Calcio 522h50
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INSTRUCCIONES DE USO
Ca Calcio
VITROS Chemistry Products Ca Slides
145 0261
Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products Ca Slides miden cuantitativamente la concentración de calcio (Ca) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 VITROS de Bioquímica junto con el VITROS 5600 Integrated System.
Resumen y explicación El calcio es el componente mineral del hueso más importante; el 99% del calcio del organismo se encuentra en los huesos. Los iones de calcio desempeñan un papel importante en la transmisión de los impulsos nerviosos y en el mantenimiento de la contracción normal de los músculos. Una concentración anormal de calcio sérico puede ser indicativa de un funcionamiento inadecuado de las glándulas paratiroideas, enfermedades óseas, carcinoma, síndrome de desnutrición y mala absorción, deficiencia de la vitamina D, sobredosis con antiácidos a base de calcio y enfermedades renales. 1
Principios del procedimiento El método del slide VITROS Ca se realiza utilizando los slides VITROS Ca y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS Ca es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. El calcio unido a las proteínas se disocia, lo que le permite penetrar a través de la capa difusora hasta la capa reactiva subyacente. En ella, el calcio forma un complejo con el colorante Arsenazo III, lo que provoca un desplazamiento del máximo de absorción. Después de la incubación, la densidad de reflexión del complejo coloreado se mide por espectrofotometría. La cantidad de complejo coloreado formada es proporcional a la concentración de calcio en la muestra.
Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Colorimétrico
Sistema VITROS 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350
Tiempo aproximado de incubación
Temperatura
Longitud de onda
Volumen de la gota de muestra
5 minutos
37 °C
680 nm
10 µL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Esquema de la reacción pH 5,6
Ca+2 + Arsenazo III
complejo coloreado
Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA:
Versión 11.0
Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 2 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Reactivos
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
Reactivos Diagrama del slide
Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2
1. Montura superior del slide 2. Capa difusora (TiO2) 3. Capa reactiva • Colorante Arsenazo III • tampón de pH 5,6
Colorante Arsenazo III 60 µg.
4. Soporte 5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tensioactivos, tampón, agente reticulante de polímeros y mordiente.
Manipulación de los reactivos Atención: • •
No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto.
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto.
Preparación del reactivo IMPORTANTE:
El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C.
Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS Ca se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación Refrigerado 2–8 °C Congelado
≤-18 °C
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad ≤ 4 semanas ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Atención:
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Los guantes de protección fabricados con polvos de carbonato de calcio pueden provocar resultados de la prueba elevados debido a la contaminación de los elementos de manipulación de la muestra (p. ej., puntas de pipeta, pipetas de transferencia y copas para muestras). Los elementos que hayan estado en
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INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras
Calcio
o con estos guantes pueden contaminar posteriormente las muestras del ensayo durante la dispensación de las mismas.
Nota:
Los guantes etiquetados como “exentos de talco” pueden contener agentes en polvo contaminantes en el interior de los mismos.
Muestras recomendadas • •
Suero Plasma: 3 heparina Orina
•
IMPORTANTE:
Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. 4 Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.
Muestras no recomendadas •
Plasma: 5 – EDTA* – Oxalato de fluoruro* – Citrato* No utilizar sangre de pacientes que estén recibiendo tratamiento con EDTA. Orina: – ácido bórico con formato de sodio como conservante – Timol al 10% como conservante
• •
*Estas
sustancias son quelantes del calcio y dan lugar a una desviación negativa. 5
Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 6, Nota:
7
Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales • Los resultados obtenidos en pacientes recostados pueden ser un 3% inferiores. 8 •
Las muestras de sangre recogidas con estasis pueden tener concentraciones de calcio un 15% más elevadas. 8
•
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 2 días tras la recogida. 9
Manipulación y conservación de las muestras • •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras: Suero y plasma Conservación Temperatura ambiente Refrigerado 9 Congelado 9
Temperatura 18–28 °C 2–8 °C ≤-18 °C
Estabilidad ≤ 4 horas ≤ 22 días ≤ 1 año
Orina Obtención y preparación de las muestras • •
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Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 10 Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis.
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Ca
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Calcio
Requisitos de pretratamiento
Nota:
Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Encontrará las instrucciones pertinentes en “Requisitos de pretratamiento”.
Manipulación y conservación de las muestras • •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras: orina 9 Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18–28 °C 2–8 °C ≤-18 °C
Estabilidad ≤ 5 días ≤ 5 semanas ≤ 6 meses
Requisitos de pretratamiento Orina Acidificación IMPORTANTE:
El procedimiento de acidificación se utilizará únicamente con muestras de paciente. No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibración.
IMPORTANTE:
Las muestras de orina acidificada deben tener un intervalo de pH de 1,5 a 5,0. Las muestras cuyo pH urinario sea inferior a 1,5 pueden dar lugar a una desviación negativa.
