Coatron M1.docx 5ni6v

Para I N V ITRO uso diagnóstico Instrumentación y reactivos para la coagulación / hemostasia Copyright © 2008 TECO GMBH Revisión 12 Issue 04 2008 Documento N º: 38 428 01

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Advertencia

Este manual es válido para el firmware Coatron M1 C1.20 . El manual puede diferir ligeramente del producto real como resultado de producto mejoras. Por favor, lea el manual de instrucciones en su totalidad antes de operar. En fin de garantizar un alto nivel de rendimiento, todas las advertencias y referencias a la seguridad técnica en este manual de manejo deben ser seguido. Las reparaciones en el aparato sólo podrán llevarse a cabo por personal capacitado partes personales, y la sustitución deben cumplir con el instrumento especificaciones.

Derechos de autor

Copyright © 2004 por TECO GMBH Ni el manual del operador ni ninguna parte del mismo puede ser copiado, digitalmente procesados o transferidos de otra manera sin el permiso escrito de TECO GMBH.

Coatron es una marca comercial de TECO GmbH , Alemania. Otros productos

Marcas comerciales

nombres utilizados en este manual de instrucciones son marcas comerciales de respectivas empresas. El software para TECO GmbH productos es la propiedad intelectual de

Software

Teco GmbH AG, que compañía se reserva todos los derechos de uso del software. El comprador de un Coatron M1. adquiere los derechos de uso de este software. Teco GmbH garantiza que el instrumento se entrega en un fallo

Garantía

condición libre. Los daños y perjuicios como resultado de accidentes, uso indebido, utilizando materiales no recomendados o negligencia de mantenimiento son excluidos de la garantía. Garantía expirará si no las personas autorizadas realizar cualquier servicio en el instrumento Las reparaciones en el aparato sólo podrán llevarse a cabo por personal capacitado

Servicio

personal y piezas de repuesto deben cumplir con el instrumento especificaciones. Por favor, póngase en o con el distribuidor local de Teco GmbH si Se requiere servicio. R EV . 12

2

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Símbolos

Los siguientes símbolos estándar se utilizan en este manual:

Símbolo Significado Explicación

Asesorami ento

Indica información importante y

consejos.

Riesgo de posibles daños a la salud o ¡Advertenc ia! daño considerable a equipo si la advertencia no es escuchada.

El equipo puede ser potencialmente infecciosa debido a las muestras Biohazard! y los reactivos utilizados.

Riesgo potencial para el personal de operación ¡Peligro!

Fabricante

TECO GMBH

o equipo debido a una descarga eléctrica.

Dieselstr. 1 84088 Neufahrn i. NB. Alemania Teléfono:

(0) 8773 707 80 49 0

Fax:

(0) 8773 707 80 49 29

Internet:

www.tecogmbh.com

o:

[email protected]

hecho en Alemania Distribuidor autorizado: Sello / dirección / etiqueta del Distribuidor R EV . 12

3

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Historia del Software 1.04 - primera versión 1.08 - tiempo muerto para PT / TT / FAE = 5 seg (ex 7 seg) - tiempo muerto para PTT / FAI = 10 seg (ex 7 seg) - tiempo muerto FIB = 4.5sec (antiguo 5 seg) 1.09 - auto-amplificación de la óptica mejorada para evitar la óptica de la avería mensajes 1.10 - Sistema de control de medición completa nueva práctica. La interrupción básica temporizador está ahora controlado por el reloj de cristal en lugar de el reloj del controlador para aislar la medición de la temperatura.

- comprobación óptica en el menú de servicio añadido. Presionando el botón "Menú" de la óptica comenzará a calibrar. El valor debe estar entre 1000014000 (canal vacío requerido). Pulsando la tecla "UP / DOWN" la amplificación se puede cambiar manualmente. - Puesta en marcha automática de la óptica. Después de la óptica está ajustada a "activa" la medición se iniciará automáticamente cuando el cambio de la señal óptica (es decir, la adición de reactivo). Al reactivos muy claras (fe fibrinógeno) el "Autostart" requiere una técnica pipeteado muy rápido. - COAC-corrección introducida para cada prueba. - Nueva prueba de D-dímero adaptado 1.11 - Introducción de los datos de calibración mejorado. El valor es el cambio por el 10er incrementos en primer lugar. Al cambiar la dirección del valor se cambia en incrementos 1er. - Algoritmos para todas las pruebas igualados a Coatron M2 - Cambio de auto-amplificación de la óptica mejorada para evitar la óptica de la avería mensajes 1.12 - Software especial, sólo para el bloque óptico 400 nm. - Prueba FA-I y AF-E reduce a una prueba FAC (a la memoria segura) - Implementación de 2 nueva prueba ecah y ECAT 1.13 - Pruebas a bordo: PT, PTT, TT, FAC, DD - Aplicación de la curva de calibración de 3 puntos para el PT (100%, 50%, 25%), si el 50% y el 25% se establecen en 0 (cero) - sin cálculo de % la actividad se lleva a cabo - Protocolo de transmisión de datos ha cambiado ("M1 NR TEST SEC

mDO% Unidad INR "), sepa-

nominal con "TAB" y terminó con "LF" (ejemplo: "M1 5

PT 12.5 0 100 1,00 0 ")

1.18 (requiere bloque óptico 400 nm) - Introducción de métodos cromogénicos - Nuevas pruebas a bordo: AT3, PC (o ecah, ECAT para algunos países) - Doble determinación, incluida la visualización e impresión meanvalue - PT-% se calculará con doble registro matemático para mejorar la linealidad

- Instrumentos reinicia en última prueba utilizado - inicio óptica automática se puede ajustar o apagado - D-dímero de ensayo se puede adaptar a diferentes proveedores de reactivos - Interfaz compatible con el protocolo de SMART TECAM para utilizar las funciones de LIS 1.19 - Mejora de la conversión de analógico a digital para reducir el ruido ratiost señal - Inicio automático desactivado si la señal óptica es inferior a 350 dígitos - DD defecto: 3200-150mE, 1600-80ME, 200-20me, OD_corr = 180, COAG_corr = 240 1.20 - Control óptico durante el encendido. - Service pack para la conversión AD, requiere especialmente para DDimer pruebas R EV . 12

4

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

TABLA DE CONTENIDO

1 SEGURIDAD

7

2 GENERAL

8

3 PREVISTO

10

4 INSTALACIÓN

11

4,1

EQUIPMENT........................................................................................................ ......... 12

4,2

OVERVIEW ......................................................................................................... ........ 13

4,3

TECHNICAL DATA................................................................................................ ........ 14

4,4

SAFETY STANDARD APPROVALS ........................................................................ ............ 15

5 TEORÍA DE 5,1

16

TURBIDITY METHOD (CLOTTING METHOD)......................................................... ............. 17

6 FUNCIONAMIENTO

18

6,1

CALIENTE

18

6,2

TEST

19

6,3

STOPWATCH....................................................................................................... .... 19

6,4

CALIBRACIÓN

6,5

MEASUREMENT................................................................................................... .... 21

6,6

DETERMINACIÓN DE DOBLE ................................................ ......................................

20

22

PT DETERMINACIÓN ............................................... .................................................. 7 ... 23 8 PTT -

25

FIB DETERMINACIÓN ............................................... .................................................. 9 .. 27

10

TT DETERMINACIÓN ............................................... ............................................... ... 29

11

FACTOR DETERMINACIÓN EXTRÍNSECA ............................................... .......................

31

12

FACTOR DETERMINACIÓN INTRÍNSECO ............................................... ........................

33

13

D-DIMER DETERMINATION.................................................................................. ...... 35

14

SERVICIO

37

14,1 D EFAULT

38

TEMPERATURE ADJUSTMENT ............................................................................. 14,2 ............. 39 14,3 R ESULTADO

40

OPTIC CHECK .................................................................................................... 14,4 ........ 41 AUTOSTART TRIGGER......................................................................................... 14,5 ........... 41 14,6 I nterface RS 232

42

LIS CON TECAM 14,7 INTELIGENTE .............................................. .............................................

43

15

46

GUÍA DE ................................................ ......................................

16 REACTIVOS, CONSUMIBLES, REPUESTOS ............................................ ................. 48 17

DIBUJO TÉCNICO (3D-EXPLOSION) ........................................... .....................

50

18

APLICACIÓN

51

R EV . 12

5

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18,1

QUICKGUIDE PT................................................................................. ......................... 51

18,2

Q UICKGUIDE PTT

52

18,3

Q UICKGUIDE TT

53

18,4

QUICKGUIDE FIB............................................................................... .......................... 54

18,5

QUICKGUIDE FAC.............................................................................. ........................ 55

18,6

QUICKGUIDE FAC.............................................................................. ........................ 56

18,7

QUICKGUIDE DD (DDIMER).......................................................................................

57

TABLA DE FIGURAS

estándar

1 2

Frente

1 3

Figura 3

detección

1 6

Figura 4

La coagulación

1 7

Figura 5

Regulación de la temperatura ................................................ ........................................

3 9

Figura 1 Figura 2

Figura 6 Gestión resultado de TECAM INTELIGENTE ........................................... .....................

4 3

La Figura 7 base de datos de TECAM de SMART ............................................ .......................................

4 4

Figura 8 estadística con TECAM INTELIGENTE ............................................ ........................................

4 4

Figura 9 informe de resultados con TECAM

4

INTELIGENTE ........................................... ................................

5

Figura 10 Dibujo 3D explosión ............................................. .............................................

5 0

R EV . 12

6

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

1 Información de seguridad Recomendar materiales Utilice sólo los materiales desechables de origen. Utilice sólo material aprobado este fabricante. Evite el o Nunca toque las partes como el rotor de medición o en el brazo pipeta se mueva durante la operación del dispositivo. ¿Es el control de calidad Llevar a cabo corridas de medida de control a intervalos regulares para garantizar que el analizador continúa funcionando sin fallos. Cubetas de desechos Los bloques de cubetas pretenden ser de un solo uso sólo los elementos. Material infeccioso Evite el o directo con las muestras y los residuos de la muestra en las cubetas usadas. Materiales infecciosos tales como residuos cubeta y residuos líquidos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales que rigen para los materiales infecciosos. Use guantes de protección de infecciones de grado médico para todos los trabajos de limpieza y mantenimiento que implica el posible o con los líquidos infecciosos y utilizar cada par de guantes de una sola vez. Utilice un producto desinfectante de manos, por ejemplo Sterilium ® , para la desinfección de las manos después de la finalización de la obra. Enviromental condiciones de temperatura debe ser 18 - 25 ° C Humedad debe ser inferior al 80% evitar las vibraciones o impactos de analizador no utilice analizador de si el gas explosivo o inflamable es todo.

