Ego Tiras Combur 10 Test 4f6p65

017469 Roche – RH 2944 – Frau Heiland

Combur 10 Test® UX EN Ten-patch test strip for the semiquantitative determination of specific gravity, pH, leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, bilirubin, and blood in urine. For evaluation by reflectance photometry with Urisys® 1100 or Urilux® S* and for visual reading For professional use Note: Combur 10 Test UX test strips are not suitable for use with Miditron, Miditron Junior and Miditron Junior II. FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE Additionally required materials: A clean vessel for collection of urine Instructions for use: 1. For instructions on evaluation of the Combur 10 Test UX test strip with the Urisys 1100 or Urilux S please read the operator‘s manual for the respective instrument. Use fresh urine that has not been centrifuged. Thoroughly mix the urine sample. The sample should be at room temperature when the test is performed and should not have been standing for more than two hours. 2. Take a test strip out of the container. Close the container again with the original desiccant stopper immediately after removal of the strip. This is important as otherwise the test areas may become discolored due to moisture and incorrect results may be obtained. 3. Briefly (about 1 second) dip the test strip into the urine making sure that all test areas are moistened. 4. When withdrawing the test strip, wipe the edge against the rim of the vessel to remove excess urine. 5. Briefly (not more than 1 second) dab the long edge and then the back of the test strip on an absorbent surface (e.g. paper towel). 6. Immediately after doing this, insert the test strip in the instrument as directed in the operator’s manual for the Urisys 1100 or Urilux S. If the test is to be read visually, wait 60 seconds (60–120 seconds for the leukocyte test area) and then compare the reaction colors of the test areas with the colors on the label and assign always the value of the nearest color block. Compare the 10th (blood) test area with both color scales as separate color scales are given for erythrocytes and hemoglobin. Any color changes appearing only along the edges of the test areas, or developing after more than 2 minutes, do not have any diagnostic significance. Evaluation of results: After the test strip has been accepted by the analyzer, it is read by means of reflectance photometry. The results are then printed out on the report form in of “neg.”, “pos.” or as a concentration value. Like the results obtained by visual color comparison, the values appearing on the print-out corresponds to specific concentration ranges. However, as a result of the differing spectral sensitivities of the human eye and the optical systems of the analyzers, it is not always possible to obtain precise agreement between the values obtained by visual reading and those obtained in the instrument. Test principles and notes on individual parameters Specific gravity: The test detects the ion concentration of the urine. In the presence of cations, protons are released by a complexing agent and produce a color change in the indicator bromothymol blue from blue via blue-green to yellow. On visual reading, 0.005 should be added to the result if the urine has a pH of 7 or more. The instruments automatically carry out this correction. In the presence of small amounts of protein (100–500 mg/dL) or ketoacidosis the specific gravity measurements tend to be elevated. An increase in the specific gravity due to glucose concentrations >1000 mg/dL (>56 mmol/L) is not indicated by the test. pH: The pH values found most frequently in fresh urine from healthy individuals lie between 5 and 6. The test is specific for the detection of hydronium ions, the pH being the negative common logarithm of the hydronium ion concentration. The test pad contains the indicators methyl red, phenolphthalein and bromothymol blue. Leukocytes: The reaction detects the presence of esterases that occur in granulocytes. These enzymes cleave an indoxyl ester, and the indoxyl so liberated reacts with a diazonium salt to produce a violet dye. Both intact and lysed leukocytes are detected. On visual reading, reaction colors that cannot be unequivocally classed as negative or approx. 10-25 WBCs/µL urine after 60 seconds can generally be more easily assessed after 120 seconds. The reaction is not affected by bacteria, trichomonads or erythrocytes present in the urine. Formaldehyde (stabilizer) and medication with antibiotics containing imipenem, meropenem or clavulanic acid may cause false-positive reactions. If the urine specimen is strongly colored (for example due to the presence of bilirubin or nitrofurantoin) the reaction color may be masked. Urinary protein excretion in excess of 500 mg/dL and urinary glucose excretion in excess of 1 g/dL may diminish the intensity of the reaction color, as can medication with antibiotics containing cephalexin or gentamicin if istered in high daily doses Nitrite: The most common organisms causing urinary tract infections, E. coli and most urinary pathogens, convert dietary nitrate to nitrite, which produces a pink coloration of the test area. The reaction thus indirectly detects the presence of nitrite-forming organisms in the urine. Even a slight pink coloration is an indication of significant bacteriuria. Prolonged urinary retention in the bladder (4–8 hours; ideally over night) is essential for a valid result. istration of antibiotics or chemotherapeutics should be discontinued 3 days before the test. The test is based on the principle of Griess‘ test and is specific for nitrite. Protein: The test is based on the principle of the protein error of pH indicators and is particularly sensitive to albumin. Quinine, quinidine, chloroquine and tolbutamide do not affect the test, nor does a high pH (up

to pH 9). False-positive results may be obtained after infusion of polyvinylpyrrolidone (blood substitute), or if the urine specimen collection vessel contains residues of disinfectants based on quaternary ammonium compounds or chlorhexidine. Glucose: The determination of glucose is based on the specific glucose-oxidase/peroxidase reaction. This test is independent of the pH and specific gravity of the urine and is not affected by the presence of ketone bodies. The effect of ascorbic acid (vitamin C) has been largely eliminated so that at glucose concentrations of 100 mg/dL (5.5 mmol/L) and above even high ascorbic acid concentrations are not likely to give false-negative results. Ketone bodies: This test is based on the principle of Legal‘s test and is more sensitive to acetoacetic acid than to acetone. Phenylketones and phthalein compounds produce red colors on the test area. These are, however, quite different from the violet colors produced by ketone bodies. Captopril, mesna (2-mercaptoethanesulfonic acid sodium salt) and other substances containing sulfhydryl groups may produce false-positive results. Urobilinogen: A stable diazonium salt reacts almost immediately with urobilinogen to give a red azo dye. No discoloration of the test area or colors lighter than that shown for 1 mg/dL (17 µmol/L) constitute a normal finding. The test is specific for urobilinogen and is not susceptible to the interfering factors known to affect Ehrlich‘s test. Larger amounts of bilirubin produce momentary yellow coloration of the test area which may turn green to blue after about 60 seconds. Bilirubin: The test for bilirubin is based on the coupling of bilirubin with a diazonium salt to give an azo dye. Even the slightest pink coloration constitutes a positive, i.e. pathologic, result. Other urinary constituents produce a more or less intense yellow discoloration. Blood: Hemoglobin and myoglobin catalyze the oxidation of the indicator by an organic hydroperoxide contained in the test paper. The values appearing on the print-out refer to intact erythrocytes. The value range of 5–10 RBCs/µL also applies to hemoglobin from 5–10 RBCs/µL. Separate color scales for erythrocytes and hemoglobin are given on the label of the test strip container. Individual to closely packed green dots on the yellow test area are indicative of intact erythrocytes. Hemoglobin, hemolyzed erythrocytes and myoglobin are indicated by a uniform green coloration of the test area. At concentrations of ca. 20–30 RBCs/µL and above, significant hemolysis (such as may occur on prolonged standing of the urine) leads to values which are higher than the corresponding concentrations given for intact erythrocytes. Vitamin C (ascorbic acid) has virtually no effect on the test. Note: In women the test for blood may be falsified from 3 days before to 3 days after a period. It is therefore advisable not to perform the test during this time. After physical activity, e.g. strenuous jogging, raised values for erythrocytes and protein may occur without being signs of disease. Compensation area: This white area, which is not impregnated with reagents, is used by Urisys 1100 and Urilux S to compensate for an intensive intrinsic color of the urine which might affect the evaluation of the parameters leukocytes, nitrite, protein, glucose, ketone bodies, urobilinogen, and bilirubin. Parameter

Visual Reading Range

Practical detection limit

Accuracy

Specific gravity

1.000–1.030

pH

5–9

Leukocytes

Negative – approx. 500 WBC/µL (3+)

10–25 WBC/µL

≥ 90 % compared with counting chamber

Nitrite

Negative – positive (1+)

0.05 mg/dL (11 µmol/L)

≥ 90 % for 107 gram-positive organisms compared with Griess’ test

Protein

Negative – 500 mg/dL (5 g/L; 3+)

