Gmp Good Manufacturing Practice 29w4t

MAKALAH HAC INDUSTRI PANGAN “ GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) “

Disusun Oleh : 1. Nurfi Ikhsani

(H3113070)

2. Sonia Alfionika M P

(H3113088)

3. Vera Indria Sari

(H3113094)

4. Yuliana Dyah K W

(H3113097)

5. Zermia Hubbul M

(H3113101)

PROGRAM STUDI DIII TEKNOLOGI HASIL PERTANIAN FAKULTAS PERTANIAN UNIVERSITAS SEBELAS MARET SURAKARTA 2015

BAB I PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Good

Manufacturing

Practice

(GMP) adalah

sistem

untuk

memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir. Good Manufacturing Practice (GMP) adalah istilah yang diakui di seluruh dunia untuk kontrol dan manajemen manufaktur dan pengujian kontrol kualitas makanan, produk farmasi dan alat kesehatan. Persyaratan ini metode keprihatinan, peralatan atau pengujian, yang digunakan untuk produksi, pengolahan, kemasan dan / atau penyimpanan obat. Hal ini memastikan bahwa produk obat memenuhi kriteria kualitas yang diperlukan. Pada saat yang sama peraturan GMP memiliki pengaruh peningkatan pada pemasok dari industri farmasi seperti pemasok API dan eksipien, bahan kemasan, fasilitas manufaktur dan peralatan pengujian. Kepatuhan peraturan GMP terus diperiksa oleh inspektur dari otoritas sistem perawatan kesehatan. GMP disebut sebagai "cGMP" terutama di Amerika Serikat. "C" singkatan dari "saat ini," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang up-to-date untuk memenuhi peraturan tersebut. Risiko utama adalah kontaminasi tak terduga pada produk, menyebabkan kerusakan pada kesehatan atau bahkan kematian, label yang salah pada wadah, yang bisa berarti bahwa pasien menerima obat yang salah, Tidak cukup atau terlalu banyak bahan aktif, sehingga pengobatan tidak efektif atau efek samping. GMP mencakup semua aspek produksi, dari bahan awal, Pelatihan dan kebersihan staf. Prosedur tertulis sangat penting untuk setiap proses yang dapat mempengaruhi kualitas produk jadi. Harus ada sistem untuk memberikan bukti di dokumentasikan bahwa prosedur yang

benar secara konsisten diikuti di setiap langkah dalam proses manufaktur setiap kali sebuah produk dibuat. WHO telah menyusun panduan rinci untuk praktek manufaktur yang baik. Banyak negara telah merumuskan kebutuhan mereka sendiri untuk GMP berdasarkan GMP WHO. Lainnya memiliki harmonisasi persyaratan mereka, misalnya dalam Perhimpunan Bangsa-Bangsa Asia Tenggara (ASEAN), di Uni Eropa dan melalui Konvensi Inspeksi Farmasi. B. Rumusan Masalah 1. Apa pengertian GMP (Good Manufacturing Practice)? 2. Apa saja implementasi dan standarisasi GMP? 3. Bagaimana kaitannya GMP dengan Sistem HAC dan SSOP ? 4. Apa saja penerapan Good Manufacturing Practices pada Industri Pangan? C. Tujuan 1. Mengetahui pengertian GMP (Good Manufacturing Practice)? 2. Mengetahui apa saja implementasi dan standarisasi GMP? 3. Mengetahui kaitannya GMP dengan Sistem HAC dan SSOP ? 4. Mengetahui penerapan Good Manufacturing Practices pada Industri Pangan?