Seguridad elektrical Asegúrese de que el voltaje de funcionamiento es correcto antes de conectar el aparato a la red eléctrica. Utilice sólo enchufes eléctricos a prueba de golpes (a tierra). Utilice únicamente cables de extensión a prueba de golpes en perfectas condiciones. Cables defectuosos deben ser sustituidos de inmediato. Nunca interrumpa intencionalmente os de tierra de protección. Nunca quite elementos de la vivienda, protectoras o garantizados elementos estructurales, ya que hacerlo podría exponer las partes que transportan corriente eléctrica. Asegúrese de superficies como el suelo y el entorno de trabajo no está mojada mientras se está trabajando en el dispositivo. R EV . 12

7

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

2 DESCRIPCIÓN GENERAL La hemostasis es el proceso bioquímico para proteger el cuerpo de la pérdida de sangre después de daños vasculares. La hemostasia ocurre en tres fases: Contracción de los vasos y la agregación plaquetaria detener inmediatamente el sangrado (en segundos) y desencadenar la cascada de coagulación. La cascada de coagulación es una reacción en cadena en la que las enzimas inactivas se convierten a su forma activa. La cascada termina en fibrinógeno a la conversión de fibrina catalizada por la trombina activada. En presencia del factor XIIIa, activado por la fibrina esreticulado y coagulada a un trombo insolutable (coágulo de fibrina). El sangrado se detiene finalmente. Para evitar que el cuerpo de eventos trombóticos la coagulación tiene que ser controlado muy sensible. Esto se hace por el sistema fibrinolítico . Los inhibidores son capaces de invertir la activación de los factores y regular por lo que la coagulación. Los inhibidores básicos son Antitrombina y Proteína C. El sistema fibrinolítico es también responsable de la lisis delcoágulo de

fibrina. Después de coágulo-lisis de la lesión del vaso esté completamente curada. Todos los factores e inhibidores se equilibran con mucho cuidado. En caso de desequilibrio o disfunción, pueden y van a aparecer enfermedades vasculares pesados. La disfunción de la compleja hemostasia es una de las enfermedades más comunes, que termina muy a menudo mortal (~ 1 por 1000). Ejemplos de ello son las venas profundas trombosis (DVT) o embolia pulmonar (EP). El Coatron M1 es un de un solo canal coagulómetro óptico para determinar los parámetros básicos de la segunda etapa de la hemostasia (cascada de coagulación) en el plasma humano citratado. Está diseñado para in vitro las pruebas de coagulación en el laboratorio clínico. Ensayos de coagulación con la formación de fibrina como el punto final se pueden ejecutar en el instrumento, así como la prueba immunturbidimetric (como cuantitativaDímero-D) o la prueba cromogénico (por ejemplo antitrombina, ProteinC, ecarina Ensayo cromogénico). Pruebas y siguientes funciones están disponibles en el instrumento: PT (tiempo de protrombina). El PT se expresa en segundos (velocidad de muestreo de 100 ms) y normaliza automáticamente en INR (cociente internacional normalizado). A normales PTvalor (100%) y la tromboplastina ISI - valor (índice internacional de sensibilidad) puede ser almacenado a bordo. Además, el resultado se puede convertir en %-Actividad, cuando el valor de 100% y el valor 25% se almacenan en la memoria. TTPA (tiempo de protrombina parcial activado). El APTT se expresa en segundos y normaliza automáticamente en Relación. El TTPA normal de valor pueden ser almacenados a bordo. TT (tiempo de trombina). El TT se expresa en segundos y normaliza automáticamente en Relación. Lo normal TT-valorpueden ser almacenados a bordo. R EV . 12

8

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

FIB (fibrinógeno). El FIB se expresa en segundos y se convierte automáticamente en concentración mg / dl en el plasma. La calibración es necesaria para obtener los resultados en mg / dl. Tres puntos de calibración pueden ser almacenados a bordo. FAC (factores) Los factores de coagulación se expresan en segundos y se convierten automáticamente en% de actividad en el plasma. La calibración es necesaria para obtener los resultados en%. Tres puntos de calibración pueden ser almacenados a bordo. DD (D-Dimer) El dímero D se mide immunturbidimetric y se expresa en mili densidad óptica por minuto (mDO / min) y se convierte en concentración de ng / ml en el plasma. La calibración es necesaria para obtener los resultados en ng / ml. Tres puntos de calibración pueden ser almacenados a bordo. AT3 (antitrombina) PC (proteína C) Las pruebas se miden cromogénico y se expresan en mili densidad óptica por minuto (MOD) y se convierten en la actividad plasmática%. Hasta que tres puntos de calibración pueden ser almacenados a bordo. a la actividad de plasma%. ECAT (ecarina cromogénico Ensayo para la Trombina) * Ecah (ecarina cromogénico Ensayo para la hirudina) * Pruebas de ECA se utilizan para controlar los inhibidores de la thromin directos (tales como hirudina). Pruebas de ECA son equivalentes a ecarina tiempo de coagulación, pero el rendimiento es mucho más avanzada por el método chromonic. El resultado se expresa en mili densidad óptica (MOD) y se convierte en la actividad plasmática%. Hasta que tres puntos de calibración pueden ser almacenados a bordo. * Reservado para socios OEM. No insalled de la configuración estándar. R EV . 12

9

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

CARACTERÍSTICAS: Todas las pruebas se realizan con una cuarta parte de los volúmenes normales. El micro cubeta se puede ejecutar con un mínimo de 75 Ul es decir, 25 + 50 muestra Ul Ul Tromboplastina de PT. El Coatron M1 soporta una interfaz RS232 unidireccional (ajuste fijo en 2400, 8, 1, No). Todos los resultados se imprimen automáticamente, si la interfaz está en modo de imprimir. El RS 232 también se puede configurar en modo de LIS. A continuación, los resultados, incluyendo sus curvas de reacción se envían en formato de SMART TECAM a la PC. TECAM SMART es un sistema de gestión de datos utilizando la coagulación fácil que cumple con las demandas de LIS (Sistema de Información labaratory). Área de incubación de 6 muestras y 2 posiciones de reactivos. El Coatron M1 necesita 3-5minutos para calentar a 37,0 °. A la luz de señal verde indica la temperatura correcta. · analizador de coagulación para ensayos turbidimétricos, cromogénicos y immunturbidimetric. · Alta fiabilidad, longlifing y casi sistema de libre servicio · Autosense óptica para eliminar interferencias como bilirrubina, hemoglobina · Aprobado algoritmo de coagulación para todo tipo de muestras y reactivos. Si hay un coágulo - que será detectado. · Puesta en marcha automática a la adición de reactivos · Rentable determinación de volúmenes micro (en total 75 UL) · Cada prueba se puede programar hasta 3 puntos de calibración

· Cálculo de la actividad%, INR, Ratio, g / L, ng / mL · Cronómetro función a bordo · Apoyo a la doble determinación (resultado medio) · impresiones de resultado, la calibración, el servicio y el sistema de · Impresora térmica externa opcional · comunicación RS232 opcional para la investigación de datos · Vinculación de los sistemas de información de laboratorio como TECO TECAM · Pequeñas dimensiones y peso - se ajusta en cada escritorio 3 Uso conforme a las El COATRON M1 está diseñado para llevar a cabo pruebas coagulométrico como PT, PTT, TT, fibrinógeno, las pruebas individuales de los factores, las pruebas cromogénicos y immunturbidimetric (por ejemplo antitrombina-III, Ddímero, etc.) El COATRON M1 debe ser operado por un especialista entrenado en técnicas de laboratorio clínico que también ha recibido instrucción y capacitación en operación y ha leído y comprendido este manual de instrucciones Utilice únicamente citrato de plasma para análisis de la prueba se ejecuta: Mix 9 partes de sangre venosa con 1 parte de 3,2% (0.105M) citrato de sodio y centrifugar la mezcla a 1500 g durante aprox. 10 minutos. Plasma debe ser utilizado dentro de 4h. No utilizar plasma con más de 1000 mg / l Concentración de hemoglobina No utilice plasma con más concentración de bilirrubina 25mg/dL Como no hay ninguna prueba conocida que puede ofrecer completa seguridad de que el producto derivado de la sangre humana no transmitan hepatitis, SIDA u otras enfermedades infecciosas, las precauciones apropiadas deben ser adoptadas por el operador del instrumento. En caso de derrame de plasma en el instrumento, limpie con una toalla de papel empapado en lejía al 10%. R EV . 12

10

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

4 INSTALACIÓN

No son necesarias precauciones especiales al iniciar el M1 Coatron . Sin embargo, se recomienda lo siguiente: · Colocar sobre una superficie plana en un área libre de las fluctuaciones excesivas de temperatura · Evite las vibraciones durante la medición · Proteja el aparato de la luz solar directa, la humedad y el polvo · Comprobar que los datos de tensión y frecuencia de la placa de identificación en el instrumento de acuerdo con la clasificación eléctrica local antes de iniciar el equipo por primera vez El instrumento está conectado a la fuente de alimentación por el cable principal suministrado. Si se ha producido daño evidente durante el envío, no utilice . Póngase en o con su distribuidor local para su sustitución o reparación. Nota: Si la impresora está conectada a la Coatron M1. , la impresora y el instrumento debe estar encendido. La interfaz de la impresora debe estar configurada de serie, 2400 baudios, 8 Databit, 1 bit de parada, sin paridad. R EV . 12

11

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

4.1 Equipos Volumen de suministro estándar ·

1 Pc

Coatron M1

1 Pc

Fuente de alimentación

·

25 Pcs

Cubetas individuales

·

5 piezas

Tubos de Reactivo

·

2 Pcs

Adaptadores de reactivos

·

1 Pc

Manual de Operación

1 Pc

Tarjeta de garantía

·

·

Figura 1 equipo estándar Opcional disponible: · Impresora térmica · Cable de la impresora · Ajustable pipeta 10 -100 Ul, no electrónicos · Micropipetas 15Ul, 25 ul, 50 ul R EV . 12

12

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

4.2 Información general C OATRON M1

Servi cio Listo Menú

Prue ba

Óptico

Entra r

Mostrar 2x16 caracteres Servicio LED rojo que indica un fallo del sistema y la temperatura no está en el correcto (36 ° a 39 ° C) Listo LED verde para el sistema listo para funcionar Teclas del cursor cambiar el parámetro activo Menú La calibración de la prueba activa Entrar confirmar parámetros activo Timer iniciar, detener, reiniciar

Clave Optic Activa iniciar, detener la medición Incubación 37 ° C calentado posiciones para 6 cubetas Reactivo 37 ° C calentado posiciones de 2 tubos de ensayo de Æ 11 mm Posición Optic Posición de medida 37 ° C caliente. Figura 2 frontal R EV . 12

13

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

4.3 Datos técnicos 245 x 130 x 65 Dimensiones (LxAnxAl): mm Peso:

0,55 kg

Temperatura ambiente: 18 - 23 ° C Entrada: 100-240 Fuente de alimentación V ~ Salida: 12 V, 1,0 A Dispositivo:

Controlador Junta Micro 14 Bit ADC, en el chip de control de LCD, RS232, teclado, carga, Temperatura, óptica.

Interfaz:

Serie - 2400 baudios, 8 bits, 1 stop, sin paridad se utiliza en el modo de impresión o de

depuración. Celular Óptica:

Fotómetro con impulsos 400 nm LED Modulación de pulso variable. Amplificación detector Variable. Intervalo Lineal 0,001-1,000 OD

Teclado:

Foil teclado de 8 teclas y 2 LED de

Pantalla:

2 líneas x 16 caracteres, de cristal líquido

Bloque de incubación:

1 de medición, la muestra 6, 2 pocillos de reactivo; calentado a 37 ° C.