6 mg albumin/dL

90 % compared with radial immuno-diffusion

Glucose

Normal – 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+)

40 mg/dL (2.2 mmol/L)

≥ 90 % compared with hexokinase method

Ketone bodies

Negative – 150 mg/dL (15 mmol/L; 3+)

For aceto-acetic acid 5 mg/dL (0.5 mmol/L)

≥ 85 % compared with photometric enzymatic determination of acetate

Urobilinogen

Normal – 12 mg/dL (200 µmol/L; 4+)

0.4 mg/dL (7 µmol/L)

≥ 95 % compared with Watson & Henry method

Bilirubin

Negative – approx. 6 mg/dL (100 µmol/L; 3+)

0.5 mg/dL (9 µmol/L)

≥ 85 % compared with total bilirubin determination by Jendrassik‘s method (direct bilirubin)

Blood and hemoglobin

Negative – approx. 250 RBC/µL (4+)

Intact erythrocytes: 5 RBC/µL Hemoglobin or hemolysed erythrocytes: corresponding to 10 RBC/µL

≥ 90 % compared with counting chamber

≥ 85 % compared with refractometer method ≥ 95 % compared with pH-meter

Reactive components per cm2: Specific gravity: ethyleneglycoldiaminoethylethertetraacetic acid 182.8 µg; bromothymol blue 36 µg; pH: bromothymol blue 13.9 µg, methyl red 1.2 µg, phenolphthalein 8.6 µg; Leukocytes: indoxyl ester 15.5 µg, methoxy-morpholinobenzene diazonium salt 5.5 µg; Nitrite: hydroxytetrahydrobenzoquinoline 33.5 µg, sulfanilamide 29.1 µg; Protein: tetrachlorophenoltetrabromosulfophthalein 13.9 µg; Glucose: tetramethylbenzidine 103.5 µg, GOD 6 U, POD 35 U; Ketone bodies: nitroprusside sodium 157.2 µg, glycine 4.2 mg; Urobilinogen: methoxybenzene diazonium salt 67.7 µg; Bilirubin: dichlorobenzene diazonium salt 16.7 µg; Blood: tetramethylbenzidine 52.8 µg, dimethyldihydroperoxyhexane 297.2 µg. Please note: Diagnosis or therapy should never be based on one test result alone but should be established in the context of all other medical findings. Not all effects of drugs or their metabolites upon the individual tests are known. In doubtful cases, it is therefore advisable to repeat the test after discontinuation of the medication. Use only clean, well-rinsed vessels to collect urine. False-positive readings, particularly for glucose, protein and blood, can result from residues of detergent or strongly oxidizing disinfectants in the specimen collection vessel. Do not add stabilizers to the urine. Do not expose urine specimens to sunlight as this induces oxidation of bilirubin and urobilinogen and hence leads to artificially low results for these two parameters. Drugs that turn red in an acid environment (e.g. phenazopyridine) may produce false-positive readings or reddish discolorations on the test areas for nitrite, protein, urobilinogen, and bilirubin. Large quantities of ascorbic acid (vitamin C) can lead to low or false-negative results for nitrite and bilirubin. Storage and shelf-life: Do not store the Combur 10Test Pack at temperatures below +2°C or above +30°C. In the original container the test strips are stable up to the date printed on the pack, even once the container has been opened. Disposal: Please dispose of used test strips according to the safety regulations applicable at your facility. The stopper of the test strip container is filled with a non-toxic silicate-based desiccant. If inadvertently ingested it should be flushed down with plenty of water. Presentation: Packs of 100 test strips (REF 1 1544373049). * Urisys 1100 and Urilux S: analyzers for reflectometric reading of urine test strips. For an explanation of the symbols used and a list of references please refer to the end of this insert. Last update: 2006-10 Distributed by: Roche Diagnostics Ltd Charles Avenue, Burgess Hill, RH15 9RY, United Kingdom

PL Dziesięcioparametrowy test paskowy do półilościowego oznaczania ciężaru właściwego, pH, leukocytów, azotynów, białka, glukozy, ciał ketonowych, urobilinogenu, bilirubiny oraz krwi w moczu. Przeznaczony do odczytu metodą reflektometryczną w analizatorach Urisys® 1100 lub Urilux® S* bądź do odczytu wizualnego. Wyłącznie do profesjonalnego użytku Uwaga: Testów paskowych Combur10 Test UX nie można stosować w takich aparatach jak Miditron, Miditron Junior i Miditron Junior II. DIAGNOSTYKA IN VITRO Niezbędne materiały dodatkowe: czyste naczynia na mocz. Sposób użycia: 1. Sposób odczytu testu paskowego „Combur10 Test UX” w aparatach Urisys 1100 lub Urilux S opisany został w instrukcji obsługi właściwej dla danego analizatora. Do badania nadaje się świeży, niewirowany mocz, którego nie wolno przechowywać dłużej niż dwie godziny. Próbkę należy starannie wymieszać, w czasie wykonywania pomiaru winna mieć temperaturę pokojową. 2. Wyjąć test paskowy. Pojemnik z testami należy natychmiast zamknąć oryginalnym korkiem zaopatrzonym w środek suszący. W przeciwnym razie pola reakcyjne mogą pod wpływem wilgoci ulec odbarwieniu, co może się negatywnie odbić na jakości wyników. 3. Test paskowy należy na chwilę (około 1 sekundy) zanurzyć w moczu tak, by wszystkie pola reakcyjne zostały zamoczone.

4. Podczas wyjmowania test należy otrzeć o brzeg naczynia, żeby pozbyć się niaru moczu. 5. Na krótko (nie dłużej niż na 1 sekundę) należy najpierw długą krawędzią, a następnie „plecami” przytknąć test do jakiegoś materiału chłonnego (na przykład papierowego ręcznika). 6. Natychmiast po tej operacji należy wsunąć test do aparatu, postępując zgodnie z instrukcją obsługi analizatora Urisys 1100 lub Urilux S. Jeżeli test przeznaczony jest do odczytu wizualnego, należy odczekać 60 sekund (60 – 120 sekund w przypadku leukocytów), a następnie porównać zabarwienie danego pola reakcyjnego z odpowiednią skalą barw. Jako wynik testu zawsze przyjmujemy wartość naniesioną obok pola barwnego o najbardziej zbliżonej barwie. Zabarwienie dziesiątego pola (krew) należy porównać z dwiema skalami barw: jedną dla erytrocytów, drugą – dla hemoglobiny. Zabarwienie pojawiające się albo tylko na brzegu pola reakcyjnego, albo po upływie 2 minut, nie ma żadnego znaczenia diagnostycznego. Ocena wyników: Test paskowy odczytywany jest w analizatorze metodą reflektometryczną. Wyniki są następnie drukowane na formularzu jako „ujemny” („neg.”), „dodatni” („pos.”) lub w postaci liczbowej. Podobnie jak w odczycie wizualnym, wartości pojawiające się na wydruku odpowiadają określonym zakresom stężeń. Z uwagi jednak na różnice czułości spektralnej między okiem ludzkim a układem optycznym analizatora, nie zawsze jest możliwe uzyskanie idealnej zgodności między wartościami uzyskanymi w odczycie wizualnym a wartościami otrzymanymi z aparatu. Zasada pomiaru i uwagi odnoszące się do poszczególnych parametrów badanych Ciężar właściwy: Test wykrywa stężenie jonów w moczu. W obecności kationów w próbce odczynnik kompleksujący uwalnia protony, co wywołuje zmianę barwy wskaźnika (błękit bromotymolowy) z niebieskiego poprzez niebiesko-zielony aż do żółtego. W przypadku odczytu wizualnego do wyniku należy dodać 0,005, jeżeli pH moczu wynosi 7 lub więcej. Poprawkę tę analizator wprowadza automatycznie. W obecności niewielkich ilości białka (100 – 500 mg/dL) czy w przypadku kwasicy ketonowej, odczyty ciężaru właściwego mogą być zawyżone. Test nie wykazuje wzrostu ciężaru właściwego w przypadku, gdy stężenie glukozy przekracza 1000 mg/dL (powyżej 56 mmol/L).