IMPORTANTE:
Si está realizando pruebas múltiples a partir de una única muestra acidificada, asegúrese de que el pH de la muestra es el adecuado para todas las pruebas programadas. Por ejemplo, al procesar muestras de Ca en orina y Mg en orina, verifique que el intervalo de pH de la muestra sea de 3,0 a 4,0. Consulte las instrucciones de pretratamiento en las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Mg Slides.
Se puede acidificar todo el volumen o sólo una alícuota de una muestra de 24 horas. Cuando la muestra vaya a necesitarse en otro análisis que no precise acidificación se recomienda acidificar sólo una alícuota. 11 Acidificación de una muestra completa • Añada 20 mL de HCl 6N al recipiente antes de recoger la orina (si es una muestra aleatoria utilice 1 mL de HCl 6N). • Si las muestras se recogen sin añadir el HCl, la acidificación debe hacerse en la forma descrita y a continuación deben dejarse reposar durante un mínimo de 1 hora antes de proceder a su análisis. 12 Acidificación de una alícuota 1. 2. 3. 4.
Mezcle minuciosamente toda la muestra de orina y retire una alícuota de 5 mL. Añada 100 µL de HCl 6N y mezcle completamente. Compruebe que el pH de la muestra está entre 1,5 y 5,0 y ajústelo en caso necesario. Analice la muestra.
Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products Ca Slides
Materiales necesarios no suministrados • • • 4 de 14
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma Solución salina isotónica o agua de calidad reactivo N.º de pub. MP2-10_ES
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INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Calibración
• •
Calcio
HCl 6N VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo dilución en el analizador)
Instrucciones de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
•
IMPORTANTE:
Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del análisis.
Dilución de la muestra Suero y plasma
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Diluya la muestra con igual volumen de agua de calidad reactivo o solución salina isotónica. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución.
Orina acidificada
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Diluya la muestra acidificada con igual volumen de agua de calidad reactivo. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas integrados VITROS y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución.
Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Nota:
Para calibrar el calcio sérico y en orina se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal.
Preparación, manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.
Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. IMPORTANTE:
No ajuste el pH de los materiales de calibración para utilizarlos con el ensayo de calcio en orina.
Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Ca: Versión 11.0
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Ca
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Calcio
Control de calidad
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cálculos La reflectancia del slide se mide en 680 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de calcio en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)
Suero Orina
Unidades convencionales (mg/dL) 1,00–14,00 1,00–17,80
Unidades SI (mmol/L) 0,25–3,49 0,25–4,44
Unidades alternativas (mg/L) 10,00–140,00 10,00–178,00
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.
Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo de calcio pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de Referencia Patrón) 915. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 915 para calibrar el método de espectroscopia por absorción atómica de llama 13 para dar soporte a la asignación del valor de calcio en el Kit de calibrador 1 VITROS.
Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE:
•
•
Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al calcio si: – No corresponden a una matriz verdaderamente humana. – Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados. Los controles de orina o los materiales de precisión no precisan de tratamiento especial ya que no contienen calcio sin disolver.
Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • • •
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Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: – Tras realizar una calibración. – De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. – Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
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INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Resultados
•
Calcio
Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 14 u otras directrices publicadas. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
•
•
Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de Ca en unidades convencionales, SI y alternativas. Unidades convencionales mg/dL
Unidades SI mmol/L (mg/dL × 0,2495)
Unidades alternativas mg/L (mg/dL × 10,0)
Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas Suero No puede utilizarse sangre de pacientes que estén recibiendo el agente de contraste radiográfico Hipaque. Se ha comunicado que, a concentraciones de 300 µg/mL, el fármaco antiparasitario suramina provoca desviaciones de -10% en los resultados de calcio. 16
• •
Orina No se ha identificado ninguna.
Otras limitaciones Si la muestra se deja en un recipiente abierto a temperatura ambiente, la concentración comunicada de calcio puede aumentar hasta 0,4 mg/dL (0,1 mmol/L). Los cambios se deben a la pérdida de dióxido de carbono, lo que provoca un aumento en el pH de la muestra. Este aumento se reduce al mínimo si se utilizan procedimientos anaerobios de manipulación y se efectúa el análisis con prontitud. El cumplimiento de estos procedimientos es especialmente importante en el caso de las muestras pediátricas cuyo volumen de muestra es reducido. Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de calcio in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 17, 18
Valores esperados Intervalo de referencia Estos intervalos de referencia se basan en un estudio externo. 15 Unidades convencionales Suero 8,4–10,2 mg/dL Orina — Consumo de Ca en la dieta: Sin Ca 5–40 mg/día* Bajo a promedio 50–150 mg/día* Promedio 100–300 mg/día* *Concentración
Unidades alternativas 84,0–102,0 mg/L
0,13–1,00 mmol/día** 1,25–3,75 mmol/día** 2,50–7,50 mmol/día**
5–40 mg/día*** 50–150 mg/día*** 100–300 mg/día***
de calcio (mg/dL) × volumen de 24 horas (dL) = mg/día.
