Unidad 3 Auditoria A Quifarma Lab.docx 1ei46

Actividad: De la auditoría interna al proceso organizacional Con base en el plan de auditoría realizado en la actividad de la unidad 2, tome un (1) proceso organizacional (compras, recurso humano, misionales o de mejora continua) y realice los siguientes puntos: a. Identifique el objetivo y convoque, mediante la realización de un memorando, a la asistencia de la “Reunión de apertura”. Diseñe un formato para la corroboración del personal asistente, en éste mismo formato se debe plantear, además de otros aspectos (objetivo de la auditoría, criterios de auditoría, fecha, proceso o actividad a auditar, observaciones, etc.), una columna para la firma de los asistentes a la reunión de apertura y cierre de la auditoría.

REUNION DE APERTURA PROCESO DE AUDITORIA INTERNA EMPRESA: QUIFARMA LAB Dirección: Calle XXXXXXXX Representante: XXXXXXXX Tel: XXXXXX Cargo: Gerente General Correo electrónico: [email protected] Para: Coordinación Laboratorio de Investigación XXXXXXX Fecha: diciembre 2019 OBJETIVO: Verificar mediante auditoria interna que se esté cumpliendo con el programa de Sistema de Gestión de Calidad en los procedimientos de fabricación de productos en el laboratorio Alcance: Verificar la preparación de los productos en el laboratorio, del departamento Aseguramiento de la Calidad de la empresa QUIFARMA LAB

Criterios de Auditoria •

SGC de MRC

•

Política de Gestión Financiera.

•

Manual de Procedimientos

•

Políticas Corporativa de MRC



Norma ISO 9001:2008



Manual de Procedimientos de Laboratorio M-PC-002 Versión Junio de 2013



Instructivos de desarrollo de laboratorio



Manual de Documentos de Retención y Archivo del Laboratorio



Manual de Formatos y Registro de producto



Manual de Calidad

Reunión de Apertura: noviembre de 2019 Hora xxxx Reunión de Cierre: noviembre de 2019 Hora xxx Con un cordial saludo, me dirijo a usted para informar que el equipo auditor de Gerencia de Calidad realizará la Auditoria Interna de seguimiento al proceso del cual se hace mención en el alcance de este documento. El objetivo es verificar y evaluar que se están aplicando los procesos y procedimientos inherentes a la fabricación de productos consignados en cada uno de los documentos relacionados como criterios de auditoria. La visita será realizada por un equipo de tres (3) auditores de calidad y debe ser atendida en primera instancia por el Coordinador del Laboratorio o director técnico El Coordinador de Análisis y calidad y los Analistas de Laboratorio de Calidad y Fisicoquímico,

El día 1 de noviembre del presente año, con una duración de 7 horas, en las instalaciones del laboratorio de fabricación. Adjunto lista de Chequeo y procedimiento establecido en el SGC empresarial para el proceso en cuestión. En caso de tener alguna observación o aclaración a la presente comunicación, por favor comunicarla al líder del grupo auditor, antes del 30 de octubre de 2019 Por favor indique en la columna correspondiente, el nombre, cargo y firma de las personas que atenderán al equipo auditor. Así mismo, para la reunión de apertura de la auditoria le agradezco invitar a las personas relevantes del área que será auditada. Para la reunión inicial le pido el favor de disponer de las documentaciones, condiciones de seguridad y salud ocupacional aplicables a su área, además de disponer de los equipos de protección personal necesarios. La información que se conozca por la ejecución de esta auditoria será tratada confidencialmente, por parte del equipo auditor. Cordialmente: Gerencia de Calidad y Producción

Indicadores Cumplimiento en compras y ventas. Responsable Auditoria: Oficina Asesora de Control interno Responsable Área: Superintendencia de Logística Asistentes: • Gerencia General • Secretaria de Gerencia • Superintendencia de Logística • Supervisor de Logística • Oficina Asesora de Control interno

