Farmasi Industri.ppt 3b5r5k

FARMASI INDUSTRI SMK KESEHATAN RANCAEKEK

Dikdik Abdullah Sidik, S.Si., Apt

LINGKUP INDUSTRI 1. 2.

Kimia (Bahan Baku) Farma a. Obat Tradisional b. Obat c. Produk Komplemen d. Biologi

3. 4. 5. 6.

Kosmetika Makanan dan Minuman Alat Kesehatan Radiofarmaka

Ciri-ciri industri farmasi: 1. OB 2. Unit Bisnis dan Sosial 3. Resiko Tinggi 4. Riset

3

Peta Proses Industri

Bentuk-bentuk sediaan farmasi        

Tablet : Tablet Plain, salut, effervescent Kapsul Serbuk Bentuk sediaan larutan : Sirup, suspensi Bentuk sediaan semi solid : Salep Bentuk sediaan steril : Injeksi, infus, tetes mata Kosmetik Sediaan Obat Tradisional : Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka  Bentuk sediaan aerosol : Obat asma dan anastesi 5

ALUR PROSES

IPC

• 1. TABLET PENIMBANGAN

PENYALUTAN Mesin : Coating Pan, Acela Cota, Polishing Pan

GRANULASI BASAH Mesin : Diosna / Roto G

IPC Ketebalan, Kekerasan, Dissolusi

PENGERINGAN Mesin : Fluid Bed Dryer / Oven

IPC LOD PENGGILINGAN Mesin : Fitzmill, Manesty/Rotar

PENGEMASAN PRIMER Mesin Strip : Forecma, Wufu, Sibler, Chuan Yung. Mesin Blister : Ex China, IMA Mesin Counter : King, Chinew

IPC

Kebocoran Isi Botol

PENGEMASAN SKUNDER PENCAMPURAN KERING Mesin : Double Cone Blender DCB)

Sampel & Kadar

IP C

PENCETAKAN Mesin : Kilian. Korsch, Stoke JCMCO, Manesty.

IPC/QA Isi strip, Dus Box & Kelengkapanny a PENGIRIMAN OBATJADI

GUDANG OBAT JADI

7

ALUR PROSES • Serbuk

PENIMBANGAN NaCl, KCl, Dextrose, dll

PENCAMPURAN Mesin : Super Mixer

Sampel & Kadar

IPC

IPC

PENGISIAN Mesin : Filling Sachet Machine

Isi Sase, Dus, Box & Kelengkapannya PENGEMASAN SEKUNDER

GUDANG OBAT JADI

ALUR PROSES • 7. KINA EKSTRAKSI KINA PENGGILINGAN KULIT KINA

EKSTRAKSI KULIT KINA

PEMURNIAN KINA KRUDUM REKRISTALISASI CENTRIFUGASI

KRISTALISASI KRISTAL GARAM KINA

CENTRIFUGASI KRUDUM

PENGERINGAN PENGEMASAN GUDANG OBAT JADI

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK

10

LATAR BELAKANG

Bahan Baku Obat

Proses Produksi Obat

Obat bermutu

OB

11

Cara Pembuatan Obat Yang Baik (OB) “ Cara Pembuatan Obat yang Baik bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Aspek Produksi

Aspek Pengendalian Mutu

OB

12

Manfaat Penerapan OB (1) Aman bagi konsumen

cGMP PRODUKSI

PROMOSI

Sesuai kebutuhan konsumen

Peningkatan pangsa pasar 13

Manfaat Penerapan OB (2) MUTU PRODUK

  

Peningkatan keamanan konsumen Peningkatan company image Peningkatan pangsa pasar

– Mengurangi risiko produk tidak memenuhi syarat mutu – Mengurangi risiko ketidak sesuaian dengan peraturan – Mengurangi stres dan 14 frustrasi

Aman, Murni dan Efektif • Aman : tidak mengakibatkan efek lain yang membahayakan kesehatan

• Murni : tidak mengandung bahan lain selain bahan yang digunakan dalam formulasi. • Efektif : Berkhasiat 15

Bagaimana kita melaksanakan OB • Melalui pelaksanaan SOP atau Protap Pedoman OB dijabarkan oleh perusahaan dalam bentuk SOP

