Diapos Control De Calidad 6vg1s

Prof. Natalia Ulloa M. Depto. de Bioquímica Clínica e Inmunología Facultad de Farmacia

Diagnóstico Molecular

Endocrinología

Química Clínica

Clínica Parasitología

Diagnóstico Molecular

LABORATORIO CLINICO

Análisis Toxicológico y

Hematología

Inmunología

de Fármacos Microbiología

Sangre total

MUESTRAS BIOLOGICAS

Suero sanguíneo Plasma sanguíneo

Orina

Deposiciones Biosias Líquido Cefalorraquídeo Líqido Seminal Líquido Sinovial Líquido Amniótico Líquido Ascítico Mucosas y Secresiones (nasales, faríngeas rectales, bronquiales, vaginales, etc.)

Década 60’ 1 Examen por cada 8 consultas

2002 Servicios Públicos 2 Exámenes por consulta

Realidad Nacional: Evolución del número de examenes de laboratorio 50 Nº de e x á m e ne s de la b o ra to rio x 10Ex p 6

40

N º d e co n su lta s m é d ica s x 10Ex p 6

30

350

20 10 0 1952

1972

1982

1993

1996

2002

POCENTAJE DE EXAMENES SEGÚN AREA EN LOS SERVICIOS DE SALUD DE CHILE, AÑO 2002

13,5

TOTAL = 47.000.000

2,5 1,50,6 42,8

Bioquímicos Hematológicos 31,4

Microbiológicos Inmunológicos Hormonales Otros

Concepto de Calidad



Propiedad de un bien o servicio que lo transforma en adecuado al uso que se le da. (ISO 9000:2000)

Calidad de los productos

MERCADOS COMPETITIVOS

Occidente

Oriente

1950

1960

1970

1980

1990

2000

Años

¿CUAL ES CALIDAD DE LOS EXAMENES DE LABORATORI O?

Norma Chilena 2547 -2003

NCh 2547

ISO ■

La Organización Internacional de Normalización (ISO), es una agencia internacional fundada en 1947, que se especializa en la normalización de productos o servicios

Acreditación a través de NCh 2547 (ISO 15.189) el Instituto Nacional de Normalizacion (INN) quien representa a nuestro país ante la ISO, Internacional Organization for Standardization. Acreditarse implica demostrar frente a un organismo calificado, en este caso el INN, competencia técnica y istrativa en todos los procesos propios de la elaboración de exámenes de laboratorio, que considera desde la preparación del paciente para la toma de muestra, hasta la entrega del informe de resultados, pasando por el análisis propiamente tal.

Gestión de la Calidad debe Considerar : PARTES INTERESADAS o INVOLUCRADAS

Proveedor Sociedad Empresario

Cliente Personal

Adecuada Eliminación de desechos

Producto de óptima calidad

Calidad Total Condiciones de Bioseguridad

Producto Rentable Selección de Proveedores de insumos y equipos de óptima calidad

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

VALORES DE REFERENCIA

SELECCIÓN DE METODOS

UTILIDAD CLINICA DE UN ANALISIS DE LABORATORIO

CONTROL DE CALIDAD OPTIMO

FASE PRE-ANALITICA FASE ANALITICA FASE POST-ANALITICA

PORCENTAJE DE ERRORES PORCENTAJES DE ERRORES POR CADAEN FASE LABORATORIOS

80

Pre analitica

70

Analítica

60

Post-analítica

50 40 30 20 10 0

Química Clínica Lab Completo

Cuidados Primarios

Stat Lab Completo Laboratorio

Genética Molec ular

Genética Molec ular

IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL PACIENTE

14%

6%

Ninguno Medio Moderado

20%

60%

Severo

Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamia (3000 años A.C.) (Museo de Louvre) Si ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave y lo ha curado, o por un tumor y lo ha curado, y ha curado su ojo, recibirá diez siclos de plata . Si ha tratado al hijo de un plebeyo, recibirá cinco siclos de plata. Si ha tratado a un esclavo, el amo de este le entregará dos siclos de plata

Tratado legislativo documentado desde la antigua Mesopotamia (3000 años A.C.) (Museo de Louvre) Si un médico ha tratado a un hombre libre, con un cuchillo metálico por una herida grave, y le ha causado la muerte, o ha abierto el tumor de un hombre, con un cuchillo metálico, y le ha destruido un ojo, se le amputarán las manos. Si un médico ha tratado al esclavo de un plebeyo con un cuchillo metálico, por una herida grave y le ha provocado la muerte, entregará esclavo por esclavo. Si le ha abierto un tumor , con un cuchillo metálico y le ha destruido un ojo, pagará su precio en plata.