ASISTENTES 

Equipo Auditor de Gerencia de Calidad



Pedro López

Experto Técnico SGC



Luis casillas

Ingeniero de Procesos



juan correa

Representante de Gerencia

AUDITADOS 

Julio Uribe

Coordinador producción



Martin Prieto

Químico farmacéutico



luisa Ocampo

Analista Instrumental



Santiago Perea

Analista Fisicoquímico



Duván gallego

Auxiliar Laboratorios

FECHA

01,11,2019

ACTIVIDAD

AUDITOR

CARGO

REUNION APERTURA

REQUISITO

PEDRO LOPEZ

EXPERTO TECNICO

DIRECCION DEL SISTEMA

JUAN CORREA

REPRESENTANTE DE GERENCIA

TRAMITES

JULIO URIBE

COORDINADOR DE PRODUCCION

ALMUERZO ON, RECURSO HUMANO

SEBASTIAN OSORIO GDRH

MEDICION,ANALISIS Y MEJORA

LUIS CASILLAS

INGENIERO DE PROCESOS

REUNION CIERRE

PEDRO LOPEZ

EXPERTO TECNICO

b. Revisión documental durante la realización de la auditoría.

N°

Documento revisado

1

Política de Logística y Servicio al Cliente

2

Política de Gestión Financiera Instructivos de desarrollo de fabricación

3

Manual de Procedimientos. Cap. Compras y Logística.

Observaciones del documento Última actualización de julio 2016

Última actualización enero 2016 I-EL-002 Carpetas de Protocolos e Instructivos Última actualización febrero 2017

4

Manual de Procedimientos y fabricación de Laboratorio

5

Manual de Documentos de M-DR-005 Retención y Archivo del Laboratorio Libros de registro de producto terminado de Manual de Calidad M-AM-001 Versión marzo de 2014

6

M-PC-002 Versión marzo de 2017

c. Comunicación durante la auditoría: defina las técnicas o estrategias de comunicación que usará durante la auditoría. 

La escucha activa.

d. Recolección y verificación de información: defina qué técnicas o estrategias de recolección y verificación de información usará durante la auditoría (ejemplo: lista de Chequeo).



Lista de chequeo, técnicas de verificación ocular, verbal, documental, físicas y escritas.

e. Generación de hallazgos de auditoría: Auditor(es): Oficina asesora de control interno. Auditado(s): COORDINADOR DE Proceso auditado: PRODUCCION PRODUCCION Evidencia de Criterios de la Hallazgos de la N° C NCM NCm auditoría auditoría auditoría 1 Falta agregar Procedimientos de implementación de fabricación de política de calidad X procedimiento en la productos fabricación 2 No se tiene en formato único de cuenta el manual de Manual de fabricación y de funciones u X funciones procedimientos operaciones en el procedimiento 3 Falta actualización de la política de calidad cuya última actualización fue el Cambios Política de de julio 2016 y no se X organizacionales calidad han agregado los cambios organizacionales del año 2018 Fecha: Fecha: 10 de noviembre de 2019

C: Conformidad

NCM: No Conformidad Mayor

NCm: No Conformidad Menor

f. Prepare y realice las conclusiones de auditoría. • Se debe actualizar la Política de Gestión producción y crear un procedimiento para el manejo de los formatos manual de fabricación •

Se debe agregar el formato único de paso a paso en la fabricación

• Se debe actualizar la política de calidad puesto que no se han agregado los cambios organizacionales del año 2018

Conclusiones de la Auditoria: se debe de estandarizar procedimiento para el manejo de protocolos de análisis y entregas de resultados con estándar de calidad - Se debe unificar el formato de solicitud de análisis y entrega de resultado en uno solo. Se debe actualizar la política de gestión de producción -Es indispensable actualizar los procedimientos para la fabricación el diligenciamiento de los libros de registros de producto terminado. -Se hace necesario mantener actualizado y en buen estado de mantenimiento las tarjetas de datos y resultados de análisis. -Se debe establecer un manual o protocolo de actividades en el laboratorio de fabricación que permitan generar actividades de seguimiento, medición, análisis y mejora. -Se debe aclarar la información de registros en el estado de fabricación Sé debe actualizar la Política de Gestión De producción crear un

g. Realización de reunión de cierre: entregue el registro escaneado para verificar la ejecución real de la auditoría

h. Para terminar, escriba las conclusiones del aprendizaje que obtuvo tras el desarrollo de esta actividad. Por medio del proceso de auditoria se espera contar con un proceso estandarizado y documentado sobre la forma como debe realizarse la supervisión de actividades de una función las cuales arrojen resultados para la mejora continua con el fin de determinar el cumplimiento de los indicadores establecidos dentro de una organización.