R EV . 12

14

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

4.4 Aprobaciones de seguridad estándar Fabricante cumplir la norma EN ISO 9001:2000 y EN ISO 13485:11 / 2000 R EV . 12

15

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

5 Teoría de funcionamiento El Coatron M1 es un fotómetro de canal altamente sensible. Un láser muy intensivo LED-ópticaa 400 nm garantiza resultados exactos y precisos, incluso cuando se utilizan muestras ictéricas o lipémicas. La señal de receptor es detectada y convertida a una corriente eléctrica. Durante la prueba real del sistema es la búsqueda de la mejor amplificación de la señal. Los algoritmos de software se basan en la densidad óptica (extinción), que absorbe fuera de efectos de luz. CUBETA PLASMA + REACTIVO LASER DETECTOR Micro-Controller PANTALLA

IMPRES ORA

Figura principio de detección 3 De plasma / sangre y reactivo absorben la luz láser transmitida. La tasa de absorbencia se obtiene por el detector y se envía al microcontrolador. Aquí un programa analiza la señal y envía el resultado a la pantalla y la impresora (opcional). R EV . 12

16

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

5.1 Método de Turbidez (Método de coagulación)

La conversión catalizada por trombina de fibrinógeno en fibrina es la reacción final en el "cascada de coagulación". Formación de fibrina resultados en un aumento de la turbidez de la muestra que es detectada por el fotómetro. Detección fotométrica se inicia automáticamente mediante la adición del reactivo de inicio. El tiempo entre el inicio de la detección fotométrica, y el punto de inflexión de la curva de reacción (véase la figura) es el resultado. El resultado se muestra en segundos en la pantalla de cristal líquido (y se imprime automáticamente a la impresora opcional.) EXTINCIÓN 0.120 E

END-POINT DE REACCIÓN

TURN-POINT DE REACCIÓN

0 13.0s COMIENZO DE LA PRUEBA (Es decir, PT)

COMIENZO DE Fibrinógeno TRANSFORMACIÓN

Figura 4 Curva de coagulación El diagrama es representativo de una curva típica de PT con el plasma de control normal. A ~ 10 seg el plasma líquido empieza a coagularse. Este proceso termina en el "punto final". El plasma se aglutinaron por fibrinamonómeros. La cinética máxima de la reacción (a su vez-punto) se define como tiempo de coagulación y se muestra. INR y / o %-la actividadse muestra y se imprime si se introducen los datos de calibración. R EV . 12

17

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

6 Operación de la instrucción Esta sección proporciona instrucciones generales necesarias para el para lograr el máximo uso y goce de la Coatron M1 . Para aplicaciones de pruebas específicas se refieren a las secciones 7. 6.1 CALENTAMIENTO Sacar la cubeta del poder óptico y en el instrumento. La primera pantalla visible dar al operador la información del software instalado antes del cambio en el warm-up pantalla. Si se encuentran valores bajos óptica durante el arranque, a continuación, el mensaje 'ÓPTICA "es pantalla durante dos segundos antes de reiniciar el dispositivo. Compruebe si hay cubeta está en la óptica.

Revisión del software SW: C1.19 SW: C1.19 Número de Serie Óptica!

(Sacar la cubeta) Warm-up de la pantalla: ESPERE 37 ° C

Tarda 5-10 minuto s para que el instrumento equilibrar a 37 o C.

El Coatron M1. es PT:

000

listo para funcionar.

prueba activa cronómetro Sacar la cubeta antes de encender! No utilice el instrumento hasta que el LED rojo está encendido. R EV . 12

18

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

6.2 Prueba de Selección PT:

Introduzca selección de pruebas con

000

tecla "Test".

TEST

Cambie prueba activa con

FIB:

teclas de cursor .

FIB:

Confirme la prueba activa con

000

tecla "Enter" .

Para alternar entre las pruebas, pulse la tecla " Test " para activar la selección de pruebas,teclas de cursor para cambiar y clave Introducir para confirmar . 6.3 CRONÓMETRO Una función de cronómetro ayuda al operador a controlar los tiempos de incubación correctas. El temporizador se detiene automáticamente después de 999 s. PT: 123 Cronógrafo Para iniciar el cronómetro pulse la tecla "Timer". Para detener y reiniciar pulse la tecla "Timer" de nuevo. R EV . 12

19

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

6.4 CALIBRACIÓN Los datos de calibración son necesarios si el instrumento debe visualizar el resultado en%, INR o unidades. Los parámetros específicos de las pruebas

pueden ser introducidos y almacenados en el Coatron M1. . Hasta 3 puntos de calibración se pueden introducir. Ajuste del punto cero de calibración si no se utiliza. Cambio de valores: El cambio del valor inicial se en-o reducir el número en primer lugar por 10. Un cambio en la dirección a continuación, cambie el número en 1. Ejemplo: El cambio de ISI 1,12-1,40: · Pulse el botón "UP" 3xtime. El ISI cambiará a 1,22, 1,32 y 1,42 · Pulse el botón "DOWN" 2xtime. El ISI cambiará a 1,41, 1,40 PT: 000 PT: ISI 1.12 PT: s (100%) 13,5 PT: s (50% 16,7 PT: s (25%) 26,1 PT

000

Los valores por omisión de pruebas: Introduzca calibración con la tecla "Menu". Cambiar ISI con teclas de cursor. Confirme con "Enter " Cambiar el tiempo normal con las teclas del cursor . Confirme con " Enter " Cambie con las teclas del cursor . Si el valor 0 = no hay actividad confirme con " Enter " Cambie con las teclas del cursor . Si el valor 0 = no hay actividad confirme con " Enter " prueba activa está calibrado. (1) 100% (normal) = 13,5 s

PT:

ISI = 1,10

PTT:

Normal = 30,0 s

(2) 50% = 16,7 s

(3) 25% = 26,1 s

TT: normal = 15,0 s FIB:

(1) 300 mg / dl = 12,0 s (2) 150 mg / dl = 23,0 s(3)

FAC: (1) 100% = 32,5 s DD:

(1) 1 600 ng / ml = 150 mDO

R EV . 12

20

(2) 10% = 60,0 s 200 ng / ml = 30 (2) mDO

75 mg / dl = 36,0 s

(3)

5% = 70,0 s

(3)

0 ng / ml = 0 mDO

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

6.5 MEDICIÓN Prepare y coloque la cubeta en la posición de medición. PT:

000

PT:

ACTIVO 000

01

PT:

ACTIVO 000

02

PT:

000

02

0.023

PT:

12,8 s

02

I = 1,04% = 00

000

Active la óptica con la tecla "óptica". cambiar el número de ID de prueba con las teclas ARRIBA o ABAJO la medición se inicia automáticamente con la adición de reactivo. En caso de problemas: pulse la tecla "óptica" para comenzar a

la medición se está ejecutando. No toque la cubeta durante la carrera! Valor en la segunda línea muestra la densidad óptica en [OD] Si se encuentra un coágulo, se muestra el resultado y se imprime (si está conectada la impresora) (= 00%, si el valor de 25% se establece como cero!) Antes de activar el canal se debe insertar la cubeta en la posición de medición y listo para añadir el reactivo de inicio. Pulse la tecla "OPTIC" para activar el canal. Mensaje "WAIT" indica que el instrumento calibra el óptico hasta el valor óptica real. Si "ACTIVE" aparece en la pantalla, la medición está listo para comenzar. También se muestra el resultado de ID real. El valor ID se puede cambiar con las teclas de cursor. Si cambia el valor ópticos del valor de "gatillo" (por ejemplo, mediante la adición de reactivos), la medición se iniciará. El inicio puede ser también activa al pulsar la tecla "ÓPTICA". Una vez iniciado un pequeño pitido es seguida por una flecha de desplazamiento. La absorción de luz actual (OD) se puede leer en la pantalla. Evite el o con la cubeta mientras se muestra este mensaje. Un pitido sonará de nuevo cuando uncoágulo de reacción fue detectar y se mostrará el resultado. Si hay una impresora conectada, también se imprimirá el resultado. Si la reacción coágulo necesita algo más que el tiempo máximo de lectura de 300 s, la óptica se detendrá y mostrará "+ + +. +", Que significa "no detectado coágulos" La medición se puede cancelar pulsando la tecla "Op tic" de nuevo

Inicio automático: La medición se inicia automáticamente mediante la adición de reactivo, cuando la óptica está establecida en activo. Para las algunas pruebas (es decir, fibrinógeno, trombina) esta característica no funciona correctamente porque el cambio de la señal es demasiado pequeña. En este caso pipeta fuerte y rápida o pulse la tecla "óptica", además. La sensibilidad de arranque automático se puede ajustar para cada prueba en el menú de servicio. Consulte la sección de servicio para más información.

R EV . 12

21

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

6.6 DETERMINACIÓN DE DOBLE Active la óptica e inicie la medición. Cuando se muestra el resultado, active la óptica de una y duplicar el número de identificación de resultado con las teclas del cursor. Inicie la medición. El siguiente resultado se mostrará durante 3 segundos. A continuación, el instrumento mostrará el valor medio. PT: ACTIVE 01 PT: 25,0 s 01 88% I = 1,21 PT: ACTIVE 01 PT: 21,8 s 02 106% I = 0,96 PT: 23,4 s X 97% I = 1,02 activar óptica resultado 1 activar el número de identificación del resultado óptico y duplicado número 2 Tres segundos más tarde aparece el resultado medio. La bandera "X" indica que los valores difieren dobles Miore del 15% El valor medio de unidades,% o INR, se deriva de la media-resultado (s, E) R EV . 12

22

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

7 PT - Determinación RESUMEN La prueba de tiempo de protrombina, como originalmente ideado por Quick, ha sido ampliamente utilizado para un número de años como un prequirúrgica pantalla para la evaluación de ciertos factores de coagulación y en el seguimiento de la terapia anticoagulante oral. Todos los factores Etapa II y III son necesarios para resultados normales cuando se realiza la prueba de tiempo de protrombina, por lo que es sensible a los niveles reducidos o deficiencias en los factores I, II, V, VII y X. Dicumerol y los fármacos relacionados reducen la actividad de la tan- denominada "Factores de complejo de protrombina", II, VII, IX y X. Dado que la prueba tiempo de protrombina es sensible a las carencias de todos estos factores, excepto IX, se ha demostrado su utilidad en el seguimiento de la terapia anticoagulante oral. La prueba de tiempo de protrombina también se utiliza en la determinación cuantitativa (ensayos de factor) de los factores II, V, VII y X. PRINCIPIO La una etapa de tiempo de protrombina mide el tiempo de coagulación del plasma de prueba después de la adición de reactivo de tromboplastina que contiene cloruro de calcio. El reactivo suministra una fuente de "tromboplastina tisular", la activación del factor VII, y por tanto es sensible a todos los factores estadios II y III. Las deficiencias de factores de la etapa I (VIII, IX, XI y XII) no son detectados por la prueba. Índice de Sensibilidad Internacional (ISI) Comité Internacional de Normalización en Hematología y el Comité Internacional de Trombosis y Hemostasia han acordado recomendaciones para el reporte de tiempo de protrombina en base a un índice de sensibilidad internacional (ISI) de reactivos de tromboplastina y un cociente internacional normalizado (INR). Reactivos de tromboplastina se les asigna un valor de ISI por calibración en contra de una preparación internacional de referencia, (IRP, el 67/40), que, por definición, tiene un ISI = 1.0. El valor ISI asignado a reactivos de tromboplastina comerciales por lo tanto, define una pendiente comparativa, o sensibilidad relativa, en comparación con la tromboplastina de referencia. Cuanto más bajo sea el valor ISI, la "sensibilidad" del reactivo más. Al conocer el ISI de un reactivo de tromboplastina en particular, la relación se puede calcular que se habrían encontrado si el IRP 67/40 había sido utilizado como el reactivo. Esto se llama el cociente internacional normalizado (INR), y se determina por: Paciente PT (s)