**Concentración
de calcio (mmol/L) × volumen de 24 horas (L) = mmol/día.
***Concentración
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Unidades SI 2,10–2,55 mmol/L
de calcio (mg/L) × volumen de 24 horas (L) = mg/día.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Características de rendimiento
Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y tablas muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de absorción atómica. 13 Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 19 Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950, en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950. Además, las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 20 La tabla correspondiente a la orina también muestra los resultados de comparar el analizador VITROS 750 con un método comercializado.
Suero Unidades SI
Analizador VITROS 750 (mg/dL)
Analizador VITROS 750 (mmol/L)
Unidades convencionales
Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL)
Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L)
Unidades convencionales (mg/dL)
750 frente a método comparativo
Ordenada en el origen Sy.x
n
Pendiente
Coeficiente de correlación
Intervalo de conc. muestra
78
0,99
0,999
1,9–14,0
+0,13
Unidades SI (mmol/L) Intervalo de conc. muestra
Ordenada en el origen
Sy.x
0,13
0,46–3,48
+0,03
0,03
250 frente a 750
72
0,99
0,999
3,4–14,0
+0,08
0,09
0,86–3,49
+0,02
0,02
950 frente a 750
117
1,00
1,000
1,3–14,0
-0,04
0,06
0,33–3,48
-0,01
0,01
5,1 FS† frente a 950
122
1,00
0,999
1,6–13,7
+0,07
0,09
0,40–3,42
+0,02
0,02
5600 frente a 5,1 FS†
108
1,00
0,999
1,4–13,6
-0,03
0,12
0,35–3,39
-0,01
0,03
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Características de rendimiento
Calcio
Orina Unidades SI
Analizador VITROS 750 (mg/dL)
Analizador VITROS 750 (mmol/L)
Unidades convencionales
Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL)
Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L)
Unidades convencionales (mg/dL)
750 frente a método comparativo
Ordenada en el origen Sy.x
n
Pendiente
Coeficiente de correlación
Intervalo de conc. muestra
66
0,97
0,997
1,5–17,4
+0,21
Unidades SI (mmol/L) Intervalo de conc. muestra
Ordenada en el origen
Sy.x
0,31
0,37–4,35
+0,05
0,08
250 frente a 750
80
0,99
0,999
1,0–16,9
-0,23
0,21
0,26–4,20
-0,06
0,05
950 frente a 750
115
0,99
1,000
1,2–17,0
-0,07
0,13
0,29–4,24
-0,02
0,03
5,1 FS† frente a 950
107
1,00
0,999
1,1–17,6
-0,26
0,18
0,27–4,39
-0,06
0,04
5600 frente a 5,1 FS†
110
0,98
0,999
1,0–17,4
+0,08
0,15
0,25–4,34
+0,02
0,04
750 frente a método comercial*
73
1,04
0,986
0–15,3
+0,55
0,74
0–3,82
+0,14
0,18
*
Calcio/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747)
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5. 21 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. 22 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
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INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Características de rendimiento
Suero Unidades convencionales (mg/dL)
250 750 950 5,1 FS† 5600 *
Unidades SI (mmol/L)
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
%CV Nº de intralab.** Nº observ. días
9,2
0,07
0,14
2,3
0,02
0,04
1,5
78
12,0
0,08
0,15
3,0
0,02
0,04
1,3
78
20 20
7,2
0,04
0,08
1,8
0,01
0,02
1,0
92
23
8,4
0,08
0,10
2,1
0,02
0,03
1,2
91
23
11,6
0,08
0,14
2,9
0,02
0,04
1,2
92
23
8,4
0,09
0,10
2,1
0,02
0,02
1,2
91
23
11,7
0,08
0,10
2,9
0,02
0,03
0,9
93
23
8,9
0,08
0,12
2,2
0,02
0,03
1,4
83
21
12,6
0,12
0,20
3,1
0,03
0,05
1,6
87
22
9,1
0,12
0,17
2,3
0,03
0,04
1,9
88
22
12,0
0,09
0,16
3,0
0,02
0,04
1,3
88
22
La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.
**
La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Orina Unidades convencionales (mg/dL)
250
750 950 5,1 FS† 5600 *
Unidades SI (mmol/L) %CV intralab.** Nº observ. Nº de días
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
5,7
0,06
0,23
1,4
0,02
0,06
4,0
88
22
7,9
0,09
0,34
2,0
0,02
0,08
4,3
88
22
11,2
0,11
0,34
2,8
0,03
0,08
3,0
84
21
12,0
0,09
0,31
3,0
0,02
0,08
2,6
88
22
7,5
0,05
0,11
1,9
0,01
0,03
1,5
92
23
11,4
0,08
0,11
2,8
0,02
0,03
1,0
92
23
7,5
0,04
0,08
1,9
0,01
0,02
1,0
93
23
11,5
0,05
0,07
2,9
0,01
0,02
0,6
92
23
8,1
0,12
0,13
2,0
0,03
0,03
1,6
101
25
11,2
0,15
0,20
2,8
0,04
0,05
1,8
102
25
7,9
0,09
0,16
2,0
0,02
0,04
2,0
88
22
11,1
0,09
0,20
2,8
0,02
0,05
1,8
88
22
La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.
