Prekursor 495126

BAB I PENDAHULUAN 1. LATAR BELAKANG Penyalahgunaan dan peredaran gelap Narkotika, Psikotropika saat ini telah mencapai situasi yang mengkhawatirkan. Pengaruh arus globalisasi dibidang informasi, transportasi dan modernisasi merupakan faktor pendorong terhadap maraknya peredaran gelap Narkotika dan Psikotropika. Berbagai upaya pencegahan terhadap penyalahgunaan dan peredaran Narkotika dan Psikotropika telah

dilakukan antara

lain dengan

pengawasan yang ketat sejak pengadaan bahan baku sampai dengan penggunaannya. Namun demikian peredaran gelap yang berkembang saat ini tidak hanya narkotika dan psikotropika, tetapi sudah merambah kepada bahan yang digunakan untuk membuat Narkotika dan Psikotropika yang lazimnya disebut prekursor. Sebagian dari kita mungkin banyak yang belum mengetahui dan mengenal apa yang dimaksud dengan prekursor, baik dalam artiannya dan kegunaannya. Secara umum yang dimaksud dengan prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan narkotika dan psikotropika. Pada dasarnya prekursor digunakan secara resmi di industri farmasi sebagai bahan baku obat, bahan untuk pembuatan bahan baku obat, industri makanan, industri kimia dan industri lainnya. Tetapi ada sebagian oknum yang diduga sering menyalahgunakan dan menyimpang ke jalur yang tidak resmi untuk dijadikan pembuatan Narkotika dan Psikotropika. Sesuai dengan ketentuan Internasional menurut Konvensi PBB pada tahun 1988, tentang Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika jenis prekursor yang diawasi secara internasional ada 23 jenis. Contoh prekursor yang sering disalahgunakan seperti efedrin, ergometrin dan lain-lain. Sedangkan dalam lingkup

1

nasional sesuai Surat Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI tentang pemantauan dan Pengawasan Prekursor ditetapkan 15 jenis prekursor yang diwajibkan menggunakan SPI/SPE untuk mengimpor/ mengekspor perkursor. Prekursor biasa digunakan untuk pembuatan bahan-bahan yang diawasi dan merupakan elemen yang penting untuk terciptanya produk.

2. RUMUSAN MASALAH a. Apa yang dimaksud dengan prekursor? b. Mengapa peredaran prekursor diawasi pemerintah? c. Apa saja golongan dan jenis prekursor? d. Apa Undang Undang yang mengatur obat prekursor?

3. TUJUAN PENULISAN a. Untuk mengetahui pengertian prekursor b. Untuk mengetahui alasan pemerintah mengawasi peredaran prekursor c. Untuk mengetahui golongan dan jenis prekursor d. Untuk mengetahui undang undang yang mengatur obat prekursor

2

BAB II PEMBAHASAN 1.

Pengertian Prekursor Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotik dan Psikotropik (PP No.44 tahun 2010). Penggunaan istilah prekursor bukan hanya bahan-bahan yang mengandung narkoba, tetapi bisa juga yang membantu proses pembentukan narkoba. Prekursor ini bisa sebagai perantara terbentuknya zat lain, atau dapat bekerja sebagai zat asam dalam pembentukan garam narkoba. Prekursor adalah zat atau bahan pemula yang dapat digunakan untuk pembuatan narkotika dan psikotropika, prekursor tersebut berguna untuk Industri farmasi, pendidikan, pengembangan ilmu pengetahuan dan pelayanan kesehatan. Prekursor tersebut kalau di Indonesia peredarannya diawasi oleh pemerintah untuk terjadinya penyimpangan . Prekursor tersebut hanya boleh di ekspor oleh Chemical tertentu dan diimpor oleh importir tertentu setelah diberikan rekomendasi oleh POLRI dan BNN. Sedangkan untuk industri dapat dilakukan ekspor-impor setelah mendapatkan rekomendasi dari Industri agro dan kimia (IAK). Peredaran prekursor tersebut kalau di Indonesia di awasi oleh beberapa instansi antara lain: POLRI , BNN , Bea cukai, Badan pengawas obat dan makanan, Departemen perindustrian dan perdagangan dan Departemen kesehatan. Prekursor tersebut digunakan untuk keperluan proses produksi industri dan kalau dilakukan penyimpangan maka dapat digunakan untuk membuat narkotika dan psikotropika. Pada saat sekarang ini telah terjadi penyalahgunaan prekursor tersebut yaitu untuk membuat narkotika dan psikotropika

