Bab Ii 2p5r1p

BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Obat Tradisional Menurut PERMENKES No. 007 Tahun 2012 tentang Regristrasi Obat Tradisional, obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian galenik atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Menurut PERMENKES No. 007 Tahun 2012 pasal 6 ayat 1, obat tradisional yang diberikan izin untuk beredar di Indonesia harus memenuhi kriteria menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, dibuat dengan menerapkan OTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik), memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain diakui, berkhasiat yang terbukti secara empiris, turun temurun dan atau secara ilmiah, dan penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Sesuai

dengan

Keputusan

Kepala

Badan

POM

RI

No.00.05.4.2411 tahun 2004, berdasarkan cara pembuatannya serta jenis penggunaan dan tingkat pembuktian khasiat, obat tradisional terbagi dalam 3 kelompok, yaitu: 1. Jamu Jamu merupakan obat tradisional Indonesia yang digunakan secara turun temurun. Jamu biasanya terasa pahit dan memiliki bau kurang enak, namun banyak masyarakat yang percaya akan khasiat dari jamu (BPOM, 2005). Gambar 2.1 menunjukkan logo dari produk jamu.

Gambar 2.1 Logo Jamu (Sumber: BPOM RI, 2005) Menurut keputusan kepala BPOM RI no HK.00.05.4.2411, jamu harus memenuhi kriteria

:

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan b. Klaim khasiat dari jamu dibuktikan berdasarkan data empiris c. Memenuhi persyaratan yang berlaku 2. Obat Herbal Terstandar Menurut Peraturan Kepala Badan POM RI no. HK.00.05.41.1384, Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan) dan bahan bakunya telah di standarisasi. Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria

:

a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan b. Klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik (pada hewan) c. Bahan baku telah dilakukan standarisasi (Keputusan BPOM, 2005) Obat Herbal Terstandar umumnya sudah mengalami pemprosesan berupa ekstrak atau kapsul. Herbal yang sudah diekstrak, diteliti khasiat dan keamanannya melalui uji pra klinis (terhadap hewan) di dalam

laboratorium.

Disebut

herbal

terstandar

karena

telah

diterapkan standar kandungan bahan, proses pembuatan ekstrak, higenitas, serta uji toksisitas untuk mengetahui ada tidaknya racun dalam herbal dalam proses pengujiannya dalam proses pengujiannya (Yuliarti, 2008). Logo obat herbal standar tertera pada gambar 2.2.

Gambar 2.2 Logo Obat Herbal Terstandar (Sumber: BPOM RI, 2005)

3. Fitofarmaka Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria: a. Aman sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku (BPOM, 2005)

Menurut Yuliarti (2008), fitofarmaka merupakan jamu dengan kasta tertinggi karena khasiat, keamanan serta standar proses pembuatan dan bahayanya telah diuji secara pra klinis dan klinis. Fitofarmaka sudah dijual di apotek-apotek dan sering diresepkan oleh dokter.

Fitofarmaka dilambangkan dengan logo pada gambar 2.3. Gambar 2.3 Logo Fitofarmaka (Sumber: BPOM RI, 2005) 2.2 Legislasi Jamu atau Obat Tradisional a. Legislasi Obat Tradisional/Herbal Di berbagai Negara Berdasarkan penggunaan dan pengakuan obat tradisional pada sistem pelayanan kesehatan, WHO menetapkan 3 sistem yang dianut oleh negara-negara di dunia, yaitu (Sampurno, 2007) : 1. Sistem Integratif Secara resmi obat tradisional diakui dan telah diintegrasikan dalam sistem pelayanan kesehatan nasional. Ini berarti obat tradisional telah menjadi komponen dari kebijakan obat nasional. Terdapat sistem registrasi produk dan regulasi yang digunakan di rumah sakit dan sistem asuransi kesehatan. Selain itu, ada penelitian dan pengembangan serta pendidikan tentang obat tradisional. Negara yang menganut sistem integratif ini antara lain ialah RRC, Korea Utara dan Vietnam. 2. Sistem Inklusif Mengakui obat tradisional tetapi belum mengintegrasikan pada sistem pelayanan kesehatan. Sistem inclusive ini dianut oleh negara sedang berkembang seperti Nigeria dan Mali maupun negara maju seperti Kanada dan Inggris. 3. Sistem Toleran

Sistem pelayanan kesehatan berbasis kedokteran modern tetapi penggunaan beberapa obat tradisional tidak dilarang oleh undangundang. b. Legislasi Jamu / Obat Tradisional di Indonesia Jamu atau obat tradisional yang beredar di Indonesia mempunyai sertifikat berjenjang, yaitu (Hermanto, 2007)

:

1. Sertifikat TR (tradisional) Untuk obat yang menggunakan bahan baku yang diakui berkhasiat obat

secara

turun

temurun.

