Spo Validasi Metode 1v2d6j

VALIDASI METODE No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

01

1/2

RUMAH SAKIT TK.IV 09.07.01 WIRASAKTI Tanggal Terbit STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL

Ditetapkan di Kupang Kepala Rumah Sakit Tk.IV 09.07.01 Wirasakti

Oktober 2016 dr. Immanuel. E. S Purba, Sp.THT-KL Mayor CKM NRP 11010001130571

PENGERTIAN

TUJUAN

KEBIJAKAN

Prosedur validasi metode pemeriksaan yang akan digunakan laboratorium. Memberikan petunjuk bagi petugas laboratorium dalam menentukan dan memverifikasi metode pemeriksaan yang akan digunakan di laboratorium. Pedoman mutu pelayanan laboratorium Rumah Sakit Tk.IV 09.07.01 Wirasakti PRINSIP: Semua laboratorium harus menentukan dan memverifikasi metode pemeriksaan (validasi metode tes) dan merekomendasikan metode tersebut untuk digunakan di laboratorium.

PROSEDUR KERJA

RUANG LINGKUP: Semua prosedur pemeriksaan yang dilakukan laboratorium, meliputi: 1. Instrumen, reagen atau kit, sistem tes 2. Metode baru PERSYARATAN: 1. Untuk tiap prosedur tes baru harus menggunakan instrumen dan reagen/kit peralatan yang sudah disetujui oleh Badan Pemeriksaan Obat dan Makanan (BPOM) dari Depkes. Laboratorium harus menetapkan hasil tes metode baru tersebut dengan membandingkan terhadap nilai yang telah ditetapkan oleh pabrik, menggunakan:

VALIDASI METODE No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

01

2/2

RUMAH SAKIT TK.IV 09.07.01 WIRASAKTI 1) Untuk akurasi mengunakan perhitungan CV % 2) Untuk presisi menggunakan perhitungan bias 3) Menentukan apakah ada outlier dari nilai yang telah ditentukan pabrik. 2. Penentuan dibuat untuk menilai apakah nilai rentang yang ditentukan pabrik sesuai dengan populasi laboratorium. 3. Metode baru yang dikembangkan, metode yang dimodifikasi atau yang belum disetujui BPOM; verifikasi atau penentuan meteode menggunakan cara berikut: 1) Akurasi menggunakan perhitungan CV % 2) Presisi menggunakan perhitungan bias PELAPORAN: 2/2 Metode validasi yang dilaporkan mencakup: 1. Tanggal pelaksanaan validasi 2. Metode tes yang digunakan 1) Identifikasi sampel 2) Validasi tes yang digunakan 3) Penjelasan metode validasi 4) Ceklist temuan validasi 5) Nama petugas yang mengerjakan 6) Data tambahan 7) Pengesahan petugas yang berwenang (Nama dan tanda tangan) 8) Tanggal disetujui Penanggung jawab: Kepala Ruangan

Unit Terkait

Laboratorium