GESTION DE CONTROL DE CALIDAD OBJETIVOS Requerimientos de Calidad

Capacitación del Personal

Gestión de Calidad

Diagnóstico de Calidad Implementación de procedimientos de detección de errores

Suscripción a Programas externos de CC

Toma de decisiones en caso de estar fuera de control Documentación de registros de calidad

COSTOS DE CONTROL DE CALIDAD? CONFORMIDAD

NO CONFORMIDAD

Costos de Prevención

Costo fallas detectadas

- Entrenamientos

- Desechos vs reposiciones

- Calibraciones

- Repetición toma de Muestra

- Mantenciones preventivas

- Repetición análisis

Costos de Apreciación - Inspecciones - Compra de Sueros de Control - Suscripción a Controles externos

Impacto Analítico de la Implementación de un PGCC en Hospital Víctor del Río, Los Angeles, Concepción Control de Calidad Coeficientes de variación Lab. Central H.V.RR 14

Dic. 1993

12

Jun. 1996

C.V

10 8 6 4 2 0

Glu

Ure

Cre

Uri

Col

Parámetro

Tri

Fos

Alb

IMPACTO ECONOMICO DEL CONTROL DE CALIDAD 60 MILLONES DE EXAMENES

27

Publico 33

Costo promedio = $ 3000 TOTAL = $ M 180.000.000

Privado

30 % insatisfactorio $ M 54.000.000

(‘97-’01)

OBJETIVOS DE CALIDAD DE UN EXAMEN DE LABORATORIO • PRECISION • EXACTITUD • ATENCION ADECUADA A PACIENTE Y MEDICO • INFORME OPORTUNO

Control Control de de Calidad Calidad Interno, Interno,

normativa normativa de de procedimientos procedimientos destinados destinados aa controlar controlar en en forma forma diaria diaria la la magnitud magnitud del del error error analítico, analítico, con con la la finalidad finalidad de de mantener mantener un un nivel nivel adecuado adecuado de de PRECISION PRECISION ANALITICA ANALITICA

Control de Calidad Externo,

procedimientos realizados por organismos externos de control de calidad, sin ningún otro tipo de participación en el laboratorio controlado Su finalidad es controlar cada cierto tiempo el error analítico, para mantener un nivel adecuado de EXACTITUD ANALITICA o cuando menos obtener VALORES DE CONSENSO entre los laboratorios (similar exactitud)

CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE (PREANALITICA

CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE ANALITICA

CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE POSTANALITICA

Control de Calidad Fase Pre-Analítica

Variación pre-analítica: es

la variación que se detecta en un analito como consecuencia de algún evento surgido en esta fase, y no es consecuencia de la patología de un determinado paciente.

FUENTES DE VARIACION PREANALITICA 1) Propias de cada individuo y no es posible modificar 2) Preparación previa del paciente 3) Toma de transporte y conservación de la muestra

Factores que conducen a Variación PreAnalítica 1) Propias de cada individuo: Actividad Agentes farmacológicamente activos Edad

Ejercicio Enfermedades Estados fisiológicos modificados (ciclo menstrual, menopausia, etc.) Exposición a tóxicos, radiación Profesión Stress Sexo

Drogas que alteran las Pruebas de Función Hepática

Acetofenetidina Aceto hexamida Acido Nicotínico Agentes Anabólicos Allopurinoll Andrógenos Anfotericina B Ciclofosfamida Desipramina EritromicinA Fenilbutazona Fenotiacinas Glucopirrolatos Heloperidol Imipramina Indometacina Inhibidores de la MAO

Isoniacida Lincomicina Mercaptopurina Metazalona Metildopa Metiltiuracilo Metoxalen Metxifluorano Nitrifurantoína Novobiocina Oleandomicina Osacepan Oxifenbutazona Pàraldehido Parametadiona Progestinas Propiltiouracilo

Menopausia Cambios de la composición sérica en la Menopausia

25 20 15 10

Ac. úrico

P

Fosfolpidos

Colesterol

AST

FA

0

Albúmina

5 ALT

Incremeto (%)

30

Tabaquismo Cambios reportados en la composición sérica de fumadores.

