Manual ap1150s Ce 0108 Mu 343m2n

MANUAL DEL

® SÃO PAULO - BRASIL

AP NEONATAL BABYPAP® MODELO 1150 S

Según Normas NBR IEC60601 NBR IEC60601-1-2

Revisión: 01/08 Edición: 07/08

ÍNDICE

Babypap ® - Modelo 1150 S 1 – Identificación del Equipamiento...............................................................................................................................

1

2 – Características Técnicas......................................................................................................................................... 2.1 – Tensión de Alimentación y Potencia............................................................................................................. 2.2 – Dimensiones y Peso..................................................................................................................................... 2.3 – Simbología................................................................................................................................................... 2.3.1 – Simbología.- Embalaje............................................................................................................................... 2.4 – Especificaciones Físicas y Ambientales........................................................................................................ 2.5 – Clasificación del Equipamiento según NBR IEC 601-1.................................................................................. 2.6 – Conexiones de Gases...................................................................................................................................

2 2 2 2 2 3 3 3

3 – Partes, Piezas y rios.................................................................................................................................... 3.1 – de Control y Display de Ajuste............................................................................................................ 3.2 – Válvula de Alivio de Seguridad del Circuito................................................................................................... 3.3 – Humidificador FOG 1140.............................................................................................................................. 3.4 – Válvula Reguladora de Presión..................................................................................................................... 3.5 – Frasco Regulador de Presión........................................................................................................................ 3.6 – Cánula Nasal................................................................................................................................................ 3.7 – Almohada Neonatal....................................................................................................................................... 3.8 – Gorro/Banda................................................................................................................................................. 3.9- – Adaptador AP p/ Cuna calentada............................................................................................................ 3.10 – Adaptador AP p/ Incubadora............................................…………………………………………………… 3.11 – Kit AP............................................................................……………………………………………………..

3 4 5 5 5 5 6 6 7 7 7 8

4 – Precauciones, Restricciones y Advertencias.......................................................................................................... Notas Importantes ................................................................................................................................................ 4.1 – Compatibilidad Electromagnética y Inmunidad..............................................................................................

9 11 12

5 – Instalación del Equipamiento.................................................................................................................................. 5.1 – Instalación y Montaje del Modelo 1150 S......................................................................................................

12 12

6 – Operación del Equipamiento................................................................................................................................... 6.1 – Modelo 1150 S............................................................................................................................................. 6.2 – Principio de Funcionamiento......................................................................................................................... 6.2.1 – Pruebas Iniciales y Instrucciones de Uso...................................................................................................

13 13 13 13

Humidificador FOG ® - Modelo 1140 1 – Identificación del Equipamiento..........................................................................................................................

15

2 – Características Técnicas......................................................................................................................................... 2.1 – Tensión de Alimentación y Potencia............................................................................................................. 2.2 – Dimensiones y Peso .................................................................................................................................... 2.3 – Simbología.................................................................................................................................................... 2.3.1 – Simbología.- Embalaje............................................................................................................................... 2.4 – Especificaciones........................................................................................................................................... 2.4.1 – Características de Control......................................................................................................................... 2.4.2 – Especificaciones del Depósito................................................................................................................... 2.5 – Especificaciones Físicas y Ambientales.......................................................................................................

15 15 16 16 16 16 16 17 17

3 – Partes, Piezas y rios................................................................................................................................... 3.1 – Frontal................................................................................................................................................ 3.2 – Sensor de Temperatura................................................................................................................................ 3.3 – Sensor Nível de Água................................................................................................................................... 3.4 – Depósito de Água.........................................................................................................................................

17

4 – Precauciones, Restricciones y Advertencias...........................................................................................................

19

5 – Instalación del Equipamiento..................................................................................................................................

20

17 18 18 18

6 – Operación del Equipamiento...................................................................................................................................

20

6.1 – Alarmas y Indicaciones..................................................................................................................................