Sertifikat

TR

ini

hanya

boleh

mencantumkan khasiat ramuan satu macam saja dengan kata-kata standar ”Secara tradisional digunakan untuk pengobatan.....”. 2. Sertifikat Obat Herbal Terstandar Apabila

sebuah

ramuan

sudah

diujicobakan

kepada

hewan

pemerintah

belum

percobaan, atau dilakukan uji praklinis. 3. Sertifikat Fitofarmaka Untuk obat yang sudah dilakukan uji klinis. 2.3 Syarat Pembuatan Jamu/Obat Tradisional Persyaratan

terhadap

jamu/obat

tradisional

memiliki aturan yang yang mantap, namun dalam pembinaan jamu, pemerintah telah mengeluarkan beberapa petunjuk yakni sebagai berikut (Santoso, 2006) : 1. Kadar air tidak lebih dari 10%. Ini untuk mencegah berkembang biaknya bakteri, kapang dan khamir (ragi). 2. Jumlah kapang dan khamir tidak lebih dari 10.000 (sepuluh ribu). 3. Jumlah bakteri nonpatogen tidak lebih dari 1.000.000 (1 juta). 4. Bebas dari bakteri patogen seperti Salmonella. 6. Tidak boleh tercemar atau diselundupi bahan kimia berkhasiat. Selain itu, pembuatan jamu tradisional juga memerlukan bahan tambahan berupa pengawet yang tidak lebih dari 0,1 %

Beberapa pengawet yang diperbolehkan antara lain (Depkes R.I, 1994) : 1. Metil p - hidroksi benzoat (Nipagin) 2. Propil p - hidroksi benzoat (Nipasol) 3. Asam sorbat atau garamnya 4. Garam natrium benzoat dalam suasana asam 5. Pengawet lain yang disetujui 2.4 Manfaat Dan Bahaya Jamu 2.4.1. Manfaat Jamu Adapun manfaat dari jamu, yaitu (Yuliarti, 2008): a. Menjaga kebugaran tubuh Berbagai jenis memiliki fungsi untuk menjaga kebugaran tubuh termasuk menjaga vitalitas, menghilangkan rasa tidak enak di badan yang mengganggu kebugaran tubuh misalkan lemah, letih, lesu. b. Menjaga kecantikan Selain menjaga kebugaran, beberapa jenis jamu juga berfungsi menjaga

dan

meningkatkan

kecantikan.

Beberapa

hal

yang

termasuk di sini di antaranya menyuburkan rambut, melembutkan kulit, memutihkan kulit, menghilangkan bau badan serta bau mulut dan lain sebagainya. c. Mencegah penyakit Beberapa jenis jamu berfungsi meningkatkan kekebalan tubuh sehingga dapat mencegah gangguan-gangguan kesehatan ringan misalnya influenza, mabuk perjalanan, dan mencegah cacat pada janin. d. Mengobati penyakit Manfaat jamu yang paling dikenal di masyarakat adalah untuk mengobati penyakit. Berbagai jenis jamu mulai dipercaya untuk mengobat berbagai jenis penyakit misalnya asam urat, asma, batu

ginjal, bronkitis, demam berdarah, diabetes militus, desentri, eksem, hipertensi, influenza, kanker, gangguan kolesterol, lepra, lever, luka, malaria, peradangan, rematik, TBC, tifus, tumor dan usus buntu.

2.4.2. Bahaya Jamu a. Herbal Berbahaya Sebagian besar orang berpendapat bahwa yang alami lebih aman dan kecil sekali efek sampingnya karena sifat herbal yang kontruksif terhadap tubuh. Namun, harus tetap dipahami bahwa yang alami bisa saja tidak aman bila cara pemanfaatannya salah. Selain itu ada beberapa bahan alam yang menyebabkan efek negatif seperti (Hermanto , 2007) : 1. Aristolochia sp. Yang menyebabkan gagal ginjal stadium lanjut. 2. Produk Kava-kava (Piper metysticum) merupakan herbal sedatif yang bersifat hepatotoksik (meracuni hati), biasanya digunakan untuk menenangkan diri. 3. Ephedra bisa menyebabkan serangan jantung dan stroke. Produk ephedra digunakan untuk menurunkan berat badan, bisa menyebabkan tekanan darah meningkat, detak jantung menjadi tidak teratur, rasa gelisah, sakit kepala, dan susah tidur. 4. Batang pohon kina (Cinchonae cortex) dan daun artimisia (Artemesiae

