Bpl Ocde 474a2i

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO Dra. Sonnia Kochmann Pineda Julio, 2009

EL PRODUCTO FINAL QUE ENTREGA UN LABORATORIO: ES INFORMACIÓN v Debe ser exacta, precisa, veraz y CONFIABLE v El laboratorio realiza mediciones para obtener información cuali-cuantitativa v la medición es el primer paso que lleva al control y eventualmente a la mejora

CONTROL DE CALIDAD v Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD v Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad CONTROL + EVALUACION

ASEGURAMIENTO

SISTEMA Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan entre sí SISTEMA DE GESTIÓN Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

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GESTIÓN DE LA CALIDAD v Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. O

Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad

MEJORA DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000) v Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO La calidad se crea, istra y asegura a través de un sistema de la calidad. La gestión de la calidad es responsabilidad de todos los niveles de las istración, pero tiene que ser liderada por la Alta Dirección. Todo sistema gestión de la calidad debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y proveedores.

¿REQUISITOS TÉCNICOS PARA UN LABORATORIO? v Confiabilidad de los resultados. v Validez de los resultados. v Rapidez en la entrega. v Entrega adecuada.

Necesidad: un sistema de calidad

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CIRCULO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS Asesoramiento yy Asesoramiento atenciónalalcliente cliente atención

Concepto de Concepto de servicios servicios

Serviciopost post venta venta Servicio Servicio post venta

Ventas Ventas Marketing

Transporte, Transporte, despacho despacho

Transmisión de Transmisión de resultados resultados

Especificaciones de ensayo

Ensayo Ensayo

Diseño de nuevos productos

Técnica Técnica

Planificación del trabajo

Revisiones Revisiones Producción Instalaciones equipos

Compras

Planificación de calidad

Reactivos, materiales, equipos, subcontratistas Muestreo ensayo

ORGANIZACIÓN SISTEMA DE CALIDAD Responsabilidad de la Dirección Coordinador o responsable de la calidad istración de recursos (Jefe Finanzas) istración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.) Flujo entrada

PROCESOS/SERVICIOS

Flujo salida

Medición, análisis, mejoramiento

OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD v Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias. v Detección: identificar los elementos causantes de los errores. v Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. v Demostración: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos.

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Evaluación de la Conformidad

Producto

Requisitos particulares del Cliente

Servicio

Normas de Productos (Requisitos de mercado)

Leyes Regulaciones de la Autoridad de Aplicación

NORMA ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración v Consenso internacional v Operación bajo un sistema de calidad v Competencia técnica v Capacidad de generar resultados válidos v Reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo

ALCANCE Aplica para todos los laboratorios de calibración y ensayo de cualquier tipo. ƒLos

requisitos son igualmente aplicables a los laboratorios que pretenden acreditarse nacional yo internacionalmente para la evaluación de la calidad, así como para aquellos destinados a la investigación.

ƒEl

término adecuado (apropiado) que aparece en los requisitos de la Norma deberán ser adaptados a cada laboratorio en particular, categorizados por rubro y tipo de ensayo que realiza.

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LA COMPETENCIA TÉCNICA DE UN LABORATORIO DEPENDE DE: v Calificaciones, entrenamiento y experiencia del personal v Equipo apropiado y mantenido correctamente v Procedimientos adecuados de aseguramiento de la calidad v Métodos y procedimientos de prueba válidos y apropiados v Trazabilidad de la medición v Procedimientos apropiados para reportar y registrar resultados v Instalaciones apropiadas para efectuar los ensayos

Pilares sobre los que se apoya la COMPETENCIA TECNICA

COMPETENCIA TECNICA

Equipamiento PERSONAL

MÉTODO

Ambiente

BASE DE LA ACREDITACION Buenas prácticas de laboratorio • • • •

Confiabilidad Mutuo reconocimiento Métodos validados Mejora continua

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BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO

GLP (Good Laboratory Practices)

Contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio. Estas normas fueron publicadas a principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug istration (FDA) E.E.U.U. Su objetivo es la aplicación de sistemas de organización y de condiciones normalizadas para la planificación, realización, registro y difusión de los ensayos de laboratorio, a fin de proteger a las personas, los animales y el medio ambiente.

v Constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden. v Son un conjunto de requisitos científicos, técnicos y de sentido común para la istración de los laboratorios, tanto en lo referido a los aspectos de dirección, como para la ejecución de sus actividades con vistas a garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de los resultados de los ensayos. v Estos principios identifican, definen y describen a organización y las condiciones bajo las cuales se debe llevar a cabo la planificación y ejecución de los ensayos de laboratorio, incluyendo el registro de datos, la preparación de informes y el aseguramiento de la calidad de estas actividades.

PRINCIPIOS GENERALES DE BPL v Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. v La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países. v Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. v La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente v Esto contribuye a fomentar la confianza en la calidad de los resultados obtenidos.

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1. Generalidades-Alcance 2. Términos y definiciones 3. Principios Generales de BPL 3.1 Organización del Laboratorio 3.2 Personal del laboratorio 3.3 Capacitación 3.4 Locales e Instalaciones 3.5 Aparatos (equipamientos/equipos), materiales y reactivos 3.6 Sistemas experimentales 3.7 Ensayos 3.8 Recepción, manejo y almacenamiento de Items de ensayo y de referencia (muestras y materiales de referencia) 3.9 Procedimientos normalizados de trabajo 3.10 Realización (ejecución/conducción) del estudio 3.11 Informes de los resultados del estudio 3.12 Almacenamiento y conservación de los registros y materiales

4. Programas de Seguridad 5. Evaluación de características y validación de métodos de ensayo 6. Programa de Aseguramiento de la Calidad 7. Auditorias

La Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE) es una organización intergubernamental en la que representantes de 29 países industrializados de América de Norte, Europa y el Pacífico, así como de la Comisión Europea, se reúnen para coordinar y armonizar sus políticas, debatir asuntos de interés común y colaborar para hacer frente a los problemas internacionales. La mayor parte de la labor de la OCDE corre a cargo de más de 200 comités especializados y grupos auxiliares compuestos por delegados de los países . También asisten a los seminarios de la OCDE y a otras reuniones observadores de varios países que gozan de carácter especial en el seno de esta Organización, así como observadores de otras organizaciones internacionales interesadas.

La Secretaría de la OCDE, con sede en París (Francia), está organizada en direcciones y divisiones que prestan sus servicios a estos comités y a los grupos auxiliares. Las tareas de la OCDE relativas a la seguridad de las sustancias químicas se llevan a cabo en el marco de la División de Higiene y Seguridad del Medio Ambiente. Esta División publica sus documentos en seis series: ‰ ‰

Pruebas y evaluación ; Principios de Buenas prácticas de laboratorio y verificación del respeto de estos Principios;

‰

Pesticidas;

‰

Gestión de los Riesgos;

‰

Accidentes químicos; y

‰

Armonización de la vigilancia reglamentaria en biotecnología.

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ƒ Tiene publicado un “Código de Buenas Prácticas de Laboratorio” ƒ En Europa, a mediados de la década de los 70, la OCDE y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida ƒ En paralelo, surgieron otras normas europeas, como las de la serie ISO

Los Principios relativos a las BPL tienen por objeto promover la obtención de los datos de pruebas de calidad. Una calidad comparable de los datos de pruebas constituye el fundamento propio de la aceptación mutua de estos datos por los diversos países. Si cada país puede confiar sin reservas en los datos de pruebas obtenidos en los demás países, resultará posible evitar una repetición de las pruebas y, por consiguiente, ahorrar tiempo y recursos. La aplicación de estos principios debería contribuir a impedir la creación de obstáculos técnicos para los intercambios y mejorar más aún la protección de la salud humana y del medio ambiente.

Campo de aplicación Se deben aplicar a las pruebas de seguridad no clínicas practicadas en los elementos contenidos en los productos farmacéuticos, los pesticidas, los cosméticos, los medicamentos veterinarios, los aditivos para la alimentación humana y animal y, asimismo, de los productos químicos industriales. Estos elementos, sometidos a las pruebas pertinentes, están constituidos frecuentemente por productos químicos de síntesis, pero pueden tener un origen natural o biológico y, en ciertas circunstancias constituir organismos vivientes. Las pruebas efectuadas mediante estos elementos tienen por propósito conseguir datos acerca de sus propiedades y/o su inocuidad desde el punto de vista de la salud humana y/o del medio ambiente. Los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente cubiertos por los Principios de BPL, incluyen las investigaciones efectuadas en laboratorio, en invernadero o sobre el terreno.

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Buenas prácticas de laboratorio Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.

