipos, materiales y reactivos Sistema de documentación Muestras para análisis y artículos de control Sustancias de referencia

BPL MUESTRA PARA ANÁLISIS Y ARTÍCULOS DE CONTROL  

Identificación Fechas de vencimiento  Reactivos y soluciones  Soluciones TS  Soluciones volumétricas  Fases móviles

BPL 

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Diseño de equipos Mantenimiento Calibración

EQUIPOS

BPL INSTALACIONES

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Tamaño y construcción apropiado  Clase de productos, tipos de análisis  Número de personas  Ubicación  Carga de trabajo  Posibilidades de expansión  Areas

BPL PERSONAL

Características que deben poseer los protagonistas de la calidad  Ser Observadores  Ser Proactivos  Ser Especiales

BPL PERSONAL

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Educación y entrenamiento Personal suficiente Control médico Comportamiento dentro del laboratorio Dotación

BPL PERSONAL Habilidades personales a desarrollar  Capacidad humana (qué ser para lograr un buen trabajo)  Capacitación conceptual (qué hacer)  Capacitación técnica (qué debe conocer)