INR = R ISI = Ratio ISI = ( ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ) ISI Normal PT (s) Cada reactivo PT de TECO se le asigna un valor de ISI en relación a la tromboplastina estandarizada OMS. PREPARACIÓN A. anticoagulante . Utilice citrato sódico tamponado, 3,8% o 3,2%. B. Plasma Collection 1. Extraer la sangre venosa mediante punción venosa limpia. 2. Añadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante, mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapón. 3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos. 4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de plástico y guárdela en un tubo de plástico. 5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar congelada y descongelar justo antes del uso. R EV . 12

23

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

C. La reconstitución de reactivos

Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitación ocasional hasta que la solución se haya completado. Estable durante 7 días después de la reconstitución cuando se almacena a 2-8 ° C, evitar el calentamiento prolongado. D. Coatron M1 Preparación 1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo está encendiendo. 2. Encienda la impresora si se conecta 3. Seleccione "PT", como prueba activa 4. Compruebe la calibración 5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min. PROCEDIMIENTO EN Coatron M1 1. Pipetear 25Hl plasma Finto cubeta 2. Precalentar el plasma durante 1 min 3. Transferencia cubeta a la posición de medición 4. Activar óptica (pulse tecla "óptica" ) 5. Añadir 50 Hl precalentado tromboplastina ya la vez iniciar la óptica. (Pulsar tecla "Optic" de nuevo ) 6. El instrumento leerá máxima 300 segs. Si no se detecta ningún coágulo, la pantalla mostrará "+ + +. + S" 7. El resultado se muestra en el segundo y el INR. Calibración del ensayo Por INR calibración se requiere del parámetro PT dos. El valor normal (PT determinar el valor normal con el calibrador Normal -. rango esperado es de entre 11 a 14 s) El valor ISI (ISI leer el valor en la etiqueta del frasco de reactivo) Entre ambos valores en la M1 Coatron . CONTROL DE CALIDAD

Control de plasma debe ser probado en conjunción con muestras de pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse al menos cada turno y un mínimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para determina la variación permitida en el día a día el rendimiento de cada uno de plasma de control. RESULTADOS ESPERADOS DE CONTROLES: Control normal 0,8 - 1,3 INR Control de A1

2,0 - 3,5 INR

Control de A2

5,0 - 8,0 INR

RECOMENDACIONES DE APLICACIÓN 1. No use vidrio. Utilice sólo plástico. 2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante. 3. Evitar la hemólisis extrema o lipémicas. 4. Evite la contaminación de plasma con tromboplastina tisular. 5. Evite relación impropia de anticoagulante con la sangre. 6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores que 5% repetición de la prueba. 7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo + funcionalidad instrumento. 8. No ejecutar una prueba si el LED verde está apagado. R EV . 12

24

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

8 PTT - Determinación RESUMEN

Desde sus orígenes a través de la obra de Langdell y compañeros de trabajo, y posteriormente modificado por otros, la prueba de Tiempo de Tromboplastina Parcial Activado ha sido ampliamente utilizado para un número de años como un pre-quirúrgicapantalla para la evaluación de ciertos factores de coagulación y en el seguimiento de la terapia de heparina. Todos los factores de la vía intrínseca son necesarias para que los resultados normales cuando se realiza la prueba de TTPA. Se utiliza, principalmente, sin embargo, para detectar deficiencias en la Etapa I Factores, a saber, los factores VIII, IX, XI y XII, así como factor de Fletcher. La prueba de TTPA también se utiliza para monitorizar la terapia de heparina, que muestra resultados de la prueba de tiempo prolongados a aproximadamente 0,1 unidades y por encima. La prueba también se utiliza en la determinación cuantitativa (pruebas de factor) de los factores VIII, IX, XI, XII y Fletcher Factor. PRINCIPIO La prueba APTT mide el tiempo de coagulación del plasma de prueba después de la adición de reactivo de TTPA, a continuación, lo que permite un "tiempo de activación", seguido por la adición de cloruro de calcio. Las deficiencias de aproximadamente 40% y más bajos de los factores VIII, IX, XI y XII se traducirá en un APTT prolongado. La heparina, en la presencia de cantidades adecuadas de AT-III también resultará en un APTT prolongado. REACTIVO Reactivo APTT Cloruro de calcio PREPARACIÓN A. anticoagulante . Utilice citrato sódico tamponado, 3,8% o 3,2%. B. Recogida de la muestra (Véase, por ejemplo, Ref.. 7) 1. Extraer la sangre venosa mediante punción venosa limpia. 2. Añadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante, mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapón. 3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos. 4. Retire el plasma del tubo dentro de los 60 min utilizando una pipeta de plástico y guárdela en un tubo de plástico. 5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar congelada y descongelar justo antes del uso.

C. reconstitución de reactivos Llevar a temperatura ambiente antes de su uso. Mezclar bien por agitación o inversión y mantener una barra de agitación en el recipiente de reactivo durante el uso para evitar el activador de partículas de sedimentación. Evite el calentamiento prolongado. D. Coatron M1 Preparación 1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo está encendiendo. 2. Encienda la impresora si se conecta 3. Seleccione "PTT", como prueba activa 4. Deje de CaCl 2 para atemperar al menos 5 min. Calibración del ensayo Resultados PTT deben normalizarse frente a un valor normal, que se obtiene a partir de un PTT del calibrador Normal - rango esperado:. Léase el cuadro del calibrador. Introduzca el valor normal en el Coatron M1 . El PTT continuación se muestra en segundos y normalizada en Ratio. R EV . 12

25

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

PROCEDIMIENTO EN Coatron M1 1. Pipetear 25Hl de plasma en la cubeta 2. Añadir 25 Hl TTPA al plasma 3. Incubar exactamente durante 5 minutos 4. Transferencia cubeta a la posición de medición 5. Activar óptica (pulsar tecla "óptica" ) 6. Añadir 25 Hl precalentado cloruro de calcio y al mismo tiempo iniciar la óptica.(Pulsar tecla "Optic" de nuevo ) 7. El instrumento leerá máxima 300 segs. Si no se detecta ningún coágulo, la pantalla mostrará "+ + +. + S" 8. El resultado se muestra en el segundo y de relación CONTROL DE CALIDAD Control de plasma debe ser probado en conjunción con muestras de pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse al menos cada turno y un mínimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para determinar la variación permitida en el día a día el rendimiento de cada uno de plasma de control. RESULTADOS ESPERADOS DE CONTROLES: Control Normal 0,8 - 1,2 Ratio Control de A1

1,5 - 2,0 Ratio

Control de A2

2,0 - 3,0 Ratio

RECOMENDACIONES DE APLICACIÓN 1. No use vidrio. Utilice sólo plástico.

2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante. 3. Evitar la hemólisis extrema o lipémicas. 4. Evite la contaminación de plasma con tromboplastina tisular. 5. Evite relación impropia de anticoagulante con la sangre. 6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores que 5% repetición de la prueba. 7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo + funcionalidad instrumento. 8. No ejecutar una prueba si el LED verde está apagado. R EV . 12

26

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

9 FIB - Determinación RESUMEN La enzima, trombina, es la penúltima proteína en la secuencia de la coagulación, que actúa sobre el fibrinógeno soluble y convertirlo en fibrina insoluble. El fibrinógeno de plasma normal los niveles de gama de 200400 mg / dl, aunque niveles tan bajos como 10-20 mg / dl puede ocurrir en hipofibrinogenemia adquirida o congénita. La determinación de los niveles de fibrinógeno en plasma ha demostrado ser una prueba útil en el diagnóstico de trastornos hemorrágicos relativas al contenido en fibrinógeno de plasma. Estos incluyen hiperfibrinogenemia, hipofibrinogenemia, disfibrinogenemia y fibrinogenemia. PRINCIPIO El reactivo FIB utiliza el método de Clauss tiempo de coagulación para la determinación de los niveles de fibrinógeno en plasma, en el que el exceso de trombina bovina se utiliza para coágulo de plasma diluido. En primer lugar, una curva estándar se preparó utilizando un plasma de referencia de contenido de fibrinógeno conocido (calibrador normal). Cuando se añade trombina, el tiempo de coagulación obtenido es inversamente proporcional al contenido de fibrinógeno. A continuación, el plasma del paciente, a una dilución de 1/10, es

coagulada con trombina y el tiempo de coagulación resultante se utiliza para interpolar El nivel de fibrinógeno a partir de la curva estándar. REACTIVO Reactivo fibrinógeno Tampón de dilución (IBS) o tampón Owrens PREPARACIÓN B. anticoagulante . Utilice citrato sódico tamponado, 3,8% o 3,2%. B. Plasma Collection 1. Extraer la sangre venosa mediante punción venosa limpia. 2. Añadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante, mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapón. 3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos. 4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de plástico y guárdela en un tubo de plástico. 5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar congelada y descongelar justo antes del uso. D. La reconstitución de reactivos Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitación ocasional hasta que la solución se haya completado. Estable durante 5 días después de la reconstitución cuando se almacena a 2-8 ° C, evitar el calentamiento prolongado. D. Preparación de la muestra Diluir 1:10 muestra con IBS (1 parte de muestra + 9 parte de tampón de dilución) E. Coatron M1 Preparación 1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo está encendiendo. 2. Encienda la impresora si se conecta 3. Seleccione "FIB", como prueba activa

4. Compruebe la calibración 5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min. R EV . 12

27

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Calibración del ensayo Para la calibración de fibrinógeno, dos (máximo tres) se requieren parámetros. El tiempo de coagulación normal de calibrador en las diluciones de 1:10, 1:20, 1:40 Lea la concentración de fibrinógeno en la etiqueta del frasco de reactivo Una calibración típica sería

300 mg / dl = 9,2 s 150 mg / dl = 25,0 s 75 mg / dl = 38,0

Introduzca todos los valores en el M1 Coatron . PROCEDIMIENTO EN Coatron M1 1. Pipetear 50HL dilución de plasma (1:10 con SII) en la cubeta 2. Precalentar el plasma durante 1 min 3. Transferencia cubeta a la posición de medición 4. Activar óptica (pulse tecla "óptica" ) 5. Añadir 25 Hl trombina y al mismo tiempo iniciar la óptica. (Pulsar tecla "Optic" de nuevo ) 6. El instrumento leerá máxima 60 segundos. 7. El resultado se muestra en segundos y mg / dl. CONTROL DE CALIDAD Control de plasma debe ser probado en conjunción con muestras de pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse al menos cada turno y un mínimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. RESULTADOS ESPERADOS DE CONTROLES: Vea los valores individuales del plasma de control utilizado en el cuadro inserto RECOMENDACIONES DE APLICACIÓN