PRINCIPIOS DE BPL-OCDE 1. Organización y personal de la instalación de pruebas 2. Programa de aseguramiento de calidad 3. Instalaciones 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas de pruebas 6. Elementos de pruebas y de referencia 7. Procedimientos normalizados de operación 8. Ejecución del estudio 9. Establecimiento del informe relativos a los resultados del estudio 10. Almacenamiento y conservación de los archivos y de materiales

1. Organización y personal de la instalación de pruebas 1.1 Responsabilidades de la dirección de la instalación de pruebas 1.2 Responsabilidades del Director del estudio 1.3 Responsabilidades del Responsable principal de las pruebas 1.4 Responsabilidades del personal del estudio 2. Programa de aseguramiento de calidad

2.1 Generalidades 2.2 Responsabilidades del personal encargado del aseguramiento de calidad 3. Instalaciones 3.1 Generalidades 3.2 Instalaciones relativas al sistema de pruebas 3.3 Instalaciones para la manipulación de elementos de pruebas y de referencia 3.4 Locales de archivos 3.5 Evacuación de los residuos 4. Aparatos, materiales y reactivos 5. Sistemas de pruebas 5.1 Físicos y químicos 5.2 Biológicos

9

6. Elementos de pruebas y de referencia 6.1 Recepción, manipulación, muestreado y almacenamiento 6.2 Caracterización 7. Procedimientos normalizados de operación 8. Ejecución del estudio 8.1 Plan del estudio 8.2 Contenido del plan del estudio 8.3 Ejecución del estudio 9. Establecimiento del informe relativo a los resultados del estudio 9.1 Generalidades 9.2 Contenido del informe final 10. Almacenamiento y conservación de los archivos y de materiales

ORGANIZACIÓN DEL LABORATORIO

El laboratorio debe: v Contar con una estructura interna conformada por departamentos, secciones y/o grupos de trabajo:; v Poseer un organigrama que permita identificar el mecanismo jerárquico de delegación de autoridad y asignación de responsabilidades, así como las líneas de comunicación para la toma de decisiones y la aplicación de AC cuando corresponda, y v Contar con un reglamento interno que defina las funciones y responsabilidades de cada unidad organizativa y las atribuciones, deberes y obligaciones del personal.

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• La gerencia (de la unidad operacional) debe asegurar que los principios de BPL sean cumplidos e implementar indicadores de la calidad para monitorear (dar seguimiento) y evaluar los servicios prestados a los clientes.

• Cuando se identifiquen oportunidades de mejora, la gerencia debe considerlas independientemente de donde ocurran. • La gerencia debe asegurar la participación en actividades de mejora de la calidad. • La gerencia debe proveer a capacitación y entrenamiento a todo el personal involucrado en los ensayos de laboratorios

Organización El laboratorio debe establecer políticas y procedimientos

O

O

Para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de su propiedad, incluyendo la protección del almacenamiento y transmisión electrónica de resultados. Para evitar involucrarse en cualquier actividad

- El laboratorio debe ser legalmente responsable. - Satisfacer las necesidades del cliente, autoridades y organizaciones de reconocimiento. - Cubrir el trabajo en instalaciones permanentes, temporales o móviles. - Identificar potenciales conflictos de intereses

El laboratorio debe: O

O

Tener personal istrativo y técnico con la autoridad y recursos necesarios Tener disposiciones para asegurar que el personal esta libre de presión e influencia indebida

O

Definir la organización y estructura istrativa

O

Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones

O

Proporcionar supervisión

El laboratorio debe tener una Dirección Técnica, designar a un miembro como Gerente de Calidad y designar personal sustituto del personal directivo clave.

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v Estructura organizacional definida (organigrama); v Personal con funciones definidas; v Personal suficiente para desarrollar las actividades del laboratorio. Organigrama Dirección General Director General Calidad Responsable Producción Responsable

Ingeniería Responsable

Laboratorio Director

Personal y istración Responsable

Ventas Y Marketing Responsable

Calidad Responsable Ensayos Responsable

Calibración Responsable

Si el laboratorio es parte de una organización mayor que realiza actividades distintas de las de ensayo o calibración, las responsabilidades del personal clave de dicha organización que tengan influencia en las actividades del laboratorio deberán definirse a fin de eliminar cualquier conflicto de interés

En esta sección se exige también que el laboratorio: O

O

O

Esté libre de presiones indebidas; Esté libre de conflictos de interés; Asegure la confidencialidad

v Autofinanciación del Laboratorio v Independencia del Director v Remuneración independiente del número de ensayos o su resultado v Manejo anónimo de muestras

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PERSONAL

v Cada laboratorio debe disponer del personal SUFICIENTE en número y con la calificación APROPIADA, de acuerdo con los conocimientos demandados por las funciones y responsabilidades específicas que a cada uno de ellos compete. v Debe tener un jefe v Se nombrarán responsables por cada uno de los dptos., secciones o grupos de trabajo definidos en el organigrama. Podrían ser especialistas principales, atendiendo a la magnitud y complejidad de las funciones que deben desarrollar v El resto del personal estará integrado por profesional, técnicos y auxiliares. Cuando se trate de una unidad independiente, contará, además, con personal para atender las tareas istrativas, de mantenimiento, de limpieza y otros servicios.

SUPERVISIÓN CALIFICACIÓN OBJETIVOS NECESIDAD DE CAPACITACIÓN DISPONIBILIDAD AUTORIZACIONES REGISTROS

C O M P E T E N C I A

OPERAR EQUIPOS

EVALUAR RESULTADOS

FIRMAR INFORMES

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PERSONAL La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia del personal que:

El personal que realiza tareas específicas debe estar calificado:

8 8 8 8

bestudios bcapacitación bexperiencia baptitudes

opera equipos específicos realiza ensayos o calibraciones evalúa los resultados firman los informes

La dirección debe formular objetivos de educación, capacitación y aptitudes del personal

Personal en formación actúa bajo supervisión

El laboratorio debe Tener una política y procedimientos para identificar las necesidades de capacitación y para proporcionarla Programa de capacitación de acuerdo con las tareas presentes y futuras

Autorizar a personal específico para: brealizar tipos particulares de muestreos, ensayos o calibraciones bemitir informes o certificados bemitir opiniones e interpretaciones boperar tipos particulares de equipos

Perfiles de puesto actualizados

Asegurar la competencia de: O

O

O

O

Operadores de equipos específicos; Personal que realiza ensayos o calibraciones; Personal que evalúa resultados; Personal que firma informes de ensayo y certificados de calibración.

Conservar registros de autorizaciones y competencia

v Responsabilidad de la Dirección. v Supervisar al personal en formación. v Calificación en base a: O Titulación O Experiencia y/o habilidad demostrada O Formación teórica y práctica v Mantener registros de esta calificación.

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En algunas áreas técnicas (p.e., ensayos no destructivos), puede requerirse la certificación del personal. Es conveniente que, además de las apropiadas calificaciones, el personal responsable de las opiniones e interpretaciones tenga: 9

9

9

Conocimiento de la tecnología utilizada para fabricación de los objetos, materiales o productos ensayados, o su modo de uso, así como de los defectos o degradaciones posibles; Conocimiento de los requisitos generales expresados en la legislación y las normas; Comprensión de la importancia de las desviaciones.

v La dirección del laboratorio definirá una política sobre titulación y experiencia del personal v Definirá para cada puesto de trabajo los requisitos de titulación, experiencia y formación teórica y práctica a cumplir v Se debe mantener descripciones actualizadas de los cargos

CAPACITACIÓN

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El personal que comienza a trabajar en el laboratorio debe recibir una capacitación inicial que abarque: a. Características, objetivos y funciones de la institución a la que pertenece el laboratorio, que incluya estructura organizativa, reglamentos, normas, procedimientos operativos y sistema de la calidad, entre otros aspectos. b. Actividades y responsabilidades específicas del cargo: a.

b.

c.

d.

El personal técnico que ingresa, debe trabajar junto con personal de mayor experiencia y antigüedad en el cargo o junto al jefe o responsable del dpto., hasta que haya adquirido los conocimientos, el adiestramiento y la confianza necesaria En el marco del programa gral. de capacitación de la institución, debe existir un programa específico para la capacitación y entrenamiento sistemático del personal, que contemple cursos, seminarios, reuniones y talleres internos y externos, nacionales y extranjeros El programa de capacitación para el personal debe ser ampliamente difundido para que sea conocido por los interesados. En los registros de los profesionales y técnicos del laboratorios, deben incorporarse las constancias de los cursos y adiestramiento recibidos.

Calificación del Personal vImplica: O

O

O

O O

formación teórica; entrenamiento práctico; demostración de habilidades; evaluación; generación de registros.