25 20 15 10

N ureico

TG

Fosfolípidos

Glucosa

0

Colesterol

5 Albumina

Cambio (%)

30

Ejercicio intenso Efectos del ejercicio intenso sobre los componentes séricos. 60 ALT

45

(%)

30 15

AST Fosfatasa ácida

Creatinina

P

0 Albumina Bilirrubina

-15 -30 -45

Fe

K

Lip. totales

Cirugía Incidencia en el aumento de la actividad de enzimas séricas e isoenzimas después de una cirugía.

80 60 40

LD-5

LD-1>LD-2

LD-1

alfa-HBDH

AST

0

CK-2

20

CK

Incremento(%)

100

FUENTES DE VARIACION PREANALITICA 1) Propias de cada individuo y no es posible modificar 2) Preparación previa del paciente 3) Toma transporte y conservación de la muestra

Factores que conducen a Variación PreAnalítica

Dependen de:

2) Preparación previa 3) Toma, Transporte y Conservación de la muestra Condición de Ayuno o post prandial Dieta (tipo, cantidad) Hora de Toma de Muestra Estasis venoso Hemólisis de la muestra Postura en toma de muesta Técnica de colección del especímen Recipientes de recolección Stress Sitio de toma de muestra Tipo de sangre (venosa o arterial) Torniquete

Tipo de sangre Diferencia en la tasa de composición Capilar/Suero venoso 5.0

(%)

2.5 0.0

Glucosa

K P

Ure a

-2.5

Cl

Na Prot. Tota l

-5.0

Bilirrubina

Ca

Efecto del estasis venoso en sujetos normales

Tiempo de estasis (min)

0

2

4

6

Calcio

2.38

2.45

2.52

2.58

Proteínas Tot

72

74

77

80

Albúmina

39

40

42

43

Hemoglobina

14.7

14.8

15.1

15.5

Oclusión venosa prolongada (torniquete) Cambios en la composición sérica luego de una oclusión venosa prolongada (1-3 min.) AST

10.0 7.5

Bilirrubina Fe Prot. Total

Lip. Total

Colesterol

(%)

5.0 2.5 0.0 -2.5 -5.0 -7.5

K

Postura previo a toma de muestra

Hemólisis Constituyente

Concentración Eritrocito : Suero

Variación de la concentración sérica por lisis del 1% de GR (Hto= 50%)

LDH AST K+ ALT

160:1 40:1 23:1 6.7:1

+272 +220 +24.4 +5.0

Glucosa P Na Ca

0.82:1 0.78:1 0.11:1 0.10:1

-5.0 +9.1 -1.0 +2.9

Temperatura de Almacenaje de la Muestra

Distribución porcentual de exámenes en diversos especímenes 70

50 40 30

otros

L. amniótico

L. seminal

Biopsias

Heces

0

Orina

10

L. cefalo R.

20

Sangre

(% )

60

Toma de Muestra de Sangre para determinación de Valores de Referencia

FASE PRE-ANALITICA 1.- Concurrencia del paciente al Laboratorio para consultar por un examen determinado

PROPORCIONAR INSTRUCCIONES CLARAS PRECISAS, ORAL Y ESCRITO 2.- Concurrencia del paciente a toma de muestra

VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE INSTRUCCIONES 3.- Toma de Muestra 4.- Transporte 5.- Procesamientos previos

3.- TOMA DE MUESTRA Tipo de muestra

Sangre venosa

Anticoagulante

Según examen y siguiendo el código Universal de colores

Sitios de toma de muestra

Venas

Recipientes de recolección

Tubos vacío

Hora de toma de muestra

8.00 a 10.00 hr

Condición de ayuno o

10-12 horas ayuno

post-prandial

Tubos vacio: toma de muestra

Código de Colores para tubos de Flebotomía Muestra Aplicación

Suero

Tipo de

Color del

Anticoagulante

Tapón

-

Marrón

Base

-

Química

Plasma

Citrato

Celeste

Captura Ca

Coagul.

Plasma

EDTA

Lila

Captura Ca

Hemat.