3

Tujuan dari pengawasan prekursor adalah terpenuhinya prekursor untuk industri farmasi dan non farmasi, kepentingan pendidikan, pengembangan ilmu pengetahuan dan pelayanan kesehatan, pencegahan terjadinya penyimpangan dan kebocoran prekursor serta perlindungan kepada masyarakat dari bahaya peredaran gelap dan penyalahgunaan prekursor untuk pembuatan narkoba. Penyimpangan bahan kimia prekursor, seperti Amphetamin Type Stimulant (ATS), yang disalahgunakan untuk produksi ekstasi. Ini berakibat, United Nation Office on Drugs and Crime (UNODC), memasukkan Indonesia sebagai negara yang berkembang menjadi sentra pembuatan bahan sistetis ekstasi (emerging for the synthesis of ecstasy). Indikasinya dengan banyaknya penyimpangan bahan kimia prekursor (diversion of hemical hemical) yang disalahgunakan. Produk Antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengelolaan lanjutan untuk menjadi produk ruahan. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi obat jadi.

2. Tujuan Pengawasan Prekursor NP Indonesia sudah berkomitmen untuk melakukan pengawasan importasi dan peredaran bahan kimia yang merupakan prekursor NP (Narkotika Psikotropika) , dengan tetap berusaha menjaga kebutuhan industri legal atas prekursor itu sendiri. Dalam rangka pengawasan, preskursor NP telah diatur dalam Undang-undang No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika dan PP No. 44 Tahun 2010 tentang Prekursor. Tujuan pengaturan prekursor sebagaimana dinyatakan dalam Undang-undang No. 35 Tahun 2009 dan PP No. 44 Tahun 2010 adalah: a. melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan Prekursor Narkotika;

4

b. mencegah dan memberantas peredaran gelap Prekursor Narkotika; c. mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan Prekursor Narkotika; dan d. menjamin ketersediaan Prekursor untuk industri farmasi, industri non farmasi, dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

Sehingga pengawasan oleh penegak hukum terkait dengan prekursor NP diarahkan pada: a.

terpenuhinya Prekursor untuk kepentingan industri farmasi dan non farmasi;

b.

terpenuhinya Prekursor untuk kepentingan pendidikan, pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, dan pelayanan kesehatan;

c.

pencegahan terjadinya penyimpangan dan kebocoran Prekursor;

d.

perlindungan kepada masyarakat dari bahaya penyalahgunaan Prekursor; dan

e.

pemberantasan peredaran gelap Prekursor.

Dalam PP 44 tahun 2010 petugas pengawasan diberi kewenangan untuk melakukan pemeriksaan setempat dan/atau mengambil contoh Prekursor pada sarana produksi, penyaluran, penyimpanan dan peredaran; memeriksa surat/dokumen yang berkaitan dengan Prekursor; dan melakukan pengamanan terhadap Prekursor yang tidak memenuhi ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Pemerintah.

3. Pengelolaan Prekursor Farmasi/ Obat Mengandung Prekursor Farmasi di Industri Farmasi Menurut PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK

INDONESIA

NOMOR

40

TAHUN

2013

TENTANG

PEDOMAN

PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI yaitu :

5

Pengadaan Prekursor Farmasi dapat dilakukan melalui impor langsung atau melalui Importir Terdaftar Prekursor Farmasi (IT Prekursor Farmasi). Melalui impor langsung dapat dilakukan bila industri farmasi telah memiliki izin sebagai Importir Produsen Prekursor Farmasi (IP Prekursor Farmasi). Pengadaan Prekursor Farmasi harus berdasarkan rencana kebutuhan produksi tahunan Prekursor Farmasi. Pengadaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi melalui impor harus dilengkapi dengan AHP dan SPI sesuai dengan ketentuan dalam peraturan menteri Kesehatan No 10 Tahun 2013 tentang Ekspor dan Impor Narkotika Psikotropika dan Prekursor Farmasi dan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan POM No 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika Psikotropika dan Prekursor Farmasi. Pengadaan Prekursor Farmasi kepada industri farmasi dalam negeri yang memproduksi prekursor farmasi dan melalui IT harus dilengkapi dengan surat pesanan. Surat Pesanan (SP) sebagaimana dimaksud : a. Asli dan dibuat tindasannya sebagai arsip (Anak Lampiran 1a contoh form surat pesanan prekursor farmasi dari industri farmasi kepada IT Prekursor Farmasi);

b. Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi dengan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA) dan stempel perusahaan;

c. Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi pabrik, dan lokasi gudang bila berada di luar pabrik, nomor telepon/faksimili, nomor izin Industri Farmasi;

6

d. Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau obat Mengandung Prekursor Farmasi, jumlah (ditulis dalam bentuk angka dan huruf), bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan;

e. Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur.