1. No use vidrio. Utilice sólo plástico. 2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante. 3. Evitar la hemólisis extrema o lipémicas. 4. Evite la contaminación de plasma con tromboplastina tisular. 5. Evite relación impropia de anticoagulante con la sangre. 6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores que 5% repetición de la prueba. 7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo + funcionalidad instrumento. 8. No ejecutar una prueba si el LED verde está apagado. R EV . 12

28

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

10 TT - Determinación RESUMEN La trombina es la penúltima enzima en la secuencia de proteína de la coagulación, que actúa sobre el fibrinógeno soluble y convertirlo en fibrina insoluble. Como un reactivo, trombina ha demostrado ser útil en la evaluación de laboratorio de los trastornos de fibrinógeno puede, incluyendo hipofibrinogenemia y disfibrinogenemia. Un tiempo de coagulación de trombina prolongado dará lugar a niveles de fibrinógeno de aproximadamente 100 mg /

dl y por debajo. Moléculas de fibrinógeno no funcionales (disfibrinogenemia) también dará lugar a un tiempo de trombina prolongado. La heparina, en la presencia de cantidades adecuadas de AT-III, también producirá un tiempo de trombina prolongado. REACTIVO Reactivo de trombina bovina PREPARACIÓN A. anticoagulante . Utilice citrato sódico tamponado, 3,8% o 3,2%. B. Plasma Collection 1. Extraer la sangre venosa mediante punción venosa limpia. 2. Añadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante, mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapón. 3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos. 4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de plástico y guárdela en un tubo de plástico. 5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar congelada y descongelar justo antes del uso. C. La reconstitución de reactivos Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitación ocasional hasta que la solución se haya completado. Evite el calentamiento prolongado. D. Coatron M1 Preparación 1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo está encendiendo. 2. Encienda la impresora si se conecta 3. Seleccionar "TT" como prueba activa 4. Compruebe la calibración 5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min. PROCEDIMIENTO EN Coatron M1 1. Pipetear muestra de plasma 50HL en la cubeta

2. Precalentar el plasma durante 1 min 3. Transferencia cubeta a la posición de medición 4. Activar óptica (pulse tecla "óptica" ) 5. Añadir 50 Hl trombina bovina y al mismo tiempo iniciar la óptica. (Pulsar tecla "Optic" de nuevo ) 6. El instrumento leerá máxima 300 segs. 7. El resultado se muestra en el segundo y de relación. R EV . 12

29

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Calibración del ensayo TT resultados deben normalizado contra un valor normal, que se obtiene a partir de un TT de calibrador normal -. Rango esperado 13-17s. Introduzca el valor normal en el Coatron M1 . El TT se visualiza en segundos y normalizada en Ratio. CONTROL DE CALIDAD Control de plasma debe ser probado en conjunción con muestras de pacientes. Se recomienda que al menos uno normal puede ejecutar por lo menos cada turno y un mínimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para determinar la variación permitida en el día a día el rendimiento de cada plasma de control. RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL: Control Normal

0,8 - 1,2 Ratio

RECOMENDACIONES DE APLICACIÓN 1. No use vidrio. Utilice sólo plástico. 2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante. 3. Evitar la hemólisis extrema o lipémicas.

4. Evite la contaminación de plasma con tromboplastina tisular. 5. Evite relación impropia de anticoagulante con la sangre. 6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores que 5% repetición de la prueba. 7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo + funcionalidad instrumento. 8. No ejecutar una prueba si el LED verde está apagado. R EV . 12

30

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

11 Factor determinación extrínseca (Factores II,. V, VII, X) RESUMEN: Disfunciones de la vía extrínseca de la coagulación se indican por prolongado tiempo de protrombina (PT). La actividad de un factor de vía extrínseca (factores II, V, VII, X) se determina con un PT del plasma de ensayo mezclado con plasma deficiente en factor de. REACTIVO Reactivo de tromboplastina PLASMA DEFICIENTE Deficiente Plasma F II Deficiente Plasma FV Plasma deficiente en F VII Deficiente Plasma FX PREPARACIÓN A. anticoagulante . Utilice citrato sódico tamponado, 3,8% o 3,2%. B. Plasma Collection

1. Extraer la sangre venosa mediante punción venosa limpia. 2. Añadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante, mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapón. 3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos. 4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de plástico y guárdela en un tubo de plástico. 5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar congelada y descongelar justo antes del uso. C. La reconstitución de reactivos Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitación ocasional hasta que la solución se haya completado. Evite el calentamiento prolongado. D. Preparación de la muestra Diluir 1:10 muestra con IBS (1 parte de muestra + 9 parte de tampón de dilución) E. Coatron M1 Preparación 1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo está encendiendo. 2. Encienda la impresora si se conecta 3. Seleccione "FAC" como prueba activa 4. Compruebe la calibración 5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min. R EV . 12

31

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

PROCEDIMIENTO EN Coatron M1 1. Pipetear 25Hl dilución de plasma 01:10 en la cubeta 2. Pipetear 25Hl plasma deficiente en la cubeta 3. Incubar durante 1 min 4. Transferencia cubeta para medir la posición y activar óptica (pulsar tecla "óptica" ) 5. Añadir 50 Hl precalentado tromboplastina y comenzar simultáneamente la (prensa óptica tecla "óptica" ) 6. El instrumento leerá máxima 300 segs. Si no se detecta ningún coágulo, la pantalla mostrará "+ + +. + S" 7. El resultado se muestra en el segundo y actividad%. Calibración del ensayo Para la Actividad % de la calibración de un factor de dos (máximo tres) se requieren puntos de calibración. Elaborar normas de acuerdo a la recomendación: - Dilución de plasma 1:10 (~ 100% de actividad) Mezclar 1 parte calibrador normal con 9 partes de SII - 1:100 dilución de plasma (~ 10% de la actividad) Mezclar 1 parte normal calibrador con 99 piezas IBS - Dilución 1:200 de plasma (~ 5% actividad) Mezclar 1 parte normal calibrador con 199 piezas IBS Determinar el tiempo de coagulación para ambas muestras e introducir los valores en el M1 Coatron . CONTROL DE CALIDAD

Calibrador anormal debe ser probado en conjunto con las muestras de pacientes. Se recomienda que al menos un anormal efectuarse al menos cada turno y un mínimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para determina la variación permitida en el día a día el rendimiento de cada uno de plasma de control. RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL: Calibrador anormal 40 - 60% la actividad del factor RECOMENDACIONES DE APLICACIÓN 1. No use vidrio. Utilice sólo plástico. 2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante. 3. Evitar la hemólisis extrema o lipémicas. 4. Evite la contaminación de plasma con tromboplastina tisular. 5. Evite relación impropia de anticoagulante con la sangre. 6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores que 5% repetición de la prueba. 7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo + funcionalidad instrumento. 8. No ejecutar una prueba si el LED verde está apagado. R EV . 12

32

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

12 Factor Determinación intrínseca Los factores VIII, IX, XI, XII RESUMEN: Disfunciones de la vía intrínseca de la coagulación se indican mediante prolongada PTT. La actividad de un factor de vía intrínseca (factores VIII, XI, XI, XII) se determina con un PTT del plasma de ensayo mezclado con plasma deficiente en factor de.

REACTIVO APTT-Reactivo Cloruro de calcio PLASMA DEFICIENTE Plasma deficiente en F VIII Plasma deficiente en F IX Deficiente Plasma F XI Plasma deficiente en F XII PREPARACIÓN A. anticoagulante . Utilice citrato sódico tamponado, 3,8% o 3,2%. B. Plasma Collection 1. Extraer la sangre venosa mediante punción venosa limpia. 2. Añadir inmediatamente 9 partes de sangre y 1 parte de anticoagulante, mezclar bien invirtiendo el tubo con el tapón. 3. Centrifugar la muestra a 1000 rpm por 15 segundos. 4. Retire el plasma del tubo antes de 60 minutos.utilizando una pipeta de plástico y guárdela en un tubo de plástico. 5. muestra de plasma de prueba dentro de 2 horas, de lo contrario almacenar congelada y descongelar justo antes del uso. C. La reconstitución de reactivos Reconstituir con agua de alta pureza en el volumen indicado en la etiqueta del vial.Deje reposar a temperatura ambiente con agitación ocasional hasta que la solución se haya completado. Evite el calentamiento prolongado. D. Preparación de la muestra Diluir 1:10 muestra con IBS (1 parte de muestra + 9 parte de tampón de dilución) E. Coatron M1 Preparación 1. Encienda el instrumento y espere hasta que el LED de listo está encendiendo.

2. Encienda la impresora si se conecta 3. Seleccione "FAC" como prueba activa 4. Compruebe la calibración 5. Permitir reactivo para atemperar al menos 5 min. R EV . 12

33

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

PROCEDIMIENTO EN Coatron M1 1. Pipetear 25Hl dilución de plasma 01:10 en la cubeta 2. Pipetear 25Hl plasma deficiente en la cubeta 3. Pipetear 25Hl TTPA reactivo en la cubeta 4. Incubar exactamente 5 min 5. Transferencia cubeta para medir la posición y activar óptica (pulsar tecla "óptica" ) 6. Añadir 25Hl precalentado de CaCl 2 y comenzar simultáneamente la (prensa óptica tecla "óptica" de nuevo ) 6. El instrumento leerá máxima 300 segs. Si no se detecta ningún coágulo, la pantalla mostrará "+ + +. + S" 7. El resultado se muestra en el segundo y actividad%. Calibración del ensayo Para la Actividad %-calibración de un factor se requieren dos puntos de calibración. Elaborar normas de acuerdo a la recomendación: - Dilución de plasma 1:10 (~ 100% de actividad) Mezclar 1 parte normal calibrador con 9 piezas LBS - 1:100 dilución de plasma (~ 10% de la actividad) Mezclar 1 parte normal calibrador con 99 piezas LBS - Dilución 1:200 de plasma (~ 5% actividad) Mezclar 1 parte normal calibrador con 199 piezas IBS Determinar el tiempo de coagulación PTT para ambas muestras e introducir los valores en el M1 Coatron. CONTROL DE CALIDAD

Calibrador Normal y Anormal calibrador debe ser probado en conjunto con las muestras de pacientes. Se recomienda que al menos uno normal y uno anormal efectuarse al menos cada turno y un mínimo de una vez cada 20 muestras de pacientes. Un rango de control debe ser establecido por el laboratorio para determina la variación permitida en el día a día el rendimiento de cada uno de plasma de control. RESULTADOS ESPERADOS DEL CONTROL: Calibrador anormal 40 - 60% la actividad del factor RECOMENDACIONES DE APLICACIÓN 1. No use vidrio. Utilice sólo plástico. 2. No se demore mezcla de sangre con anticoagulante. 3. Evitar la hemólisis extrema o lipémicas. 4. Evite la contaminación de plasma con tromboplastina tisular. 5. Evite relación impropia de anticoagulante con la sangre. 6. Ejecute las muestras de pacientes por duplicado. En las diferencias mayores que 5% repetición de la prueba. 7. Ejecutar controles de calidad regularmente para confirmar reactivo + funcionalidad instrumento. 8. No ejecutar una prueba si el LED verde está apagado. R EV . 12