La calificación de personal implica evaluación objetiva de los aspectos anteriores por puesto de trabajo: O

O

O

Titulación asimilable al puesto de trabajo Experiencia asimilable al puesto de trabajo (C.V.):valorada en horas, días, semanas, meses, años, etc.. Distinguir entre personal actual y futuro

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Formación teórica Programas de formación por módulos en función de la titulación y experiencia del alumno, por tipos de puesto de trabajo O

Programas que indiquen: • Materias, duración, profesorado. • Material didáctico

Formación práctica v Realización de ensayos y calibraciones bajo la supervisión de un tutor ya cualificado v Definir duración y programas de prácticas en función de las características del candidato

complemento para metas respecto a la educación, la formación y las habilidades del personal de laboratorio, con la frase: “ Se debe evaluar la eficacia de la formación implementada”,

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Registros Abrir un legajo por cada persona con la siguiente información actualizada: O O

O

O

Registros de titulación Registros de experiencia (C.V. Actualizado y firmado) Formación teórica recibida Formación práctica recibida

Certificado de calificación Debería emitirse el correspondiente certificado de calificación con la siguiente información: O

Actividad que se califica

O

Nombre del interesado

O

O

Evaluación de titulación, experiencia y formación Recalificación

Fichas de puesto de trabajo Deberían existir fichas de puesto de trabajo, al menos para lo siguiente:

O

O

O

Realización de ensayos o calibraciones Planificación de ensayos/calibraciones y evaluación de resultados Modificación y desarrollo de nuevos métodos

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LOCALES

vEl diseño en planta del laboratorio debe hacerse atendiendo a requerimientos técnicos que faciliten el flujo de muestras, reactivos, personal, equipos y otros medios requeridos para el trabajo. vLa ubicación de los equipos debe realizarse teniendo en cuenta los desplazamientos necesarios para un efectivo trabajo y la separación de aquellas actividades que no pueden realizarse en proximidad unas con otras (contaminación cruzada). vEl espacio debe permitir que el personal pueda realizar el trabajo de acuerdo con los requisitos de seguridad establecidos y sin hacinamiento. vEl diseño, incluyendo la ubicación y distribución de puertas, oficinas y otras instalaciones debe responder a las exigencias de seguridad en cuanto a la manipulación de sustancias potencialmente peligrosas, al empleo de animales de laboratorio y a la evacuación del personal en caso de emergencia.

vCada área de trabajo debe disponer de la iluminación y ventilación ADECUADA, de acuerdo con las características de la labor que en cada una de ellas se realiza. vLa superficie de las mesas de trabajo debe estar confeccionada de un material que no sea atacado por sustancias y reactivos habitualmente usados en las mismas. Deben, además, ser de fácil limpieza y no presentar fisuras o discontinuidades. vDeben instalarse los servicios de agua, vacío, aire, gas, vapor y electricidad en forma tal que permitan su uso ADECUADO durante el trabajo, así como el mantenimiento y la reparación cuando se requiera y de manera que ofrezcan la posibilidad de adaptaciones o modificaciones eventuales en su uso. vLos sistemas de evacuación de los efluentes se construirán de un material que asegure la integridad frente a los mismos, tomando en cuenta casos especiales como sustancias radioactivas o altamente tóxicas.

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v El agua potable de uso general y el agua purificada para los ensayos deben considerarse como un insumo importante y como reactivo de laboratorio. Su suministro y distribución debe ser diseñado y organizado de manera que se evite la posibilidad de contaminaciones químicas, microbiológicas o de otro tipo, así como su desperdicio. v Ser realizará periódicamente la inspección de su producción y el control de su calidad. v Con independencia de la organización interna que adopte cada laboratorio y de acuerdo con sus características y objetivos , el mismo disponer de: O

O

O

O O O O

Áreas para los diferentes tipos de ensayo, para instrumentos (equipos) o técnicas especiales; lavado y acondicionamiento de cristalería, material plástico, animales de laboratorio y otros Recepción y conservación de muestras (incluyendo las de retención o contramuestras cuando aplique). Elaboración, recepción, almacenamiento y distribución de materiales de referencia Procesamiento y archivo de la documentación Baños Áreas istrativas, centro de documentación, servicios generales y comedor Almacenes

INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Las instalaciones deben ser capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos o calibraciones El laboratorio debe:

¼ monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales según las especificaciones

¼ interrumpir los ensayos o calibraciones cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados

¼ separar áreas vecinas donde se realicen actividades incompatibles

¼ controlar el y el uso de las áreas que afectan la calidad de los ensayos o de las calibraciones

¼ tomar medidas para asegurar el orden y la limpieza

v Asegurar que las condiciones ambientales no invalidan los resultados o afectan adversamente a la calidad requerida de las medidas v Requisitos técnicos documentados para los locales y las condiciones ambientales si afectan los resultados

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Control y registro según v Separación efectiva de actividades incompatibles se requiera por el v Evitar contaminación método cruzada v Control de a los O Esterilidad biológica ambientes de O Polvo ensayo/calibración O Perturbaciones v Limpieza del laboratorio, si electromagnéticas es necesario preparar O Radiaciones procedimientos especiales O Humedad

APARATOS, MATERIALES Y REACTIVOS

Aparatos (equipos, instrumentos, medios de medición) v Todos los aparatos requeridos para la realización de los ensayos y para el control de los factores ambientales que influyen en estos, deben estar ubicados en el lugar y en la forma APROPIADA y poseer el diseño, la capacidad y el intervalo de medición y nivel de precisión adecuados. v Su empleo debe estar regulado por PN de operación, debiendo ser validados, inspeccionados, limpiados, mantenidos, verificados y calibrados periódicamente y de acuerdo a dichos procedimientos. v Se deben habilitar y emplear registros de información para cada aparato a fin de recoger el historial de las acciones que se realizan. Se anotarán los repuestos necesarios y el mínimo requerido en el inventario v Debe preverse un presupuesto anual para la compra de repuestos para el mantenimiento y reparación y para la reposición de aparatos.

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GENERALIDADES O

El laboratorio debe usar métodos v Métodos apropiados para: “apropiados”

Muestreo Manipulación Instructivos de O Transporte operación de O Almacenamiento equipos, manejo O Preparación de objetos de objetos O Estimación de la incertidumbre Documentación de v La Norma acepta referencia desviaciones en los métodos disponible en el de ensayo. O O

O

O

lugar de uso.

SELECCIÓN DE LOS MÉTODOS

O

O

Adecuados a las necesidades del cliente Si el cliente no especifica un método, se debe dar preferencia a métodos normalizados

v Se puede utilizar también métodos publicados por organizaciones reconocidas (EPA, AOAC, IUPAC, FDA), publicaciones científicas o instrucciones de los fabricantes. v El cliente debe ser informado del método utilizado. v Si el cliente solicita un método específico desactualizado o inapropiado, el laboratorio debe informar esta situación y obtener una confirmación por escrito de su solicitud.

MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO 9Actividad planificada 9Asignada a personal calificado 9Recursos adecuados para la actividad Cuando el laboratorio implante métodos desarrollados debe: bplanificar las actividades basignar para la realización a personal calificado bproveer los recursos necesarios O

Actividad planificada

O

Asignada a personal calificado

O

Recursos adecuados para la actividad

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MÉTODOS NO NORMALIZADOS El laboratorio debe: bacordar con el cliente el uso de métodos no normalizados bincluir una especificación clara de los requisitos del cliente y el propósito del ensayo o calibración bvalidar el método apropiadamente antes de su uso

El cliente debe declarar sus requisitos y la finalidad de los ensayos o calibraciones

O

O

O

O

O

O

v Estos métodos deben ser validados antes de ser usados v Los procedimientos deben ser claramente definidos (ver Nota 5.4.4. de ISO/IEC 17025) v La validación debe estar completamente documentada

v Puede ser un proceso complejo, dependiendo del método. Los requisitos son v Debe ser estimada para exigentes y claros todos los métodos cuantitativos. Requisitos separados para ensayo y v No es necesario calibración incluirla en los informes de ensayo, salvo a solicitud del cliente.

Los laboratorios de calibración y los laboratorios de ensayo que realizan calibraciones internas deben tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre en todas las calibraciones. Los laboratorios de ensayo deben tener y aplicar procedimientos para la estimación de la incertidumbre. No siempre es posible estimar la contribución de todos los factores. El laboratorio debería estimar las principales fuentes de incertidumbre. Éstas pueden incluir (por ejemplo): • Materiales de referencia; • Métodos y equipos; • Condiciones ambientales; • Propiedades del objeto ensayado; • Operador

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Incertidumbre y límites de aceptación: 1.

?

2.

Límite Superior de Control

3.

? 4.

4. Factor Humano 3. Ambiente 2. Muestreo 1. Equipo

1.

? 2.

3.