Prekursor Farmasi yang dimiliki oleh Industri Farmasi tidak boleh dipindahtangankan kepada pihak lain walaupun dalam satu grup. Pada saat penerimaan Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi harus dilakukan pemeriksaan kesesuaian antara fisik dan data dalam faktur, Surat Pengiriman Barang (SPB) dan/atau Certificate of Analysis, terhadap:

a. Kebenaran nama produsen dan pemasok, nama Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan; b. Nomor bets dan tanggal daluwarsa. Apabila pada pemeriksaan dan terdapat kemasan termasuk segel dan penandaan yang rusak, terlepas, terbuka dan tidak sesuai dengan Surat Pesanan, maka: a. Prekursor Farmasi tersebut harus ditempatkan di area “karantina ditolak” dan dilaporkan kepada Menteri. b. Apabila Prekursor Farmasi tersebut diperoleh dari impor langsung harus segera: 

direekspor sesuai dengan ketentuan ekspor dalam peraturan perundang-undangan, atau



dimusnahkan mengacu kepada ketentuan mengenai pemusnahan.

7

c. Apabila Prekursor Farmasi diperoleh dari IT harus segera diretur ke IT yang bersangkutan. (Anak Lampiran 2 contoh form pengembalian Prekursor Farmasi). Setelah dilakukan pemeriksaan, penanggung jawab gudang dan penanggung jawab produksi harus menandatangani faktur dan/atau SPB dan mencantumkan nama lengkap, nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA), serta stempel industri farmasi penerima. Prekursor Farmasi yang diterima harus segera ditimbang kembali setelah dilakukan pemeriksaan, di saksikan oleh penanggung jawab produksi atau penanggung jawab gudang untuk memastikan kesesuaian berat (bruto). Hasil penimbangan kembali harus dicatat dan didokumentasikan. Terhadap Prekursor Farmasi yang telah ditimbang dilakukan pengambilan sampel untuk keperluan pengawasan mutu dan sampel pertinggal. Jumlah sampel yang diambil harus sesuai dengan Standar Prosedur Operasional pengambilan sampel. Jumlah sampel yang diambil, sisa hasil pengujian, dan sampel pertinggal harus didokumentasikan dalam kartu stok bahan obat dan buku log pengambilan sampel. Penimbangan tersebut harus disaksikan sekurang-kurangnya oleh supervisor pengawasan mutu Pengadaan baku pembanding impor, apabila pengadaan melalui Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN) berdasarkan rekomendasi Direktorat Pengawasan Napza sesuai dengan Anak Lampiran 3 Persyaratan Pengadaan Baku Pembanding Melalui PPOMN.

8

4. Penyimpanan Prekursor Prekursor Farmasi baik yang masih dalam status karantina maupun yang sudah diluluskan, wajib disimpan di gudang yang aman, terpisah dari penyimpanan bahan obat lain, diberi penandaan yang jelas, terkunci serta mempunyai penanggung jawab yang ditunjuk. Khusus untuk obat mengandung Prekursor Farmasi disimpan di gudang yang aman berdasarkan analisis risiko masing-masing Industri Farmasi. Produk antara dan produk ruahan diatur dengan cara yang sama. Memisahkan dan menyimpan dengan aman serta terkunci selama proses investigasi dan/atau sebelum dimusnahkan terhadap: a. Prekursor Farmasi yang ditolak, rusak dan kadaluwarsa; b. Sampel pertinggal Prekursor Farmasi yang kadaluwarsa; c. Obat mengandung Prekursor Farmasi berupa obat kembalian, obat hasil penarikan, dan obat kadaluwarsa; d. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan persetujuan izin edarnya. Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi tersebut diberi identitas yang jelas dan disimpan dalam gudang obat kembalian namun terpisah dari produk lain.

Melakukan stock opname bahan obat secara berkala sekurangkurangnya 1 (satu) bulan sekali sedangkan produk antara, produk ruahan serta obat mengandung Prekursor Farmasi sekurangkurangnya 6 (enam) bulan sekali. Melakukan pencatatan dan investigasi apabila terdapat selisih stok saat stock opname untuk mendapat akar permasalahan dan dilakukan tindakan perbaikan & pencegahan serta dilaporkan ke Badan POM. Membatasi akses personil ke gudang untuk menghindari personil yang tidak berkepentingan.