Krew: Hemoglobina i mioglobina katalizują utlenianie wskaźnika przez organiczne wodoronadtlenki zawarte w bibule paska testowego. Wartości zawarte na wydruku odnoszą się do erytrocytów niezmienionych. Zakres wartości 5 – 10 erytrocytów na µL moczu (RBC/µL) odnosi się także do hemoglobiny z obszaru 5 – 10 RBC/µL. Oddzielne skale barw dla erytrocytów i hemoglobiny podane są na opakowaniu pasków. Zielone cętki, od pojedynczych do ciasno upakowanych na żółtym polu reakcyjnym, wskazują na niezmienione erytrocyty. Hemoglobina, erytrocyty zhemolizowane i mioglobina dają jednolicie zielone zabarwienie pola reakcyjnego. Przy stężeniach ok. 20 – 30 RBC/µL lub wyższych, znacząca hemoliza (taka, jaka może się pojawić przy długotrwałym przechowywaniu moczu) prowadzi do wartości wyższych niż odpowiadające im stężenia dla niezmienionych erytrocytów. Witamina C (kwas askorbinowy) nie ma praktycznie wpływu na wynik badania. Uwaga: W przypadku kobiet test na obecność krwi w moczu może być zafałszowany w okresie: od 3 dni przed rozpoczęciem miesiączki do 3 dni po jej zakończeniu. Najlepiej zatem nie wykonywać w tym czasie badania moczu. Po wysiłku fizycznym, np. wyczerpującym joggingu, mogą pojawić się podwyższone wartości białka i erytrocytów, co nie sygnalizuje procesu chorobowego. Obszar kompensacji: Ten biały obszar wolny od odczynników wykorzystywany jest przez analizatory Urilux S i Urisys 1100 do kompensacji intensywnego żółtego zabarwienia moczu, gdyż mogłoby ono zaburzyć pomiar takich parametrów jak: leukocyty, azotyny, białko, glukoza, ciała ketonowe, urobilinogen i bilirubina. Parametr

Odczyt wizulany zakres

praktyczna granica wykrywalności

dokładność

Ciężar właściwy

1,000 - 1,030

≥ 85% w porównaniu z metodą refraktometryczną

pH

5-9

≥ 95% w porównaniu z odczytami pH-metru

Leukocyty: Test jest czuły na obecność esteraz występujących w granulocytach. Enzymy te rozbijają estry indoksylu, a uwolniony indoksyl reaguje z solą dwuazoniową, tworząc fioletowy barwnik. Test wykrywa zarówno leukocyty niezmienione jak i takie, których błona komórkowa uległa rozerwaniu. Przy odczycie wizulanym, gdy zabarwnienie pola po 60 sekundach nie pozwala na jednoznaczne rozróżnienie między „ujemnym” a „dodatnim stężeniem w przybliżeniu 10 –25 leukocytów na mikrolitr moczu (WBC/µL)”, odczekanie kolejnych 60 sekund zazwyczaj ułatwia odczyt. Reakcja ta nie ulega zakłóceniom w obecności bakterii, rzęsistka pochwowego czy erytrocytów obecnych w moczu. Formaldehyd (środek stabilizujący) oraz leczenie antybiotykami zawierającymi imipenem, meropenem czy kwas klawulonowy, mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Jeżeli próbka moczu jest silnie zabarwiona (na przykład w obecności bilirubiny czy nitrofurantoiny), reakcja barwna może ulec zamaskowaniu. Wydalanie z moczem białek w ilości większej niż 500 mg/dL czy glukozy w ilości przewyższającej 1 g/dL może obniżyć intensywność zabarwienia pola reakcyjnego, podobnie jak leczenie antybiotykami zawierającymi cefaleksynę czy gentamycynę, o ile podawane są w wysokich dawkach dobowych.

Leukocyty

ujemny – ok. 500 WBC/µL (3+)

10 - 25 WBC/µL

≥ 90% w porównaniu z metodą komorową

Azotyny

ujemny – dodatni (1+)

0,05 mg/dL (11 µmol/L)

≥ 90% dla 107 bakterii gram-dodatnich, w porównaniu z testem Griessa

Białko

ujemny – 500 mg/dL (5 g/L; 3+)

6 mg albuminy/dL

90% w porównaniu z metodą immunodyfuzji radialnej

Glukoza

prawidłowy – 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+)

40 mg/dL (2,2 mmol/L)

≥ 90% w porównaniu z metodą heksokinazową

Azotyny: Większość bakterii wywołujących infekcje dróg moczowych, w tym E. coli oraz inne patogeny, redukują azotany z pożywienia do azotynów, które wywołują zabarwienie pola reakcyjnego na różowo. Tak więc reakcja pośrednio wykrywa obecność mikroorganizmów wytwarzających azotyny w moczu. Nawet nieznaczne różowe zabarwienie pola reakcyjnego świadczy o znamiennej bakteriurii. Warunkiem uzyskania prawidłowych wyników jest długotrwała inkubacja moczu w pęcherzu (4 do 8 godzin, a najlepiej przez całą noc). Kuracja antybiotykowa czy chemioterapia winny być wstrzymane na trzy dni przed wykonaniem badania. Test oparty na metodzie Griesse’a jest swoisty dla azotynów. Białko: Test polega na wykorzystaniu zmiany odczytu pH w obecności białka. Reakcja jest niezwykle czuła dla albuminy. Chinina, chinidyna, chlorochin i talbutamid nie wpływają na wynik testu, podobnie jak wysokie pH (do 9 jednostek). Wyniki fałszywie dodatnie można uzyskać po infuzji poliwinylopirolidonu (płyn krwiozastępczy) lub w tych przypadkach, gdy naczynie, w którym zbierano mocz, zawiera pozostałości środków dezynfekcyjnych na bazie czwartorzędowych związków amoniowych lub chlorheksydyny. Glukoza: Pomiar stężenia glukozy oparty jest na swoistej metodzie z oksydazą glukozową i peroksydazą. Test ten jest niezależny od pH i ciężaru właściwego moczu, na wyniki nie wpływa również obecność ciał ketonowych. Wpływ kwasu askorbinowego (witamina C) został w znacznym stopniu wyeliminowany tak, że niewielkie jest prawdopodobieństwo, by wysokie poziomy kwasu askorbinowego dały wyniki fałszywie ujemne, nawet jeżeli stężenie glukozy będzie równe 100 mg/dL (5,5 mmol/L) lub wyższe. Ciała ketonowe: Pomiar oparty jest na metodzie Legala i wykazuje większą wrażliwość na obecności kwasu acetooctowego niż na obecność acetonu. Fenyloketony i związki ftaleinowe zabarwiają pole reakcyjne na czerwono. Barwa ta jest jednak całkowicie odmienna od fioletowego zabarwienia wytworzonego przez ciała ketonowe. Kaptopryl, mesna (sól sodowa kwasu 2-merkaptoetanosulfonowego) i inne substancje zawierające grupy sulfhydrylowe mogą dawać wyniki fałszywie dodatnie. Urobilinogen: Trwała sól dwuazoniowa niemal natychmiast reaguje z urobilinogenem z utworzeniem czerwieni azowej. Brak zmiany zabarwienia pola reakcyjnego lub zabarwienie jaśniejsze od podanego dla 1 mg/dL (17 µmol/L) świadczą o prawidłowym stężeniu urobilinogenu. Test jest swoisty dla urobilinogenu, a czynniki zakłócające pomiar metodą Ehrlicha, nie mają nań wpływu. Większe ilości bilirubiny dają przejściowo żółte zabarwienie pola reakcyjnego, które po 60 sekundach może przejść w zielone aż do niebieskiego. Bilirubina: Pomiar oparty jest na sprzęganiu bilirubiny z solami dwuazoniowymi z wytworzeniem czerwieni azowej. Nawet najsłabsze różowe zabarwienie oznacza dodatni, czyli patologiczny, wynik badania. Inne składniki moczu dają mniej lub bardziej intensywne zażółcenie pola reakcyjnego.