**
La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Especificidad Sustancias que no interfieren Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Ca según el protocolo NCCLS EP7 23 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviación <0,2 mg/dL (<0,05 mmol/L).
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INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Bibliografía
Compuesto
Calcio Concentración
Ácido acetilsalicílico
30 mg/dL
Ácido paraaminosalicílico Bilirrubina Clorotiazida Ciclosporina Dextrano Etanol
Compuesto
Concentración
2 mmol/L
Ácido gentísico
0,5 mg/dL
32 µmol/L
23 mg/dL
2 mmol/L
Hemoglobina
40 mg/dL
684 µmol/L
Intralípidos
1000 mg/dL 800 mg/dL
10 g/L 8 g/L
3 mg/dL
101 µmol/L
Magnesio
4,32 mg/dL
2 mmol/L
Sodio
156 mmol/L
156 mmol/L
20 µg/mL
17 µmol/L
1000 mg/dL
250 µmol/L
Triglicéridos
800 mg/dL
9 mmol/L
300 mg/dL
65 mmol/L
Nitrógeno ureico
100 mg/dL
36 mmol/L
Bibliografía 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23.
Versión 11.0
Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 705–713; 1987. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151–153; 1989. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 66–67, 1900; 1994. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard – Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 60, 80; 1994. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995. Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30:467–471; 1984. Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1905; 1994. Cali JP, et al. Atomic Absorption. NBS Reference Method (modified). Clin. Chem. 19:1208; 1987. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 947; 1987. Gregory, et al. Suramin Interferes with Measurements of Total Calcium and Serum Amylase by the Kodak Ektachem 700 Analyzer and May Inhibit Liver Enzyme Activity. Clin. Chem. 38:2552–2553; 1992. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1995. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9‑A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. CLSI. Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1992. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004 NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1986.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Glosario de símbolos
Glosario de símbolos
Historial de revisiones
12 de 14
Fecha de revisión 2014-09-05 2013-08-02
Versión 11.0 10.0
2012-02-28 2010-12-10
9.0 8.0
2009-10-14 2008-10-28
7.0 6.0
Descripción de cambios técnicos* Glosario de símbolos: fecha de fabricación añadida Orina acidificada: Dilución de la muestra en el analizador: se ha eliminado VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 Glosario de símbolos: actualizado • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Muestras no recomendada: se ha añadido orina con conservantes • Requisitos de pretratamiento, frases Importante: se ha introducido texto no incluido de la Versión 4.0, 2006-02-21 • Limitaciones del procedimiento; orina: se han eliminado los datos relacionados con los conservantes • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
N.º de pub. MP2-10_ES
Versión 11.0
INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Historial de revisiones
Fecha de revisión 2007-11-06
Versión 5.0
2006-02-21
4.0
2004-09-13
3.0
2003-01-31
2.0
Calcio
Descripción de cambios técnicos* • Se ha actualizado mínimamente la redacción • Orina acidificada: Dilución manual de la muestra: se han corregido los datos • Bibliografía: se ha actualizado M29, H3, H4, C24 Requisitos de pretratamiento: Orina: Acidificación: se han añadido las frases “Importante” • Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica • Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la redacción • Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha actualizado la hemoglobina y la bilirrubina • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico
in vitro Muestras recomendadas; plasma: se ha actualizado la redacción para heparina • Tabla de sustancias con interferencias conocidas; orina: se han actualizado las interferencias • Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones excepto la del analizador 750 frente al método comercial, se han actualizado los gráficos • Precisión; suero: se ha actualizado el analizador 750; orina: se han actualizado los analizadores 750 y 950 • Bibliografía: se ha añadido 2, 3, 4, 5, 8, 17, 20, 21 Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96. •
2002ABR19
1.0 – Sólo en inglés
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Versión 11.0
Fecha de caducidad
N.º de pub. MP2-10_ES
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Historial de revisiones
Ortho-Clinical Diagnostics 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626 VITROS es una marca registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2002-2014
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Versión 11.0
Ca Calcio
VITROS Chemistry Products Ca Slides
145 0261
Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products Ca Slides miden cuantitativamente la concentración de calcio (Ca) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 VITROS de Bioquímica junto con el VITROS 5600 Integrated System.