Limite Superior de Control

4.

no aceptable

x

? !

limite

?

aceptable

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REQUISITOS ESPECÍFICOS CALIBRACIÓN Para los laboratorios de calibración, el programa de calibración del equipo debe estar diseñado y operado de tal manera que asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades

trazabilidad de sus patrones e instrumentos de medición por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, vinculándolas a los patrones primarios

Cuando se utilicen servicios de calibración externos, se debe asegurar la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración que puedan demostrar competencia, capacidad de medición y trazabilidad

Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser estrictamente realizadas en unidades del SI, en estos casos, la calibración debe proveer confianza en las mediciones estableciendo su trazabilidad a los patrones de medición adecuados, tales como:

buso de materiales de referencia certificados proporcionados por un proveedor competente bel uso de métodos especificados y/o patrones de consenso que sean claramente descritos y acordados por las partes concernientes

PLAN DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN DE EQUIPOS 9 Qué equipos se calibran o verifican 9 Quién realiza éstas operaciones (calibración o verificación interna en el propio laboratorio, o mediante un servicio externo contratado o centro acreditado) 9 Periodicidad o frecuencia (mensual, trimestral, semestral, anual, etc.) 9 Actividades a realizar (parámetros a calibrar, comprobaciones o verificaciones) y los procedimientos a aplicar (instrucciones escritas o PNT, o protocolos de actuación del servicio externo).

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ENSAYOS Para los laboratorios de ensayos, los requisitos anteriores se aplican a los equipos de medición y ensayo, amenos que se establezca que la incertidumbre asociada a la calibración contribuye muy poco a la incertidumbre total

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible y/o no sea relevante, son requeridos los mismo requisitos para la trazabilidad de los laboratorios de calibración.

Reactivos v Deben ser de calidad (grado) analítica certificada y reconocida. v Los que se preparan en el laboratorio deben ser etiquetados apropiadamente, indicando: O O O O O O O

Identidad Concentración Fecha de preparación Iniciales de la persona que los preparó Fecha de expiración Condiciones de conservación Código de riesgo

Riesgos Químicos en el Laboratorio Los envases de productos químicos llevan rótulos con símbolos, según el sistema de clasificación utilizado. Las más conocidas son: - Los rótulos de las Naciones Unidas UN - Los rótulos de NFPA (Asociación Nacional de Protección contra Incendios)

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SISTEMA DE CLASIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS EXPLOSIVOS INFLAMABLES VENENOSOS OXIDANTES

SISTEMA DE CLASIFICACIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS INFECCIOSOS RADIACTIVOS CORROSIVOS PELIGROSOS

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Clasificación NFPA

Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos SGA

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v El inventario debe ser mantenido, como regla, en un almacén (depósito) central como medida de seguridad y con vistas a disminuir al mínimo práctico necesario la cantidad de sustancias químicas, medios de cultivo y otros, mantenidas en el laboratorio, para de esta forma contribuir a su uso racional con criterio de control y contención del gasto. v La preparación de reactivos debe estar a cargo de personal especialmente designado, el cual procederá según los métodos establecidos en las normas o documentos normalizados de operación aprobados v Cuando se trate de reactivos a emplear en diferentes áreas o laboratorios, uno de ellos debe ser encargado de su preparación y distribución al resto, pudiendo determinarse que sea el que los utilice en mayor proporción. v Considerar las ADECUACIONES pertinentes para casos especiales. Ej.: medios de cultivo

Ensayos v La realización de ensayos debe programarse de tal manera que no se produzcan interferencias ni pérdidas de tiempo en el uso de los equipos, reactivos, materiales y otros medios empleados. v Se garantizará la confiabilidad de los resultados de los ensayos mediante el aseguramiento de: O O O

O

La integridad de las muestras La precisión, exactitud, repetibilidad y reproducibilidad de los ensayos El registro de las determinaciones realizadas mediante el empleo de técnicas y procedimientos previamente aprobados y documentados El empleo, cuando corresponda, de materiales de referencia certificados o patrones de sustancias biológicas, para la definición del contenido (potencia), la identificación y la determinación de la pureza y de otros requisitos del producto

v Los informes de ensayo deben incluir los valores de la desviación típica y/o el coeficiente de variación aceptables para obtener la confianza, la repetibilidad y la reproducibilidad de los resultados.

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RECEPCIÓN, MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS Y MATERIALES DE REFERENCIA

Muestras v Las muestras deben recepcionarse en el área destinada a tal fin. v Deben venir acompañadas de una solicitud de ensayo, debidamente firmada, por escrito, en formulario especial o formato carta, en donde se registren los datos correspondientes para su completa identificación. v Dependiendo del origen de la muestra y la finalidad del laboratorio, se establecen los datos que debe contener la solicitud de ensayo. v Debe establecerse un procedimiento para el registro de las muestras en el momento de su recepción, así como para su almacenamiento, distribución interna y para la conservación de las muestras de retención, con vistas a garantizar la integridad de la información de la muestra. v Se debe designar a una persona como responsable de la organización y ejecución de este trabajo

MUESTREO v Planes y procedimientos v Tomar en cuenta factores adecuados críticos para asegurar la validez de los resultados. v En lo posible basado en v Las desviaciones deben ser métodos estadísticos tomadas en cuenta durante los apropiados informes y notificadas al personal. v Registrar desviaciones v Los registros pueden incluir: O Nombre del muestreador v Registrar toda la O Condiciones ambientales información pertinente O Sitio de muestreo O Diagramas, etc.

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Materiales de referencia v Si el laboratorio tuviere un programa de elaboración de materiales de referencia, se debe designar a un profesional como responsable del mismo. v Los materiales de referencia empleados deben estar a a cargo de una persona específicamente designada para su manejo y registro de uso, la cual debe mantener el control de las cantidades existentes y programar su reposición, de modo que no se afecte la realización de los ensayos. v El registro de los materiales de referencia debe contener el número de identificación del lote, el nombre del material, su origen, el uso propuesto, la fecha de vencimiento y las condiciones de almacenamiento y ubicación. v La reparación y distribución de patrones biológicos y sustancias químicas de referencia de trabajo o secundarias, debe estar a cargo de secciones específicas del laboratorio, debiendo los mismos ser contrastados con materiales de referencia primarios, reconocidos nacional o internacionalmente, debiendo quedar registrado su uso.

Definición de sustancia de referencia: Cualquier sustancia usada para proveer una base de comparación con el item a ensayar ™Se deberán tener procedimientos escritos para registrar la recepción, caracterización de la sustancia, cantidades recibidas y utilizadas en los estudios. ™Procedimientos para la manipulación, muestreo y almacenamiento que garanticen la homogeneidad y la estabilidad e impidan la contaminación o mezcla. ™Toda sustancia de ensayo y de referencia deberá estar identificada de forma correcta. ™Para cada estudio se deberá conocer la estabilidad de las sustancias de ensayo y de referencia en las condiciones de almacenamiento y en las condiciones de ensayo.

PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA PATRONES DE REFERENCIA El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia

Los patrones de referencia deben: 5 ser calibrados por un organismo que pueda proveer trazabilidad 5 ser usados solo para la calibración, a menos que se demuestre que no se invalida su desempeño 5 ser calibrados antes y después de cualquier ajuste

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MATERIALES DE REFERENCIA El laboratorio debe, cuando sea posible, establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medida SI o a los materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible

MATERIAL DE REFERENCIA

MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO

COMPROBACIONES INTERMEDIAS

Se deben llevar a cabo las comprobaciones que sean necesarias para mantener la confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y una programación definidos

PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

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v Las actividades regulares del laboratorios deben realizarse de acuerdo a PNO, con carácter de normas internas. Dichos procedimientos describirán, en forma minuciosa, las operaciones y controles que deben realizarse encada caso específico, destinados a asegurar la confiabilidad de los resultados de los ensayos. v Los procedimientos deben ser aprobados por el Director de la entidad de la que forma parte el laboratorio o por una persona en quien este delegue. Si el laboratorio es independiente, serán aprobados por el jefe del mismo. v Cada departamento, debe poseer la versión actualizada de los procedimientos correspondientes a las actividades que efectúan, las que deben ser dominadas por el personal que las ejecuta.

v Los procedimientos se deben actualizar periódicamente, de manera que reflejen correctamente las prácticas tal como deben ser realizadas. Cuando los mismos se recojan en normas, la actualización se debe efectuar según los procedimientos establecidos para la actualización de las normas de la empresa y cuando aparezcan contenidos en otros documentos se deben establecer los procedimientos específicos para su actualización. v Se deben mantener archivados convenientemente todos los procedimientos de la institución, de acuerdo con un orden numérico y según un código de identificación.