Ciała ketonowe

ujemny – 150 mg/dL (15 mmol/L; 3+)

dla kwasu acetooctowego 5 mg/dL (0,5 mmol/L)

≥ 85% w porównaniu z fotometrycznym enzymatycznym oznaczeniem octanów

Urobilinogen

prawidłowy – 12 mg/dL (200 µmol/L; 4+)

0,4 mg/dL (7 µmol/L)

≥ 95% w porównaniu z metodą Watsona & Henry’ego

Bilirubina

ujemny – ok. 6 mg/dL (100 µmol/L; 3+)

0,5 mg/dL (9 µmol/L)

≥ 85% w porównaniu z metodą Jendrassika dla bilirubiny bezpośredniej

Krew i hemoglobina

ujemny – ok. 250 RBC/µL (4+)

niezmienione erytrocyty: 5 RBC/µLhemoglobina lub zhemolizowane erytrocyty: odpowiada 10 RBC/µL

≥ 90% w porównaniu z metodą komorową

pH: Wartości pH najczęściej obserwowane w świeżym moczu zdrowych ludzi leżą w obszarze 5 do 6 jednostek. U podstaw testu leży wykrywanie jonów hydronowych (jonów oksoniowych), a pH jest ujemnym logarytmem dziesiętnym z ich stężenia. Pole reakcyjne zawiera wskaźniki pH: czerwień metylową, fenoloftaleinę i błękit bromotymolowy.

Czynniki aktywne na cm2: Ciężar właściwy: kwas etylenoglikolodiaminoetyloczterooctowy 182,8 µg; błękit bromotymolowy 36 µg; pH: błękit bromotymolowy 13,9 µg; czerwień metylowa 1,2 µg; fenoloftaleina 8,6 µg; Leukocyty: ester indoksylu 15,5 µg; sól dwuazoniowa metoksy-morfolinobenzenu 5,5 µg; Azotyny: hydroksytetrahydrobenzochinolina 33,5 µg; amid kwasu sulfanilowego 29,1 µg; Białko: tetrachlorofenolotetrabromosulfoftaleina 13,9 µg; Glukoza: tetrametylobenzydyna 103,5 µg; GOD 6 U; POD 35 U; Ciała ketonowe: nitroprusydek sodowy 157,2 µg; glicyna 4,2 µg; Urobilinogen: sól dwuazoniowa metoksybenzenu 67,7µg; Bilirubina: sól dwuazoniowa dichlorobenzenu 16,7 µg; Krew: tetrametylobenzydyna 52,8 µg; dimetylodihydroperoksyheksan 297,2 µg Uwaga: Ani diagnozy, ani leczenia nie wolno opierać na wynikach pojedynczego badania. Uzyskane wyniki należy interpretować, uwzględniając historię choroby, badania kliniczne oraz inne dane o pacjencie. Nie zawsze znany jest wpływ leków i ich metabolitów na wyniki poszczególnych pomiarów. W przypadkach wątpliwych zaleca się powtórzenie badania po odstawieniu leków. Pojemniki na mocz powinny być czyste i starannie wypłukane. Wyniki fałszywie dodatnie, zwłaszcza w odniesieniu do glukozy, białka i krwi, mogą wynikać z zanieczyszczenia próbki śladami detergentów lub silnie utleniających środków dezynfekcyjnych, jakie pozostały w pojemniku.

Do moczu nie należy dodawać środków stabilizujących. Próbki nie powinny być wystawione na działanie promieni słonecznych, które wywołują reakcje utleniania bilirubiny i urobilinogenu, mogą zatem prowadzić do zaniżenia wyników tych dwóch parametrów. Leki, które w środowisku kwaśnym zabarwiają się na czerwono (np. fenazopirydyna) mogą dawać fałszywie dodatnie odczyty lub czerwonawe przebarwienie pola reakcyjnego w przypadku azotynów, białka, urobilinogenu i bilirubiny. Duże ilości kwasu askorbinowego (witaminy C) mogą prowadzić do fałszywie ujemnych wyników w przypadku azotynów i bilirubiny. Warunki przechowywania i trwałość testów Testów paskowych „Combur10Test UX” nie należy przechowywać w temperaturach niższych niż +2oC i wyższych niż +30oC. W oryginalnym opakowaniu testy paskowe są trwałe do dnia podanego na opakowaniu, nawet jeśli było ono otwierane. Usuwanie odpadów: ze zużytymi testami należy postępować zgodnie z przepisami bezpieczeństwa obowiązującymi w danym laboratorium. Korek pojemnika zawierającego testy paskowe wypełniony jest nietoksycznym środkiem suszącym na bazie krzemianów. Przy nieumyślnym połknięciu należy spłukać go dużą ilością wody. Postać handlowa: Opakowanie zawiera 100 pasków testowych (REF 1 1544373049) * Urisys 1100 lub Urilux S: analizatory przeznaczone do odczytywania testów paskowych do moczu. Objaśnienia symboli i spis literatury znajdują się na końcu niniejszej ulotki. Ostatnia aktualizacja ulotki: 2006-10 Dystrybucja: Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. ul. Wybrzeże Gdyńskie 6 B, 01-531 Warszawa, Polska

CS Testovací proužky s 10 políčky pro semikvantitativní stanovení hustoty, pH, leukocytů, dusitanů, bílkoviny, glukózy, ketolátek, urobilinogenu, bilirubinu a krve v moči. Určeno pro vyhodnocení na přístrojích Urisys® 1100 nebo Urilux® S* metodou reflexní fotometrie a pro vizuální odečítání. K profesionálnímu použití. Upozornění: Testovací proužky Combur10Test UX se nehodí k použití s přístroji Miditron, Miditron Junior a Miditron Junior II. IN VITRO DIAGNOSTIKUM Další potřeby: Čistá nádobka na odběr moči. Návod k použití: 1. Pokyny pro vyhodnocení testovacích proužků Combur10Test UX pomocí Urisys 1100 nebo Urilux S najdete v uživatelské příručce příslušného přístroje. Pro vyšetření použijte čerstvou neodstředěnou moč. Vzorek moči důkladně promíchejte. Vzorek by při provedení testu měl mít pokojovou teplotu a neměl by stát déle než dvě hodiny. 2. Vyjměte testovací proužek z nádobky. Ihned po vyjmutí proužku nádobku znovu uzavřete originální zátkou obsahující vysoušedlo. Toto opatření je důležité, protože jinak by testovací políčka mohla vlivem vlhkosti vyblednout, což by mohlo vést k získání nesprávných výsledků. 3. Testovací proužek ponořte krátce (asi na 1 sekundu) do moči tak, aby se navlhčila všechna testovací políčka. 4. Otřením hrany proužku o okraj nádobky odstraňte přebytečnou moč. 5. Krátce (ne déle než 1 sekundu) otřete delší hranu a pak zadní stranu testovacího proužku o savý materiál (např. papírový ubrousek). 6. Ihned poté vložte testovací proužek do přístroje podle pokynů v uživatelské příručce Urisys 1100 nebo Urilux S. Pokud má být test odečten vizuálně, vyčkejte 60 sekund (v případě testovacího políčka pro leukocyty 60-120 sekund) a potom porovnejte zbarvení jednotlivých políček s barevnou škálou na etiketě a přiřaďte hodnotu nejbližší barvy na škále. Desáté políčko porovnejte s oběma škálami, protože pro erytrocyty a hemoglobin platí samostatné barevné škály. Barevné změny pouze při okrajích reagenčních políček nebo vzniklé po déle než 2 minutách nemají diagnostický význam. Vyhodnocení výsledků: Po vložení do analyzátoru je proužek odečten pomocí reflexní fotometrie. Výsledky se vytisknou na výpisu jako „neg.“, „pos.“ nebo jako hodnota koncentrace. Stejně jako výsledky získané vizuálním odečtením, odpovídají i hodnoty na výpisu specifickým rozmezím koncentrací. V důsledku rozdílné spektrální citlivosti lidského oka a optických systémů analyzátorů není vždy možné dosáhnout přesné shody hodnot odečtených vizuálně a hodnot získaných z přístroje. Principy testů a poznámky k jednotlivým parametrům testu Hustota: Test zjišťuje koncentraci iontů v moči. V přítomnosti kationtů se působením činidla podporujícího tvorbu sloučenin uvolňují protony a způsobují změnu barvy indikátoru - bromthymolové modři z modré přes modrozelenou do žluta. Pokud je pH moči 7 nebo vyšší, je třeba při vizuálním odečtení přičíst k výsledku 0,005. Přístroje tuto korekci provádějí automaticky. V přítomnosti malého množství proteinu (100–500 mg/dL)nebo při ketoacidóze bývají naměřené hodnoty hustoty vyšší. Zvýšení hustoty způsobené koncentracemi glukózy >1000 mg/dL (> 56 mmol/L) test neukazuje. pH: Hodnoty pH zjišťované v čerstvé moči zdravých jedinců se nejčastěji pohybují mezi 5 a 6. Test je specifický na detekci vodíkových iontů, při čemž pH je definováno jako záporný dekadický logaritmus koncentrace vodíkových iontů. Testovací ploška obsahuje indikátory methylčerveň, fenolftalein a bromthymolovou modř. Leukocyty: Reakce detekuje přítomnost esteráz, které se vyskytují v granulocytech. Tyto enzymy štěpí indoxylester a indoxyl uvolněný touto reakcí reaguje s diazoniovou solí za vzniku fialového barviva. Test detekuje jak intaktní, tak lyzované leukocyty. Při vizuálním odečítání lze barevné reakce, které po 60 sekundách není možné jednoznačně klasifikovat jako negativní nebo cca 10-25 leuko/μL moči, většinou