9

5. Penyaluran Prekursor Obat Mengandung Prekursor farmasi yang akan diedarkan di dalam negeri wajib memiliki nomor izin edar dari Kepala Badan. Industri Farmasi hanya diperbolehkan melayani pesanan dari fasilitas resmi sesuai dengan ketentuan peraturan perundanganundangan. Penerimaan pesanan obat mengandung Prekursor Farmasi. Hal-hal yang harus diperhatikan pada saat penerimaan SP sebagai berikut: a. SP dari sarana pemesan harus terpisah dari pesanan obat lainnya. b. Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat Berizin yang tergabung di dalam satu grup harus membuat SP masing-masing Apotek/Rumah Sakit/ Toko Obat Berizin sesuai kebutuhan. c. Keabsahan SP meliputi keaslian SP, tanda tangan penanggung jawab yang mencantumkan dengan nama lengkap dan nomor SIKA/SIPA/SIKTTK, nomor dan tanggal SP, dan kejelasan identitas pemesan (antara lain nama dan alamat jelas, nomor telepon/faksimili, nomor ijin, dan stempel); d. Tujuan penggunaan untuk pengadaan rutin atau tender, jika untuk keperluan tender SP harus sesuai dengan dokumen kontrak/Surat Perjanjian Kontrak (SPK); e. Kewajaran jumlah, frekuensi pemesanan dan analisis trend pembelian dari pemesan; f. Masa berlaku export licence dari exportir (untuk keperluan ekspor), jika ada.

Apabila pemesanan dilakukan melalui telepon (harus menyebutkan nama penelpon yang berwenang), faksimili, email , maka surat pesanan asli harus diberikan pada saat serah terima barang, kecuali untuk daerah-daerah tertentu dengan kondisi geografis yang

10

sulit transportasi dimana pengiriman menggunakan jasa ekspedisi, maka surat pesanan asli dikirimkan tersendiri. Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah surat pesanan asli diterima. Hal-hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli: a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry); b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar; c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang; d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera; e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim; f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin.

Apabila ditemukan hal-hal tersebut di atas, harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi. Pesanan yang ditolak atau yang sebagian tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan surat penolakan pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja (Anak Lampiran 5). Pada surat pesanan asli pesanan yang ditolak harus diberi tanda pembatalan. Pesanan yang dapat dilayani, disahkan oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi Industri Farmasi dengan membubuhkan tanda tangan atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan misalnya sistem elektronik dan harus tervalidasi.

11

Pengeluaran dari gudang. Petugas pengambil barang menyiapkan barang berdasarkan sistem First Expired First Out (FEFO) sesuai dengan faktur penjualan/surat perintah pengambilan barang (pick slip). Sebelum dilakukan pengeluaran dari gudang, petugas yang ditunjuk (checker)/kepala gudang harus melakukan pemeriksaan terhadap: a. Kebenaran nama, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan; b. Nomor bets, tanggal daluwarsa; c. Kelengkapan dan keabsahan dokumen pengiriman.

Setelah dilakukan verifikasi, kepala gudang dan penanggung jawab produksi menandatangani faktur penjualan dan/atau SPB.

Pengiriman Setiap pengiriman obat mengandung Prekursor Farmasi wajib dilengkapi dengan faktur penjualan (Anak Lampiran 6) dan/atau Surat Pengiriman Barang (SPB) (Anak Lampiran 7) yang ditandatangani oleh kepala gudang dan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan dilengkapi dengan stempel perusahaan. Dokumen pengiriman terdiri dari: a. Fotokopi Surat Pesanan; dan b. Faktur penjualan dan/atau Surat Pengiriman Barang.

Apabila menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi: a. Harus dibuat kontrak tertulis antara pihak pengirim dengan jasa pihak ketiga/ekspedisi

12

b. Kontrak tertulis mengacu kepada Pedoman Teknis CDOB c. Setiap kerusakan/kehilangan obat mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman ke pemesan menjadi tanggung jawab Industri Farmasi pengirim.

Dalam hal pengiriman dilakukan oleh pihak ketiga/ekspedisi: a. Dokumen pengiriman harus mencantumkan nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama lengkap petugas ekspedisi yang melakukan serah terima barang. b. Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima Industri Farmasi dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi.

Pengirim harus bertanggung jawab terhadap pengiriman obat mengandung Prekursor Farmasi sampai diterima di pemesan termasuk jika menggunakan jasa pihak ketiga/ekspedisi, dibuktikan dengan keabsahan tanda terima barang (nama lengkap, nomor SIKA/SIPA/SIKTTK, tanda tangan penerima, tanggal penerimaan, dan stempel sarana pemesan). Pengiriman Obat Mengandung Prekursor Farmasi harus sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau Surat Pengiriman Barang (SPB). Alamat pengiriman Obat Mengandung Prekursor Farmasi harus sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau SPB Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman wajib dilengkapi dengan laporan kehilangan dari kepolisian. Selanjutnya hal tersebut wajib dilaporkan kepada Badan POM selambat-lambatnya 5 (lima) hari kerja setelah

13

terjadinya kehilangan dan hasil investigasi dilaporkan selambatlambatnya 1 (satu) bulan oleh Industri Farmasi sebagai pengirim (Anak Lampiran 8). Setiap kerusakan Obat Mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab Industri Farmasi pengirim.