Plasma

Heparina

Verde

(- )Trombina

Química

Plasma

Oxalatos

Negro

Captura Ca

Coagul.

Plasma

Fluoruro

Gris

Inhibe enolasa Glucosa-

Parcial

Ac.Láctico

3.- TOMA DE MUESTRA (continuación) Desde levantarse hasta lugar toma muestra entre 5.00 hrs,no más de 45 min en vehículo, no caminar más de 500 m, no correr Postura durante la toma de muestra: Sentado 10-15 min previos. La venipuntura se realiza brazo 45º Zona flebotomía: Limpieza con etanol 70% Tiempo de Torniquete < 1 minuto

3.- TOMA DE MUESTRA (continuación) Hemólisis Evitar

Estrés del paciente Evitar

Orden de los tubos Sin Aditivo, Heparina, Citrato, EDTA Preservación de la muestra Si es necesario (oscuridad, hielo, 4ºC u otro)

4.- Transporte Tubos verticalmente, evitando vibraciones y conservado a la temperatura requerida.

5.- Procesamientos previos Suero: Coagulación 60 minutos a temperatura ambiente, Centrifugación 800 g por 10-15 minutos Plasma: Centrifugación de inmediato, 800 g por 10-15 minutos.

FUENTES DE VARIACION PRE-ANALITICA

1) Propias de cada individuo y no es posible modificar

2) Preparación previa del paciente 3) Toma de transporte y conservación de la muestra:

Propias de cada individuo: Sexo, Edad, Tabaquismo, Actividad, Consumo Fármacos, Actividad Estados fisiológicos Modificados etc.

Documentar

Comparar con Valores de Referencia correspondientes

Explicar un resultado no esperado

Preparación previa del paciente: Hora que se levantó Ayuno Aseo especial Reposo previo a la toma de muestra.

Proporcionar Instrucciones previas al paciente

Verificar cumplimiento de Instrucciones previas al paciente

Toma de transporte y conservación de la muestra: Cantidad de Muestra Hemólisis Conservación Actividad Enzimas Conservación de Analitos volátiles

Establecer un Manual de Procedimientos para toma, transporte y conservación de la muestra

Establecer La situaciones en las que se debe tomar una nueva

Errores frecuentes ocurridos durante la fase pre-analítica

Guardar la muestra toda la noche antes de enviar al Laboratorio Hemólisis Tomar sangre desde un brazo con infusión Glucosa, electrolitos Sangre para glicemia en tubo sin fluoruro Baja Glicemia Palpación de la prostata por examen rectal, enema, cateter Fosfatasa ácida Prolongada aplicación de torniquete Prolongada exposición a la luz

Aumento Proteínas Ca Reducción Bilirrubina

Ficha de datos durante toma de muestra Nombre Completo Paciente

:

Fecha

:

Nº Identificación

:

Exámenes solicitados

:

Médico Solicitante

:

Dirección

:

Actividad o profesión

:

Fecha última regla

:

Terapia (Fármacos, Dieta u otro)

:

Condiciones en las que se debería rechazar una muestra

1. Identificación dudosa 2. Cantidad de Muestra Insuficiente 3. Aditivo Incompatible con Análisis 4. Hemólisis 5. Suero lipémico 6. Gases sin tapón de goma o a temperatura ambiente

Solicitud impresa Copia clínico

Solicitud impresa Copia para extractor/a

Tubo suero Tubo hemograma Tubo coagulación

Solicitud impresa Instrucciones para el paciente

Manual de Fase Pre-analítica

I T C U R T S N I

S O V

-Toma -Transporte -Procesamientos previos -Derivaciones -Qué hacer cuando falla la toma muestra

FASE ANALITICA

FASE INSTRUMENTAL • Error, Precisión, Exactitud • Objetivos de Calidad • Procedimientos para la detección de errores • Toma de decisiones • Registros de calidad • Participación en programas externos de valoración

Precisión, Exactitud

Errores Errores Preanalíticos istrativos: Paciente equivocado Espécimen equivocado

Errores de la Muestra: Anticoagulante equivocado Conservación Hemólisis

Errores Postanalíticos

Errores Analíticos

Errores sistemáticos: Mala calidad de los materiales Causados por el analista

Errores aleatorios: Requieren análisis estadísticos para la resolución

ERRORES ANALITICOS Definición: es la diferencia entre la estimación de una cantidad y su valor verdadero.

