Norma Fundamental n333z

PROCEDIMIENTO NORMA FUNDAMENTAL 1. OBJETIVO Establecer un procedimiento normalizado de Empresa, con el fin de unificar dentro de la organización, los criterios básicos para la elaboración de los documentos. 2. ALCANCE Esta norma aplica a todas las áreas de la Organización para la elaboración de documentos. 3. DEFINICIONES 3.1. NORMA Documento que provee los usos comunes y repetitivos, de reglas, de líneas directrices o de características para las actividades o sus resultados, garantizando el nivel de orden óptimo, dentro de un contexto dado. 3.2. PROCEDIMIENTO Documento que indica la forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso. 3.3. REGISTRO Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. 3.4. PROCESO Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. 4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA  Ninguno. 5. RESPONSABLE El Representante de la Dirección y el Coordinador de Calidad, son los responsables de verificar que los procedimientos elaborados en la

PROCEDIMIENTO NORMA FUNDAMENTAL Organización, sigan procedimiento.

los

lineamientos

dados

por

el

presente

Los responsables de cumplir este procedimiento son todas las personas encargadas de elaborar documentos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad. 6. PROCEDIMIENTO Para la elaboración de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad de la Organización, se tiene en cuenta lo siguiente:    

Tipo de documento. Identificación del documento. Contenido del documento. Estructura del documento.

6.1. TIPOS DE DOCUMENTOS Los documentos de la Empresa se clasifican en cinco (5) grupos, los cuales se relacionan a continuación: 6.1.1. MANUAL DE CALIDAD: Documento que especifica el Sistema de Gestión de Calidad de la organización. 6.1.2. PROCEDIMIENTOS: Documentos que indican como se realiza una actividad de tipo istrativo o técnico. Ejemplo de Procedimientos istrativos: Procedimiento de Compras, Procedimiento de Descripciones de Cargo, Procedimientos de Ventas, Procedimientos de Recursos Humanos. Ejemplo de Procedimientos Técnicos: Procedimientos de almacenamiento y despacho de productos, procedimientos de Laboratorio, procedimientos de calibración de equipos, procedimientos utilizados para el mantenimiento de maquinaria y equipo, procedimientos para el cumplimiento de BPM, etc. 6.1.3. INSTRUCTIVOS DE TRABAJO: Documentos donde se indican o especifican de manera detallada una actividad técnica o istrativa. Ejemplo: Instructivo de operación de máquinas. 6.1.4. REGISTROS DE CALIDAD: resultados obtenidos o proporciona

Documento que presenta evidencia de actividades

PROCEDIMIENTO NORMA FUNDAMENTAL desempeñadas. Los registros constituyen la principal fuente de información de “NOMBRE DE LA EMPRESA” para demostrar la calidad del producto y el adecuado funcionamiento del Sistema de Gestión de la Calidad. 6.1.5. DOCUMENTOS EXTERNOS: Son documentos generados por una institución, empresa o persona externa a la organización que está relacionada con las actividades del Sistema de Gestión de Calidad. La estructura de los Documentos Externos es propia de su autor o emisor. 6.2. IDENTIFICACIÓN DE UN DOCUMENTO La identificación de documentos en la Organización, se realiza a través del nombre del documento y/o un código compuesto por tres (3) niveles, los cuales están separados uno de otro por un slash (/).

NIVEL I. ÁREA QUE EMITE EL DOCUMENTO ÁREA

SIGLAS

NIVEL II. TIPO DE DOCUMENTO MC PA PT IT

Manual de Calidad Procedimiento istrativo Procedimiento Técnico Instructivo de Trabajo

NIVEL III. NUMERACIÓN CONSECUTIVA DEL DOCUMENTO. Consta de una numeración consecutiva de documento por área, de tres (3) dígitos escritos en números arábigos.

PROCEDIMIENTO NORMA FUNDAMENTAL Ejemplo : 001 002 Para el caso de la numeración de los Registros de Calidad, se usa el mismo código del documento, pero en el Nivel III se adiciona un número arábigo separado por un guión (-). La numeración es consecutiva dependiendo del número de registros que genere el documento pero en forma independiente. 6.3. CONTENIDO DEL DOCUMENTO 6.3.1 CONTENIDO DE UN PROCEDIMIENTO Los siguientes son los puntos básicos que debe contener todo procedimiento: (1) OBJETIVO: Es el fundamento general del procedimiento, en este ítem se define claramente la finalidad del procedimiento. (2) ALCANCE: Refleja el campo de aplicación del procedimiento, es decir, áreas de la Organización, procesos, equipos, materias primas, productos en proceso, productos terminados, etc. (3) DEFINICIONES: Términos que se consideran necesarios para la comprensión de ciertas palabras utilizadas en el procedimiento. Las definiciones se las debe describir en orden alfabético. (En caso que aplique). (4) DOCUMENTOS DE REFERENCIA: Son normas, códigos o especificaciones que rigen cada uno de los procedimientos; pueden ser normas nacionales y/o internacionales o documentos elaborados por la Organización. (En caso de que aplique). (5) RESPONSABLE: Es el cargo o área encargada de verificar y de aplicar el cumplimiento del procedimiento citado. (6) PROCEDIMIENTO: Describe en forma clara, concisa y detallada los pasos a seguir para el desarrollo de la actividad. (7) CÁLCULOS: Se detallan las fórmulas matemáticas y todas aquellas explicaciones requeridas para el soporte de resultados

