Definición De Cosmético uqp

Introducción Normativas: ¿Qué es un cosmético?

Los Cosméticos Los productos cosméticos son mezclas de sustancias, que se aplican sobre la piel y sus anexos, dientes, mucosa oral y genital externa, a fin, de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir olores corporales.

estabilidad y el vencimiento; el rotulado y la publicidad de los productos; las orientaciones para evaluar la seguridad del producto final, de los ingredientes, los materiales y en la aplicación del producto sobre la piel. El control de las Autoridades nacionales sobre los productos en el mercado local incluye también la autorización de importación y exportación.

Los cosméticos son presentados en variadas formas cosméticas como emulsiones, lociones, soluciones, polvos, geles, barras y aerosoles.

El titular, persona física o entidad jurídica, que ha obtenido la autorización para comercializar el producto, requiere la intervención de un profesional que determine que el producto es seguro luego de someterlo a una completa evaluación de seguridad antes de ser liberado para la venta.

Muchos de estos productos los usamos varias veces en el día como jabones o cremas dentales y otros los usamos cada cierto tiempo como tinturas capilares, esmalte de uñas o depilatorios. Los cosméticos son regulados por normativas como resoluciones, directivas y disposiciones emitidas por las autoridades nacionales competentes responsables de la autorización y cosmetovigilancia en cada país y el objetivo principal es proteger la salud humana. Las normativas habilitación del Organismo

incluyen, entre otras, laboratorio fabricante;

Actualmente, la mayoría de los países de América y Europa, incluyendo Australia y Japón han armonizado las normas que regulan a los cosméticos. Esta convergencia reglamentaria ha originado un marco normativo para la libre circulación de los cosméticos en los mercados nacionales e internacionales

la la

País o Comunidad

Normativa

ANMAT

Argentina

Resolución 155/98 y sus disposiciones

ANVISA

Brasil

www.anvisa.gov.br/esp/index.htm http://www.anvisa.gov.br/esp/cosmeticos/index.htm Las normativas y los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes o de modificaciones de registro están definidas en la Resolução RDC nº 211, de 14 de julho de 2005.

Comisión Europea

Comunidad Económica Europea

Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de la Unión Europea (30/11/2009) Reglamento 1223/98 que reemplaza a la Directiva 76/768/CEE www.ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/cosing/index_en.htm http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonisedstandards/cosmetic-products/index_en.htm

FDA

USA

• Cosmetic Act (Ley FDC) Federal de Alimentos, Medicamentos y, 21 USC la sección 301 • Envasado y Etiquetado Ley (FPLA), 15 USC la sección 1451 • Las regulaciones emitidas por la FDA en virtud de estas leyes están contenidos en el Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21, Partes 700-740.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) www.cfsan.fda.gov/~mow/scos-hdb.html http://www.fda.gov/ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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www.anmat.gov.ar

Introducción Normativas: ¿Qué es un cosmético?

Definición de Cosmético según los Organismos Reguladores Argentina La istración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) regula a los cosméticos través de la Resolución MS y AS N°155 del año 1998. Esta reglamentación Técnico sanitaria esta a su vez armonizada con las normativas del grupo MERCOSUR* del cual Argentina es miembro. “Productos para la higiene Personal, Cosméticos y Perfumes son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado” RES. GMC* 110/94 “Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna”.

Unión Europea En Europa el organismo que regula a los cosméticos es la European Commission (EC) y se rige por el nuevo Reglamento 1223/2009 que reemplaza a la Directiva 76/768/CEE. El objetivo es contar con un régimen sólido, reconocido internacionalmente, que refuerce la seguridad de los productos, teniendo en cuenta los últimos avances tecnológicos, incluyendo el posible uso de nanomateriales. Artículo 1 "toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en o con las partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales;