0 5036135001(01) V1/R1 (black) – 2007-01

pi_05036135001_01_Int_594x210.indd 1

2/4/2007 8:52:48 ðì

LOT

0088 lépe posoudit po 120 sekundách. Reakci neovlivňují bakterie, trichomonády ani erytrocyty obsažené v moči. Formaldehyd (stabilizátor) a léčba antibiotiky obsahujícími imipenem, meropenem nebo kyselinu klavulanovou mohou způsobovat falešně pozitivní reakce. Pokud má vzorek moči intenzivní zbarvení (např. způsobené obsahem bilirubinu nebo nitrofurantoinu), může být barevná reakce překryta. Proteinurie přesahující 500 mg/dL a glykosurie přesahující 1 g/dL může snižovat intenzitu barevné reakce, stejně jako antibiotika obsahující cefalexin nebo gentamycin, podávaná ve vysokých denních dávkách. Dusitany: Nečastější mikroorganismy způsobující infekce močových cest, E. coli a většina močových patogenů přeměňují dusičnany přijaté ve stravě na dusitany, které způsobují růžové zbarvení testovacího políčka. Reakce je tedy nepřímým průkazem mikroorganismů vytvářejících dusitany. I světle růžové zbarvení svědčí o významné bakteriurie. Pro získání použitelného výsledku je nezbytná delší retence moči v močovém měchýři (4-8 hodin; nejlépe přes noc). 3 dny před testem by mělo být vysazeno podávání antibiotik nebo chemoterapie. Test je založen na principu Griessovy zkoušky a je specifický pro dusitany. Bílkovina: Test je založen na principu proteinové chyby indikátorů pH a je citlivý zvláště na albumin. Reakci neovlivňuje chinin, chinidin, chlorochin a tolbutamid, ani vysoké pH (do pH 9). Falešně pozitivní výsledky se mohou objevit po infúzi vinylpyrrolidonu (krevní náhražka) nebo obsahuje-li nádobka na odběr moč zbytky desinfekčních prostředků na bázi kvarterních sloučenin amoniaku nebo chlorhexidinu. Glukóza: Stanovení glukózy je založeno na specifické glukózaoxidázové/ peroxidázové reakci. Tato zkouška je nezávislá na pH a hustotě moči a není ovlivňována obsahem ketolátek. Do značné míry byl vyloučen vliv kyseliny askorbové (vitamin C), takže při koncentracích glukózy 100 mg/dL (5,5 mmol/L) a vyšších není a ni u vysokých koncentrací kys. askorbové pravděpodobné, že by způsobovaly falešně negativní výsledky. Ketolátky: Tento test je založen na principu Legalovy zkoušky a je citlivější na kyselinu acetoctovou než na aceton. Fenylketony a sloučeniny ftaleinu vytvářejí na testovací plošce červené zbarvení. To je zcela odlišné od fialových odstínů vznikajících působením ketolátek. Kaptopril, mesna (sodná sůl kyseliny 2-merkaptoethansulfonové) a další látky obsahující sufhydrylové skupiny mohou způsobovat falešně pozitivní výsledky. Urobilinogen: Stabilní diazoniová sůl reaguje s urobilinogenem téměř okamžitě vytvořením červeného azobarviva. Žádná barevná změna testovacího políčka nebo zbarvení světlejší než je vyobrazeno pro 1 mg/dl (17 µmol/L) představuje normální nález. Zkouška je specifická pro urobilinogen a není citlivý na interferující faktory, o nichž je známo, že ovlivňují Ehrlichovu zkoušku. Větší množství bilirubinu vyvolávají přechodné žluté zbarvení políčka, které asi po 60 sekundách zezelená nebo zmodrá. Bilirubin: Test na bilirubin je založen na slučování bilirubinu s diazoniovou solí za vzniku azobarvia. I nejslabší růžové zbarvení představuje pozitivní, tj. patologický výsledek. Jiné složky moči dávají více či méně žluté zbarvení. Krev: Hemoglobin a myoglobin katalyzují oxidaci indikátoru organickým peroxidem vodíku obsaženým v papírku. Hodnoty ve výpisu se týkají intaktních erytrocytů. Rozmezí hodnot 5-10 ery/μL platí také pro hemoglobin od 5-10 ery/μL. Pro erytrocyty a hemoglobin jsou na etiketě nádobky s testovacími proužky vyobrazeny samostatné barevné škály. Jednotlivé nebo těsně u sebe ležící zelené tečky svědčí o přítomnosti intaktních erytrocytů. Hemoglobin, hemolyzované erytrocyty a myoglobin jsou signalizovány jednolitým zeleným zbarvením testovacího políčka. Při koncentracích cca 20-30 ery/μL a vyšších vede výrazná hemolýza (k níž může dojít při dlouhém stání moči) k hodnotám, které jsou vyšší než odpovídající koncentrace uvedené pro intaktní erytrocyty. Vitamin C (kyselina askorbová) nemá na výsledek prakticky žádný vliv. Upozornění: U žen by test na krev mohl být falešně pozitivní 3 dny před a 3 dny po menstruaci. Proto je vhodné neprovádět test během této doby. Po fyzické aktivitě, např. namáhavém joggingu, se mohou objevit zvýšené hodnoty erytrocytů nebo bílkoviny, které nejsou známkou onemocnění. Kompenzační políčko: Toto bílé políčko, které není napuštěno reagenciemi, používají přístroje Urisys 1100 a Urilux S ke kompenzaci intenzivního vlastního zbarvení moči, které by mohlo ovlivnit vyhodnocení leukocytů, dusitanů, bílkoviny, glukózy, ketolátek, urobilinogenu a bilirubinu. Parametr

Vizuální odečítání Rozmezí

Praktický detekční limit

Přesnost

Ketolátky

negativní – 150 mg/dL (15 mmol/L; 3+)

Pro kys.acetoctovou 5 mg/dL (0,5 mmol/L)

≥ 85% ve srovnání s fotometrickým enzymatickým stanovením acetátů

Urobilinogen

normální – 12 mg/dL (200 μmol/L; 4+)

0,4 mg/dL (7 μmol/L)

≥ 95% ve srovnání s Watson-Henryho metodou

Bilirubin

negativní – cca 6 mg/dL (100 μmol/L; 3+)

0,5 mg/dL (9 μmol/L)

≥ 85% ve srovnání se stanovením celk. bilirubinu Jendrassikovou metodou (přímý bilirubin)

Krev a hemoglobin

negativní – cca 250 ery/μL (4+)

Intaktní erytrocyty: 5 ery/μL Hemoglobin nebo hemolyzované ery: odpovídající 10 ery/μL