Ekspor Eksportasi Prekursor Farmasi hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki izin sebagai Eksportir Produsen Prekursor Farmasi (EP Prekursor Farmasi). Eksportasi Prekursor Farmasi harus berdasarkan rencana tahunan ekspor Prekursor Farmasi yang disusun berdasarkan realisasi ekspor selama satu tahun terakhir dan/atau analisis kebutuhan produksi. Eksportasi Prekursor Farmasi harus dilengkapi dengan AHP dan SPE sesuai dengan ketentuan dalam peraturan menteri Kesehatan No 10 Tahun 2013 tentang Ekspor dan Impor Narkotika Psikotropika dan Prekursor Farmasi dan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan POM No 32 Tahun 2013 tentang Persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika Psikotropika dan Prekursor Farmasi. AHP dan SPE berlaku untuk 1 (satu) kali kegiatan eksportasi Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi. Obat mengandung Prekursor Farmasi hanya untuk keperluan ekspor harus memiliki Surat Persetujuan Khusus Ekspor dari Kepala Badan.

14

6. Penanganan Obat Kembalian Penanganan obat kembalian harus dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab Pemastian Mutu. Penerimaan obat kembalian harus disertai surat pengembalian barang dari fasilitas yang mengembalikan dengan dilengkapi fotokopi faktur penjualan dan/atau SPB. Penanggung jawab yang ditunjuk harus melakukan verifikasi kesesuaian terhadap surat pengembalian barang dan fotokopi faktur penjualan dan/atau SPB. Verifikasi meliputi nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan. Obat kembalian harus dikarantina dan disimpan.

7. Pemusnahan Obat Prekursor Pemusnahan dilaksanakan terhadap: a. Prekursor Farmasi yang ditolak / rusak / kadaluwarsa; b. Sampel pertinggal Prekursor Farmasi yang kadaluwarsa; c. Sisa granul pencetakan/pengisian dari table dies; d. Debu hasil pencetakan/pengisian/deduster mesin cetak/metal detector khusus untuk mesin cetak/filling dedicated; e. Sisa sampel pengujian; f. Sisa sampel hasil pengujian pengawasan selama proses (in process control) g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil penarikan / ditolak / obat kadaluwarsa; h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya; i. Hasil trial yang tidak terpakai.

15

Harus tersedia daftar inventaris Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan mencakup nama produsen, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan, jumlah, nomor bets, dan tanggal daluwarsa. Kebenaran Prekursor Farmasi yang akan dimusnahkan harus dibuktikan dengan dokumen pendukung yang disetujui oleh Kepala Bagian Pemastian Mutu bahwa Prekursor Farmasi sudah tidak memenuhi syarat untuk digunakan dan/atau diedarkan. Pelaksanaan pemusnahan harus dibuat dengan memperhatikan pencegahan diversi dan pencemaran lingkungan. Kegiatan pemusnahan ini dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat. Kegiatan ini didokumentasikan dalam Berita Acara Pemusnahan yang ditandatangani oleh pelaku dan saksi (Anak Lampiran 9). Khusus untuk obat yang ditarik dari peredaran harus dilakukan pemusnahan mengacu kepada Peraturan Kepala Badan POM No: HK.04.1.33.12.11.09938 tanggal 2 Desember 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.

8. Pencatatan dan Pelaporan Industri Farmasi pengelola Prekursor Farmasi wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan. Pencatatan dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai dari pengadaan, penyimpanan, pembuatan, penyaluran, penanganan obat kembalian, penarikan kembali obat (recall), pemusnahan, dan inspeksi diri secara tertib dan akurat serta disahkan oleh Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung jawab Pemastian Mutu. Catatan sekurang-kurangnya memuat: a. Nama dan nomor bets Prekursor Farmasi; 16

b. Bentuk dan kekuatan Prekursor Farmasi; c. Jumlah yang diterima, digunakan/diproduksi, disalurkan, dan sisa persediaan; d. Tujuan penggunaan; e. Tujuan penyaluran. Dokumentasi meliputi dokumen:  Pengadaan;  Penyimpanan;  Pembuatan;  Pembuatan dan/atau analisis berdasarkan kontrak;  Penyaluran;  Penanganan obat kembalian;  Penarikan kembali obat (recall);  Pemusnahan;  Pencatatan dan Pelaporan;  Inspeksi diri (mengacu pada Surat Edaran Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza No: PW.05.02.353.3.06.11.2236 tanggal 6 Juni 2011).