Estados Unidos www.fda.gov/Cosmetics/default.htm En estados Unidos de Norteamérica el organismo, que regula a los cosméticos es la La istración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) referente mundial. “Tal como se define en la sección 201 (i) de la Ley FD & C, un cosmético es un producto, excepto jabón, destinada a ser aplicada al cuerpo humano para la limpieza, embellecimiento, promoviendo atractivo o alterar la apariencia.” En resumen, se puede decir que un cosmético es un producto destinado a ejercer una acción física, y no una fisiológica, sobre el cuerpo humano. Las materias primas utilizadas como ingredientes de productos cosméticos son por ley también cosméticos. En la sección 701.20 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales [21 CFR 701.20], la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA) define el término "jabón" como un producto en el que la porción no volátil consta principalmente de una sal alcalina de grasa ácidos, es decir, la composición tradicional de jabón; el producto está etiquetado como jabón; y los contenidos de las etiquetas se refieren sólo a la limpieza. Si las reclamaciones cosméticas, por ejemplo, hidratación, desodorización, suavizado de piel, etc., se realizan en una etiqueta, el producto es un cosmético. barras de detergente sintético también se consideran cosméticos, aunque pueden ser etiquetados como "jabón". "Uso" en el sentido de la Ley FD & C se determina a partir de su etiqueta o etiquetado. Según la FDA las cremas dentales con fluoruro y anticaries; los protectores solares; los antitranspirantes y los champúes anticaspa son considerados medicamentos de venta libre u OTC ya que se usan para tratar o prevenir una enfermedad y que de alguna manera afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano por lo que deben cumplir tanto las normativas de cosméticos como las de Medicamentos. ¡Un cosmético no es un Medicamento!

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Introducción Normativas: ¿Qué es un cosmético? Comparación entre Cosmético y Medicamento (Argentina) “ …Si, debido a tales ingredientes, un producto restaura, corrige o modifica las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, el producto deberá ser calificado como medicamento. Sin embargo, los productos que, si bien tienen un efecto sobre el cuerpo humano, no afectan significativamente el metabolismo y por lo tanto no modifican en sentido estricto las condiciones de su funcionamiento, pueden ser calificados como productos cosméticos.” La calificación de un producto tiene que ser decidido por las autoridades nacionales competentes, bajo la supervisión de los tribunales, sobre una base de caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto. Además, el uso de cualquier ingrediente en los productos cosméticos debe estar respaldada por una evaluación de la seguridad del producto.” COSING 2016 COSMÉTICO

MEDICAMENTO

Productos que se emplean para limpiar, perfumar, modificar el aspecto, corregir olores corporales, protegerlos o mantenerlos en buen estado Mantienen el buen estado de la piel y anexos Uso externo Productos destinados a aplicarse sobre la piel, mucosas, cuero cabelludo. Norma : Resolución 155/98 Contiene ingredientes y activos aprobados para el uso cosmético. Listas

Productos que se emplean para diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades afectan la estructura o las funciones del cuerpo humano. Uso interno y externo Productos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo. Norma: Ley N° 16463 de 1964 Contiene excipientes y sustancias con actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad. Sustancia reconocida por una farmacopea oficial o formulario. Productos biológicos se incluyen dentro de esta definición y generalmente están cubiertos por las mismas leyes y reglamentos, pero existen diferencias con respecto a sus procesos de fabricación (proceso químico frente a proceso biológico GTIN Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud Certificado Nª Laboratorio Fabricante Director Técnico

Resolución 155/98 Nª Legajo del Laboratorio Fabricante

Cosméticos Finalidades que se persiguen con su empleo Limpieza Perfumar Cambiar su apariencia Corregir olores Proteger Mantenerlas en buen estado

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Lugares de Aplicación Piel Cabellos Uñas Mucosa Oral Mucosa Genital Externa