v Los procedimientos que deben prepararse deben abarcar, entre otras, las siguientes actividades: O Recepción, preparación, identificación y almacenamiento de sustancias químicas de referencia y patrones biológicos primarios y segundarios de trabajo O Toma, recepción, identificación y distribución interna, conservación, mantenimiento utilización y reserva de muestras de los productos sometidos a ensayos O Recepción, identificación, distribución y preparación de reactivos O Uso, mantenimiento, limpieza, verificación y calibración de medios de medición y de control del ambiente O Limpieza e higienización de los locales, indicando frecuencia, método y materiales a utilizar O Distribución del trabajo, recopilación de datos y preparación de informes de ensayo O Ordenamiento, mantenimiento y manejo de archivos de información (incluyendo el uso de sistemas de datos computarizados cuando resulte necesario)

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O

O

O

O

O

O

O

Manipulación, registro, entrega y recepción de materiales en almacenes, de acuerdo con las características especiales de cada tipo de producto Procedimientos unitarios de trabajo, comúnmente empleados en laboratorios, tales como destilaciones, filtraciones, evaporaciones, calcinaciones y otros. Procedimientos de inspección y auditorias de la calidad para el control del cumplimiento de las BPL Adquisición, cría, mantenimiento, cuarentena, alimentación, manejo, empleo y disposición de los animales de experimentación, incluyendo el control de la calidad de los alimentos que se suministran respecto al contenido de nutrientes y contaminantes Manejo y eliminación de desechos para garantizar la integridad de las personas y el ambiente, indicando áreas y formas de recolección, transporte, descontaminación y destrucciónLimpieza del material, de acuerdo con los diferentes métodos de ensayo y los requerimientos para el uso de materiales en cada caso específico Elementos de seguridad del trabajo, incluyendo las formas de activarlos ante accidentes o desastres

FUNDAMENTOS DE LA DOCUMENTACIÓN v La Norma ISO/IEC 17025 se basa en que el sistema de gestión esté plenamente documentado v Este enfoque es distinto al de ISO 9001 que es menos exigente v La necesidad de la documentación persiste.

CONTROL DE DOCUMENTOS El laboratorio debe: v Establecer, implantar y mantener un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades v La documentación del sistema debe comunicarse, ser entendida, disponible e implantada por las personas apropiadas Aprobación y emisión de los documentos (revisión)Cambios en los documentos El laboratorio debe establecer un procedimiento para: Controlar todos los documentos que forman parte del sistema de la calidad (internos y externos) e incluye los mantenidos en sistemas computarizados.

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v Todos los documentos del SC deben estar claramente identificados y “controlados” v Esto incluye (pero no se limita) a: O O O O O O

Normas Reglamentos Métodos de ensayo Planos Tablas de calibración Software

v Control => revisados y aprobados por personal autorizado v Control => existe una estructura para rastrear los cambios en los documentos v Control=> se retira los documentos obsoletos y se los reemplaza por nuevas versiones

Algunas consideraciones v No implica que cada adicionales respecto al persona tenga copia de control de los documentos: los documentos. O

O O

O

O

Disponibles en el lugar de uso; Revisados periódicamente;

v Pueden estar en un lugar accesible a varias personas

Identificados unívocamente;

v Debe nombrase un responsable de su actualización y custodia Los documentos obsoletos se v deben marcar claramente como tales. Cambios resaltados en el texto del documento;

Jerarquía de la Documentación Registros

• Protocolos • Anexos • Instrucciones técnicas • Listas diversas

Registros

Procedimientos Manual de calidad Norma

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ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • PRINCIPIOS BASICOS DE LA DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD 9 Escrito 9 Aprobado 9 Difundido

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD • QUIEN UTILIZA LOS DOCUMENTOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD 9 Gerencia de la empresa 9 Personal de la empresa 9 Auditores internos y externos 9 Clientes

LA PIRAMIDE DE LA CALIDAD Manual de Calidad

Que define y caracteriza al Sistema de Calidad, Fundamentalmente a través de la Política de Calidad

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PROCEDIMIENTOS

Que establecen qué se hace para cumplir con la calidad: qué se hace, con qué se hace, quién lo hace, cuándo lo hace y dónde lo hace

Que establecen cómo se ejecutan los procedimientos

INSTRUCTIVOS

Generados durante la ejecución de los procesos

REGISTROS

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Manual de Calidad

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCTIVOS

REGISTROS

APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS v Todos los documentos emitidos al personal como parte del sistema de la calidad serán revisados y aprobados por personal autorizado antes de su emisión v Listados de documentos aplicables y listados de distribución

v Decidir por tipos de documentos los que van a estar sujetos a control v Implica elaboración de formatos con esas casillas v Definir para cada caso las personas autorizadas para ello v ¡Ojo Fichas de función! v Listados de control v Procedimiento de control

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DOCUMENTOS Y REGISTROS • No siempre queda clara la diferencia entre ambos para la organización; • Los registros son un tipo de documentos; • Demuestran la ejecución de actividades; • Su conservación es distinta; • Sus procedimientos de manejo son también distintos.

CONTROL DE REGISTROS Procedimientos para: O O O O O O O

identificación recuperación indexado control de almacenamiento mantenimiento eliminación

v De calidad: O Informes de auditoria interna O Revisiones por la dirección O Acciones correctivas y preventivas v Técnicos v Tiempo de retención definido

REGISTROS TÉCNICOS Son documentos que contienen información que permite/facilita: • identificar factores que afectan a la incertidumbre • repetir el ensayo o calibración en condiciones similares a las originales • observaciones, originales, datos, información, calibración, personal e informes

Observaciones originales Datos derivados Registros de calibración Registros de personal Copias de todos los informes de ensayo y certificados de calibración emitidos v Durante tiempo definido v v v v v

Registros de calidad: informes de auditorias internas, revisiones de la dirección, acciones correctivas y preventivas

40

Incluir identidad del personal responsable de: muestreo Realización de ensayos o calibraciones ejecución de la medición Comprobación/verificar los resultados

O O

O O

Las observaciones, los datos y los cálculos deben registrarse de forma: O

clara (sin tachaduras)

O

permanente (no usar lápices o usar registros informáticos de solo lectura o modificables sin eliminar lo anterior)

• Las observaciones, datos y cálculos deben ser registrados en el momento y deben ser identificables al trabajo específico • Cuando ocurren equivocaciones deben ser tachadas, no deben ser ilegibles o borrarse y el valor correcto debe insertarse a su lado. Todas las alteraciones deben firmarse o rubricarse por la persona quien lo realizo • En el caso de registros almacenados electrónicamente se deben tomar medidas equivalentes.

ARCHIVO Los registros deben ser: O O O

O

Legibles Completos Fácilmente recuperables Reproducibles

Deben estar en condiciones de almacenamiento adecuadas

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Responsable del archivo: O O O O O O

Revisión de los registros antes de almacenamiento Custodia Mantenimiento Reproducción Conservación Recuperación

El disco duro es también un ARCHIVO y le aplica todo lo anterior

EJECUCIÓN DEL TRABAJO

v Las muestras a ser ensayadas deben ser representativas del lote del cual son extraídas y su selección debe realizarse según los requisitos establecidos en cada caso. Estas deben venir acompañadas de la información necesaria. v El jefe de cada dpto. debe determinar los analistas que habrán de realizar los ensayos indicados. En caso de que no se hallen adecuadamente indicados, el jefe y el analista deben determinar las técnicas o métodos a emplear a fin de obtener resultados confiables. v El analista debe registrar todas las etapas de los ensayos en una hoja de trabajo que describa con claridad los métodos, resultados, cálculos e interpretaciones realizadas. Este documento debe servir como evidencia objetiva para decisiones istrativas o legales.

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v Se deben habilitar hojas para el registro de datos y cálculos, las que se anexarán a las hojas de trabajo de cada muestra, conjuntamente con los gráficos, impresos provenientes de computadoras o de sistemas de recolección de datos. v Con vistas a evitar confusiones, las hojas de trabajo y sus anexos, deben identificarse según el número de registro de la muestra. v Al analizar el trabajo, el analista debe devolver el sobrante de la muestra y entregar la hoja de trabajo con los resultados y cálculos y los anexos correspondientes al jefe. v El jefe debe revisar los cálculos y resultados obtenidos y si está de acuerdo, firmar la hoja de trabajo. v No debe borrarse o eliminarse ningún error cometido en la hoja de trabajo para poder comprobar en qué consistió éste y qué procedimiento se empleó para enmendarlo. v Los cambios o modificaciones en los métodos de ensayo con respecto a los vigentes, sólo pueden ser aprobados por la autoridad competente previa consulta con todos los involucrados.