Resumen y explicación El calcio es el componente mineral del hueso más importante; el 99% del calcio del organismo se encuentra en los huesos. Los iones de calcio desempeñan un papel importante en la transmisión de los impulsos nerviosos y en el mantenimiento de la contracción normal de los músculos. Una concentración anormal de calcio sérico puede ser indicativa de un funcionamiento inadecuado de las glándulas paratiroideas, enfermedades óseas, carcinoma, síndrome de desnutrición y mala absorción, deficiencia de la vitamina D, sobredosis con antiácidos a base de calcio y enfermedades renales. 1
Principios del procedimiento El método del slide VITROS Ca se realiza utilizando los slides VITROS Ca y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS Ca es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. El calcio unido a las proteínas se disocia, lo que le permite penetrar a través de la capa difusora hasta la capa reactiva subyacente. En ella, el calcio forma un complejo con el colorante Arsenazo III, lo que provoca un desplazamiento del máximo de absorción. Después de la incubación, la densidad de reflexión del complejo coloreado se mide por espectrofotometría. La cantidad de complejo coloreado formada es proporcional a la concentración de calcio en la muestra.
Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo Colorimétrico
Sistema VITROS 5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350
Tiempo aproximado de incubación
Temperatura
Longitud de onda
Volumen de la gota de muestra
5 minutos
37 °C
680 nm
10 µL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Esquema de la reacción pH 5,6
Ca+2 + Arsenazo III
complejo coloreado
Advertencias y precauciones Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA:
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Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSI M29 2 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Reactivos
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
Reactivos Diagrama del slide
Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2
1. Montura superior del slide 2. Capa difusora (TiO2) 3. Capa reactiva • Colorante Arsenazo III • tampón de pH 5,6
Colorante Arsenazo III 60 µg.
4. Soporte 5. Montura inferior del slide
Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tensioactivos, tampón, agente reticulante de polímeros y mordiente.
Manipulación de los reactivos Atención: • •
No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto.
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto.
Preparación del reactivo IMPORTANTE:
El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente, 18–28 °C.
Conservación y estabilidad de los reactivos Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS Ca se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación Refrigerado 2–8 °C Congelado
≤-18 °C
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad ≤ 4 semanas ≤ 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Atención:
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Los guantes de protección fabricados con polvos de carbonato de calcio pueden provocar resultados de la prueba elevados debido a la contaminación de los elementos de manipulación de la muestra (p. ej., puntas de pipeta, pipetas de transferencia y copas para muestras). Los elementos que hayan estado en
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Versión 11.0
INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras
Calcio
o con estos guantes pueden contaminar posteriormente las muestras del ensayo durante la dispensación de las mismas.
Nota:
Los guantes etiquetados como “exentos de talco” pueden contener agentes en polvo contaminantes en el interior de los mismos.
Muestras recomendadas • •
Suero Plasma: 3 heparina Orina
•
IMPORTANTE:
Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. 4 Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.
Muestras no recomendadas •
Plasma: 5 – EDTA* – Oxalato de fluoruro* – Citrato* No utilizar sangre de pacientes que estén recibiendo tratamiento con EDTA. Orina: – ácido bórico con formato de sodio como conservante – Timol al 10% como conservante
• •
*Estas
sustancias son quelantes del calcio y dan lugar a una desviación negativa. 5
Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 6, Nota:
7
Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales • Los resultados obtenidos en pacientes recostados pueden ser un 3% inferiores. 8 •
Las muestras de sangre recogidas con estasis pueden tener concentraciones de calcio un 15% más elevadas. 8
•
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 2 días tras la recogida. 9
Manipulación y conservación de las muestras • •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras: Suero y plasma Conservación Temperatura ambiente Refrigerado 9 Congelado 9
Temperatura 18–28 °C 2–8 °C ≤-18 °C
Estabilidad ≤ 4 horas ≤ 22 días ≤ 1 año
Orina Obtención y preparación de las muestras • •
Versión 11.0
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar. 10 Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Requisitos de pretratamiento
Nota:
Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Encontrará las instrucciones pertinentes en “Requisitos de pretratamiento”.
Manipulación y conservación de las muestras • •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras: orina 9 Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18–28 °C 2–8 °C ≤-18 °C
Estabilidad ≤ 5 días ≤ 5 semanas ≤ 6 meses
Requisitos de pretratamiento Orina Acidificación IMPORTANTE:
El procedimiento de acidificación se utilizará únicamente con muestras de paciente. No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibración.
IMPORTANTE:
Las muestras de orina acidificada deben tener un intervalo de pH de 1,5 a 5,0. Las muestras cuyo pH urinario sea inferior a 1,5 pueden dar lugar a una desviación negativa.
IMPORTANTE:
Si está realizando pruebas múltiples a partir de una única muestra acidificada, asegúrese de que el pH de la muestra es el adecuado para todas las pruebas programadas. Por ejemplo, al procesar muestras de Ca en orina y Mg en orina, verifique que el intervalo de pH de la muestra sea de 3,0 a 4,0. Consulte las instrucciones de pretratamiento en las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Mg Slides.