34

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

13 D-dímero determinación Contenido 4 x 3 ml

Reactivo de látex

4 x 8 ml

Tampón de Reacción

Intención de uso Azul D-dímero es un micro-partículas mejorada inmunoensayo para la determinación cuantitativa de D-dímero en plasma de la sangre humana. Azul dímero D se destina para la coagulación automatizado e instrumentos de laboratorio clínico, utilizando detección turbidimétrico o nefelometría en el 350 a 550 nm de longitud de onda. Resumen D-dímero antígeno está siempre presente en el plasma como resultado de la plasmina desglose de reticulado de fibrina. Después de una lesión, o cuando se sufre de condiciones asociadas con aumento de la actividad hemostática, hay un aumento concurrente en el plasma D-dímero concentración. La determinación de D-dímero se ha convertido en una ayuda frecuente en el diagnóstico de trombosis. Los niveles elevados de dímero D se encuentran en condiciones clínicas tales como la trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (PE) y coagulación intravascular diseminada (CID) 2 . Un aspecto negativo de dímero D resultado de la prueba en un paciente con sospecha de trastorno trombótico tiene un alto valor predictivo negativo. PRINCIPIO DE LA PRUEBA El micro-partículas de reactivo está formada de sub-micras de tamaño de partículas de poliestireno acopladas a anticuerpos monoclonales específicos para D-dímero. Cuando el reactivo se expone a una muestra de plasma, Ddímero se aglutinar las partículas, dando lugar a un aumento de ladispersión de la luz. Cuando se expone a la longitud de onda apropiada de luz monocromática, el aumento de la turbidez medida, o de dispersión de luz, es proporcional a la cantidad de D-dímero en la muestra. Los componentes del kit Reactivo de látex: 4 x 3 mL de suspensión de partículas de poliestireno recubiertas con anticuerpos monoclonales, que también contiene albúmina de suero bovino, tampones, sales y conservantes. Tampón de reacción: 4 x 8 mL que contienen tampones, sales y conservantes. Recogida de muestras Nueve volúmenes de sangre venosa recién extraída se añaden inmediatamente en y se mezclaron con un volumen de solución de citrato trisódico. Por favor refiérase a NCCLS documento H3-A4 para la recolección adecuada de muestras de sangre 2 y el documento NCCLS H21-A3 para obtener información acerca de la manipulación y el almacenamiento de muestras recogidas 4 . Precaución

Por IN VITRO uso diagnóstico solamente. Para uso del personal de laboratorio experto.Almacenar a 2-8 ° C. Si cualquiera de los componentes del kit parece estar dañado, póngase en o con su proveedor para obtener más instrucciones. El calibrador proporcionada en este kit contiene material de origen humano. Cada donante ha sido probado por métodos estandarizados y encontrados negativos para la presencia de VIH I y II, anti-HBc, anti-HCV, y HBsAg. Sin embargo, ningún método puede garantizar por completo la ausencia de agentes infecciosos. Por lo tanto, este material debe manipularse como si fuera infecciosa, en cumplimiento con las precauciones de seguridad reglamentarios. El reactivo y el Tampón de reacción contiene menos de 0,1% de azida de sodio para prevenir el crecimiento microbiano, el uso de los procedimientos de eliminación adecuados. Preparación y de almacenamiento del reactivo Micro-partículas del reactivo: Como micro-partículas pueden depositarse durantelargo tiempo de almacenamiento, invertir el vial varias veces antes de su uso para asegurar una suspensión homogénea. Una vez abierto, estable durante 1 semana a 20 a 25 ° C o 4 semanas a 2-8 ° C. R EV . 12

35

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Reaction Buffer: Listo para su uso. Una vez abierto, estable durante 1 semana a 20 a 25 ° C o 4 semanas a 2-8 ° C. Material necesario pero no suministrado

TECAL DD-1 (3200 ng / ml): Cat. no. 80 950 05. Para su utilización como plasma estándar paraD-dímero de calibración, contenido 3.200 ng / ml. TEControl DD-baja: Cat. no. 80 950 08. Para su uso como control de calidad de D-dímero ensayos, aproximadamente 250 ng / ml. Solución salina: Gato. no. 80 950 03. Para la dilución del calibrador y las muestras. Control de calidad Para mantener los resultados del ensayo consistentes, se recomienda que los plasmas de control se ensayan a intervalos regulares. Procedimiento de Coatron M1 1. Pipetear 25Hl de plasma en la cubeta 2. Pipetear 100 Hl búfer rección en la cubeta 3. Incubar durante 1-10min 4. Transferencia cubeta para medir la posición y activar óptica (pulsar tecla "óptica" ) 5. Añadir 50 Hl reactivo látex precalentado y mezclar bien en la primera 5s. Buena mezcla se puede lograr mediante el uso de la pipeta. 6. El instrumento lee la siguiente 150SEC para determinar la tasa de la señal. 7. El resultado se muestra en la extinción y ng / mL de concentración. Resultados Los resultados del ensayo se presentan en ng / ml de Ddímero concentración. Como no existe una norma internacional disponible para D-dímero, cada laboratorio debe establecer su propio rango de referencia normal y de corte valores. Limitaciones Los resultados del ensayo no se ven afectados por la hemoglobina hasta XX g / l, bilirrubina hasta XX g / L, triglicéridos hasta XX g / L, factor reumatoide hasta XX U / ml, heparina de bajo peso molecular Wight hasta XX U / ml, no fraccionada Heparina hasta ratón anti Humanos Los anticuerpos de hasta XX pg / ml XX U / ml, y. Los valores esperados

Con TEControl DD baja: 150 -250 ng / ml Las características de rendimiento / medición especificidad Rango / Precisión / correlación / Seguirá Referencias 1. Bounameaux H, ET AL . Trombosis y Hemostasia. 1994, 71: 1 - 6. 2. Gaffney PJ, ET AL . British Journal f Hematología. 1988, 68: 91-96. 3. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. H3-A4, Procedimiento para la recogida de muestras de sangre por punción venosa de diagnóstico (1998). 4. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. H21-A3, de recolección, transporte y procesamiento de muestras de sangre para pruebas de coagulación y el rendimiento general de ensayos de coagulación (1998). 5. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. C3-A3, Preparación y prueba de agua de grado reactivo en el laboratorio clínico (1997). R EV . 12

36

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

14 Servicio Lea esta sección en su totalidad antes de operar el Coatron M1. . Con el fin de garantizar un rendimiento preciso y fiable del instrumento, sólo el personal autorizado, en caso de realizar funciones de servicio en el analizador Para poder acceder al submenú oculta, pulse la tecla "Timer" y la tecla "Enter" simultáneamente. ESPERE 37 ° C

tecla " Timer " + " Enter "

LOAD DEFAULT?

NO PT:

000

Después de servicio se puede realizar en el Coatron M1 Restablecer los valores por defecto Ajuste de temperatura OD-Corrección Coag.-Corrección Check Optic Ajuste de disparo Ajuste RS232 Utilice las teclas de cursor para cambiar y la tecla "Enter" para confirmar! Ajustes incorrectos influirán en la medida decisiva! Antes de cambiar nada, ser conscientes de las consecuencias!

R EV . 12

37

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

14.1 Los valores por defecto El Coatron M1 puede almacenar de prueba y los parámetros del sistema permanente a bordo. Calibración PT:

ISI = 1,10 (1) 100% (Normal) = 13,5 s (2) 50% = 16,7 s (3) 25% = 26,1 s

Calibración FIB: (1) 300 mg / dl = 12,0 s (2) 150 mg / dl = 23.0s (3) 75 mg / dl = 36,0 s Calibración FAC: (1) 100% = 32,5 s (2) 10% = 60,0 s (3) 5% = 70,0 s Calibración PTT: Normal = 30,0 s 3200 ng / ml = 190 Calibración DD: (1) mDO 1600 ng / ml = 100 (2) mDO (3) 200 ng / ml = 18 mDO Calibración del TT:

Normal = 15,0 s

Calibración AT3: (1) 100% = 400 mDO (2) 50% = 800 mDO (3) 1% = 1,100 mDO

PC de calibración:

(1) 100% = 62 mDO (2) 50% = 23 mDO (3) 1% = 3 mod

Temperatura

° C = 370 (9045)

OD Corrección PT:

100

OD Corrección FIB:

100

OD Corrección FAC:

100

OD Corrección PTT:

100

OD Corrección DD:

180

OD Corrección TT:

100

OD Corrección AT3:

100

OD Corrección PC:

100

Coag Corrección PT: 100 Coag Corrección FIB: 100 Coag Corrección FAC: 100 Coag Corrección PTT: 100 Coag Corrección DD: 120 Coag Corrección TT: 100

Verificación óptica (MW):

aprox. 11.000 ( + 2.000)

Disparador de inicio automático:

250

RS 232 Imprimir Resultados Data -> RS232 = NO R EV . 12

38

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

14.2 Ajuste de la temperatura El bloque de incubación de la Coatron M1 tiene una temperatura de 37 ° C. Cuando el LED verde está encendido, llenar un tubo de reactivo con 1 ml de agua y colocarlo en una posición reactiva. Coloque una (termómetro digital en el tubo de reactivo y dejar de calentamiento de aprox. 10 min. Se deja calentar durante 10 min y leer la temperatura. AJUSTE DE TEMPERATURA ° C = 371 (9000 - 9085) Ejemplo: La temperatura actual es de 37,1 ° C. La corriente AD-valor es 9000 y el valor objetivo digital es 9085. Comparar la temperatura mostrada por el sistema y el termómetro. Si la temperatura es diferente, ajustar la temperatura de la Coatron M1 pulsando el botón Arriba / Abajo teclas de cursor Esperar hasta una temperatura estable de 37,0 ° C se visualiza en la Coatron M1 .Comprobar y corregir la temperatura del sistema si no es equivalente a que el termómetro externo. Arriba / Abajo teclas de aumento o disminución de la temperatura Termómetro Digital Precisión + 0,1 ° C Tubo de reactivo, precargado con 1 ml de agua aproximadamente Figura 5 Ajuste de la temperatura R EV . 12

39

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

14.3 Resultados de la corrección A. CORRECCIÓN OD OD-CORRECCIÓN PT = 100 La densidad óptica medida del instrumento puede ser corregido por un factor para cada prueba. Por lo tanto es posible adaptar otros reactivos. (OD-Corrección = 100 densidad óptica * 1.00 -> sin efecto)(OD-Corrección = 120 densidad óptica * 1,20) OD-CORRECCIÓN por debajo de 100 hará que: - tiempos de coagulación más largos - reducir la sensibilidad del método (más resultados como + + + + s.) OD-CORRECCIÓN por encima de 100 hará que: - tiempos de coagulación más cortos - aumentar la sensibilidad del método, que puede dar resultados negativos (resultados cortos de tiempo!!) B. CORRECCIÓN COAG COAG-CORRECCIÓN PT = 100 Con la corrección de Coag el instrumento puede corregir el resultado de una mejor correlación con otros sistemas o reactivos. Ejemplo: El otro instrumento de un plasma se mide con PT = 12,1 segundos, en el resultado Coatron M1 es 11,0 segundos. Para obtener resultados iguales, el resultado tiene que ser corregido por el factor 1,10 (10%). Esto se puede hacer mediante la introducción de CORRECCIÓN COAG = 110 (Factor de 1,10). OD-CORRECCIÓN de prueba de fibrinógeno