≥ 90% ve srovnání s počítací komůrkou

Reaktivní složky na cm2: Hustota: kyselina ethylenglykoldiaminethylethertetraoctová 182.8 µg; bromthymolová modř 36 µg; pH: bromthymolová modř 13.9 µg, methylčerveň 1.2 µg, fenolftalein 8.6 µg; Leukocyty: indoxylester 15.5 µg, methoxy-morfolinbenzenová diazoniová sůl 5.5 µg; Dusitany: hydroxytetrahydrobenzochinolin 33.5 µg, sulfanilamid 29.1 µg; Bílkovina: tetrachlorofenoltetrabromosulfofthalein 13.9 µg; Glukóza: tetramethylbenzidin 103.5 µg, GOD 6 U, POD 35 U; Ketolátky: nitroprusid sodný 157.2 µg, glycin 4.2 mg; Urobilinogen: methoxybenzenová diazoniová sůl 67.7 µg; Bilirubin: dichlorbenzenová diazoniová sůl 16.7 µg; Krev: tetramethylbenzidin 52.8 µg, dimethyldihydroperoxyhexan 297.2 µg. Upozornění: Diagnóza nebo léčba by nikdy neměla vycházet z jediného výsledku testu, ale měla by být stanovena v kontextu s dalšími lékařskými nálezy. Ne všechny účinky léků nebo jejich metabolitů jsou známé. V nejasných případech je proto vhodné test zopakovat po vysazení medikace. K odběru moči používejte pouze čisté, dobře vypláchnuté nádobky. Falešně pozitivní výsledky, zejména u glukózy, bílkoviny a krve mohou být způsobeny zbytky čisticích nebo silně oxidačních dezinfekčních prostředků v odběrové nádobce. Do moči nepřidávejte stabilizační látky. Vzorky moči nevystavujte slunečnímu světlu, které vyvolává oxidaci bilirubinu a urobilinogenu a tudíž vede k uměle nízkým výsledkům těchto dvou parametrů. Léky, které se v kyselém prostředí zbarvují červeně (např. fenazopyridin), mohou způsobovat falešně pozitivní výsledky nebo zčervenání testovacích políček dusitanů, urobilinogenu a bilirubinu. Velká množství kyseliny askorbové (vitamin C) mohou vést k falešně negativním výsledkům u dusitanů a bilirubinu. Skladování a trvanlivost: Combur10 Test Pack neskladujte při teplotách nižších než +2°C nebo vyšších než +30°C. Testovací proužky uchovávané v originální nádobce jsou i po otevření nádobky stálé do data vyznačeného na obalu. Likvidace: Použité testovací proužky znehodnoťte podle bezpečnostních předpisů platných na vašem pracovišti. Zátka nádobky s testovacími proužky je naplněna netoxickým silikonovým vysoušedlem. Při náhodném požití vypijte velké množství vody. Forma výrobku: 100 testovacích proužků (REF 1 1544373049). * Urisys 1100 a Urilux S: analyzátory pro reflektometrické měření močových testovacích proužků Použité symboly a seznam literatury jsou uvedeny na konci tohoto letáku. Poslední aktualizace: 2006-10 Distribuce: Roche s.r.o. Divize diagnostiky, Near Patient Testing, Karlovo náměstí 17, 120 00 Praha 2, Česká Republika

TR İdrardaki özgül ağırlık, pH, lökositler, nitrit, protein, glukoz, keton cisimcikleri, ürobilinojen, bilirubin ve kanın semikantitatif olarak belirlenmesi için on alanlı test stribi. Urisys® 1100 veya Urilux® S* kullanılarak reflektans fotometrisi veya görsel okuma yoluyla değerlendirmek için.

Hustota

1.000–1.030

≥ 85 % ve srovnání s refraktometrií

pH

5–9

≥ 95 % ve srovnání s pH metrem

Not: Combur 10Test UX test stripleri Miditron, Miditron Junior ve Miditron Junior II ile kullanılmaya uygun değildir.

Leukocyty

negativní – 500 Leuko/μL(3+)

10–25 Leuko/μL

≥ 90 % ve srovnání s počítací komůrkou

İN VİTRO TANISAL KULLANIM İÇİNDİR

Dusitany

negativní – pozitivní (1+)

0,05 mg/dL (11 μmol/L)

≥ 90% pro 10 Grampozitivních organismů ve srovnání s Griessovou zkouškou 7

Bílkovina

negativní – 500 mg/dL (5g/L; 3+)

6 mg albuminu/dL

90% ve srovnání s radiální imunodifúzí

Glukóza

normální – 1000 mg/dL (55 mmol/L; 4+)

40 mg/dL (2,2 mmol/L)

≥ 90% ve srovnání s hexokinázovou metodou

Profesyonel kullanım içindir

Gerekli ek malzeme: İdrarın toplanması için temiz bir kap. Kullanım talimatları: 1. Combur10Test UX test stribinin Urisys 1100 veya Urilux S ile değerlendirilmesiyle ilgili talimat için lütfen ilgili cihazın kullanma kılavuzunu okuyun. Santrifüj yapılmamış taze idrar kullanın. İdrar örneğini iyice karıştırın. Test sırasında örnek oda sıcaklığında olmalı ve iki saatten fazla beklememiş olmalıdır. 2. Test stribini kutusundan çıkartın. Stribi çıkardıktan sonra, kutuyu orijinal nem giderici ile birlikte hemen kapatın. Aksi takdirde test alanları nem yüzünden renk değişimine uğrayıp ve daha sonra yanlış sonuçlara yol açabileceğinden bu işlem önemlidir. 3. Test stribini idrar içine kısa süre (yaklaşık 1 saniye) tüm test alanları ıslanacak şekilde daldırın. 4. Test stribini çıkartırken fazla idrarı gidermek için kenarını kutunun ağzına silin.