INFORMES

v Partiendo de las hojas de trabajo, los analistas deben redactar un informe de ensayo sin correcciones ni enmiendas, el que será aprobado según la reglamentación interna propia de cada laboratorio. v En el informe debe indicarse: O O O O

O

O

O O O O

Nombre del producto Número de lote y fecha de producción Identificación de la muestra y fecha en que fue recibida Descripción de las sustancias químicas de referencia o patrones biológicos empleados Datos de las mediciones de las características de a calidad, incluyendo gráficos, tablas y otros Cálculos, precisando las unidades de medida y los factores de conversión y equivalencia Normas y otra bibliografía empleada Cualquier dato adicional que pueda influir en la interpretación del resultado Nombre y firma del analista Fecha de realización del ensayo

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v El laboratorio debe mantener archivados convenientemente los informes de ensayo, así como de las inspecciones y auditorias realizadas de forma tal que se facilite la conservación y recuperación de la información retenida. v El a estos archivos debe estar limitado a personas expresamente autorizadas, debiendo mantenerse un control y registro de los documentos que entran y salen del mismo.

v Entre los documentos que deben ser retenidos por un tiempo determinado, según lo que se defina por los procedimientos establecidos, al respeto, se encuentran: O O

O

O

O

Plan de ensayos, datos básicos e informes de cada ensayo Historial de las inspecciones y auditorias llevadas a cabo de acuerdo con el programa de control elaborado por el área de la calidad Resumen con la calificación, experiencia y contenido de trabajo de cada analista Informes de mantenimiento y trabajos de control, verificación y calibración de los medios de medición y equipos Colección completa actualizada de los procedimientos utilizados

v Debe disponerse además de colecciones actualizadas de normas y otros documentos similares, así como de los datos acerca de los productos registrados en el país y disponibles en el mercado.

INFORME DE LOS RESULTADOS GENERALIDADES Los resultados de los ensayos o calibraciones:

deben ser informados en forma exacta, clara, no ambigua y objetiva, según instrucciones de los métodos

deben ser informados, en un informe de ensayo o certificado de calibración y deben incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados y la solicitada por el método usado.

pueden ser comunicados en forma simplificada, para el caso de clientes internos o con un acuerdo previo escrito con el cliente

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v Los informes deben

v Todos los certificados e estar de acuerdo con la informes deben ser solicitud del cliente. claros, precisos y v El cliente puede objetivos v Incluir información necesaria para la interpretación

solicitar informes simplificados, pero el laboratorio debe conservar toda la información necesaria.

v Los requisitos se aplican a informes escritos, impresos o electrónicos.

INFORMES DE ENSAYO Cada informe de ensayo o certificado de calibración debe incluir:

título nombre y dirección del laboratorio y el lugar donde se realizaron los ensayos / calibraciones

identificación del informe / certificado, reconocimiento de

que cada página es parte de dicho informe y páginas totales u otra marca del final del informe nombre y dirección del cliente identificación del método utilizado descripción, condición e identificación clara del elemento de ensayo o calibración

Cada informe de ensayo debe incluir:

fechas de recepción del elemento y de ser importante la fecha de realización de la calibración / ensayo

referencia a métodos o procedimientos de muestreo cuando sean pertinentes resultados de los ensayos o calibraciones, con sus unidades de medida, cuando corresponda

nombre/s, función/es y firma /s u equivalente de las personas que autorizan el certificado / informe

declaración de que los resultados corresponden a los elementos ensayados / calibrados, cuando corresponda

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INFORMES DE ENSAYOS Los resultados de los ensayos:

las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre condiciones específicas

donde sea relevante declaración de conformidad o no con los requisitos o especificaciones

donde sea aplicable, una declaración de la incertidumbre estimada de medición

donde sea apropiado y necesario, opiniones e interpretaciones

información adicional requerida por el método, cliente o grupo de clientes

Los informes de ensayo que contengan resultados de muestreo deben incluir:

fecha del muestreo



identificación sin ambigüedad de la sustancia, material o producto muestreado el lugar de muestreo, incluido diagrama, esquema o fotografía una referencia al plan y procedimientos usados los detalles de condiciones ambientales, que puedan afectar la interpretación de resultados identificación de la norma o especificación del método de muestreo, desviaciones, adiciones o exclusiones referencias

OPINIONES E INTERPRETACIONES El laboratorio debe asentar por escrito las bases que respaldan las opiniones e interpretaciones que incluya en los informes Éstas deben estar claramente identificadas como tales en el informe de ensayo

Declaración de conformidad o no conformidad Cumplimiento con los Requisitos contractuales Recomendaciones para Requisitos contractuales Recomendaciones a seguir Para la mejora

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v Cualquier opinión incluida en los informes debe estar documentada y marcada claramente como tal v Si se da opiniones en charlas directas con el cliente, la conversación debería ser registrada v Si los resultados se transmiten de manera electrónica, deben cumplirse los requisitos de confidencialidad v El formato de los informes debe diseñarse para facilitar la lectura y reducir la posibilidad de malentendidos.

RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN OBTENIDOS POR SUBCONTRATISTAS

El laboratorio debe identificar claramente en el informe los resultados de ensayos realizados por los subcontratistas El subcontratista debe Informar los resultados por escrito o electrónicamente

Cuando se haya subcontratado una calibración, el laboratorio que efectúa el trabajo debe emitir el certificado al laboratorio que lo contrató

TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE LOS RESULTADOS

El laboratorio debe cumplir con los requisitos de esta norma, en especial con el punto de control de los datos, cuando los resultados de los ensayos o las calibraciones se transmitan por teléfono, fax, correo electrónico u otros medios electrónicos o electromagnéticos PRESENTACIÓN DE LOS INFORMES

El laboratorio debe presentar los informes de forma tal de responder a cada tipo de ensayo o calibración y minimizar la posibilidad de mala Interpretación o mal uso

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ENMIENDAS A LOS INFORMES DE ENSAYO Las enmiendas materiales a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión, deben ser hechas solamente en la forma de un documento adicional o de una transferencia de datos, incluyendo la declaración: “Complemento al informe de ensayo o certificado de calibración, número de serie.... (u otra identificación)” o una redacción equivalente. Tales enmiendas deben cumplir con todos los requisitos de esta norma Cuando sea necesario emitir un informe de ensayo o certificado de calibración completamente nuevo, debe ser identificado Individualmente y contener una referencia al documento original que reemplaza

PROGRAMA DE SEGURIDAD

v Cada institución debe formular e implantar un programa de seguridad para proteger la integridad de la misma, así como de los equipos, las muestras, el medio, la información, la documentación y la salud de sus trabajadores. v Deben establecerse reglas de conducta y procedimientos estrictos de obligatorio cumplimiento para todo el personal, que incluyan, entre otros aspectos: O O

O

Prohibición de fumar y comer en áreas del laboratorio Adiestramiento en el uso de campanas extractoras, extinguidores, duchas y otros medios de protección Precaución y adiestramiento en el uso de equipos eléctricos (deben ser a prueba de explosión)

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O

O O

O

O

O

Rotulado de todos los recipientes y colocación de símbolos especiales a aquellos que contienen sustancias inflamables y tóxicas Prohibición de realizar trabajos en forma aislada o solitaria Adiestramiento para situaciones de emergencia y para uso de antídotos y otros sistemas de prevención de primeros auxilios Precauciones especiales para evitar la contaminación de las muestras y del medio con microorganismos patógenos o no, si aplica Adiestramiento para el cuidado y manejo de los animales de experimentación, si aplica Uso correcto de la ropa de trabajo y medios de protección (anteojos/antiparras, guantes, máscaras, entre otros)

EVALUACIÓN DE CARACTERÍSTICAS Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO

v Cuando el laboratorio trabaje en la evaluación de características de productos y sustancias, así como en la validación de métodos de ensayo, deben establecerse procedimientos istrativos y técnicos que permitan la realización de tales actividades por separado y sin interferencia con las de ensayo de muestras para el control de la calidad. v Los trabajos de evaluación de características y validación de métodos de ensayo deben basarse en documentos que describan minuciosamente los objetivos, metodología, diseño experimental, procedimientos, frecuencia de ensayos, información sobre calificación requerida y condiciones de trabajo, entre otros aspectos a ser considerados. v En el caso de la validación de métodos de ensayo, el estudio debe ser realizado conforme al protocolo y controlado, registrado y supervisado por el jefe o responsable del dpto. o del laboratorio. v Se deben redactar informes con los resultados de los estudios de evaluación de características de productos y sustancias o de la validación de los métodos de ensayo, con conclusiones y recomendaciones y avalados con la firma de los ejecutores y responsables del mismo.

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VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS

O

O

Confirmación por evaluación y provisión de evidencia objetiva que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico Completamente documentada

O

Se efectúa sobre materiales y sobre un rango de valores relevantes a las necesidades del cliente.