16

10 ATURAN DASAR OB 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Tulis prosedurmu. Patuhi prosedur tertulis tersebut. Dokumentasikan/catat pekerjaanmu. Validasi pekerjaanmu. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai. Rawat fasilitas dan peralatan yang digunakan. Peroleh pelatihan supaya selalu ikut-zaman dan memiliki pengetahuan mutakhir. 8. Jaga kebersihan dan kerapian. 9. Waspada selalu akan mutu. 10. Lakukan audit terhadap pemenuhan aturan. 17

OB 2006 • • • • • • • • •

• • •

BAB 1 MANAJEMEN MUTU BAB 2 PERSONALIA BAB 3 BANGUNAN DAN FASILITAS BAB 4 PERALATAN BAB 5 SANITASI DAN HIGIENE BAB 6 PRODUKSI BAB 7 PENGAWASAN MUTU BAB 8 INSPEKSI DIRI DAN AUDIT MUTU BAB 9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN BAB 10 DOKUMENTASI BAB 11 PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK BAB 12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI

ANEKS • Aneks 1 Pembuatan Produk Steril • Aneks 2 Produksi Produk Biologi • Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal • Aneks 4 Pembuatan Inhalasi Dosis Terukur Bertekanan (Aerosol) • Aneks 5 Pembuatan Produk Darah • Aneks 6 Pembuatan Obat Investigasi Untuk Uji Klinis • Aneks 7 Sistem Terkomputerisasi

18

PENGELOLAAN LIMBAH INDUSTRI FARMASI 1. Pengelolaan Limbah Padat • Debu (dust collector) • Obat rusak/kadaluarsa/obat substandar (reject) • Bahan pengemas (dimusnahkan) • Lumpur dari proses IPAL 19

2. Pengelolaan Limbah Udara/Gas • • • •

Debu selama proses produksi Uap lemari asam Uap solvent proses film coating Asap steam boiler

3. Pengelolaan Limbah Suara dan Getaran • Getaran mesin pabrik (maks. 7,5 Hz) • Kebisingan (maks. 65 dB) 20

4. Pengelolaan Limbah Cair • Bekas cucian peralatan produksi (IPAL) • Kamar mandi/WC (septic tank) • Air hujan (sumur resapan) SISTEM MANAGEMENT KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA (SMK-3) 1. Kecelakaan kerja 2. Penyakit akibat kerja

P2K3 (Panitia Pembina Keselamatan dan Kesehatan Kerja) 21

PERATURAN 1. UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 2. PP 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian 3. Permenkes 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian 4. Perpres No.8 Tahun 2012 tentang Kerangka Kualifikasi Nasional Indonesia 22

5. Permenkes No.1799 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi 6. Permenkes No.1189 Tahun 2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 7. Permenkes No.006 Tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

23

GSP Good storage Practice

Latar Belakang Gudang adalah sebuah bangunan yang digunakan sebagai tempat penyimpanan semua bahan di pabrik, fungsi utama adalah tempat penyimpana bahan mentah (raw material), barang setengah jadi (intermediette goods), maupun tempat penyimpanan produk jadi (final good), selain itu juga untuk tempat penampungan barang yang akan dikirim atau barang yang baru datang

Good Storage Practices merupakan bagian jaminan mutu yang menjamin bahwa kualitas produk farmasi tetap terjaga melalui kontrol yang memadai selama proses penyimpanan.

Tujuan dasar dari GSP ini adalah ingin memastikan bahwa produk yang akan diberikan harus selalu dalam kualitas yang baik dan aman untuk digunakan.

Tujuan Mengetahui cara penyimpanan bahan baku maupun bahan kemas yang baik berdasarkan Good Storage Practice dan mengetahui kapasitas gudang yang dapat digunakan untuk menyimpan bahan dan produk farmasetikal.

ASPEK GSP 1.personel, 2. premises and facilities (Bangunan dan fasilitas) 3. storage requirement (persyaratan penyimpanan) 4. returned goods (barang kembalian) 5. dispatch and transport (pengiriman dan transport) 6. product recall (penarikan produk)

Penanganan Bahan Ketentuan OB tentang : • Penerimaan bahan awal • Penyimpanan bahan awal • Penimbangan • Pengolahan • Pengepakan

28

Medical Innovation in chronological order genetic engineering

STEM CELLS pharmacology and molecular biology

chronic biotech degenerative receptors products diseases associated with Lipids lowerers, serendipity aging, ACE-inhibitors natural products inflammation, H2-antagonists and derivatives cancer beta-blockers NSAIDs enzymes

psychotropics penicillins sulphonamides aspirin 1900 1950 1960

1970

1980

1990

2000

2010

2020 2030 29

31

TERIMA KASIH

32