5. Uzun kenarı ve sonra da test stribinin arkasını kısa bir süre (en fazla 1 saniye) emici bir yüzeye (örn. kağıt havlu) dokundurun. 6. Bu işlemin hemen ardından test stribini Urisys 1100 veya Urilux S kullanma kılavuzunda belirtildiği şekilde cihaza yerleştirin. Test görsel olarak okunacaksa 60 saniye (lökosit test alanı için 60-120 saniye) bekleyin ve sonra test alanlarının üzerindeki reaksiyon renkleri ile etiketteki renkleri kıyaslayın ve daima en yakın renk blokunun değerini belirleyin. Eritrosit ve hemoglobin için ayrı renk skalaları verildiğinden 10. (kan) test alanını her iki renk skalası ile kıyaslayın. Test alanlarının kenar kısımlarındaki veya 2 dakikadan sonra gelişen renk değişikliklerinin tanısal önemi yoktur. Sonuçların değerlendirilmesi: Test stribi analizör tarafından kabul edildikten sonra reflektans fotometrisi yoluyla okunur. Sonuçlar sonra “neg.”, “pos.” veya bir konsantrasyon değeri olarak rapor formunda yazdırılır. Görsel renk karşılaştırmayla elde edilen sonuçlarla olduğu gibi yazdırılan değerler spesifik konsantrasyon aralıklarına karşılık gelirler. Ancak insan gözü ile analizörlerin optik sistemlerinin farklı spektrumdaki hassasiyeti nedeniyle görsel okumayla elde edilen değerlerle cihazda elde edilen değerler arasında her zaman kesin anlaşma sağlamak mümkün değildir. Test prensipleri ve ölçülen parametreler üzerine notlar Özgül Ağırlık: Bu test idrarın iyon konsantrasyonunu saptar. Katyonların mevcudiyetinde protonlar bir kompleks etmeni tarafından salınır ve bromtimol mavisi indikatöründe maviden mavi yeşil ila sarıya doğru bir renk değişimi yaratır. Eğer görsel okumada idrar 7 ve üzerinde bir pH değerine sahipse sonuca 0,005 ilave edilmelidir. Düşük miktarda protein (100 ila 500 mg/dL) veya ketoasidoz mevcudiyetinde özgül ağırlık ölçümleri yükselme eğilimindedir. Özgül ağırlıkta >1000 mg/dL (>56 mmol/dL) glukoz konsantrasyonlarından kaynaklanan bir artış testte belirtilmez. pH: Sağlıklı bireylerin taze idrarında en sık bulunan pH değerleri 5 ile 6 arasındadır. Bu test hidronyum iyonlarının saptanması için spesifiktir ve pH hidronyum iyonu konsantrasyonunun negatif ortak algoritmasıdır. Test pedi metil kırmızısı, fenolftaleyn ve bromtimol mavisi indikatörlerini içerir. Lökositler: Reaksiyon esterazların granülositler içerisindeki mevcudiyetini açığa çıkarır. Bu enzimler bir indoksil esterini ikiye bölerler ve böylece serbest kalan indoksil diazonyum tuzu ile etkileşerek eflatun bir boya oluşturur. Hem sağlam hem parçalanmış lökositler saptanır. 60 saniye sonunda görsel okumayla negatif veya yaklaşık 10-25 lökosit/µL idrar olarak kesin şekilde değerlendirilemeyen reaksiyon renkleri genellikle 120 saniyeden sonra daha kolay değerlendirilebilir. Reaksiyon, idrarda bulunan bakteriler, trikomonaslar veya eritrositlerden etkilenmez. Formaldehit (stabilize edici) ve imipenem, meropenem veya klavulanik asit içeren antibiyotikler ile ilaç tedavisi hatalı pozitif değerlere sebep olabilir. Eğer idrar numunesinin rengi koyuysa (örneğin bilirubin veya nitrofurantoin mevcudiyetine bağlı) reaksiyon rengi maskelenebilir. İdrarda 500 mg/dL üzerinde protein ve 1 g/dL üzerinde glukozun atılması ve ayrıca günlük olarak yüksek dozlarda sefaleksin veya gentamisin içeren antibiyotiklerin verilmesi reaksiyon renginin şiddetini azaltabilir. Nitrit: En sık idrar yolu enfeksiyonuna neden olan organizmalar olan E. coli ve çoğu üriner patojen diyetteki nitratı nitrite çevirir ve bu işlem test alanında pembe ile kırmızı arasında bir renk değişimine neden olur. Reaksiyon böylece idrardaki nitrit oluşturan organizmaların varlığını dolaylı olarak saptar. Hafif pembe bir renk oluşması bile önemli bir bakteriüri işaretidir. İdrarın mesanede uzun süre kalması (4-8 saat, tercihen gece boyunca) doğru sonuç elde edilmesi için çok önemlidir. Antibiyotik veya kemoterapötiklerin uygulanması testin uygulanmasından 3 gün önce kesilmelidir. Bu test Griess testini temel alır ve nitrit için spesifiktir. Protein: Test pH indikatörlerinin protein hatası üzerine kurulmuştur ve özellikle albumine karşı duyarlıdır. Kinin, kinidin, klorokin ve tolbutamid ve ayrıca yüksek pH değerleri (pH 9’a kadar) testi etkilemez. Polivinilpirolidon (kan yerine geçer) infüzyonu veya idrar örneği toplama kutusunda klorheksidin veya kuaterner amonyum bileşenleri tabanlı dezenfektan kalıntıları hatalı pozitif sonuçlara neden olabilir. Glukoz: Glukozun belirlenmesi spesifik glukoz oksidaz/peroksidaz reaksiyonunu temel alır. Bu test Ph değerinden ve idrarın özgül ağırlığından bağımsızdır ve keton cisimciklerinin bulunmasından etkilenmez. Askorbik asit (C vitamini) etkisi de büyük oranda ortadan kaldırılmıştır ve böylece 100 mg/dL (5,5 mmol/L) ve üzeri glukoz konsantrasyonlarında yüksek askorbik asit konsantrasyonlarının bile hatalı negatif sonuçlar vermemesi beklenir. Keton cisimcikleri: Bu test Legal testi prensiplerini temel alır ve asetondan çok asetoasetik aside hassastır. Fenilketonlar ve ftaleyn bileşenleri test alanı üzerinde kırmızı renkler oluştururlar. Ancak bunlar keton cisimciklerinin oluşturduğu eflatun renklerden oldukça farklıdır. Kaptopril, mesna (2-merkaptoetansülfonik asit sodyum tuzu) ve sülfidril grupları içeren diğer maddeler hatalı pozitif sonuçlar verebilir. Ürobilinojen: Stabil bir diazonyum tuzu ürobilinojen ile neredeyse anında reaksiyona girerek kırmızı azo boyası oluşturur. Test alanında hiçbir renk değişimi olmaması veya 1 mg/dL (17 µmol/L) için verilenden daha açık renkler normal bulgu olarak kabul edilir.

Test ürobilinojene spesifiktir ve Ehrlich testini etkilediği bilinen faktörlerden etkilenmez. Yüksek miktarlarda bilirubin test alanında yaklaşık 60 sn sonra yeşil ila maviye dönen kısa süreli bir sarı renk oluşturur. Bilirubin: Bilirubin testi, bilirubinin diazonyum tuzu ile bir araya gelerek bir azo boyası oluşturmasına dayanır. En hafif pembeleşme bile pozitif yani patolojik bir sonuç anlamına gelir. İdrardaki diğer maddeler az veya çok şiddette sarı renk değişimine yol açarlar. Kan: Hemoglobin ve myoglobin indikatörün test kağıdı içinde bulunan organik bir hidroperoksit ile oksitlenmesini hızlandırır. Sonuç kağıdındaki değerler sağlam eritrositler içindir. 5-10 eritrosit/µL değer aralığı 5-10 eritrosit/µL’den sonra hemoglobin için de geçerlidir. Test stribi kutusunun üzerindeki etiket üstünde eritrosit ve hemoglobin için ayrı renk skalaları verilmiştir. Sarı test alanı üzerinde tek tek veya bir arada bulunan yeşil noktalar sağlam eritrositlere işaret eder. Hemoglobin, hemolizli eritrositler ve myoglobin, test alanında homojen yeşil renk oluşumu ile kendini belli eder. Yaklaşık 20-30 eritrosit/µL ve üzerindeki konsantrasyonlarda önemli ölçüde hemoliz (idrar uzun süre durduğunda görülebileceği gibi) sağlam eritrositler için verilen karşılık gelen konsantrasyonlardan daha yüksek değerlere neden olabilir. Vitamin C’nin (askorbik asit) test sonuçları üzerinde hemen hemen hiç etkisi yoktur.

Saklama ve raf ömrü: Combur10Test Paketi +2 °C altında ve +30 °C üstündeki sıcaklıklarda saklanmamalıdır. Ambalaj açılmış olsa bile test stripleri orijinal kutularında pakette belirtilen tarihe kadar kullanılabilinır. Atma: Kullanılan test striplerini lütfen kurumunuzda geçerli güvenlik düzenlemelerine göre atınız. Test stribi kutusunun tıpası toksik olmayan, silikat tabanlı bir nem alıcı ile doludur. Yanlışlıkla yutulursa üzerine bol miktarda su içilmelidir.

Parametre

Aralık

Pratik belirleme sınırı

Kullanılan işaretlerin açıklaması ve referansların listesi için lütfen bu prospektüsün sonuna bakınız. Son güncelleme tarihi: 2006-10

Refraktometre yöntemine kıyasla ≥ %85

pH

5–9

pH-ölçere kıyasla ≥ %95

Lökositler

Negatif – 500 WBC/μL (3+)

10-25 lökosit/µL10–25 Leuko/μL

Sayma odasına kıyasla ≥ %90

Nitrit

Negatif – Pozitif (1+)

0,05 mg/dL (11 µmol/L)

Griess testine kıyasla 107 gram pozitif organizma için ≥ %90

Protein

Negatif – 500 mg/dL (5 g/L, 4+)

6 mg albumin/dL

Radyal immünodifüzyona kıyasla %90

Glukoz

Normal – 1000 mg/dL (56 mmol/L, 4+)

40 mg/dL (2,2 mmol/L)

Hekzokinaz yöntemine kıyasla ≥ %90

Keton

Negatif: 150 mg/dL, Aseto-asetik asit için XS 1.4 ve üstünde 5 mg/dL (0,5 mmol/L) derecelendirme 1+, 2+, 3+

Asetatın fotometrik enzimatik belirlenmesine kıyasla ≥ %85

Urobilinojen

Normal – 12 mg/dL (200 μmol/L; 4+)

0,4 mg/dL (7 µmol/L)

Watson ve Henry yöntemine kıyasla ≥ %95

Bilirubin

Negatif – yaklaşık 6 mg/dL (100 μmol/L, 3+)

0,5 mg/dL (9 µmol/L)

Jendrassik yöntemine göre toplam bilirubin belirlemeye kıyasla ≥ %85 (direkt bilirubin)

Negatif – yaklaşık 250 RBC/μL (4+)

Sağlam eritrositler: 5 eritrosit/µL Hemoglobin veya hemolizli eritrositler: 10 eritrosit/µL karşılığı