Ni preciso, ni exacto

Qué se valida? O Métodos no normalizados O Métodos propios O Métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto O Ampliaciones y modificaciones a métodos normalizados

Debería considerar: O Incertidumbre O Límite de detección O Linealidad O Selectividad O Repetibilidad O Reproducibilidad O Robustez O Sensibilidad O Interferencias

Preciso, pero no exacto

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Exacto, pero no exacto

Preciso y exacto

% desviación Excelencia

Insatisfactoria

5% 4% 3% 2%

Fuera de especificación

Satisfactoria

ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

Deben: Tener procedimientos para estimar la incertidumbre En algunos casos el tipo de método excluye la Posibilidad de hacer un cálculo riguroso Deben tratar de identificar todos los componentes de la incertidumbre, usar métodos apropiados de análisis, hacer una estimación razonable y asegurar de informar el resultado de forma inequívoca

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PROGAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

v Los laboratorios deben contar con un programa de aseguramiento de la calidad diseñado, implantado y controlado por un comité integrado por profesionales y técnicos medios del propio laboratorio. v El personal designado para ello debe poseer experiencia y conocimientos ADECUADOS, estar familiarizado con los métodos de ensayo y procedimientos que se aplican en el laboratorio y poseer la autoridad y prestigio suficiente para poder arribar a criterios conclusivos adecuados acerca de la calidad. v El programa de aseguramiento de la calidad del laboratorio debe contemplar la utilización de muestras de control internas o externas, destinadas a la comprobación mediante estudios intra e interlaboratorios de la repetibilidad y la reproducibilidad de los resultados de los ensayos, y, de esta forma evaluar la confiabilidad de su trabajo.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

El laboratorio debe tener procedimientos de control de la calidad de los resultados para monitorear la validez de los ensayos y las calibraciones llevadas

Registrar los datos resultantes de forma tal que se puedan detectar tendencias y, cuando sea posible aplicar técnicas estadísticas para su revisión

a cabo

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Esta supervisión debe ser planeada y revisada, puede incluir, pero no limitarse a: Á el uso regular de materiales de referencia certificados o el control interno de la calidad utilizando materiales de referencia secundarios Á la participacíón en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos de aptitud Á la repetición de ensayos o calibraciones usando el mismo método o métodos diferentes Á la repetición del ensayo o de la calibración de los elementos retenidos Á la correlación de resultados para diferentes características de un elemento de ensayo o calibración

v Procedimientos de control de calidad v Registrar los datos relevantes y evaluar sus tendencias v Se aplica a todos los ensayos o calibraciones realizadas.

Puede incluir (pero no está limitado a): O Uso de material de referencia certificado. O Ensayos de aptitud. O Ensayos replicados usando el mismo u otros métodos. O Reensayo o recalibración de objetos conservados. O Correlación de resultados.

Los datos de control de la calidad deben analizarse, y donde estos se encuentren fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar acciones de corrección y prevención para no informar resultados incorrectos 9

9

El análisis de tendencias y comportamientos del control de calidad debe estar ligado al sistema de acciones correctivas y preventivas; Los mismo para ensayos de aptitud

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Aseguramiento de la calidad de los ensayos y calibraciones Los datos de control de la calidad deben ser analizados y, si no satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar consignar resultados incorrectos.

AUDITORIAS

v Deben establecerse y realizarse periódicamente auditorias internas para evaluar el trabajo del laboratorio con el fin de comprobar la observancia de las BPL. v Los resultados de estas auditorias se deben recoger por escrito y analizarse y discutirse entre el jefe de laboratorio y los jefes o responsables de los diferentes dptos. Asimismo, cuando se detectan problemas asociados al desempeño de uno o varios analistas, se debe discutir directamente con éstos. v Los informes de las auditorias deben especificar los resultados de las mismas, haciéndose constar la fecha de realización, la enumeración de las desviaciones observadas en el cumplimiento de las BPL y los procedimientos específicos, así como las recomendaciones o medidas correctivas que deben adoptarse.

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Auditorias Internas v Procedimiento: v Objetivo: O

Verificar que se sigue cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y con la norma

O

O

v Programa (anual): O

O

Todos los elementos del sistema de la calidad Ensayos y calibraciones (proceso)

O O

O

El Gerente de la Calidad debe planificar y organizar las auditorias Personal entrenado y calificado como auditor, independiente de las actividades que audita , si es posible, No auditarse a sí mismo Si se evidencian NC, tomar acciones correctivas inmediatas Cierre de las NC => AC efectivas

9 Procedimiento y cronograma del responsable de calidad en acuerdo a lo requerido por la Dirección 9 Auditorias independientes 9 Si las investigaciones revelan que los resultados han sido afectados, informar por escrito al cliente 9 Registrar hallazgos y acciones correctivas 9 Verificar la implementación y eficacia

9El laboratorio debe efectuar auditorias internas periódicamente y de acuerdo a un calendario siguiendo un procedimiento 9El programa de auditorias debe considerar todos los elementos del sistema de la calidad y las actividades de ensayo y calibración 9El responsable de la calidad debe planear y organizar las auditorias según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la dirección 9Las auditorias deben ser efectuadas por personal capacitado y calificado, y siempre que los recursos lo permitan, será independiente de la actividad a ser auditada para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la norma

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SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP o BLP)

v Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden.

BASES DE LA ACREDITACION v 1.- Implementar un programa de aseguramiento de calidad. • La evaluación de la calidad comprende auditorías, cuyos propósitos es revisar la eficacia del control de calidad.

CONTROL + EVALUACION= ASEGURAMIENTO

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v 2.-Ensayos intra e interlaboratorios • ¿Como sabemos que nuestros resultados son correctos? • Elaborando programas sistemáticos de análisis de muestras de composición conocida, cuyo propósito es evaluar si el desempeño del laboratorio se mantiene en un nivel de competencia aceptable

v 3.- Buenas prácticas de laboratorio • Confiabilidad. • Mutuo reconocimiento. • Métodos validados. • Mejora continua.

MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E INSTITUCIONES PARA LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD • Exigencias del mercado – Demanda del cliente. – Alta calidad (bajo riesgo). – Comercialización/ventas. – Prevención de defectos. – Menor tiempo de respuesta. • Imitar las acciones de otro – Para igualarlo o excederlo (competencia). • Convencimiento de la necesidad de cambio. – Reducción de costos. – Imagen de progreso.

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VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD v El convencimiento de la necesidad del cambio hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las siguientes ventajas: v OBLIGA A DEFINIR • Objetivos • Políticas de calidad • Tareas • Responsabilidades • Métodos de medida • Criterios de evaluación v ENFATIZA LAS ACTIVIDADES DE: • Planificación • Prevención de problemas frente a inspección final • Revisiones periódicas • Mejora continua • Formación (entrenamiento)

v MEJORAS INTERNAS • Comunicación • Motivación • Control de proveedores • Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas • Productividad v MEJORAS EXTERNAS • Calidad de los productos • Satisfacción del cliente • Imagen corporativa • Fidelidad de los clientes v REDUCE • Esfuerzos inútiles • Reprocesamientos • Costos • Recambio de personal

REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO v Personal capacitado. v Equipos e instrumentos. v Patrones y materiales de referencia. v Muestra, manejo adecuado de las muestras. v Preparación de muestras. v Calibración, certificados de calibración. v Métodos de calibración.

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v Trazabilidad. v Mediciones de la incertidumbre. v Precisión, exactitud, sesgo. v Test de desempeño. v Control de condiciones ambientales. v Reactivos. v Documentación adecuada.

ESTÁNDARES ESTANDARES-----Requerimientos mínimos. Estándares pueden ser: v Específicos para una industria particular. v Específicos para un grupo industrial. v Nacionales o mundiales. Divididos en: GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias. ESTÁNDARES para cumplir con un modelo. ESTÁNDARES OBLIGATORIOS

v GMPs (Good Manufacturing Practices). v GLP (Good Laboratory Practices). v OECD (Organization of Economic Cooperation and Development).

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Programa de Aseguramiento de la Calidad (PAC) Corresponde a un sistema preciso, que integra la totalidad del personal correspondiente y que es independiente de la dirección del estudio y, asimismo, que tiene por propósito precisar a la dirección de la instalación de pruebas, la seguridad de que los presentes Principios de BPL han sido correctamente respetados.

CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD v MEDIDAS PREVENTIVAS (costos inevitables) • Adiestramiento y educación del personal • Calibración de equipos • Mantenimiento preventivo de equipos • Estandarización de soluciones • Metodología normalizada v MEDIDAS DE EVALUACIÓN (costos inevitables) • Análisis de muestras por triplicado/quintuplicado • Muestras control • Verificación de cálculos y lecturas de muestras • Uso de estándares • Validación de la metodología v MEDIDAS CORRECTIVAS (costos evitables) • Recalibración de equipos • Cambio de reactivos • Readiestramiento del personal • Reparación o cambio de equipo

COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD

ƒ Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente. Estos se dividen en: O Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc. O Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio del envío del producto hasta que es recibido por el cliente.