21

7 – Manutención Preventiva, Correctiva y Conservación.............................................................................................. 7.1 – Limpieza, Desinfección y Esterilización........................................................................................................ 7.2 – Piezas de Reemplazo................................................................................................................................... 7.3 – Descarte....................................................................................................................................................... 7.4 – Cuadro de Manutención................................................................................................................................ 7.5 – Diagnóstico de Fallas....................................................................................................................................

22 22 24 24 24 25

8 – Garantía y Soporte Técnico....................................................................................................................................

26

9 – Referencia Bibliográfica..........................................................................................................................................

MANUAL DEL AP NEONATAL BABYPAP® MODELO 1150 S

1 - Identificación del Equipamiento Desarrollado para recién nacidos, en necesidad de tratamiento de patologías respiratórias, Babypap® FANEM modelo 1150 S, permite un flujo de la mezcla de Aire y O2, calentada y humidificada, en orden de temperatura ejercida a través de un sistema microprocesado, en una presión controlada a través de la columna de agua y burbuja, mientras proporcionando una Presión Positiva Continua en las Vías Aereas - AP de manera no invasiva. El módulo AP de FANEM debe ser usado junto con las fuentes externas de flujo continuo de Oxígeno y Aire. La aplicación de este producto es específica para pacientes neonatais y ofrece a los mismos un nivel de AP (Continuous Positive Airway Pressure - Presión Positiva de la Vía Aérea Continua) cuya presión es ajustada y adecuada a la utilización. Usando el alto nivel tecnológico en su plataforma de operación, Babypap® FANEM proporciona una interacción fácil, mientras garantizando al un mayor control de todos los parámetros operacionales. El Modelo 1150S, con presión controlada a través de columna de agua y burbuja, y la mezcla de gases, Aire y O2, directamente a través de un regulador tipo Blender dónde esta mezcla es calentada y humidificada a través de un humidificador con orden de temperatura ejercida a través de un sistema microprocesado.

Babypap ® - Modelo 1150 S

1


2 – Características Técnicas 2.1 - Tensión de Alimentación y Potencia Modelo

Voltaje (Voltios) V~

Frecuencia Hertzio (Hz)

Potencia VoltioAmpere y (VA)

Corriente (A)

Ref. Fanem Código

1150 S

127

50/60

45

0,3

150.002.700

1150 S

220

50/60

45

0,15

150.002.800

Tensiones de Alimentación basadas en el humidificador FOG® 1140 Observaciones La instalación eléctrica del hospital deberá estar aterrada y en la normaABNT NBR 13534 - "Instalaciones eléctricas en establecimientos asistenciales de salud - Requisitos de seguridad". La no ejecución de esta recomendación puede producir daños y perjuicios al paciente, operador o equipamiento, además de invalidar la garantía del APFANEM (Babypap® FANEM). 2.2- Dimensiones y Peso ♦ Dimensiones Modelo

Anchura (cm)

Profundidad (cm)

Altura (cm)

1150 S

45,0

57,0

160,0

♦ Peso Modelo

Peso Líquido (kg)

Peso Envasado (kg)

1150 S

15,90

17,5

2.3- Simbología Equipamiento Tipo BF

Equipamiento a la prueba de salpicaduras IPX1

Isolación Clase I ∫∫∫

O

Atención: Superfície Caliente

Atención: Riesgo de Choque Eléctrico

Atención: Consultar acompañantes

Aterramento obligatorio

documentos

APAGADO (Sin Tensión Eléctrica de Alimentación)

I

ENCENDIDO (Con Tensión Alimentación)

Eléctrica

de

Artículo de uso único 2.3.1-A – Simbología - Embalaje Frágil

Este Sentido para arriba

Proteger de la Luz Solar

Proteger de la Lluvia

Límite de Apilamiento

Atención: Consultar acompañantes

documentos

2


2.4- Especificaciones Físicas y Ambientales PARÁMETROS DE OPERACIÓN

UNIDADE

ESPECIFICACIÓN

Temperatura

ºC

22 hasta 28

Presión Barométrica

hPa

700 hasta 1060

Humedad Relativa del Aire

%

20 hasta 90

PARÁMETROS DE ALMACENAMIENTO

UNIDADE

ESPECIFICACIÓN

Temperatura

ºC

0 hasta 55


hPa

500 hasta 1060

Humedad Relativa del Aire (s/condensación)