BAB II ISI

A. Pengertian GMP (Good Manufacturing Practice) Good Manufacturing Practice (GMP) atau dalam bahasa Indonesia Cara Produksi yang Baik (B) pada dasarnya adalah peraturan tentang cara untuk mencapai kualitas yang konsisten dalam produk yang dibuat. GMP (Good Manufacturing Practices) merupakan suatu pedoman bagi industri pangan, bagaimana cara berproduksi pangan yang baik. GMP merupakan prasyarat utama sebelum suatu industri pangan dapat memperoleh sertifikat sistem HAC (Hazard Analysis Critical Control Point). Menurut Schmidt et al. (1999) GMPs adalah pernyataan umum berhubungandengan sanitasi, fasilitas, peralatan, proses dan pengendalian. GMPs untuk industri pangan menekankan pula berlakunya Hazard Analysis and Critical Control Point (HAC) seperti untuk jus buah dan sayuran. Sedangkan Standard Operating Procedures (SOPs) adalah lebih khusus dan detail dan dirakit untuk pekerjaan individu. GMP mempersyaratkan agar dilakukan pembersihan dan sanitasi dengan frekuensi yang memadai terhadap seluruh permukaan mesin pengolah pangan baik yang berkontak langsung dengan makanan maupun yang tidak. Mikroba membutuhkan air untuk pertumbuhannya. Oleh karena itu persyaratan GMP : mengharuskan setiap permukaan yang bersinggungan dengan makanan dan berada dalam kondisi basah harus dikeringkan dan disanitasi. Peraturan GMP juga mempersyaratkan penggunaan zat kimia yang cukup dalam dosis yang dianggap aman. Penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) pada sebuah pabrik memiliki banyak keuntungan diantaranya: 1. Meningkatkan kepercayaan pelanggan 2. Meningkatkan image dan kompetensi perusahaan/organisasi

3. Meningkatkan kesempatan perusahaan/organisasi untuk memasuki pasar global melalui produk/kemasan yang bebas bahan beracun (kimia, fisika dan biologi) 4. Meningkatkan wawasan dan pengetahuan terhadap produk 5. Berpartisipasi dalam program keamanan pangan 6. Menjadi pendukung dari penerapan sistem manajemen mutu

Implementasi GMP GMP diterapkan oleh industri yang produknya di konsumsi dan atau digunakan oleh konsumen dengan tingkat resiko yang sedang hingga tinggi yang meliputi produk obat-obatan, makanan, kosmetik, perlengkapan rumah tangga, dan semua industri yang terkait dengan produksi produk tersebut. Pada dasarnya terkait dengan produksi produk tersebut. Pada dasarnya tidak ada referensi aturan GMP yang bersifat global seperti halnya ISO. Sehingga masing-masing negara biasanya memiliki GMP tersendiri seperti Amerika, Kanada, China dan India. Regulasi GMP di Indonesia sendiri dilakukan oleh BPOM. Sedangkan untuk sertifikasi bisa melalui BPOM atau lemabaga sertifikasi GMP yang legal. Standar GMP oleh BPOM sendiri dibagi-bagi per industri yang dibagi menjadi 4 industri, sebagai berikut: 1. Standar GMP untuk industri obat-obatan di sebut dengan OB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) 2. Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan MB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik) 3. Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan KB (Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik) 4. Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan OTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) Sebenarnya industri dapat menentukan darimana refrensi GMP yang diterapkan. Karena pada dasarnya tujuan semua GMP yang ada adalah untuk membentuk produk yang berkualitas. Jadi, industri dapat mengambil referensi GMP dari luar negeri, tapi selama tidak menyalahi aturan dari BPOM sendiri.

Pemilihan referensi biasanya mempertimbangkan beberapa hal, sebagai berikut: 1. Sertifikasi GMP di Indonesia dapat dilakukan oleh BPOM, atau lembaga sertifikasi independen lainnya. 2. Kemana produk yang dihasilkan akan di jual (lokal atau ekspor), maka standar GMP yang digunakan sebagai referensi mempertimbangkan standar GMP di negara dimana produk tersebut di jual. 3. Penerapan GMP sebagai standar tunggal, atau merupakan bagian dari penerapan standar yang lain dan sertifikasi yang dilakukan merupakan sertifikasi dari standar yang lainya tersebut seperti: ISO 22000;2005, HAC, BRC, SQF, IFS dan lain-lain.

Standarisasi GMP Prinsip dasar GMP lebih menekankan pada proses produksi yang benar bukan hanya sekedar proses pemeriksaan atau inspeksi/testing. Oleh karena itu Good Manufacturing Practice (GMP) harus diterapkan kepada semua aspek-aspek yang berhubungan dengan produksi. Cakupan secara umum dari penerapan standar GMP adalah: 1.

Disain dan fasilitas

2.

Produksi (Pengendalian Operasional)

3.

Jaminan mutu

4.

Penyimpanan

5.

Pengendalian hama

6.

Hygiene personil

7.

Pemeliharan, Pembersihan dan perawatan

8.

Pengaturan Penanganan limbah

9.