Kan ve hemoglobin

Sayma odasına kıyasla ≥ %90

Reaktif bileşenler, cm² başına, Özgül ağırlık: bromtimol mavisi 36 µg, etilenglikoldiaminoetiletertetra asetik asit 182,8 µg, pH: bromtimol mavisi 13,9 µg, metil kırmızısı 1,2 µg, fenolftaleyn 8,6 µg, Lökosit: indoksilester 15,5 µg, metoksimorfolinobenzen diazonyum tuzu 5,5 µg, Nitrit: hidroksitetrahidrobenzo kinolin 33,5 µg, sülfanilamid 29,1 µg, Protein: tetraklorofenoltetra bromosülfoftaleyn 13,9 µg, Glukoz: tetrametilbenzidin 103,5 µg, GOD 6 U, POD 35 U, Keton cisimcikleri: nitroprussit sodyum 157,2 µg, glisin 4,2 mg, Ürobilinojen: metoksibenzen diazonyum tuzu 67,7 µg, Bilirubin: diklorobenzen diazonyum tuzu 16,7 µg, Kan: tetrametilbenzidin 52,8 µg, dimetildihidroperoksihekzan 297,2 µg. Lütfen dikkat: Teşhis veya tedavi asla bir test sonucuna dayandırılmamalı ve tüm diğer tıbbi bulguların bağlamında belirlenmelidir. İlaçların ve metabolitlerinin ayrı testler üzerindeki tüm etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle şüpheli durumlarda testin ilacın kesilmesinden sonra tekrarlanması önerilir. İdrar toplamak için sadece temiz ve iyice durulanmış kaplar kullanın. Örnek toplama kutusunda kuvvetli okside edici dezenfektanlar veya deterjan kalıntıları özellikle glukoz, protein ve kan için hatalı pozitif değerlere neden olabilir. İdrara stabilize edici madde ilave etmeyin. İdrar örneklerini güneş ışığına maruz bırakmayın çünkü bilirubin ve ürobilinojenin oksitlenmesinin indüklenmesiyle bu iki parametre için yapay düşük sonuçlar elde edilir. Asit ortamda kırmızıya dönen ilaçlar (ör. fenazopiridin) nitrit, protein, ürobilinojen ve bilirubin için test alanlarında kırmızımsı renk değişikliklerine veya hatalı pozitif değerlere neden olabilir. Çok miktarda askorbik asit (C vitamini) nitrit ve bilirubin için düşük veya hatalı negatif değerlere neden olabilir.

+30°C Store at / Temperatura przechowywania / Skladujte při teplotě / Depolama şartları +2°C

İthalatçı firma: Roche Diagnostik Sistemleri Ticaret A.Ş. Gazeteciler Sitesi – Matbuat Sokak No. 3 34394 Esentepe – İstanbul, Türkiye

0088 Use by/Expiry date / Data ważności / Spotřebujte do / Son kullanım tarihi

Manufacturer / Wytwórca / Výrobce / Üretici

LOT

IVD

Parameter/ Parâmetro/ Parametr/Parametre

Catalogue number / Numer katalogowy / Katalogové číslo / Katalog numarası REF 0088

Urisys 1100 / Urilux S*

LOT

LOT Lot number / Nr serii / Číslo šarže / Parti No. Display range/ Zakres wyświetlania/ RozmezÍ displeje Aralık

Doğruluk

1,000-1,030

Consult the package insert / Patrz instrukcja obsługi / Viz návod k použití / İlgili test stribi ve kontrol solüsyonu prospektüslerine bakınız

LOT

* Urisys 1100 ve Urilux S: idrar test striplerinin reflektometrik okuması için analizörler

Görsel Okuma

Özgül ağırlık

IVD

Sunum şekli: 100’lük test stribi paketleri (REF 1 1544373049)

Not: Kadınlarda, adet gününün 3 gün öncesi ile 3 gün sonrası arasındaki dönemde kan için yapılan test yanlış sonuç verebilir. Bu nedenle, bu arada test yapılmaması önerilir. Bir fiziksel faaliyet, örneğin zorlu bir koşma sonrasında bir hastalık belirtisi bulunmaksızın eritrosit ve protein değerlerinde bir artış gözlenebilir. Kompansasyon alanı: Bu beyaz alana reaktif emdirilmemiştir ve Urisys 1100 ve Urilux S tarafından lökosit, nitrit, protein, glukoz, keton cisimcikleri, ürobilinojen ve bilirubin parametrelerinin değerlendirilmesini etkileyebilecek şekilde idrarda kuvvetli bir intrinsik renk durumunu kompanse etmek için kullanılır.

References/Literatura/Seznam literatury/Referanslar: LOT Compendium Visual Urinalysis with Test Strips, REF 1 225462001

Urilux S

Practical detection limit/ Praktyczna granica wykrywalności/ Praktický detekční limit/Pratik belirleme sınırı

Accuracy/ Dokładność/ Přesnost/ Doğruluk**

+30°C

For in vitro diagnostic use / Diagnostyka in vitro / In vitro diagnostikum / In vitro tanısal kullanım için

IVD

+2°C

This product fulfils the requirements of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical

0088 devices. / Ten produkt spełnia wymogi Dyrektywy 98/79/EC dla środków diagnostycznych

Specific gravity/ Ciężarwłaściwy/ Hustota/ Özgül ağırlık

1.000–1.030

pH

5–9

Leukocytes/ Leukocyty/ Lökositler

Negative – 500 WBC/µL (3+)/ Ujemny – 500 WBC/µL (3+)/ Negativní – 500 leuko/µL (3+) Negatif – 500 WBC/μL (3+)

25 WBC/µL leuco/µL leuko/µL

≥ 97 %

Nitrite/Azotyny/ Dusitany/Nitrit

Negative – positive (1+) Ujemny – dodatni (1+) Negativní – positivní (1+) Negatif – Pozitif (1+)

0,08 mg/dL (17 µmol/L)

≥ 92 %

Protein/Białko/ Bílkovina/Protein

Negative/Ujemny/ Negativní Negatif – 500 mg/dL (5 g/L; 4+)

18 mg/dL

≥ 98 %

Glucose/Glukoza/ Glukóza/Glukoz

Normal / Prawidłowy/ Normální – 1000 mg/dL (56 mmol/L; 4+)

40 mg/dL (2,2 mmol/L)

≥ 98 %

Ketone bodies/ Ciała ketonowe/ Ketolátky/ Keton

Negative/Ujemny/Negativní/ Negatif: 150 mg/dL (15 mmol/L) In//XS 1.4 and above grading/ W wersji XS 1.4 i następnych/ U XS 1.4 a vyššich verzi (+); XS 1.4 ve üstünde derecelendirme 1+, 2+, 3+

5 mg/dL (0,5 mmol/L)

≥ 98 %

Urobilinogen/ Urobilinojen

Normal/Prawidłowy/ Normální – 12 mg/dL (200 µmol/L; 4+)

1 mg/dL (17 µmol/L)

≥ 97 %

Bilirubin/Bilirubina/ Bilirubin

Negative/Ujemny/ Negativní/Negatif – 6 mg/dL (100 µmol/L; 3+)

0,8 mg/dL (14 µmol/L)

≥ 97 %

Blood and hemoglobin/ Krew i hemoglobina/ Krew a hemoglobin/ Kan ve hemoglobin

Negative/Ujemny/Negativní/ Negatif – approx./ok./cca/yaklaşık 250 RBC/µL/Eri/µL/ery/µL (4+)

5 RBC/µL Ery/µL ery/µL

≥ 98 %

in vitro / Tento výrobek odpovídá požadavkům nařízení 98/79/EC na in vitro diagnostické +30°C / Bu cihaz in vitro tanısal tıbbi cihazlar için 98/79/AT sayılı Yönerge gerekliliklerini prostředky karşılamaktadır.

≥ 94 % +2°C

** The data on accuracy refer to visual reading Wyniki zgodne z odczytem wzrokowym. Údaje o přesnosti platí pro vizuální odečítání. Doğrulukla ilgili veriler görsel okumayla ilgilidir.

≥ 98 %

0088

IVD 0088

IVD +30°C +2°C

IVD

+30°C

+2°C

LOT

+30°C +2°C

0088 URILUX, URISYS, COMBUR-TEST and COBAS are trademarks of Roche. Roche Diagnostics GmbH IVD D-68298 Mannheim, www.diavant.com

0 5036135001(01) R1 (black)

+30°C pi_05036135001_01_Int_594x210.indd 2

+2°C

2/4/2007 8:52:50 ðì