%

0 hasta 95

Obs.: Condiciones especificadas con el equipamiento propiamente envasado 2.5- Clasificación del Equipamiento según NBR IEC 60.601-1 ESPECIFICACIÓN

CLASIFICACIÓN

Tipo de protección contra choque eléctrico Clase I Grado de protección contra choque eléctrico Tipo BF Grado de proteción contra penetración nociva de agua Equipamiento IPX1 Métodos de esterilización y desinfección Mirar sección 7.1 Grado de seguridad de aplicación en presencia de una Equipamiento NO adecuado al uso en MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON AIRE, la presencia de una mezcla OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO. anestésica inflamable com aire, oxígeno u óxido nitroso. Modo de operación Operación continua 2.6- Conexiones de Gases Tipo

ESPECIFICACIÓN

Conexión de Entrada de Aire

3/4 X 16 UNF

Conexión de Entrada de Oxígeno

9/16 X 18 UNF

Conexión de Salida de la Mezcla Aire/O2

9/16 X 18 UNF

Blender

ESPECIFICACIÓN

Según - Norma

ISO 11195:1995

Escala de % O2

21 a 100 %

Precisión

5%

Alarma @ 40 cm de distancia

80 dBA

3- Partes, Piezas y rios El Babypap® FANEM Modelo 1150 S se construye en caja de plástico de alto impacto que contiene básicamente un módulo de control, pedestal montado en la base con 4 rotaciones de 3" para facilitar su transporte, humidificador calentado, rios como tubos corrugados, cánula nasal, gorro/banda y frasco regulador de presión, para la instalación en las Incubadoras y Cunas calentadas.

3


Artículo 01

Descripción

Referencia

Cj. de la Base Montada

150.065.600

Humidificador FOG – Modelo 1140 – 127V

140.001.700

Humidificador FOG – Modelo 1140 – 220V

140.001.800

03

Válvula de Alívio del Circuito

150.066.600

04

Soporte del Suero

058.061.600

05

Módulo del Cj. Babypap® – Modelo 1150 S

150.064.600

06

Cj. del Frasco generador de Burbujas

150.062.600

02

3.1- de Control y Display de Ajuste

El Babypap® FANEM Modelo 1150 S, es un equipamiento básico, con presión controlada a través de la columna de agua y burbuja dónde su de control posee un regulador tipo Blender, para la mezcla de los gases Aire y O2 y fluxómetro de salida, esta mezcla es calentada y humidificada a través de un humidificador calentado con el control electrónico microprocesado de calentamiento. 4


3.2- Válvula de Alívio de Seguridad del Circuito Para garantizar la seguridad de presión en el circuito, la válvula de alívio fue desarrolada para responder rápidamente a cualquier aumento repentino de presión y limitar a 17cmH20 en una faja de flujo de 8 lpm. Cuando exceder esta presión, ocurre la apertura de la válvula de seguridad reconfigurando automaticamente después la equalización de la presión usual. El límite de presión de 17 cmH20 fue determinado con base en la presión AP máxima permitida para el sistema, além de las presiones de pico instantáneas generadas por las burbujas. El conjunto de la válvula de alívio de seguridad possee puerta de para permitir el monitoramiento de la presión y puerta de para acoplamiento del analisador de oxígeno para inspección adicional. Atención: Artículo de uso único 3.3- Humidificador FOG® 1140 El FOG® 1140 es un humidificador calentado con control electrónico microprocesado de la temperatura de calentamiento. Fue proyectado para mantener la humidificación apropiada para el AP en una faja ancha de flujo en pacientes neonatais. Posee alarma de nivel de agua a través de un sensoriamento de nivel de agua, y válvula de escape de presión. La visualización de la temperatura es digital a través del sensor conectado al circuito de paciente.