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ƒ Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener los evitables en un nivel bajo. Estos se dividen en: v Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores durante el proceso para que no lleguen al cliente. O Ej. inspección de recepción de materiales, inspección de procesos, pruebas finales de producto, auditorias de calidad del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y medición, etc. v Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los niveles de calidad. O Ej. Planeación de la calidad, el control de procesos, las auditorias al sistema de calidad, la evaluación de la calidad de los proveedores, el entrenamiento del personal, etc.

ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION DEL P.A.C. LA ESTRUCTURACIÓN DE UN P.A.C. TIENE 2 ETAPAS:

ORGANIZACIÓN

DIAGNÓSTICO

PLANIFICACIÓN

TOMA DE DECISIONES

ETAPAS EN LA ESTRUCTURACION DEL P.A.C. 1.- ORGANIZACION. 1.1- Reunir información sobre: a. -Funciones del laboratorio. b. -Servicios que presta. c. -Tipos de muestras que recibe. d. -Propósitos a que están dirigidos los informes del laboratorio. e. -Recursos físicos, materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta. f. -Experiencia del personal en actividades de control. g. -s del servicio. h. -Presupuesto con que cuenta. i. -Otros.

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1.2.- Recopilar normas y especificaciones para establecer, criterios de aceptación, límites de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere. 1.3.- Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la calidad de los resultados. • Factores directos: muestras, métodos, personal, procedimientos. • Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, materiales.

1.4.- Identificar el origen de la variación: Ej en una muestra para análisis: a. Origen y naturaleza de la muestra. b. Métodos y procedimientos de muestreo. c. Transporte de la muestra. d. Documentación de la muestra. e. Preparación de la muestra para análisis. f. Errores sistemáticos de los métodos. g. Equipos . h. Personal . i. Condiciones de trabajo.

1.5.- Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos. 1.6.- Establecer procedimientos de control para cada metodología en base a precisión y exactitud. 1.7.- Establecer métodos de control y técnicas estadísticas, que permitan determinar sí, la calidad se encuentra bajo control. 1.8.- Elaborar registros de información, para detectar desviaciones. 1.9.- Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las variaciones.

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DIAGNÓSTICO TIEMPO

FORMACIÓN

VALORACIÓN DEL ESFUERZO A REALIZAR PRIORIDADES DE LA EMPRESA

RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES

2.- PLANIFICACION 2.1.- Fijar objetivos. 2.2.- Definir políticas de calidad. Le corresponde a la Dirección, dar a conocer las líneas de acción y guiar para la toma de decisiones a todo el personal y por escrito.

2.3.- Elaborar programas. Decidir las acciones a desarrollar. Para decidir las acciones se determina. : a.- Factores a controlar b.- Especificar que se debe medir o valorar. c.- Cuáles son los métodos de control y los instrumentos de medición que se aplicarán. d.- Diseñar formatos de registros para las medidas de control de calidad. e.- Medidas a seguir para detectar desviaciones. f.- Acciones correctivas a seguir frente a valores insatisfactorios. g.- Métodos preventivos y correctivos que disminuyan las variaciones.

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2.4.- Fijar tiempos. Establecer fecha de inicio para cada actividad . 2.5.- Estimar costos del control de calidad. 2.6.- Establecer procedimientos a través de MANUALES DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR. 2.7.- Definir responsabilidades. 2.8.- Controlar el desarrollo de las acciones programadas. 2.9.- Adiestrar personal en actividades específicas.

CLAVES PARA ESTABLECER UN PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1. Designar a una persona como responsable del programa (liderado por lo menos 1 año) 2. Designar una Comisión de trabajo 3. Establecer los objetivos del programa 4. Procurar dentro de la organización el suficiente conocimiento acerca de la calidad 5. Establecer la organización de calidad y las estructuras de responsabilidad 6. Identificar las funciones que deben ser controladas mediante procedimientos (actividades críticas) 7. Establecer las descripciones de los trabajos 8. Desarrollar el Manual de Calidad 9. Establecer la participación de los empleados en el programa 10. Preparar los procedimientos e instructivos de trabajo 11. Implantar el programa 12. Auditar y revisar el programa

PUNTOS DE MEJORA v Convencimiento, Responsabilidad e Implicación de la Dirección. v Introducir programas de Calidad en todas las funciones de la empresa. v Estrategias preventivas. v Mejorar la Organización y documentación del Sistema de Calidad. v Sistematizar los sistemas de homologación de proveedores. v Mejorar la Calidad del Servicio y de la Distribución. v Desarrollar planes de Formación y Motivación. v Elaborar Planes de Calibración. v Mejorar los sistemas de identificación y control de producto no conforme. v Implementar acciones correctivas. v Mejorar los registros de calidad v Análisis de resultados: auditorías internas,………….

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CAMBIOS PARADIGMAS PARA LA CALIDAD Lawrence Miller 1991 VIEJO PARADIGMA v Gestión basada en el control.

NUEVO PARADIGMA

v Decisión impuesta.

v Gestión basada en el compromiso. v Concentración en el proceso y en el cliente o . v Decisión por consenso.

v Expertos mas trabajadores.

v Expertos todos.

v Trabajo individual.

v Trabajo en equipo.

v Castigo.

v Refuerzo.

v Concentración en la tarea.

VIEJO PARADIGMA

NUEVO PARADIGMA

v Única vía correcta.

v Mejoramiento.

v Estructura vertical rígida.

v Estructura horizontal flexible.

v Valores no expresados.

v Valores compartidos.

v Rudeza con las personas.

v Rudeza con la competencia.

v Consumo de la riqueza.

v Creación de la riqueza.

¿.......y quién dijo que no se puede...?

EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD

DIRECTIVOS

SUPERVISORES

ANALISTAS

COMPROMETER

COMUNICAR

INVOLUCRAR

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¿POR QUE FALLAN LOS ESFUERZOS DE TRANSFORMACIÓN? v El proceso de cambios pasa por una serie de fases que, en total requieren de un largo tiempo. v Saltarse etapas sólo crea la ilusión de velocidad y nunca produce un resultado satisfactorio. v Un error crítico en cualquiera de las fases puede tener un serio impacto, y que la mayoría de la gente, aún siendo muy capaz, puede cometer estos errores.

ERRORES MAS COMUNES EN LA IMPLANTACIÓN DE PROCESOS DE MEJORA

v Concebirlo como algo adicional a lo que venimos haciendo v Pretender "correr" antes de caminar v Falta de asignación de recursos apropiados v Desvinculación de la estrategia de la empresa. v La alta gerencia sólo apoya v El proceso sólo involucra a producción

AUSENCIA CONOCIMIENTO PROFUNDO

ERROR 1 v No generar una sensación de urgencia v Comenzar el proceso sólo cuando cerca del 75% de la cúpula de una organización está realmente convencida de la necesidad de cambios importantes, sino surgen problemas mas adelante ERROR 2 v No generar una "coalición para el cambio" v Generalmente los programas de cambio surgen de una o dos personas Si no se hacen esfuerzos para agrandar esta "coalición" la "oposición" se reagrupa y detiene el cambio ERROR 3 v No generar una visión de futuro v Si no se puede comunicar la nueva visión a alguien en menos de cinco minutos y obtener una reacción de comprensión e interés, quiere decir que esta fase del proceso no ha terminado

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ERROR 4 v Subcomunicar la visión por un factor de diez. No basta con una reunión o un Memo. Se requiere de mucha persistencia y mucha reiteración v Nada perjudica mas al proceso de cambio que una conducta de las autoridades inconsistente con la nueva visión. ERROR 5 v No remover los obstáculos de la nueva visión v Un procedimiento, una actitud, una persona que sistemáticamente se opone a los cambios v En las primeras etapas se puede convivir con ellos pero con el tiempo deben ser removidos ERROR 6 v No planear sistemáticamente la aparición de triunfos de corto plazo v Sin logros a corto plazo, la gente se desanima o se une a la “oposición” v Logros a corto plazo aseguran la realización de la tarea a largo plazo

ERROR 7 v Cantar victoria antes de tiempo. A veces se requieren 5 o 10 años para producir estos cambios culturales v Si no se logran cambios culturales los enfoques son frágiles y sujetos a regresiones v Se deben declarar “victorias parciales” y no “victoria total” y utilizarlas para mayores desafíos ERROR 8 v No arraigar los cambios en la cultura corporativa v El cambio se hace definitivo cuando se convierte en "la manera en que aquí se hacen las cosas" v Se debe reiterar a la gente las mejoras objetivas que se han logrado v No se puede hacer análisis de gestión, ni conseguir mejor rentabilidad, ni obtener mejor utilización de recursos, si no existe un plan de aseguramiento de calidad v Si la organización no ha implementado un programa de aseguramiento de calidad, la información necesaria para su gestión no existe

Muchas gracias

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