Se puede acidificar todo el volumen o sólo una alícuota de una muestra de 24 horas. Cuando la muestra vaya a necesitarse en otro análisis que no precise acidificación se recomienda acidificar sólo una alícuota. 11 Acidificación de una muestra completa • Añada 20 mL de HCl 6N al recipiente antes de recoger la orina (si es una muestra aleatoria utilice 1 mL de HCl 6N). • Si las muestras se recogen sin añadir el HCl, la acidificación debe hacerse en la forma descrita y a continuación deben dejarse reposar durante un mínimo de 1 hora antes de proceder a su análisis. 12 Acidificación de una alícuota 1. 2. 3. 4.
Mezcle minuciosamente toda la muestra de orina y retire una alícuota de 5 mL. Añada 100 µL de HCl 6N y mezcle completamente. Compruebe que el pH de la muestra está entre 1,5 y 5,0 y ajústelo en caso necesario. Analice la muestra.
Procedimiento del ensayo Materiales suministrados VITROS Chemistry Products Ca Slides
Materiales necesarios no suministrados • • • 4 de 14
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma Solución salina isotónica o agua de calidad reactivo N.º de pub. MP2-10_ES
Versión 11.0
INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Calibración
• •
Calcio
HCl 6N VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo dilución en el analizador)
Instrucciones de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
•
IMPORTANTE:
Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes del análisis.
Dilución de la muestra Suero y plasma
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Diluya la muestra con igual volumen de agua de calidad reactivo o solución salina isotónica. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución.
Orina acidificada
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Diluya la muestra acidificada con igual volumen de agua de calidad reactivo. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas integrados VITROS y los analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución.
Calibración Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Nota:
Para calibrar el calcio sérico y en orina se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal.
Preparación, manipulación y conservación de los calibradores Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS.
Procedimiento de calibración Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. IMPORTANTE:
No ajuste el pH de los materiales de calibración para utilizarlos con el ensayo de calcio en orina.
Cuándo calibrar Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Ca: Versión 11.0
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Control de calidad
• Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cálculos La reflectancia del slide se mide en 680 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de calcio en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibración Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico)
Suero Orina
Unidades convencionales (mg/dL) 1,00–14,00 1,00–17,80
Unidades SI (mmol/L) 0,25–3,49 0,25–4,44
Unidades alternativas (mg/L) 10,00–140,00 10,00–178,00
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.
Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo de calcio pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de Referencia Patrón) 915. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 915 para calibrar el método de espectroscopia por absorción atómica de llama 13 para dar soporte a la asignación del valor de calcio en el Kit de calibrador 1 VITROS.
Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE:
•
•
Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo.
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al calcio si: – No corresponden a una matriz verdaderamente humana. – Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados. Los controles de orina o los materiales de precisión no precisan de tratamiento especial ya que no contienen calcio sin disolver.
Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad • • •
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Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: – Tras realizar una calibración. – De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. – Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
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INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Resultados
•
Calcio
Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition 14 u otras directrices publicadas. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
•
•
Preparación, manipulación y conservación del material de control de calidad Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
Resultados Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de Ca en unidades convencionales, SI y alternativas. Unidades convencionales mg/dL
Unidades SI mmol/L (mg/dL × 0,2495)
Unidades alternativas mg/L (mg/dL × 10,0)
Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas Suero No puede utilizarse sangre de pacientes que estén recibiendo el agente de contraste radiográfico Hipaque. Se ha comunicado que, a concentraciones de 300 µg/mL, el fármaco antiparasitario suramina provoca desviaciones de -10% en los resultados de calcio. 16
• •
Orina No se ha identificado ninguna.
Otras limitaciones Si la muestra se deja en un recipiente abierto a temperatura ambiente, la concentración comunicada de calcio puede aumentar hasta 0,4 mg/dL (0,1 mmol/L). Los cambios se deben a la pérdida de dióxido de carbono, lo que provoca un aumento en el pH de la muestra. Este aumento se reduce al mínimo si se utilizan procedimientos anaerobios de manipulación y se efectúa el análisis con prontitud. El cumplimiento de estos procedimientos es especialmente importante en el caso de las muestras pediátricas cuyo volumen de muestra es reducido. Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de calcio in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 17, 18
Valores esperados Intervalo de referencia Estos intervalos de referencia se basan en un estudio externo. 15 Unidades convencionales Suero 8,4–10,2 mg/dL Orina — Consumo de Ca en la dieta: Sin Ca 5–40 mg/día* Bajo a promedio 50–150 mg/día* Promedio 100–300 mg/día* *Concentración
Unidades alternativas 84,0–102,0 mg/L
0,13–1,00 mmol/día** 1,25–3,75 mmol/día** 2,50–7,50 mmol/día**
5–40 mg/día*** 50–150 mg/día*** 100–300 mg/día***
de calcio (mg/dL) × volumen de 24 horas (dL) = mg/día.