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Cosméticos Seguros Los productos cosméticos no deben ocasionar daños, en el consumidor, cuando se utilizan de acuerdo a las instrucciones, precauciones y recomendaciones que figuran en los rótulos. “La seguridad de un cosmético puede considerarse justificada adecuadamente si los expertos cualificados por formación científica y experiencia pueden concluir razonablemente partir de los datos disponibles toxicológicos y otras pruebas, composición química, y otra información pertinente que el producto no es perjudicial para los consumidores en condiciones de uso habitual y condiciones razonablemente previsibles de uso indebido.” La seguridad de un cosmético adecuado puede ser sustentada por: a. La confianza en los datos disponibles de pruebas toxicológicas acerca de sus ingredientes y de productos similares b. Ejecución de adicionales pruebas toxicológicas y otras pruebas para clarificar los datos existentes. Incluso si la seguridad de cada ingrediente ha sido confirmada, por lo general siguen siendo necesarias al menos algunas pruebas toxicológicas con el producto formulado para asegurar una adecuada fundamentación de seguridad. En todos los países las legislaciones proporcionan orientación sobre cómo evaluar y que evaluaciones de seguridad deben ser realizados en el producto final, en los ingredientes y en la aplicación del producto sobre la piel.

Hay varios niveles en la determinación de la seguridad:  Que todos los productos cosméticos sean inscriptos y fabricados según las buenas prácticas de manufactura y bajo las normas locales, de los mercados comunes o internacionales. 

Que los productos cosméticos grado 2, de mayor riesgo potencial para la salud del consumidor, cumplan con las indicaciones específicas de comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso debido a la ocurrencia de efectos no deseados por su complejidad en la formulación, el uso inadecuado del producto, finalidad de uso, por las áreas del cuerpo a las que es destinado y los cuidados a ser observados en su utilización.

 Cada lote de un producto cosmético debe someterse en todas las fases de producción y control a una completa evaluación de seguridad, por un profesional responsable, antes de que ser liberado para la comercialización. Norma Europea: El fabricante es responsable de la seguridad de sus productos, y debe garantizar que se someten a una evaluación científica experta en seguridad antes que sean comercializados. Una base de datos especial con información sobre las sustancias e ingredientes cosméticos, llamada Cosing, permite un fácil a los datos sobre las mismas, incluidos los requisitos y restricciones legales.

 Control por parte de las autoridades regulatorias sobre los productos comercializados, incluyendo la importación, la exportación y la venta en el mercado nacional.

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Introducción Normativas: ¿Que es un cosmético?

La Clasificación de los Productos Cosméticos Según la disposición N° 345/06 (ANMAT) armonizada con la Resolución del Mercosur N° 07/05 se categorizan los Productos Cosméticos de Grado 1 y Grado 2 de acuerdo al nivel de exigencias para la comprobación de seguridad, eficacia, modo y restricciones de uso. Por lo que algunos productos cosméticos son objeto de especial atención por parte de los reguladores por su complejidad científica o mayor riesgo potencial para la salud de los consumidores Incorpórese al ordenamiento jurídico nacional la Resolución GMC Nº 07/05, Reglamento Técnico MERCOSUR "Clasificación de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes". B.O.10/02/06