Dokumen pengadaan dan penyaluran diarsipkan menjadi satu dengan surat pesanan pengadaan dan penyaluran berdasarkan nomor urut atau tanggal pengeluaran. Setiap Industri Farmasi pengelola Prekursor Farmasi wajib menyimpan dokumen dan informasi seluruh kegiatan terkait pengelolaan Prekursor Farmasi dengan tertib, akurat dan tertelusur. Dokumentasi selain berbentuk manual dapat juga dilakukan secara sistem elektronik yang tervalidasi harus mudah ditampilkan dan ditelusuri pada saat diperlukan. Apabila

17

memiliki dokumentasi dalam bentuk manual dan elektronik, data manual harus sesuai dengan data elektronik. Dokumentasi secara sistem elektronik, harus tersedia backup data dan Standar Prosedur Operasional terkait penanganan sistem tersebut jika tidak berfungsi. Dokumen wajib disimpan di tempat yang aman dalam jangka waktu sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun setelah kedaluwarsa dan mudah diperlihatkan pada saat pelaksanaan audit atau diminta oleh regulator. Laporan sebagaimana dimaksud di atas adalah: a. Laporan realisasi impor (Anak Lampiran 14) b. Laporan realisasi ekspor, bila Industri Farmasi melakukan ekspor (Anak Lampiran 15) c. Laporan pemasukan dan penggunaan Prekursor Farmasi untuk produksi (Anak Lampiran 4); d. Laporan hasil produksi dan penyaluran obat mengandung Prekursor Farmasi (Anak Lampiran 10); e. Laporan kehilangan Prekursor Farmasi (Anak Lampiran 8); f. Laporan penarikan kembali obat mengandung Prekursor Farmasi dari peredaran. g. Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi (Anak Lampiran 11); h. Laporan hasil investigasi ketidaksesuaian stok bahan obat (Anak Lampiran 12). Laporan realisasi impor dan ekspor wajib disampaikan setiap kali kegiatan importasi atau eksportasi selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya Prekursor Farmasi dan/atau Obat mengandung Prekursor Farmasi oleh importir kepada Direktur Jenderal tembusan kepada Kepala Badan c.q. Direktorat Pengawasan Napza dan Kepala Balai.

18

Laporan sebagaimana dimaksud pada huruf (c) dan (d) wajib disampaikan setiap bulan kepada Kepala Badan. Jumlah yang dilaporkan dalam laporan pada huruf (c) dan (d) harus akurat dan sesuai dengan stok fisik. Apabila terdapat selisih stok pada saat stock opname dan cycle count, selisih stok harus dicantumkan dalam laporan disertai dengan justifikasi yang jelas. Laporan sebagaimana dimaksud pada butir huruf (e), (f), dan (g) wajib disampaikan setiap kali kejadian/kegiatan kepada Kepala Badan c.q. Direktorat Pengawasan Napza dengan tembusan Direktur Jenderal, dan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat. Laporan sebagaimana dimaksud pada butir (h) wajib disampaikan kepada Kepala Badan dengan tembusan Kepala Balai Besar/Balai POM setempat.

9. Golongan dan Jenis Prekursor Yang Diawasi Saat ini konsumen apotek tidak lagi bisa bebas membeli cairan aceton (penghilang cat kuku), kristal Kalium Permanganat (larutannya bersifat desinfektan/ untuk kompres luka), dan tablet ephedrin generik (obat asma). Tentu banyak yang bertanya-tanya , mengapa obat yang tadinya gampang diperoleh tiba-tiba berubah langka? Apakah obat tersebut sering disalah gunakan sehingga diketatkan peredarannya ? Benar. Zat-zat tersebut memang sering disalahgunakan. Hanya saja penyalahgunaan dilakukan oleh pemilik pabrik narkoba dan ekstasi gelap – bukan oleh remaja teler seperti lazimnya. Akibat sering disalahgunakan sebagai bahan pemula pembuat narkotika dan ekstasi maka peredaran zat tersebut dan beberapa bahan pemula lainnya kini diawasi sangat

ketat.

Bahan-bahan

yang

terlibat

dalam

pembuatan

obat

terlarang

tersebut disebut prekursor. Prekursor didefinisikan sebagai zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan narkotika dan psikotropika.