**Concentración
de calcio (mmol/L) × volumen de 24 horas (L) = mmol/día.
***Concentración
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Unidades SI 2,10–2,55 mmol/L
de calcio (mg/L) × volumen de 24 horas (L) = mg/día.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Características de rendimiento
Características de rendimiento Comparación de métodos Los gráficos y tablas muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de absorción atómica. 13 Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 19 Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950, en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950. Además, las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. 20 La tabla correspondiente a la orina también muestra los resultados de comparar el analizador VITROS 750 con un método comercializado.
Suero Unidades SI
Analizador VITROS 750 (mg/dL)
Analizador VITROS 750 (mmol/L)
Unidades convencionales
Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL)
Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L)
Unidades convencionales (mg/dL)
750 frente a método comparativo
Ordenada en el origen Sy.x
n
Pendiente
Coeficiente de correlación
Intervalo de conc. muestra
78
0,99
0,999
1,9–14,0
+0,13
Unidades SI (mmol/L) Intervalo de conc. muestra
Ordenada en el origen
Sy.x
0,13
0,46–3,48
+0,03
0,03
250 frente a 750
72
0,99
0,999
3,4–14,0
+0,08
0,09
0,86–3,49
+0,02
0,02
950 frente a 750
117
1,00
1,000
1,3–14,0
-0,04
0,06
0,33–3,48
-0,01
0,01
5,1 FS† frente a 950
122
1,00
0,999
1,6–13,7
+0,07
0,09
0,40–3,42
+0,02
0,02
5600 frente a 5,1 FS†
108
1,00
0,999
1,4–13,6
-0,03
0,12
0,35–3,39
-0,01
0,03
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Características de rendimiento
Calcio
Orina Unidades SI
Analizador VITROS 750 (mg/dL)
Analizador VITROS 750 (mmol/L)
Unidades convencionales
Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL)
Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L)
Unidades convencionales (mg/dL)
750 frente a método comparativo
Ordenada en el origen Sy.x
n
Pendiente
Coeficiente de correlación
Intervalo de conc. muestra
66
0,97
0,997
1,5–17,4
+0,21
Unidades SI (mmol/L) Intervalo de conc. muestra
Ordenada en el origen
Sy.x
0,31
0,37–4,35
+0,05
0,08
250 frente a 750
80
0,99
0,999
1,0–16,9
-0,23
0,21
0,26–4,20
-0,06
0,05
950 frente a 750
115
0,99
1,000
1,2–17,0
-0,07
0,13
0,29–4,24
-0,02
0,03
5,1 FS† frente a 950
107
1,00
0,999
1,1–17,6
-0,26
0,18
0,27–4,39
-0,06
0,04
5600 frente a 5,1 FS†
110
0,98
0,999
1,0–17,4
+0,08
0,15
0,25–4,34
+0,02
0,04
750 frente a método comercial*
73
1,04
0,986
0–15,3
+0,55
0,74
0–3,82
+0,14
0,18
*
Calcio/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747)
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5. 21 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. 22 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Características de rendimiento
Suero Unidades convencionales (mg/dL)
250 750 950 5,1 FS† 5600 *
Unidades SI (mmol/L)
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
%CV Nº de intralab.** Nº observ. días
9,2
0,07
0,14
2,3
0,02
0,04
1,5
78
12,0
0,08
0,15
3,0
0,02
0,04
1,3
78
20 20
7,2
0,04
0,08
1,8
0,01
0,02
1,0
92
23
8,4
0,08
0,10
2,1
0,02
0,03
1,2
91
23
11,6
0,08
0,14
2,9
0,02
0,04
1,2
92
23
8,4
0,09
0,10
2,1
0,02
0,02
1,2
91
23
11,7
0,08
0,10
2,9
0,02
0,03
0,9
93
23
8,9
0,08
0,12
2,2
0,02
0,03
1,4
83
21
12,6
0,12
0,20
3,1
0,03
0,05
1,6
87
22
9,1
0,12
0,17
2,3
0,03
0,04
1,9
88
22
12,0
0,09
0,16
3,0
0,02
0,04
1,3
88
22
La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.