Error Analítico Aleatorio: Error positivo o

negativo cuya dirección y magnitud exacta no pueden predecirse y están dado por imprecisión.

Error Analítico Sistemático: Error que de

halla siempre en una misma dirección y están dado por inexactitd.

Error Sistemático Constante: Error que tiene la misma dirección y magnitud aún cuando cambia la concentración de la variable analítica.

Error Sistemático Proporcional: Error

que tiene la misma dirección y su magnitud es un porcentaje de la concentración de la variable analítica.

Error total: Es la combinación o sumatoria de errores analíticos y aleatorios.

Error

Permisible:

Es aquel cuya magnitud no invalida la utilidad clínica del resultado en cuestión.

ESTIMACION DE LA MAGNITUD DE LA IMPRECISION ANALITICA: MEDIDAS DE DISPERSION

1.

DESVIACION ESTANDAR (SD)

2.

COEFICIENTE DE VARIACIÓN (CV) • CV = ( SD / X ) 100 • Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma

ESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICO Valor verdadero convencional

Asignado a materiales referencia certificados Obtenido en muestras con procedimientos de veracidad conocida Valor de consenso en comparación interlaboratorios

Valor verdadero?? Adquirir con Estándares de Referencia

Comparar con Procedimientos de Referencia

Participar en Programas de Control de Calidad Externos

OBJETIVOS DE CALIDAD ANALITICA •PRECISION

?

•EXACTITUD

?

= Σ (VAR Biológica + VAR Error Analítico)

VAR Analítica

Sistemáticos Var Fisiológica

Variación Patológica

Variación preanalítica Propias de cada individuo Preparación previa paciente

Toma, transporte y preparación previa

Aleatorios

PROCEDIMIENTO PARA DETECCION DE ERRORES FUENTES DE ERROR •

Reactivos

•

Materiales

•

Instrumentos

•

Calidad Agua

•

Personal

•

Sumatoria de todas las fuentes de error

Sumatoria de todas las fuentes de error

Determinación a diario de analitos en suero de control

Análisis estadístico de los datos

Dentro de Control

Fuera de control ACCIONES CORRECTIVAS

SUERO CONTROL



Material estable, con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y componentes.

SUEROS DE CONTROL • Liofilizados con estabilidad 18-24 meses • Libres de HIV, hepatitis B, C... • Cantidad de un lote por lo menos para un año

SUERO CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS       

Origen Humano Matríz sérica Baja Turbidez Caducidad mínima de 1 año Almacenamiento : líquido -20oC liofilizado en refrigración 2oC y 8oC Libre de riesgos

CALIBRADOR 



Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes.

METODOS ESTADISTICOS

•

Carta de Levy y Jennigs

•

Análisis mediante Multireglas de Shewart propuestas por Westgard para el Laboratorio Clínico

•

Cartas OPSpecs

CARTA DE CONTROL DE LEVY Y JENNINGS

1º MES DE DETERMINACIONES, 1 DIARIA 2º MES : 1 DETERMINACION DIARIA SE DEBE GRAFICAR EN LA CARTA

Determinación n20

NCCLS C24-A N > 20 (20 o mas muestras) Resultados provisionales N > 20 (menos de 20 muestras)

REGLAS DE WESGARD 

En 1981 el Dr. James Wesgard de la Universidad de Wisconsin publicó: A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical

chemistry. Clin Chem. 1981 Mar;27(3):493-501. 

Son seis reglas básicas, y son empleadas individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso análitico.

12s: Un valor del analito en el suero de control excede ± 2s.

13s: Un valor del analito en el suero de control excede ± 3s.