folium)

yang

dapat

menyebabkan

resistensi

Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax terhadap obat anti malaria. b. Mengandung Bahan Kimia Obat Obat tradisional merupakan salah produk Indonesia yang terbuat dari bahan alam dimana jenis dan sifat kandungannya sangat bermacam-macam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional

diperlukan

cara

pembuatan

yang

baik

dengan

memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Cara pembuatan obat tradisional yang baik (OTB) meliputi semua aspek yang terlibat dalam proses pembuatan obat tradisional mulai bahan baku hingga produk jadi agar produk yang dihasilkan

memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunannya (BPOM, 2005).

Beberapa

jenis

jamu

dinilai

berbahaya

karena

didalamnya

terkandung bahan kimia obat (BKO). Menurut temuan Badan POM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tardisional yang digunakan pada penyakit-penyakit tertentu seperti tabel berikut ini (Yuliarti, 2008) Kegunaan Obat Tradisional

Pegal linu/Encok/rematik

: BKO yang sering Ditambahkan Fenilbutazon, metampiron, diklofenaksodium, piroksikam, parasetamol, prednison, atau

Pelangsing Peningkat stamina/obat kuat pria Kencing manis/diabetes Sesak nafas/asma

deksametason Sibutramin hidroklorida Sildenafil sitrat Glibenklamid Teofilin Siproheptadin HCl,

Penambah nafsu makan

deksametason, prednison, vitamin B6, nikotinamida

2.5 Deksametason 2.5.1 Sifat Fisikokimia Rumus struktur :

OH O

OH

HO H

F

H

O

Nama Kimia

:

9-Fluoro-11B,17,21-trihidroksi-16α-metilpregna-

1,4-diena-3,20 dion Rumus Molekul

: C22H29FO5

Berat Molekul

: 392,47

Pemerian

: Serbuk hablur, putih sampai praktis putih; tidak berbau; stabil di udara. Melebur pada suhu lebih kurang 250o disertai peruraian.

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam aseton, dalam etanol, dalam dioksan dan dalam

methanol;

sukar

larut

dalam

kloroform;

sangat sukar larut dalam eter (Ditjen POM, 1995). 2.5.2 Mekanisme Kerja Golongan

glukokortikoid

bekerja

dengan

mempengaruhi

kecepatan sintesis protein. Molekul hormon memasuki sel jaringan melalui membran plasma secara difusi pasif di jaringan target, kemudian bereaksi dengan reseptor protein yang spesifik dalam sitoplasma

sel jaringan dan membentuk kompleks reseptor-steroid. Kompleks ini mengalami perubahan konformasi, lalu bergerak menuju nucleus dan berikatan dengan kromatin. Ikatan ini menstimulasi transkripsi RNA dan sintesis protein spesifik. Induksi sintesis protein ini merupakan perantara efek fisiologik steroid (Suiherman, K.S., 2007). 2.5.3 Farmakokinetika Pada pemberian oral diabsorpsi cukip baik, untuk mencapai kadar tinggi dengan cepat dalam cairan tubuh diberikan secara IV dan untuk mendapatkan efek yang lama diberikan secara IM. Penggunaan jangka panjang atau pada daerah kulit yang luas dapat menyebabkan efek sistemik, antara lain supresi korteks adrenal (Suherman, K.S., 2007). 2.5.4 Efek Samping Efek samping dapat timbul karena penghentian pengobatan tiba-tiba atau pemberian terus-menerus terutama dengan dosis besar. Efek ini menyerupai gejala dari suatu gangguan yang disebabkan oleh produksi kortisol faal berlebihan, yakni sindroma Cushing. Gejala utama sindrom ini adalah retensi cairan di jaringan-jaringan yang nenyebabkan naiknya berat badan dengan pesat, muka menjadi tembam dan bundar (“muka bulan”), adakalanya kaki-tangan gemuk (bagian atas). Selain itu terjadi penumpukan lemak di bahu dan tengkuk. Kulit menjadi tipis dan lebih mudah terluka (Tjay dan Rahardja, 2002).