Iso 9001 2015 Analisis Rapido 441n4z

Consultores en Sistemas de Gestión y Productividad

ISO 9001:2015

Antedecentes • Desde 1987, ISO (Organización Internacional para la Normalización) ha desarrollado y actualizado periódicamente un conjunto de normas sobre calidad y gestión de calidad (ISO 9000), con el objetivo de ayudar a las organizaciones a hacer más eficientes sus procesos, mejorar la satisfacción de sus clientes, reducir riesgos e incidencias, o aumentar la productividad, entre otros. • De manera sistemática, aproximadamente cada cinco años, con la participación del Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) se ha logrado actualizar los requisitos normativos para contar con un sistema de gestión de calidad (SGC o QMS) con altos estándares que tomen en consideración las necesidades específicas de las industrias y la visión de todo tipo de organizaciones.

Evolución de la Familia ISO 9000 ISO-9001:2015 Año

1986/87

1994

2000

En vigencia

Fundamentos y vocabulario

ISO-8402:1986

ISO 8402:1986

ISO-9000:2000

ISO-9000:2005

Requisitos

ISO-9001:1987 ISO-9002:1987 ISO-9003:1987

ISO-9001:1994 ISO-9002:1994 ISO-9003:1994

ISO-9001:2000

ISO-9001:2008

Directrices para la mejora del Desempeño

ISO-9004:1987

ISO-9004:1994

ISO-9004:2000

ISO-9000:2009

Versión 2008 • Así como en 2008 se hizo una actualización de la Norma ISO 9001 que tenía entre sus beneficios el proporcionar claridad sobre los requisitos y aumentar su compatibilidad con la Norma ISO 14001; en marzo de 2012 comenzó el proceso de desarrollo para la próxima versión. • En noviembre de 2012, el Grupo de Trabajo 24 del Comité Técnico 176 terminó de hacer una revisión de la Norma ISO 9001:2008, así como de los comentarios y las posturas nacionales establecidas por los países del ISO. El análisis derivó en un borrador que se publicó para discusión tanto por parte de los especialistas como por organismos certificadores y empresas en general. • Se espera que la versión final esté disponible en septiembre de 2015. Después de esto, las organizaciones tendrán un período de transición para implementar los cambios en su sistema de gestión. Consideramos que se podría mantener la tendencia histórica de tres años para este proceso.

Transición de ISO 9001:2008 a la 2015 Auditorías de seguimiento ISO 9001:2008 Septiembre 2015 Septiembre 2016 Septiembre 2017

Septiembre 2018 Certificaciones ISO 9001 versión 2008 y 2015

Marzo 2017 Certificaciones solo versión 2015

Solo certificados ISO 9001:2015

Documento N1223, Julio 2014 (Draft) Transition Planning Guidance for ISO 9001:2015 Emitido por International Accreditation Forum (IAF, www.iaf.nu) en conjunto con ISO/TC 176/SC2/WG23

ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

0.1 Generalidades

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos

0.2 Las normas ISO para la Gestión de Calidad

0.3 Relación con la norma ISO 9004

0.3 Enfoque a procesos

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar. 0.5 Riesgo basado en el pensamiento 0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestión.

1. Objeto y campo de aplicación

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de calidad

4. Contexto de la organización

5. Responsabilidad de la dirección

5. Liderazgo

6. Planificación del sistema de gestión de calidad 6. Gestión de los recursos

7. Soporte

7. Realización del producto

8. Operación

8. Medición, análisis y mejora

9. Evaluación del desempeño

8.5 Mejora

10. Mejora Anexo A (Informativo) Aclaración de la nueva estructura, la terminología y los conceptos Anexo B (Informativo) Principios del Sistema de Gestión Anexo C (Informativo) La serie de las Normas 10000 para Sistemas de Gestión

Principales componentes y diferencias respecto a la versión 2008. Énfasis en los términos "riesgo" (aparece 18 veces en la norma) y "eficacia" (aparece 13 veces) Adaptación hacia un punto de vista más “suavizado” en términos de diseño y "endurecido“ en cuanto a elementos de enfoque de procesos Eliminación del manual de la calidad y de un Representante de la Dirección (la alta dirección ahora estará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría)  Flexibilidad del sistema de documentación Incorporación de principios de gestión de la calidad. Desaparece el concepto “acción preventiva”