Productos De Grado 1 Definición: son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94 que se caracterizan por poseer propiedades básicas o elementales, cuya comprobación no es inicialmente necesaria y no requieren informaciones detalladas en cuanto a su modo de uso y sus restricciones de uso, debido a las características intrínsecas del producto, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo II. 01. Agua de colonia, Agua Perfumada, Perfume y Extracto Aromático 02. Ablandador de cutícula (no cáustico). 03. Aromatizante bucal. 04. Base facial / corporal (sin finalidad fotoprotectora). 05. Lápiz labial y brillo labial (sin finalidad fotoprotectora). 06. Blush - Rubor (sin finalidad fotoprotectora). 07. Acondicionador / Crema de enjuague /Enjuague capilar (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen comprobación previa). 08. Correctivo facial (sin finalidad fotoprotectora). 09. Crema, loción y gel para el rostro (sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación). 10. Crema, loción, gel y aceite exfoliante, ("peeling") mecánico, corporal y/o facial. 11. Crema, loción, gel y aceite para las manos (sin acción fotoprotectora, sin indicación de acción protectora individual para el trabajo, como equipamiento de protección individual - EPI - y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). 12. Crema, loción, gel y aceites para las piernas (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). 13. Crema, loción, gel y aceite para limpieza facial (excepto para piel acnéicas). 14. Crema, loción, gel y aceite para el cuerpo (excepto los de finalidad específica, de acción antiestrias, o anticelulitis, sin acción fotoprotectora de la piel y con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). 15. Crema, loción, gel y aceite para los pies (con finalidad exclusiva de hidratación y/o frescura). 16. Delineador para labios, ojos y cejas. 17. Demaquillante. 18. Dentífrico (excepto con flúor, con acción antiplaca, anticaries, antisarro, con indicación para dientes sensibles y los blanqueadores químicos). 19. Depilatorio mecánico / epilatorio. 20. Desodorante axilar (excepto los de acción antitranspirante). 21. Colonia desodorante. 22. Desodorante corporal (excepto desodorante íntimo). 23. Desodorante pédico (excepto los de acción antitranspirante): 24. Enjuague bucal aromatizante (excepto con flúor, acción antiséptica y antiplaca). 25. Esmalte, barniz, brillo para uñas. 26. Tiras para la remoción mecánica de impurezas de la piel. 27. Fortalecedor de uñas. 28. Kohol. 29. Lápiz para labios, ojos y cejas. 30. Toallas humedecidas (excepto las con acción antiséptica y/o otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa). 31. Loción tónica facial (excepto para piel acnéica). 32. Máscara para pestañas. 33. Máscara corporal (con finalidad exclusiva de limpieza y/o hidratación). 34. Máscara facial (excepto para piel acnéica, peeling químico y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa). 35. Modelador /fijador para cejas. 36. Neutralizante para permanente y alisado. 37. Polvo facial (sin finalidad fotoprotectora). 38. Productos para baño / inmersión: sales, aceites, cápsulas de gelatina y baño de espuma. 39. Productos para afeitarse (excepto los con acción antiséptica). Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Introducción Normativas: ¿Que es un cosmético? 40. Productos para fijar, modelar y/o embellecer los cabellos: fijadores, lacas, reparadores de puntas, aceite capilar, brillantinas, mousses, cremas y geles para modelar y asentar los cabellos, restaurador capilar, máscara capilar y humidificador capilar. 41. Productos para antes de afeitarse (excepto los con acción antiséptica). 42. Productos para después de afeitarse (excepto los con acción antiséptica). 43. Protector labial sin fotoprotector. 44. Removedor de esmalte. 45. Jabón abrasivo / exfoliante mecánico (excepto los con acción antiséptica o sean exfoliante químico). 46. Jabón facial y/o corporal (excepto los con acción antiséptica o exfoliante químico). 47. Jabón desodorante (excepto los con acción antiséptica). 48. Secante de esmalte. 49. Sombra para párpados. 50. Talco / polvo (excepto los con acción antiséptica). 51. Champú (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa). 52. Champú acondicionador (excepto los de acción anticaída, anticaspa y/u otros beneficios específicos que justifiquen la comprobación previa). Observación: Las excepciones mencionadas en el Anexo II caracterizan los productos de Grado 2