REGLA DE ADVERTENCIA

REGLA DE RECHAZO

22s: Un valor del analito en el suero de control excede dos veces consecutivas ± 2s. REGLA DE RECHAZO

R4s: Un valor del analito en el suero de control excede dos veces consecutivas excece el rango de 4s REGLA DE RECHAZO

41s: Un valor del analito en el suero de control excede cuatro veces consecutivas ± 1s. REGLA DE RECHAZO

10x: Un valor del analito en el suero de control cae 10 veces consecutivas al lado positivo o al lado negativo del promedio REGLA DE RECHAZO

Comportamiento normal de una carta de control

DIAGNOSTICO DE CALIDAD EN LA FASE ANALITICA ¿ Cuál es la precisión de las técnicas? TECNICA TRAZADORA (Artiguez, Riquelme y cols.) • Use elementos comunes a muchas técnicas • Fácil de realizar • Bajo costo • Rápida

¿ Cuál es la precisión de las técnicas? 30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de promedio , SD y CV CV >a Objetivos de calidad CV

< a Objetivos de calidad

Revisión de Materiales Reactivos, procedimientos Equipos Calibraciones, reparaciones, optimizaciones de procedimientos

Redución CV de técnica trazadora

30 determinaciones de técnica trazadora Cálculo de promedio , SD y CV

COMPETENCIA ANALÍTICA DE UN METODO SELECCIÓN DEL ESQUEMA DE CONTROL DE CALIDAD A USAR

Evaluación de la Competencia Analítica de un método

In-competencia Analitica

Competencia Analitica Inestable Excelente Competencia analitica

Ejemplo en el modo de uso para la determinación de colesterol: Se define el requisito de calidad, en términos de error total aceptable (TEa) que para los fines de este ejemplo, corresponde a 10% de acuerdo al criterio del CLIA´88. Se evalúa la imprecisión e inexactitud del método a emplear y se expresa como % del TEa. Por ejemplo si tenemos un CV de 1,6%, corresponde a un 16% del TEa. Un sesgo (bias) de 1% corresponde un valor de 10% del TEa.

Sobre el punto (x,y) (16,10) se encuentra la cuarta línea, que corresponde a la regla 13s y que tiene una probabilidad de falso rechazo de 0% (P 0,00)

Graficar ET máximo

Seis Sigma (Sigma six)

Por ejemplo, llevado a costos: Si las especificaciones de producto incluyen: 



±2 SDs, el área en las colas correspondería a una tarifa de 4,5% defectos o a 45.500 defectos por millón (DPM). ± 3SDs, la tarifa del defecto sería menos de 0,27% o 2.700 DPM.



± 4SDs, la tarifa del defecto sería 0,0063% o 63 DPM



± 5SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,57 DPM



± 6 SDs, la tarifa del defecto sería solamente 0,002 DPM

REGISTROS DE CONTROL DE CALIDAD 1. Capetas por cada técnica 2. Carpetas por cada instrumento 3. Manuales de Procedimientos….

Carpeta por Analito Nombre Técnica Método Valores de Referencia Registros diarios •

Técnico que realizó la determinación

•

Intrumento Utilizado, especificaciones

•

kit reactivo (procedencia, lote)

•

Valor del analito en el suero de control

•

Fallas detectadas/Acciones correctivas

Registros mensuales: Cartas de control, x, SD, CV Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV

Carpeta por Instrumento Manual del instrumento Bitácora: •

Mantenciones preventivas (fecha, técnicoempresa)

•

Calibraciones (fecha, tipo calibrador, etc.

•

Fallas detectadas (fecha)

•

Reparación( fecha, descripción) SE SUGIERE ASIGNAR A UN RESPONSABLE DE INSTRUMENTOS

Importancia de los Registros de Calidad

1.

Certificar y Acreditar Calidad 1. Inspecciones 2. Auditorías

2.

Documento de Consulta para profesionales del laboratorio, médicos y otros profesionales de salud.

FASE POST-ANALITICA

Fase post-postanalítica

Lectura de resultados

Clínico

Interpretación de resultados

Toma de decisiones

Comunicación de problemas

Incidencias

Fase postanalítica

Personal Facultativo Personal istrativo Personal técnico

Validación de resultados

Emisión del informe

Valores de referencia alarma y pánico Sistemas expertos Tiempos de respuesta Conservación

Muestras

Eliminación Incidencias

Validación de Resultados 1) Tener certeza que no hubo errores en la fase preanalítica 2) Revisar cómo estuvo el Control de Calidad Analítico de ese día. SOLO UNA TECNICA SE SALIO DE CONTROL O FUERON VARIAS?? 3) Revisar datos del paciente: ♦Edad ♦Sexo ♦Enfermedades ♦Uso de fármacos ♦Ocupación ♦Exámenes previos