Pelatihan

10. Consumer Information (edukasi konsumen)

Kaitan GMP dengan Sistem HAC dan SSOP Agar sistem HAC dapat berfungsi dengan baik dan efektif, perlu diawali dengan pemenuhan program Pre-requisite (persyaratan dasar), yang berfungsi melandasi kondisi lingkungan dan pelaksanaan tugas serta kegiatan lain dalam industri pangan. Peran GMP dalam menjaga keamanan pangan selaras dengan Pre-requisite penerapan HAC. Pre-requisite merupakan prosedur umum yang berkaitan dengan persyaratan dasar suatu operasi bisnis pangan untuk mencegah kontaminasi akibat suatu operasi produksi atau penanganan pangan. Diskripsi dari pre-requisite ini sangat mirip dengan diskripsi GMP yang menyangkut hal-hal yang berkaitan dengan operasi sanitasi dan higiene pangan suatu proses produksi atau penanganan pangan. Secara umum perbedaan antara GMP dan SSOP (Standard Sanitation Operating Prosedure) adalah : GMP secara luas terfokus dan pada aspek operasi pelaksanaan tugas dalam pabriknya sendiri serta operasi personel. Sedang SSOP merupakan prosedur yang digunakan oleh industri untuk membantu mencapai tujuan atau sasaran keseluruhan yang diharapkan GMP dalam memproduksi pangan yang bermutu tinggi aman dan tertib.

Tahap-Tahap Higiene dan Sanitasi Prosedur untuk melaksanakan higiene dan sanitasi harus disesuaikan dengan jenis dan tipe mesin/alat pengolah makanan. Stamdar yang digunakan adalah : 1. “Pre rinse” atau langkah awal, yaitu : menghilangkan tanah dan sisa makanan dengan mengerok, membilas dengan air, menyedot kotoran dan sebagainya. 2. Pembersihan : menghilangkan tanah dengan cara mekanis atau mencuci dengan lebih efektif. 3. Pembilasan: membilas tanah dengan pembersih seperti sabun/deterjen dari permukaan 4. Pengecekan visual: memastikan dengan indera mata bahwa permukaan alat bersih 5. Penggunaan disinfektan : untuk membunuh mikroba.

6. Pembersihan akhir : bila diperlukan untuk membilas cairan disinfektan yang padat 7. “Drain dry” atau pembilasan kering : disinfektan atau final rinse dikeringkan dari alat-alat tanpa diseka/dilap. Cegah jangan sampai terjadi genangan air karena genangan air merupakan tempat yang baik bagi pertumbuhan mikroba.

Jenis Sanitizer Sanitasi adalah langkah pemberian sanitizer dalam kimia atau perlakuan fisik yang dapat mereduksi populasi mikroba pada fasilitas dan peralatan pabrik. Sanitizer yang digunakan dalam industri pangan dapat dibedakan menjadi tiga macam, yaitu: 1) Panas 

Uap air panas (steam) mengalir dengan suhu dan waktu tertentu : 77 0C selama 15 menit, atau 930C selama 5 menit



Untuk alat makan dan peralatan kecil (pisau dsb) 770C selama 2 menit, dan 770C selama 5 menit untuk peralatan pengolahan.



820C selama 20 menit untuk pengolahan pangan

2) Radiasi UV, waktu kontak harus lebih dari 2 menit, terutama digunakan untuk sanitasi wadah pengemas dan ruangan yaitu untuk membunuh mikroba termasuk virus. 3) Senyawa kimia (Disinfektan), disinfektan yang digunakan dalam industri pangan : 

Senyawa khlorin



Iodium dan kompleks iodium



Senyawa amonium quartenair



Kombinasi asam-anion

Penerapan Good Manufacturing Practices di Industri Pangan Penerapan GMP dapat mengacu berbagai referensi, namun sejauh ini tidak ada standar internasional yang bersifat official seperti halnya standar ISO. Oleh karena itu berbagai negara dapat mengembangkan standar GMP tersendiri, seperti