Productos de Grado 2 Definición: son productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes cuya formulación cumple con la definición adoptada según Res. GMC Nº 110/94, poseen indicaciones específicas cuyas características exigen comprobación de seguridad y/o eficacia, informaciones, cuidados, modo y restricciones de uso, conforme a lo mencionado en la lista indicativa que consta en el Anexo III. Los criterios para esta clasificación fueron definidos en función de la probabilidad de ocurrencia de efectos no deseados debido al uso inadecuado del producto, su formulación, finalidad de uso, áreas del cuerpo a las que es destinado y cuidados a ser observados en su utilización. 01. Agua oxigenada 10 a 40 volúmenes (incluidas las cremosas excepto los productos de uso Medicinal). 02. Antitranspirante axilar. 03. Antitranspirante pédico. 04. Activador / Acelerador de bronceado. 05. Lápiz labial y brillo labial infantil. 06. Bloqueador / Pantalla Solar. 07. Blush/Rubor infantil. 08. Bronceador. 09. Bronceador simulatorio. 10. Blanqueador de piel. 11. Blanqueador para las uñas químico. 12. Blanqueador para los cabellos y pelos del cuerpo. 13. Colonia infantil. 14. Acondicionador anticaspa / anticaída. 15. Acondicionador infantil. 16. Dentífrico anticaries. 17. Dentífrico antiplaca. 18. Dentífrico antisarro 19. Dentífrico blanqueador/blanqueador dental químico. 20. Dentífrico para dientes sensibles. 21. Dentífrico infantil. 22. Depilatorio químico. 23. Decolorante capilar. 24. Desodorante antitranspirante axilar. 25. Desodorante antitranspirante pédico. 26. Desodorante de uso íntimo. 27. Enjuague bucal antiplaca. 28. Enjuague bucal antiséptico. 29. Enjuague bucal infantil. 30. Enjuague capilar anticaspa / anticaída 31. Enjuague capilar infantil. 32. Enjuague capilar colorante / Matizador. 33. Exfoliante "peeling" químico. 34. Esmalte para uñas infantil. 35. Fijador de cabello infantil. 36. Toallas Humedecidas para Higiene infantil. 37. Maquillaje con fotoprotector. 38. Producto de limpieza / higiene infantil. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Introducción Normativas: ¿Que es un cosmético? 39. Producto para alisar y/o teñir los cabellos. 40. Producto para el área de ojos (excepto los de maquillaje y/o los de acción humectante y/o demaquillante) 41. Producto para evitar comerse las uñas. 42. Producto para ondular los cabellos. 43. Producto para piel acnéica. 44. Producto para las arrugas. 45. Producto protector de la piel infantil. 46. Protector labial con fotoprotector. 47. Protector solar. 48. Protector solar infantil. 49. Removedor de cutícula. 50. Removedor de mancha de nicotina químico. 51. Repelente de insectos. 52. Jabón antiséptico. 53. Jabón infantil. 54. Jabón de uso íntimo. 55. Talco / fécula infantil. 56. Talco / polvo antiséptico. 57. Tintura capilar temporaria/progresiva/permanente. 58. Tónico / loción Capilar. 59. Champú anticaspa/antiácida. 60. Champú colorante. 61. Champú acondicionador anticaspa/anticaída. 62. Champú acondicionador infantil. 63. Champú infantil.

Todos podemos conocer las reglamentaciones que rigen a la producción cosmética. Consulte en las Páginas de los Ministerios u Organismos oficiales que velan por nuestra salud en cada país. Unión Europea / European Union El Portal de la Unión Europea Argentina Bolivia Brasil Canada Chile Colombia Costa Rica Cuba Ecuador Estados Unidos de Norteamérica

Páginas de la Comisión Europea sobre Cosméticos http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm España: www.aemps.gob.es The Heads of Agencies http://heads.medagencies.org/ Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ema/ ANMAT istración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología MédicaArgentina http://www.anmat.gov.ar/cosmeticos/Cosmeticos.asp Ministerio de Salud y Deportes www.sns.gov.bo ANVISA Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Brasil http://www.anvisa.gov.br/esp/index.htm http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php Ministerio de Salud Pública http://www.minsal.cl/ Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos https://www.ministeriodesalud.go.cr/ http://www.cecmed.cu/ Ministerio de Salud Pública – http://www.msp.gov.ec/

Guatemala Jamaica México

F.D.A. Food and Drug istration (USA) http://www.fda.gov/ http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-toc.html Departamento de Salud y Servicios Humanos http://www.hhs.gov/ http://www.mspas.gob.gt/ http://moh.gov.jm/ http://www.gob.mx/salud http://www.cofepris.gob.mx/Paginas/Inicio.aspx

Nicaragua Paraguay

http://www.minsa.gob.ni/ Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social http://www.mspbs.gov.py/

Perú

Ministerio de Salud – http://www.minsa.gob.pe/

Uruguay

Ministerio de Salud Pública- Uruguay

Venezuela

Ministerio de Salud y Desarrollo social www.mpps.gob.ve/ms/direcciones_msds/DrogasCosmeticos/index.html www.msds.gov.ve http://www.comunidadandina.org/

Comunidad Andina Mercosur

http://www.mercosur.int/msweb/

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http://www.msp.gub.uy/