19

Pengawasan dan pemantauan Prekusor tersebut selama ini dilakukan oleh Badan POM berdasarkan Keputusan Badan POM RI No. HK 00.05.35.02771 tertanggal 4 September 2002. Mengingat belakangan ini penyalahgunaan prekursor dalam pembuatan narkotika dan psikotropika telah menjadi ancaman yang sangat serius yang dapat menimbulkan gangguan bagi kesehatan, instabilitas ekonomi, gangguan keamanan, serta kejahatan internasional, pada 5 April 2010 Presiden DR. H. Susilo Bambang Yudhoyono telah menandatangani Peraturan Pemerintah Republik Indonesia No. 44 tahun 2010 tentang Golongan dan jenis Prekursor. Pengaturan prekursor oleh PP ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan prekursor, mencegah dan memberantas peredaran gelap prekursor, mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan prekursor, dan menjamin ketersediaan prekursor untuk industri farmasi, industri non farmasi, dan pengembangan ilmu dan pengetahuan dan teknologi. Dalam PP ini diatur tentang penggolongan dan jenis prekursor, mekanisme penyusunan rencana kebutuhan tahunan secara nasional, pengadaan, impor dan ekspor, peredaran, pencatatan dan pelaporan, pengawasan serta ketentuan sanksi. Menurut PP 44, Prekursor hanya dapat digunakan untuk tujuan industri farmasi, industri non farmasi, dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. PP no. 44 tahun 2010 menyebut 23 zat sebagai prekursor. Zat-zat tersebut dikelompokkan kedalam 2 tabel (tabel I dan Tabel II). Zat-zat yang terdapat dalam tabel I akan diawasi lebih ketat dibandingkan zat yang terdapat dalam tabel II.

20

Golongan Dan Jenis Prekursor

TABEL I

TABEL II

Acetic Anhydride

Acetone

N-acetylanthranilic Acid

Anthranilic Acid

Ephedrine

Ethyl Ether

Ergometrine

Hydrochloric Acid

Ergotamine

Methyl ethyl ketone

Isosafrole

Phenylacetic Acid

Lysergic Acid

Piperidine

3,4-Methylenedioxyphenyl-2

Sulphuric Acid

propanone Norephedrine

Toluene

1-phenyl-2-propanone Piperonal Potasium Permanganat Pseudoephedrine Safrole

Termasuk garam-garam dan sedian-sediannya yang mengandung satu atau lebih bahan tersebut kecuali asam klorida dan asam sulfat. Nah, prekursor harus diawasi karena prekursor dapat digunakan oleh pabrik gelap untuk memproduksi narkotika dan psikotropika ilegal. Produksi ilegal tersebut tumbuh subur karena mudahnya untuk mendapatkan prekursor. Prekursor dapat menjadi prekursor bahan baku, prekursor reagensia atau pelarut (solven).

21

10. Pembatasan Impor dan Ekspor Prekursor NP Dari beberapa fakta di atas, pengawasan importasi, eksportasi, peredaran dan penggunaan prekursor sudah tidak bisa ditawar lagi. Dalam rangka importasi dan eksportasi,

Kementerian

Kesehatan

melaui

Peraturan

Menteri

Kesehatan

No.

10/Menkes/Per/I/2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi telah mengatur bahwa ekspor prekursor farmasi hanya dapat dilakukan oleh insdustri farmasi atau pedagang besar farmasi (PBF) yang sudah ditetapkan sebagai Eksportir Terdaftar (ET) atau Eksportir Terdaftar (EP) oleh Kementerian Kesehatan dan dilengkapi Surat Persetujuan Ekspor (SPE) saat ekspornya. Sedangkan impor prekursor farmasi hanya dapat dilakukan oleh insdustri farmasi atau PBF dan lembaga pengetahuan, dan pada saat impornya harus dilengkapi dengan SPI. Ketentuan ekspor prekursor non farmasi diatur dalam Keputusan Menperindag Nomor 647/MPP/Kep/ 10/2004 tentang Ketentuan Impor Prekursor. Dalam keputusan tersebut diatur bahwa impor prekursor non farmasi hanya dapat dilakukan oleh Importir Produsen (IP) atau Importir Terdaftar (IT) Prekursor dan saat impornya harus dilengkapi dengan Laporan Surveyor (LS) dan Surat Persetujuan Impor (SPI) khusus untuk IPPrekursor. Ekspor prekursor non farmasi diatur dengan Peraturan Menteri Perdagangan Nomor : 47/M-DAG/PER/7/2012 tentang Ketentuan Ekspor Prekursor Non Farmasi yang mengatur bahwa ekspor prekursor non farmasi hanya bisa dilakukan oleh Eksportir Terdaftar Non Farmasi yang harus dilengkapi dengan Surat Persetujuan Ekspor (SPE) dan LS saat ekspornya. Pada PP No. 44/2010 diatur juga bahwa setiap Prekursor wajib diberi label pada setiap wadah atau kemasan, yang dapat berbentuk tulisan, gambar, kombinasi tulisan dan gambar, atau bentuk lain yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan, ditempelkan, atau merupakan bagian dari wadah dan/atau kemasannya. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai yang memiliki peran sebagai community protector memiliki tugas melindungi masyarakat dari masuknya