di Indonesia terdapat berbagai standar GMP yang di terbitkan oleh BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan) sesuai dengan jenis produk yang di hasilkan. Sebagai contoh beberapa standar GMP tersebut:  Standar GMP untuk industria obat-obatan di sebut dengan OB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik)  Standar GMP untuk industri makanan di sebut dengan MB (Cara Pembuatan Makanan yang Baik)  Standar GMP untuk industri kosmetik di sebut dengan KB ( Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik)  Standar GMP untuk industri obat tradisional di sebut dengan OTB ( Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) Berbagai referensi standar GMP pada prinsip dasarnya sama yakni bertujuan untuk menghasilkan produk yang bermutu tinggi dan aman. Pilihan referensi GMP yang akan digunakan oleh industri mempertimbankan berbagai hal:  Penerapan GMP apakah akan dilakukan sertifikasi? Bila ya, lembaga sertifikasi mana yang digunakan? Sertifikasi GMP di Indonesia dapat dilakukan oleh BPOM, atau lembaga sertifikasi independen lainnya.  Kemana produk yang dihasilkan akan di jual ( lokal atau ekspor), maka standar GMP yang digunakan sebagai referensi mempertimbangkan standar GMP di negara dimana produk tersebut di jual.  Penerapan GMP sebagai standar tunggal, atau merupakan bagian dari penerapan standar yang lain dan sertifikasi yang dilakukan merupakan sertifikasi dari standar yang lainya tersebut seperti: ISO 22000;2005, HAC, BRC, SQF, IFS dan lain-lain. Penerapan GMP di industri pangan mencakup beberapa hal, yaitu : 1. Kebersihan Peralatan Peralatan yang dimaksud disini mencakup mesin, pipa, storage tank, pompa dan lain-lain. Peralatan tersebut harus dibersihkan dan disanitasi secara periodik. Proses pembersihan dan sanitasi di industri pangan dapat dibagi menjadi dua jenis, yaitu cleaning in place (CIP) dan cleaning out place (COP).

CIP merupakan proses pembersihan jalur-jalur produksi dalam sirkuit tertutup tanpa membuka instalasi. CIP banyak diterapkan untuk proses pembersihan pipa dan storage tank. Ada lima prinsip dalam proses CIP, yaitu time (waktu total yang dibutuhkan untuk (CIP), temperature (suhu), titration (konsentrasi larutan asam dan basa), turbulence (kecepatan aliran) dan technology (teknologi). COP

(cleaning

out

place)

merupakan

proses

pembersihan

dengan membongkar peralatan bagian per bagian. COP banyak diterapkan untuk peralatan yang dapat dilepas dan merupakan titik pengendapan dari produk (contoh sambungan pipa, plate dari mesin pasteurize dan lain-lain). Ada dua tahap dalam COP, yaitu tahap pembersihan dan tahap sanitasi. 2. Kebersihan Personil Pengertian personil disini adalah orang-orang yang terlibat langsung dalam proses produksi produk. Di industri pangan yang sudah maju, jumlah personil yang terlibat dalam proses produksi sangat sedikit karena proses produksi dilakukan secara otomatis dengan menggunakan robotic system. Kebersihan personil harus diperhatikan karena sangat berpotensi menjadi sumber kontaminasi (atau rekontaminasi) produk. Kebersihan personil mencakup beberapa hal, yaitu kebersihan seragam kerja, kebersihan badan, rambut dan kuku. 3. Kebersihan Pabrik Faktor yang juga berkontribusi terhadap kualitas produk yang dihasilkan adalah kondisi pabrik. Kondisi pabrik harus bersih dan dapat meminimalkan terjadinya rekontaminasi produk. Kondisi pabrik meliputi kondisi lantai, atap, jendela dan lain-lain. Lantai pabrik pada ruang produksi harus mempunyai struktur yang halus, tidak licin, sistem drainase yang teratur dan mudah dibersihkan. Lantai tersebut harus dibersihkan dan disanitasi secara periodik dengan menggunakan sanitizer tertentu.

BAB III PENUTUP

A. Kesimpulan Dapat

disimpulakan

bahwa Good

Manufacturing

Practice

(GMP) adalah sistem untuk memastikan bahwa produk secara konsisten diproduksi dan diawasi sesuai dengan standar kualitas. Hal ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam produksi farmasi apapun yang tidak dapat dihilangkan melalui pengujian produk akhir. Good Manufacturing Process (GMP) diterjemahkan menjadi Cara Pembuatan Yang Baik (B) Merupakan suatu konsep manajemen dalam bentuk prosedur dan mekanisme berproses yang tepat untuk menghasilkan out put yang memenuhi stándar dengan tingkat ketidak sesuaian yang kecil. GMP merupakan prasyarat utama sebelum suatu industri pangan dapat memperoleh sertifikat sistem HAC (Hazard Analysis Critical Control Point). B. Saran

DAFTAR PUSTAKA

Winarno, F.G., dan Surono, (2002), GMP Cara Pengolahan Pangan Yang Baik. Bogor: M-Brio Press. Schmidt, R.H.,Goodrich, R.M., Sims, C.A. and Parish, M.E. 1999. Fresh Juice. Processing GMPs. Cooperative Ext. Service, Institute of Food and Agricultural Services. Univ. of Florida. http://edis.ifas.ufl.edu.