 Ajustes en terminología: • “Bienes y servicios” en lugar de “producto” • “Información documentada” y no "documento“ y "registro" • "Parte interesada" en vez de “cliente” (Accesibilidad del alcance del SGC a través de información documentada en el Anexo SL que incluya los procesos principales y las áreas involucradas) • Exclusiones: limitadas al punto 7.1.4 (Calibración) y sección 8 “Operaciones”

 Cambio de secciones 4 “Sistemas de gestión de la calidad” por “Contexto de la organización” 5 “Responsabilidad de la organización” por “Liderazgo” 6 “Gestión de los recursos” por “Planificación”

7 “Realización del producto” por “Soporte” 8 “Medición, análisis y mejora” por “Operación” Se agregan las secciones 9 “Evaluación del Desempeño” y 10 “Mejora”

Cambios relevantes ISO 9001:2015 La palabra “Riesgo” aparece 18 veces en el borrador.

SIGNIFICADO Se hace visible un nuevo enfoque hacia la permanencia del negocio. También es indispensable especificar todos los riesgos por adelantado y establecer estrategias para mitigarlos o eliminarlos.

Se incrementa el nivel de detalle en la información en Se busca entender más a la organización, su cuanto a procesos y controles, expectativas, contexto, así como las necesidades y expectativas de identificación de partes interesadas y de los riesgos las partes interesadas para reducir o limitar el riesgo. que podrían enfrentar. No es indispensable contar con un manual de la Se logra una arquitectura de documentación calidad. Sin embargo, los documentos necesarios para simplificada y sustentada en plataformas el SGC (Planificación, Operación y Control de Procesos) tecnológicas. continúan siendo obligatorios.

Cambios relevantes ISO 9001:2015

SIGNIFICADO:

Cambia su título por “Planificación” e incorpora: acciones para trabajar con riesgos y oportunidades, estructura de objetivos de la calidad y de un proceso de planificación, y planificación para el cambio.

Se puntualiza sobre como se hará frente a los riesgos y oportunidades; al igual que el proceso de planeación para cumplir con los objetivos de la calidad.

Cambia su nombre a sección 7 “Soporte” e incluye los requerimientos 6.3, 6.4 (infraestructura, ambiente de trabajo de la versión 2008, y una versión menos exigente del 7.6 (calibración); así como la información documentada y sus controles, conocimiento y competencia, conciencia y comunicación.

La información documentada muestra por qué los instrumentos que están siendo utilizados son los adecuados y como son controlados. También ayuda a puntualizar sobre las habilidades de los líderes.

Ahora se indica sólo como “Desarrollo” Además, la Se entiende mayo flexibilidad para diseñar un sección no es tan detallada y reduce los programa tan intenso, detallado o conveniente como requerimientos considerablemente. sea necesario, siempre y cuando tome en consideración los riesgos asociados con el desarrollo del producto o servicio.

Cambios relevantes ISO 9001:2015

SIGNIFICADO

Cambia su nombre a sección 8 “Operación” e Se dedica más espacio para comprender aspectos involucra aspectos actualizados de la sección 7 del proceso de producción y operación. (versión 2008)- menos el aspecto de calibración- y del punto 8.3 (control del producto no conforme). El proceso de compra ahora se llama “control de provisión externa de bienes y servicios” El punto 8.5 se convierte en “Desarrollo de bienes y Se utiliza toda la norma como herramienta de servicios” y no tiene una cláusula de acción prevención de riesgos. preventiva. Introduce la sección 10 como “Mejora”, enfocada en Se explica cómo ciertas acciones o resultados serán temas de conveniencia, adecuación y efectividad del mejor con el paso del tiempo, respondiendo a la SGC. necesidad de acciones correctivas y de no conformidad relacionada con quejas del cliente por ejemplo.

Esperamos esta información sea útil, estamos a sus órdenes para apoyarles en sus dudas e inquietudes Tel. (228) 8 12 66 54 Cel. 2281307612 [email protected]