22

barang-barang yang membahayakan masyarakat dan lingkungan. Salah satunya DJBC berkomitmen untuk melakukan pengawasan prekursor NP, baik impor maupun ekspor. Terkait jenis-jenis prekursor NP dan ciri-cirinya lebih detail akan dibahas pada tulisan berikutnya

23

Lampiran

24

BAB III PENUTUP

1. Kesimpulan Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotik dan Psikotropik (PP No.44 tahun 2010). Penggunaan istilah prekursor bukan hanya bahan-bahan yang mengandung narkoba, tetapi bisa juga yang membantu proses pembentukan narkoba. Prekursor ini bisa sebagai perantara terbentuknya zat lain, atau dapat bekerja sebagai zat asam dalam pembentukan garam narkoba. Mengingat belakangan ini penyalahgunaan prekursor dalam pembuatan narkotika dan psikotropika telah menjadi ancaman yang sangat serius yang dapat menimbulkan gangguan bagi kesehatan, instabilitas ekonomi, gangguan keamanan, serta kejahatan internasional. Pengaturan prekursor oleh pemerintah bertujuan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penyalahgunaan prekursor, mencegah dan memberantas peredaran gelap prekursor, mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan prekursor, dan menjamin ketersediaan prekursor untuk industri farmasi, industri non farmasi, dan pengembangan ilmu dan pengetahuan dan teknologi. Beberapa contoh obat mengandung prekursor yang ada di masyarakat dan penggunaannya perlu diawasi antara lain : Aerius D tablet, Clarinase tablet, Telfast Plus, Methergin tablet, Methergin injeksi, Tremenza tablet, Aldisa SR tablet, Trifed tablet, Fexofed tablet, Pospargin 0,125 mg tablet, Pospargin 2mg/ml injeksi.

25

2. Saran Sebagai pelajar kita harus menjauhi narkotika, sebagaimana kita ketahui narkotika tidak saja dapat merusak kesehatan tetapi juga dapat mengakibatkan kematian.

26

DAFTAR PUSTAKA https://klc.kemenkeu.go.id/wp-content/s/2017/09/Prekursor-Hanik.pdf http://bloggercerdaskita.blogspot.co.id/2016/08/tugas-makalah-dasarkefarmasian-nama.html https://www.idoub.com/document/339083673/MAKALAH-PREKURSOR https://www.idoub.com/document/359978546/MAKALAH-PREKURSOR PerKBPOM_No_40_Tahun_2013_Tentang_Pedoman_Pengelolaan_Prekursor%20(3).pdf

27

KATA PENGANTAR Assalamu’alaikum. Wr. Wb. Kita panjatkan puja dan puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat-Nya, sehingga kami penyusun dapat menyelesaikan penyusunan makalah ini. Tidak lupa shalawat serta salam selalu kita curahkan kepada junjungan kita Nabi besar Muhammad SAW yang telah membimbing umatnya di jalan yang benar. Kami ucapkan terimakasih kepada pihak-pihak yang sudah membantu dalam penyusunan makalah ini. Adapun judul makalah ini adalah “prekursor”, pada makalah ini kami membahas tentang pengertian prekursor, peraturan pemerintah yang mengatur tentang prekursor serta golongan dan jenis prekursor.. Akhir kata semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kaum khalayak. Penyusun juga meminta maaf apabila banyak kesalahan dalam penyusunan makalah ini. Tiada Gading yang tak Retak. Wassalamu’alaikum. Wr. Wb.

Pekanbaru,14 Maret 2018

Penyusun

28

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .......................................................................................................

i

DAFTAR ISI ......................................................................................................................

ii

BAB I

BAB II

BAB III

PENDAHULUAN 1.

Latar Belakang ..........................................................................................

1

2.

Perumusan Masalah ..................................................................................

2

3.

Tujuan Penulisan .......................................................................................

2

PEMBAHASAN 1.

Pengertian Prekursor ..................................................................................

3

2.

Tujuan Pengawasan Prekursor NP .............................................................

4

3.

Pengelolaan Prekursor Farmasi/ Obat Mengandung Prekursor Farmasi di Industri Farmasi .........................................................................................

5

4.

Penyimpanan Prekursor .............................................................................

9

5.

Penyaluran Prekursor .................................................................................

10

6.

Penanganan Prekursor ................................................................................

15

7.

Pemusnahan Prekursor ...............................................................................

15

8.

Pencatatan dan Pelaporan ..........................................................................

16

9.

Golongan dan Jenis Prekursor Yang Diawasi ...........................................

19

10. Pembatasan Impor dan Ekspor Prekursor NP ............................................

20

PENUTUP 1. Kesimpulan ..........................................................................................

25

2. Saran ....................................................................................................

26

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................................

27

29