PROCEDIMIENTO NORMA FUNDAMENTAL numéricos mencionados en el procedimiento (en caso de que aplique). (8) REGISTROS: Indica el formato o formatos en los cuales se registra la información obtenida de la aplicación del procedimiento (en caso de que aplique). (9) ANEXOS: Se incluye cualquier información de soporte, que se requiere para la aplicación del procedimiento Ejemplo: flujogramas, figuras, planos, tablas, etc. (en caso de que aplique) 6.3.2 CONTENIDO DE UN INSTRUCTIVO Los siguientes son los puntos básicos que debe contener todo instructivo: (1) OBJETIVO: Es el fundamento general del instructivo, en este ítem se define claramente la finalidad del instructivo. (2) ALCANCE: Refleja el campo de aplicación del instructivo, es decir, procesos, operación de equipos, análisis de productos, mantenimiento de maquinarias, calibración, verificación o ajuste de dispositivos de seguimiento y medición. etc. (3) RESPONSABLE: Es el cargo o área encargada de aplicar y verificar el cumplimiento del instructivo citado. (4) INSTRUCTIVO: Describe en forma clara, concisa y detallada los pasos a seguir para el desarrollo de la actividad. (5) REGISTROS: Indica el formato o formatos en los cuales se registra la información obtenida de la aplicación del instructivo. (En caso de que aplique). (6) ANEXOS: Se incluye cualquier información de soporte, que se requiere para la aplicación del instructivo. Ejemplo: flujogramas, figuras, planos, tablas, etc. (en caso de que aplique) Con el fin de mantener organizada la documentación del Sistema de Gestión de Calidad en el Centro de Documentación, se han estructurado, entre otros, los siguientes manuales: Manual de Procesos, Manual de Fichas Técnicas, Manual de Recursos Humanos, Manual del Sistema de Calidad, Manual de Perfiles y

PROCEDIMIENTO NORMA FUNDAMENTAL Descripciones de Cargos. La función de estos manuales es la de recopilar los procedimientos correspondientes. 6.4. ESTRUCTURA DEL DOCUMENTO La elaboración de los documentos, se realiza en hoja de papel bond blanco tamaño INEN A4, con orientación vertical en su primera página y letra “Verdana” 12. 6.4.1. ESTRUCTURA DE LAS PÁGINAS DE UN DOCUMENTO Para el diseño de la primera página de cualquier tipo de documento se utiliza un encabezado que contiene: (1). Logotipo de la Empresa. (2). Título del documento, escrito en letras mayúsculas y centrado. (3). Código: identificación del documento, de acuerdo con la codificación consignada en el numeral 6.2. del presente documento, justificado a la izquierda. (4). Revisión: Nivel de revisión del documento, de acuerdo con: 0: 1: 2: 3: 4:

Emisión Primera revisión Segunda revisión Tercera revisión Cuarta revisión

(5). Área que emite el documento, escrita en letras mayúsculas y centrado. (6). Paginación: el documento debe ser paginado consecutivamente así: la primera página PAGINA 1 de X (siendo X el número total de páginas del procedimiento). Esta numeración no incluye a los registros ni anexos. Las letras utilizadas en el proceso de paginación deben ir justificadas a la izquierda. (7). Elaborado por: inicial del nombre, primer apellido y firma del responsable de la elaboración del documento.

PROCEDIMIENTO NORMA FUNDAMENTAL (7.1). Fecha de elaboración del documento. (8). Revisado por: inicial del nombre, primer apellido y firma del responsable de la revisión del documento. (8.1). Fecha de revisión del documento. (9). Aprobado por: inicial del nombre, primer apellido y firma del responsable de la aprobación del documento. (9.1). Fecha de aprobación del documento. Esta fecha indica que el procedimiento entra en vigencia, una vez revisado y aprobado. (10). Contenido: de acuerdo a lo descrito en el numeral 6.3. 6.4.2. ESTRUCTURA PARA REGISTROS DE CALIDAD Para los Registros de Calidad, a la página se le da la orientación y tamaño que más se ajuste a las necesidades del , conservando en el encabezado el logotipo de Organización (parte superior izquierda), el código del registro (parte superior derecha), el nombre del registro (centrado) y la paginación (Ej. 1/1, 1/2, 2/2). La aprobación y vigencia de los Registros de Calidad asociados al Manual de Calidad, procedimiento o Instructivo se realiza simultáneamente con el documento correspondiente. 7. CÁLCULOS No Aplica 8. REGISTROS No Aplica 9. ANEXOS No Aplica