VALORES DE REFERENCIA INFLUENCIA DE FARMACOS INFLUENCIA DE PATOLOGIAS

4) Confeccionar registros de la Calidad Analítica en el tiempo • Conocer cual es la precisión analítica de todos los parámetros que son determinados. • Conocer cuales son las fallas más frecuentes para cada técnica en particular y cual es el mecanismos para solucionar el problema • Tener respaldo frente a una posible auditoría, querella, demanda, etc. 5) Adcribirse a Sistemas Externos de Control de Calidad: ♦Llegar a emitir exámenes con VARIACIONES ANALITICAS DE CONSENSO ♦Llegar a emitir exámenes EXACTOS

6) Dar a conocer a la comunidad Médica: ♦Los exámenes que son realizados en el laboratorio ♦La precisión y “exactitud” con la cual se emiten los distintos análisis ♦Solicitar instancias de Discusión Clínica con Médicos y todos los profesionales que operan en el equipo de Salud, CON LA FINALIDAD CONOCER IMPRESIONES O SUGERENCIAS DE OPTIMIZAR EL SERVICIO DE ANALISIS CLINICOS Y CONTRIBUIR AL ÉXITO DE LA PRACTICA CLINICA Y A LA SALUD DE MUCHOS.

FUENTES COMUNES DE ERRORES POSTANALITICOS 

ERRORES EN LOS CALCULOS • • •

ANOTACIONES ERRONEAS. OMISION DEL FACTOR DE DILUCION. UNIDADES MAL EMPLEADAS.



CONFUSION EN EL REGISTRO Y/O NOMBRE.



ERROR DE TRANSCRIPCION.



ERROR AL REPORTAR TELEFONICAMENTE



INFORME CON VALORES DE REFERENCIA NO CORRESPONDIENTES AL METODO

ERRORES EN LA INTERPRETACION • NO CONSIDERACION DE LAS UNIDADES EN QUE SE REPORTAN LOS RESULTADOS. • NO CONSIDERACION DEL EFECTO DE MEDICAMENTOS SOBRE EL COMPONENTE

Las Normas ISO 9000

Manual de la Calidad

Política de la Calidad Objetivos de la Calidad Plan de la Calidad Normas Procedimientos

Marco Regulatorio en Chile LEY DE AUTORIDAD SANITARIA N°2763 del 1979 Ley 19.937 del 2004, incorpora modificaciones:

Ministerio de Salud (MINSAL), www.minsal.cl

NCh2547. Requisitos de Gestión

Requisitos Técnicos

4.1 Organización y istración 5.1 Personal 4.2 Sistema de gestión de calidad 5.2 Planta física y condiciones 4.3 Control de documentos ambientales 4.4 Revisión de contratos 5.3 Equipamiento de laboratorio 4.5 Exámenes realizados por laboratorios 5.4 Etapa pre-analítica de derivación 5.5 Procedimientos analíticos 4.6 Servicios y proveedores externos 5.6 Aseguramiento de la calidad de los 4.7 Servicio de consultoría procedimientos 4.8 Resolución de reclamos 5.7 Procedimientos post-analíticos 4.9 Identificación y control de no 5.8 Informe de resultados conformidades 4.10 Acción correctiva 4.11 Acción preventiva 4.12 Proceso de mejoramiento continuo 4.13 Registros de calidad y técnicos 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisión por la dirección

Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) Química Sanguínea

Objetivos 1. Comparar los resultados por los distintos métodos en uso 2.

3.

4.

5.

Conocer la diversidad de métodos analíticos utilizados en el país Establecer cuáles son los constituyentes séricos de mayor demanda Identificar errores y ayudar a solucionarlos Conocer las unidades empleadas para expresar los resultados Incentivar a los participantes a que adopten programas regulares de control de calidad interno Asesorar y capacitar a los laboratorios participantes en los programas de evaluaciones

Valores de consenso, comparando los valores de los participantes por un mismo sistema analítico (Libro instructivo PEEC 2002). Constituyentes evaluados en Química Sanguínea         

Alanina aminotransferasa Albúmina, Aspartato aminotransferasa Bilirrubina total Calcio Cloruro Colesterol Creatinina, Fosfatasas alcalinas

Fosfato,  Glucosa  Hierro,  Potasio,  Proteínas totales  Sodio  Triglicéridos  Urato  Urea 