Ejecutar una 300 mg / dl calibrador. El resultado debe ser cerca de 10 segundos. Si está por encima / por debajo de 10 segundos, in-/decrease el ODCorrección ligeramente. CORRECCIÓN de D-dímero prueba OD CORRECCION se utiliza para el límite de sensibilidad. (100 = 100mOD) COAG corrección se utiliza para establecer el tiempo máximo de lectura (100 = 120s) R EV . 12

40

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

14.4 Comprobar Optic

La óptica-check se recomienda, en caso de problemas con las mediciones. Sacar la cubeta de la óptica. Asegúrese de que no cubeta se coloca en la óptica. MW = 11.301

004

81

señales

Alta = 11301

valor digital óptica cuando el LED está encendido

baja = 81

valor digital óptica cuando el LED está apagado

amp = 004 amplificación real Calibración óptica: pulsar la tecla "MENU" para volver a calibrar la óptica. Empty óptica antes! · apuntar gama alta: 10,000-15,000 apuntar gama · baja:

0 hasta 250

objetivo amp · rango:

3-20

Cambio manual: pulsar la tecla "UP" o "DOWN" para cambiar la amplificación La óptica-check se recomienda, en caso de problemas con las mediciones. Sacar la cubeta de la óptica. Verificación óptica fallará, si - camino óptico está bloqueado o derrame - LED se quema (bloque óptico de cambio) - Controlador de mal funcionamiento (cambio) 14.5 Inicio automático de disparo La sensibilidad de la función de inicio automático se puede ajustar. El valor es el cambio óptica requerida antes de que el instrumento dispara el inicio de la medición. AJUSTE DEL GATILLO 300

· El valor por defecto es 300. · Aumenta el valor si la prueba se inicia antes de añadir el reactivo · Disminuye el valor si la prueba no se inicia en absoluto. · Se establece en 0, se desactivará el inicio automático de la prueba R EV . 12

41

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

14.6 Interface RS 232 La interfaz de datos está configurado en 2400 baudios, 8 bits, 1 stop, sin paridad NO resultado será impreso (por defecto) DATOS RS232 NO Ejemplo de una impresión del resultado: 01

PT:

ejecutar # 01

12,6 s % = 95 I = 1,03 01

PT:

ejecutar # 02

13,2 s % = 85 I = 1,35 Decir:

signific ar

12,9 s % = 90 I = 1,19

SÍ resultado será enviado a acoger con sintaxis siguiente DATOS RS232 SI

Alemania

CURVA DE DATOS: todos los 500 ms el valor de la densidad óptica (por ejemplo, "123" = 123mOD) Datos de los resultados: [SYS] [SN] [TYP] [NR] [TEST] [RES1] [Scale1] [RES2] [scale2] [RES3] [scale3] [LF] Delimitador: TAB

(Para cada campo de datos)

SYS:

"D1"

(Id del sistema)

SN:

"1234"

(Número de serie del instrumento)

"S" / "M"

( S resultado ingle o M ean resultado)

NR:

"12"

(Número de identificación de Resultado)

PRUEBA:

"PTB:"

(Nombre de la prueba)

RES1:

"12.5"

(Resultado 1)

Scale1:

"S"

(1 unidad)

RES2:

"100"

(Número 2)

Scale2:

"%"

(Unidad 2)

RES3:

"1,00"

(3 resultado)

Scale3:

"I"

(Unidad 3)

LF:

Avance de línea

TYP:

Ejemplo: "D1 1234 S 1 PTB: 12,5 s 100% 1,00 I" R EV . 12

42

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

14.7 LIS con TECAM INTELIGENTE El Coatron M1. interfaz puede utilizarse para unidireccional de comunicación del ordenador cualquier host. El software de SMART TECAM ofrece un stand-alone solución con las características siguientes:

Pentium III 1 GHz, 128 MB de RAM

· Requisito:

para Windows 2000 o Windows XP · Base de datos:

Microsoft Access Jet 4.0 SP3 Max 4GB (400.000 resultados)

· Recibir resultado, incluyendo la curva de reacción · Resultados de la gestión de la base de datos con el filtro mejorado (SQL) Funciones · Manejo del paciente (PID, nombre, sexo y fecha de nacimiento) · Presentación de los datos filtrados (por ejemplo, los resultados Imprimir PTB de XY paciente de los últimos 30 días) · Módulo Estadística Figura 6 Gestión resultado de TECAM INTELIGENTE R EV . 12

43

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

La Figura 7 base de datos de TECAM de SMART INFORMACIÓN ESTADÍSTICA 28,3 5

28,35

28.0 42

28.042

27.7 34

27.734

27.4 26

27.426

27.1 18

27.118

26,8 1

26,81

2650 2

26502

26.1 94

26.194

25.8 86

25.886

25.5 78

25.578

25,2 7

25,27

Media = SD = CV = Filtros activos: PatientID N = 26,7312 0,18740 0,7010735 = ev2; NombrePrueba = 32 5s 57 % PT; Figura 8 estadística con TECAM INTELIGENTE R EV . 12

44

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Figura 9 informe de resultados con TECAM INTELIGENTE R EV . 12

45

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

15 Guía de solución de problemas Nota: Siempre verifique el funcionamiento del instrumento de análisis de muestras de control adecuadas. Mensaje de error del sistema Interpretación y acción correctiva Durante el arranque: Fallo óptica!

Bajo la señal detectada. Sacar la cubeta y reiniciar. Si permanecen error, limpie óptica o sustituir o reemplazar LED microcontrolador. En el menú de servicios: El M1 Coatron. no está funcionando en su especificación óptica. Esto puede ocurrir si: · no hay suficiente luz (es decir, con reactivos muy turbias o lipémicas muestras). Cambie al reactivo TECO. Evite muestras extremas. · luz es demasiado intensa (por ejemplo, la luz solar directa). Proteger de la luz solar. Laser LED se ha quemado. Reemplazar dispositivo.

Red LED de servicio está encendido

La energía eléctrica no es suficiente. utilizar fuente de alimentación original cargar la batería-pack, si se utiliza

Verde Ready LED Temperatura está fuera del rango. Espere unos minutos. Si el error está apagado sigue siendo el o servicios técnicos

La temperatura noAjuste la temperatura corregir

R EV . 12

46

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

Ensayos específicos error es Interpretación y acción correctiva + + +. + S

Siempre repita la muestra para verificar la consecuencia

"No Clot Detect" Las posibles razones son las siguientes: El tiempo de coagulación es mayor de 300 segundos El tiempo de coagulación es menos de 8 segundos Reactivo incorrecta El nivel de fibrinógeno de la muestra está por debajo 100 mg / dL (es decir, las diluciones de muestras) Las burbujas de aire

Residuos en la cubeta Muestra indebidamente percibidos OD-corrección se establece en cero

El tiempo de coagulación demasiado

Siempre repita la muestra para verificar la consecuencia

corto Las posibles razones son las siguientes: Reactivo incorrecta Las burbujas de aire Residuos en la cubeta Muestra indebidamente percibidos Óptica está mal ajustada Acción: Utilice materiales recomendados Disminuye ligeramente OD-Corrección Aumentar OD-Range

El tiempo de coagulación demasiado

Siempre repita la muestra para verificar la consecuencia

largo Las posibles razones son las siguientes: Reactivo incorrecta Las burbujas de aire Residuos en la cubeta Bajo nivel de fibrinógeno Muestra indebidamente percibidos

Óptica está mal ajustada Acción: Utilice materiales recomendados Aumenta ligeramente OD-Corrección Disminución OD-Range

R EV . 12

47

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

16 reactivos, consumibles, Repuestos Cat.No.

Producto

contenido

PT (tiempo de protrombina) 050-220

TEClot PT, ISI = 1,9

10x4ml

050-250

TEClot PT, ISI = 1,9

10x10ml

050-221

TEClot PT-S, ISI = 1,2

10x4ml

050-251

TEClot PT-S, ISI = 1,2

10x10ml

050-225

TEClot PT líquido, ISI = 1,9

2x8ml

050-226

TEClot PT-S líquido, ISI = 1,2

2x8ml

APTT (parcial activada Tiempo de trombina) 050-320

TEClot APTT-P

10x4ml

050-350

TEClot APTT-P

10x10ml

050-355

De CaCl 2 , 0.025 M

10x10ml

050-420

TEClot APTT-EA

10x4ml

050-450

TEClot APTT-EA

10x10ml

050-455

De CaCl 2 , 0.020 M

10x10ml

TT (tiempo de trombina) 050-560

TEClot TT (10NIH/vial)

10x2ml

FIB (fibrinógeno) 050-500

TEClot FIB Kit 10

Equipo

050-550

TEClot FIB Kit 30

Equipo

050-502

TEClot FIB 20 (100 NIH / ml)

10x2ml

050-555

TEClot FIB 50 (100 NIH / ml)

10x5ml

050-504

FIB Buffer (IBS)

2x135ml

050-503

TEClot FIB líquido

2x2ml

Ensayos de factores (immundepleted) 040-702

Plasma deficiente, F II

10x1ml

040-705

Deficiente Plasma, FV

10x1ml

040-707

Plasma deficiente, F VII

10x1ml

040-708

Plasma deficiente, F VIII

10x1ml

040-709

Plasma deficiente, F IX

10x1ml

040-710

Deficiente Plasma, FX

10x1ml

040-711

Plasma deficiente, F XI

10x1ml

040-712

Plasma deficiente, F XII

10x1ml

Referencia plasma (calibrador) 050-720

Tecal normal

10x1ml

050-721

Tecal anormal

10x1ml

80 950 05

Tecal DD-1 (3200ng/ml)

5x1ml

Control de plasma 050-100

TEControl N

10x1ml

050-101

TEControl A1

10x1ml

050-102

TEControl A2

10x1ml

80 950 08

TEControl DD-bajo

5x1ml

R EV . 12

48

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

CONSUMIBLES Cat.No.

Producto

contenido

20 000 02

Soltero cubeta

500

20 021 01

Adaptador de Reactivo Æ 11mm

1

20 025 00

Pipeta, 10 ul, 100 ul, no electrónicos

1

20 038 00

Micropipetas 15Ul

1

20 038 01

Micropipetas 25 ul

1

20 038 02

Micropipetas 50ul

1

80 531 00

Tubos de Reactivo Æ 11mm

100

80 535 00

Impresora térmica, 230V EU

1

80 535 01

Impresora térmica, EE.UU. 120V

1

80 535 02

Impresora térmica, JP 100V

1

80 920 07

Puntas de pipeta 25/50/100/200 Ul

1,000

80 920 12

Papel térmico para impresora 5

80 920 14

Cable de la impresora para la impresora 1

80 995 00

Investigación Software TECORead para Windows 95/98 1 CD con el cable

1

PIEZAS DE REPUESTO Cat.No.

Producto

contenido

no. en la elaboración de

20 001 02

Carcasa l.