**
La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Orina Unidades convencionales (mg/dL)
250
750 950 5,1 FS† 5600 *
Unidades SI (mmol/L) %CV intralab.** Nº observ. Nº de días
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
Conc. media
SD intradía*
SD intralab.**
5,7
0,06
0,23
1,4
0,02
0,06
4,0
88
22
7,9
0,09
0,34
2,0
0,02
0,08
4,3
88
22
11,2
0,11
0,34
2,8
0,03
0,08
3,0
84
21
12,0
0,09
0,31
3,0
0,02
0,08
2,6
88
22
7,5
0,05
0,11
1,9
0,01
0,03
1,5
92
23
11,4
0,08
0,11
2,8
0,02
0,03
1,0
92
23
7,5
0,04
0,08
1,9
0,01
0,02
1,0
93
23
11,5
0,05
0,07
2,9
0,01
0,02
0,6
92
23
8,1
0,12
0,13
2,0
0,03
0,03
1,6
101
25
11,2
0,15
0,20
2,8
0,04
0,05
1,8
102
25
7,9
0,09
0,16
2,0
0,02
0,04
2,0
88
22
11,1
0,09
0,20
2,8
0,02
0,05
1,8
88
22
La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones.
**
La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
†
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Especificidad Sustancias que no interfieren Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Ca según el protocolo NCCLS EP7 23 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviación <0,2 mg/dL (<0,05 mmol/L).
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INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Bibliografía
Compuesto
Calcio Concentración
Ácido acetilsalicílico
30 mg/dL
Ácido paraaminosalicílico Bilirrubina Clorotiazida Ciclosporina Dextrano Etanol
Compuesto
Concentración
2 mmol/L
Ácido gentísico
0,5 mg/dL
32 µmol/L
23 mg/dL
2 mmol/L
Hemoglobina
40 mg/dL
684 µmol/L
Intralípidos
1000 mg/dL 800 mg/dL
10 g/L 8 g/L
3 mg/dL
101 µmol/L
Magnesio
4,32 mg/dL
2 mmol/L
Sodio
156 mmol/L
156 mmol/L
20 µg/mL
17 µmol/L
1000 mg/dL
250 µmol/L
Triglicéridos
800 mg/dL
9 mmol/L
300 mg/dL
65 mmol/L
Nitrógeno ureico
100 mg/dL
36 mmol/L
Bibliografía 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23.
Versión 11.0
Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 705–713; 1987. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151–153; 1989. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 66–67, 1900; 1994. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard – Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard – Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 60, 80; 1994. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995. Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30:467–471; 1984. Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry. ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1905; 1994. Cali JP, et al. Atomic Absorption. NBS Reference Method (modified). Clin. Chem. 19:1208; 1987. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 947; 1987. Gregory, et al. Suramin Interferes with Measurements of Total Calcium and Serum Amylase by the Kodak Ektachem 700 Analyzer and May Inhibit Liver Enzyme Activity. Clin. Chem. 38:2552–2553; 1992. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1995. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9‑A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. CLSI. Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1992. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004 NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1986.
N.º de pub. MP2-10_ES
11 de 14
Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Glosario de símbolos
Glosario de símbolos
Historial de revisiones
12 de 14
Fecha de revisión 2014-09-05 2013-08-02
Versión 11.0 10.0
2012-02-28 2010-12-10
9.0 8.0
2009-10-14 2008-10-28
7.0 6.0
Descripción de cambios técnicos* Glosario de símbolos: fecha de fabricación añadida Orina acidificada: Dilución de la muestra en el analizador: se ha eliminado VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 Glosario de símbolos: actualizado • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Muestras no recomendada: se ha añadido orina con conservantes • Requisitos de pretratamiento, frases Importante: se ha introducido texto no incluido de la Versión 4.0, 2006-02-21 • Limitaciones del procedimiento; orina: se han eliminado los datos relacionados con los conservantes • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
N.º de pub. MP2-10_ES
Versión 11.0
INSTRUCCIONES DE USO
Ca
Historial de revisiones
Fecha de revisión 2007-11-06
Versión 5.0
2006-02-21
4.0
2004-09-13
3.0
2003-01-31
2.0
Calcio
Descripción de cambios técnicos* • Se ha actualizado mínimamente la redacción • Orina acidificada: Dilución manual de la muestra: se han corregido los datos • Bibliografía: se ha actualizado M29, H3, H4, C24 Requisitos de pretratamiento: Orina: Acidificación: se han añadido las frases “Importante” • Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica • Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la redacción • Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha actualizado la hemoglobina y la bilirrubina • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico
in vitro Muestras recomendadas; plasma: se ha actualizado la redacción para heparina • Tabla de sustancias con interferencias conocidas; orina: se han actualizado las interferencias • Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones excepto la del analizador 750 frente al método comercial, se han actualizado los gráficos • Precisión; suero: se ha actualizado el analizador 750; orina: se han actualizado los analizadores 750 y 950 • Bibliografía: se ha añadido 2, 3, 4, 5, 8, 17, 20, 21 Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96. •
2002ABR19
1.0 – Sólo en inglés
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Versión 11.0
Fecha de caducidad
N.º de pub. MP2-10_ES
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Ca
INSTRUCCIONES DE USO
Calcio
Historial de revisiones
Ortho-Clinical Diagnostics 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY 14626 VITROS es una marca registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. © Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2002-2014
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