rio de uso exclusivo con el equipamiento Atención: Proceder la limpieza de la asta del sensor de nivel de agua en cada 24 horas, usando paño suave . No use esponjas abrasivas con base metálica. 3.4- Válvula Reguladora de Presión Una válvula reguladora de presión para Oxígeno y otra válvula reguladora de presión para Aire, provistas con manómetro, ayudan en la reglaje de la presión de la red, mientras protegiendo el circuito del paciente en el caso de sobre-presión de la red de alimentación. Válvula Reguladora O2 - Ref: 150.118.320 Válvula Reguladora Aire – Ref: 150.119.320 Atención: Pressión de entrada en el módulo AP – 3,5Kgf/cm2. rio de uso exclusivo con el equipamiento 3.5- Frasco Regulador de Presión Frasco de depósito de agua que regula la presión del circuito en HPa (el cmH20) a través de la altura de la columna de agua ajustada a través de la graduación externa del frasco, en este depósito ocurre el proceso de burbuja de los gases, mezcla Aire / O2, el advinda del sistema. Este frasco sólo se usa en el Modelo 1150 S.

Apresentación: Embalaje de 2 unidades Ref: 150.062.600 5


Atención: Artículo de uso único rio de uso exclusivo con el equipamiento 3.6- Cánula Nasal Cánula nasal, hecha en silicona atóxica y con varios tamaños para mejor adaptación al paciente.

Cánula No

Características del Paciente

Kit Cánula

00

Menos que 700 g

150.082.600

0

Menos que 700 g

150.068.600

1

700 hasta 1250 g

150.069.600

2

1250 hasta 2000 g

150.070.600

3

2000 hasta 3000 g

150.074.600

4

Más que 3000g

150.075.600

Código

Kit Cánula: Embalaje de 10 unidades

rio de uso exclusivo con el equipamiento 3.7- Almohada Neonatal Almohada circular de densidad especial distribuye el peso de la cabeza del RN y alivia las tensiones acomodando la cabeza en la condición deseada durante el procedimiento de AP o aplicación de fototerapia. Facilita los trabajos del operador para evitar deformidad craneal advinda de decúbito lateral prolongado del RN.

Atención: Artículo de uso único Kit Almohada – Ref. 094.070.600 (Embalaje con 10 unidades) rio de uso exclusivo con el equipamiento

3.8- Gorro/Banda Gorro/banda hecho en tejido antialérgico que desarollado para mejor fijación de los circuitos al paciente mientras proporcionando mayor confort del RN. Tiene doble función, como gorro/banda ayudando en la fijación y posicionamiento del circuito del paciente y, como banda de protección ocular para el uso en fototerapias. 6


Gorro/Banda

Características del

Kit Gorro

Paciente

Código

P

Diámetro Craneal 20 hasta 28 cm

150.077.600

M


150.078.600


150.079.600

G

Kit Gorro: Embalaje de 10 unidades

Atención: Artículo de uso único

rio de uso exclusivo con el equipamiento

3.9- Adaptador AP p/ Cuna Calentada Permite el acoplamiento del AP a la cuna calentada Código: 004.297.600 3.10- Adaptador AP p/ Incubadora Permite el acoplamiento del AP a la incubadora Código: 094.071.600

7


3.11- Kit AP Kit de piezas de reemplazo usadas individualmente para cada paciente. Kit AP Nasal Infantil N.00 Ref. 150.058.600