1

1, 2, 3

20 004 01

Fuente de alimentación 90 a 264 de la UE 1

no en la elaboración

20 004 03

Fuente de alimentación 90264 Vac EE.UU. 1

no en la elaboración

20 005 00

Teclado

1

4

20 010 01

Mostrar l.

1

12

20 006 01

Placa del sistema

1

11

20 007 01

Tarjeta del transmisor

1

10

20 008 01

Receptor bordo

1

9

20 011 00

Placa de montaje

1

5

20 012 00

Distancia M3x16

1

29

20 013 00

Distancia D6xH3

1

18

20 015 01

Bloque óptico (tablas w / o) 1

8

20 016 00

Papel de aluminio Calefacción

1

13

20 017 00

Sensor de temperatura

1

17

20 018 00

Cable RS232

1

14

20 019 00

Entrada de CC Cable

1

15

20 020 00

Termobloque

1

6

38 428 01

Manual de instrucciones, Inglés

1

no en la elaboración

38 448 01

Tarjeta de garantía, Inglés

1

no en la elaboración

38 468 01

Manual de , Inglés

1

no en la elaboración

R EV . 12

49

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

17 Dibujo Técnico (3D-explosión) Figura 10 Dibujo 3D explosión R EV . 12

50

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18 Guías de aplicación 18.1 Guía rápida PT REACTIVO:

10x4ml

Cat. No. 050220

TEClot PT-S

10x4ml

Cat. No. 050221

TEClot PT líquido

2x8ml

Cat. No. 050225

2x8ml

Cat. No. 050225

TEClot PT

TEClot PT-S líquido CALIBRADOR:

Tecal normal

10x1ml

Cat. N º 050720

CONTROL:

TEControl N

10x1ml

Cat.No. 050100

TEControl A1

10x1ml

Cat.No. 050101

TEControl A2

10x1ml

Cat.No. 050102

Calibración del ensayo: Normal-valor con calibrador (PT ~ 11 - 14 seg) ISI-valor (que aparece en el vial) ESTABILIDAD

2 ° -8 ° C

~ 22 ° C

~ 37 ° C

TEClot PT

7 días

24 horas

4 horas

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIEN TO: 1.

25 ul de la muestra en la cubeta

2.

1-2 min de incubación

3.

Reactivo precalentado 50 ul

RESULTADO ESPERADO:

TEControl N:

0,8 - 1,2 INR

TEControl A1: 2,0 - 3,5 INR TEControl A2: 5,0 - 8,0 INR R EV . 12

51

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18.2 Guía rápida PTT REACTIVO:

CALIBRADOR:

TEClot APTT-P

10x4ml

Cat. No. 050-320

De CaCl 2 mM de 0025

10x10ml

Cat.No. 050-355

TEClot APTT-EA

10x4ml

Cat. No. 050-420

De CaCl 2 0.020 mM

10x10ml

Cat.No. 050-455

Tecal normal

10x1ml

Cat. N º: 050-720

CONTROL:

TEControl N

10x1ml

Cat.No. 050-100

TEControl A1

10x1ml

Cat.No. 050-101

TEControl A2

10x1ml

Cat.No. 050-102

Calibración del ensayo: Normal-valor con calibrador (PTT ~ 27-34 seg) ESTABILIDAD 2 ° -8 ° C

~ 22 ° C

~ 37 ° C

TEClot APTT-P 30 Días

8 horas

1 hora

TEClot APTTEA

30 Días

8 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIENT O: 1.

25 ul de la muestra en la cubeta

2.

25 Ul reactivo APTT a la muestra

3.

5 min de incubación, si PTT-P se utiliza (3 min de incubación, si PTTEA se utiliza)

4. RESULTADO ESPERADO:

25 ul precalentado de CaCl 2 reactivo

TEControl N:

0,8 - 1,2 Ratio

TEControl A1: 1,5 - 2,0 Ratio TEControl A2: 2,0 - 3,0 Ratio R EV . 12

52

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18.3 Guía rápida TT REACTIVO:

TEClot TT

10x2ml

Cat. N º 050-560

CALIBRADOR:

Tecal normal

10x1ml

Cat. N º: 050-720

CONTROL:

TEControl N

10x1ml

Cat. N º 050-100

Calibración del ensayo: Normal-valor con calibrador (TT ~ 13-17 seg) ESTABILIDAD 2 ° -8 ° C

~ 22 ° C

~ 37 ° C

TEClot TT

8 horas

3 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIENTO: 1. 50 ul de muestra en la cubeta 2. 1-2 min de incubación 3. 50ul trombina (5 NIH) RESULTADO ESPERADO: TEControl N: 0,8 - 1,2 Ratio R EV . 12

53

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18.4 Guía rápida FIB REACTIVO:

TEClot FIB Kit

100 det.

Cat. No. 050-500

CALIBRADOR:

CONTROL:

TEClot FIB 20

10x2ml

Cat. No. 050-502

TEClot FIB líquido

2x2ml

Cat.No. 050-503

Tampón de dilución

2x135ml

Cat. No. 050-504

Tecal normal

10x1ml

Cat. N º: 050-720

Tecal anormal

10x1ml

Cat. N º: 050-721

TEControl N

10x1ml

Cat.No. 050-100

TEControl A1

10x1ml

Cat.No. 050-101

TEControl A2

10x1ml

Cat.No. 050-102

Calibración del ensayo: Normal-valor con Tecal Normal - (FIB 7 ~ 10 seg)anormal-valor con Tecal anormal (FIB ~ 15 - 25 seg) ESTABILIDAD: 2 ° -8 ° C

~ 22 ° C

~ 37 ° C

TEClot FIB

5 días

7 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

TEControl

8 horas

3 horas

1 hora

PROCEDIMIENTO: 1. 50 ul de dilución de muestras (1:10 con SII) en la cubeta 2. 1-2 min de incubación 3. 25 ul de reactivo precalentado RESULTADO ESPERADO: TEControl N: 250 -350 mg / dl TEControl A1: 160 - 200 mg / dl TEControl A2: 120 - 160 mg / dL R EV . 12

54

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18.5 Guía rápida FAC (Factores II, V, VII, X) REACTIVO:

10x4ml

Cat. No. 050220

10x4ml

Cat. No. 050221

Deficiente Plasma F II

10x1ml

Cat. N º 040702

Deficiente Plasma FV

10x1ml

Cat. N º 040705

Plasma deficiente en F VII 10x1ml

Cat. N º 040707

Deficiente Plasma FX

10x1ml

Cat. N º 040710

Tampón de dilución (IBS)

2x135ml

Cat. N º 050504

10x1ml

Cat. N º: 050720

10x1ml

Cat. N º: 050721

TEClot PT TEClot PT-S

PLASMA DEFICIENTE

CALIBRADOR: CONTROL:

Tecal normal Tecal anormal

Calibración del ensayo: De alto valor con Tecal N 01:10 en el SII (FAE ~ 20 seg) Bajo valor con Tecal N 1:100 en IBS (FAE ~ 50 seg) ESTABILIDAD

TEClot PT

2 ° -8 ° C

~ 22 ° C

~ 37 ° C

7 días

24 horas

4 horas

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

Deficiente

8 horas

3 horas

1 hora

plasma PROCEDIMIENTO : 1.

Dilución de la muestra 25 ul (1:10 en el SII) en la cubeta

2. 25 ul de plasma deficiente 3. 1-2 min de incubación 4. 50 ul de reactivo precalentado RESULTADO ESPERADO: Abnormal Tecal: 40 - 60% de lo normal R EV . 12

55

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18.6 Guía rápida FAC (Factores VIII, IX, XI, XII) REACTIVO:

TEClot APTT-P

10x4ml

Cat. No. 050320

De CaCl 2 mM de 0025

10x10ml

Cat.No. 050355

10x4ml

Cat. No. 050420

10x10ml

Cat.No. 050455

10x1ml

Cat. N º 040708

Plasma deficiente en F IX

10x1ml

Cat. N º 040709

Deficiente Plasma

10x1ml

Cat. N º 040-

TEClot APTT-EA De CaCl 2 0.020 mM PLASMA DEFICIENTE Plasma deficiente en F VIII

F XI

711

Plasma deficiente en F XII 10x1ml

Cat. N º 040712

Tampón de dilución (IBS)

2x135ml

Cat. N º 050504

CALIBRADOR:

Tecal normal

Cat 10x1ml. N º: 050-720

CONTROL:

Tecal anormal

Cat 10x1ml. N º: 050-721

Calibración del ensayo: De alto valor con Tecal N 01:10 en el SII (FAE ~ 50 seg) Bajo valor con Tecal N 1:100 en IBS (FAE ~ 80 seg) ESTABILIDAD 2 ° -8 ° C

~ 22 ° C

~ 37 ° C

TEClot APTT-P

30 días

8 horas

1 hora

TEClot APTTEA

30 días

8 horas

1 hora

Tecal

8 horas

3 horas

1 hora

Deficiente

8 horas

3 horas

1 hora

plasma PROCEDIMIENTO : 1.

Dilución de la muestra 25 ul (1:10 en el SII) en la cubeta

2. 25 Ul plasma deficiente para probar 3. 25 Ul reactivo APTT para probar 4. 5 min de incubación, si PTT-P se utiliza (3 min de incubación, siPTT-EA se utiliza) 5. 25 ul de CaCl precalentado 2 reactivo RESULTADO ESPERADO: Abnormal Tecal: 40 - 60% de lo normal R EV . 12

56

Manual de Operación

TECO GmbH

C OATRON M1 - S OFTWARE C1.20

Alemania

18.7 Guía rápida DD (D-Dimer) REACTIVO:

Azul D-Dimer Kit

Cat.No. 80 980 00

4 x 3 ml de látex azul

- No disponible -

4 x 8 ml de Tampón de Reacción CALIBRADOR:

Tecal DD-1 (3200ng/ml)

5x1ml

Cat. N º 80 950 05

CONTROL:

TEControl DD baja

5x1ml

Cat.No. 80 950 08

Calibración del ensayo: con Tecal DD-1 (3200ng/ml), Reconstituir con 1 ml dest. Agua o solución salina Preparar diluciones seriadas de la siguiente manera: Concentración

Calibrador

Solución salina

1600 ng / ml

500 ul (DD-1)

500 ul

800 ng / ml

500 ul (1600)

500 ul

400 ng / ml

500 ul (800)

500 ul

200 ng / ml

500 ul (400)

500 ul

Ejecutar cada dilución al menos por duplicado, toma media y comprobar la linealidad mediante la introducción de graficar. Ingrese valor medio de 1.600 y 200 en Coatron M1. ESTABILIDAD 2 ° -8 ° C

22 ° -25 ° C

Azul D-Dimer 4 semanas

1 semana

TECAL DD-1 1 semana

10 horas

TEControl

1 semana

10 horas

DD-lowl PROCEDIMIENTO: 1. 25 ul de muestra (plasma) en la cubeta 2. añadir 100 Ul tampón de reacción 3. 1-2 min de incubación 4. añadir 50 Ul precalentado Azul D-Dimermezcla de reactivo con "bombeo" con la pipeta (modificar punta para la próxima muestra!) RESULTADO ESPERADO:

150 -250 ng TEControl DD baja:/ ml

R EV . 12 Convertir PDF a HTML

57