Conector de 22mm Ref.: 150.109.320 Tubo Blanco Corrugado Ref.: 150.051.600 Gorro/Banda Infantil N.P de 20 - 28 cm Ref.: 150.100.023 Codo Inspiratorio Derecho Ref.: 150.111.320 Tubo Azul Corrugado Ref.: 150.050.600 Cánula Nasal N.00 Menos do que 700 grs. Ref.: 150.136.320 Codo Expiratorio Izquierdo Ref.: 150.133.320 Codo 90º Ref.: 150.110.320 Línea de Monitoración de Presión Ref.: 150.052.600

Conector de 22mm Ref.: 150.109.320 Tubo Blanco Corrugado Ref.: 150.051.600 Gorro/Banda Infantil N.P de 20 - 28 cm Ref.: 150.100.023

Kit AP Nasal Infantil N.1 Ref. 150.054.600 Conector de 22mm Ref.: 150.109.320 Tubo Blanco Corrugado Ref.: 150.051.600 Gorro/Banda Infantil N.M de 20 - 28 cm Ref.: 150.101.023 Codo Inspiratorio Derecho Ref.: 150.111.320 Tubo Azul Corrugado Ref.: 150.050.600 Cánula Nasal N.1 700 a 1250 grs. Ref.: 150.113.320 Codo Expiratorio Izquierdo Ref.: 150.133.320 Codo 90º Ref.: 150.110.320 Línea de Monitoración de Presión Ref.: 150.052.600

Conector de 22mm Ref.: 150.109.320 Tubo Blanco Corrugado Ref.: 150.051.600 Gorro/Banda Infantil N.G de 20 - 28 cm Ref.: 150.102.023 Codo Inspiratorio Derecho Ref.: 150.111.320 Tubo Azul Corrugado Ref.: 150.050.600 Cánula Nasal N.3 1250 a 2000 grs. Ref.: 150.126.320 Codo Expiratorio Izquierdo Ref.: 150.133.320 Codo 90º Ref.: 150.110.320 Línea de Monitoración de Presión Ref.: 150.052.600

Kit AP Nasal Infantil N.0 Ref. 150.053.600

Codo Inspiratorio Derecho Ref.: 150.111.320 Tubo Azul Corrugado Ref.: 150.050.600 Cánula Nasal N.0 Menos do que 700 grs. Ref.: 150.112.320 Codo Expiratorio Izquierdo Ref.: 150.133.320 Codo 90º Ref.: 150.110.320 Línea de Monitoración de Presión Ref.: 150.052.600


Conector de 22mm Ref.: 150.109.320 Tubo Blanco Corrugado Ref.: 150.051.600 Gorro/Banda Infantil N.G de 20 - 28 cm Ref.: 150.102.023 Codo Inspiratorio Derecho Ref.: 150.111.320 Tubo Azul Corrugado Ref.: 150.050.600 Cánula Nasal N.2 1250 a 2000 grs. Ref.: 150.114.320 Codo Expiratorio Izquierdo Ref.: 150.133.320 Codo 90º Ref.: 150.110.320 Línea de Monitoración de Presión Ref.: 150.052.600


Kit AP Nasal Infantil N.4 Ref. 150.057.600 Conector de 22mm Ref.: 150.109.320 Tubo Blanco Corrugado Ref.: 150.051.600 Gorro/Banda Infantil N.G de 20 - 28 cm Ref.: 150.102.023 Codo Inspiratorio Derecho Ref.: 150.111.320 Tubo Azul Corrugado Ref.: 150.050.600 Cánula Nasal N.4 1250 a 2000 grs. Ref.: 150.127.320 Codo Expiratorio Izquierdo Ref.: 150.133.320 Codo 90º Ref.: 150.110.320 Línea de Monitoración de Presión Ref.: 150.052.600

rios de uso exclusivo con el equipamiento Atención: El codo inspiratorio posee una ramificación triple para acoplar el sensor de temperatura del humidificador. En caso de que el sensor de temperatura no sea usado, esta rama debe bloquearse. No se recomenda hacer tomadas de presión a través de esta rama. Atención: El Kit AP es um artículo de uso único, não debe ser reaprovechado para otros pacientes.

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4- Precauciones, Restricciones y Advertencias Atenção: Este capítulo del Manual del contiene información sumamente importante para garantizar la seguridad y la integridad del paciente, del y del equipamiento. Lea con ATENCIÓN conocendo todos los riesgos potenciales durante el uso. ♦ Este manual debe ser leído en su totalidad, atentamente, para el uso correcto y seguro del equipamiento que proporciona las seguridades máximas y mejores recursos a los pacientes. ♦ Antes del primer uso o después del uso en cada paciente haga la limpieza del equipamiento, sus partes y rios, como conveniente en el capítulo de Conservación, Manutención y Limpieza. ♦ La instalación eléctrica del hospital debe ser propiamente aterrada y según la norma ABNT NBR 13534 "Instalaciones eléctricas en establecimientos asistenciales de salud Requisitos de seguridad", o legislaciones locales de instalaciones eléctricas. La no ejecución de esta recomendación puede producir daños y perjuicios al paciente, operador o equipamiento, además de invalidar la garantía del AP-FANEM (Babypap® FANEM). ♦ Encender el equipamiento y hacer los procedimientos de comprobación y los ajustes básicos del módulo. ♦ Riesgo de Explosión – equipamiento no apropiado para el uso con agentes anestésicos inflamables. ♦ No use mangueras o tubos antiestáticos o eléctricamente conductivos. ♦ El Módulo AP FANEM debe ser verificado (Babypap® FANEM) para chequear si está operando correctamente antes de usar el equipamiento. ♦ Para funcionamiento apropiado del Módulo AP FANEM (Babypap® FANEM) son necesarias fuentes de flujo continuo de O2 y Aire, en condiciones de presión de red equilibrada y en la presión de 3,5Kgf/cm2. Atención: Si ocurrir una falta de equilibrio de las presiones de entrada mayor que 20 psi (1,4 Kgf/cm2), el Blender sonará una alarma interior. Esto indicará al que la concentración de O2 y/o flujo pueden salir de las fajas preajustadas, así debe verificarse y debe reestablecerse las condiciones necesarias de uso. •

Humedad o suciedad en las líneas de gases pueden afectar el funcionamiento del AP. El oxígeno usado debe ser oxígeno medicinal que contiene por lo menos 99.0% de pureza y, ambos gases deben contener menos de 37,5 mg H2O / m3 o menos que 50 ppm H2O.

♦ El Módulo AP FANEM (Babypap® FANEM) no debe ser usado en ambientes con aparatos de imagen a través de resonancia magnética. ♦ Las partes aplicadas son a la prueba de la desfibrilación. ♦ La correcta conexión de los circuitos del paciente y la ausencia de obstrucción son sumamente importantes para el correcto funcionamiento del sistema de control de presión en el circuito del paciente. Y para eso debe verificarse frecuentemente durante el uso del AP en pacientes neonatais. ♦ Todas las partes del equipamiento que tienen o con fluidos de pacientes, deben sufrir un proceso de desinfección de nivel alto o esterilización, o descartado como basura hospitalar potencialmente infectada. ♦ Todas las partes aplicadas del módulo AP FANEM (Babypap® FANEM) son hechas de material atóxico, exento de látex de goma de borrar, que no provocan irritaciones o alergias al paciente. ♦ No use el equipamiento si algún problema no puede resolverse. ♦ Antes de la aplicación en el paciente y, constantemente en el uso debe verificarse las condiciones de salida de la mezcla Aire/O2,% FiO2, con la ayuda de un analizador de oxígeno verificado (según ISO 7767). ♦ Las unidades de Presión: ♦ Unidades de Presión: 1 mbar (milibar) = 1 hPa (hectoPascal) = 1,016 cmH2O (centímetro de agua) En la práctica estas unidades no se diferencian y pueden ser usadas como: 1 mbar = 1 hPa = 1 cmH2O

9


• Atención: • • •

El Módulo AP FANEM (Babypap® FANEM) no emite olas electromagnéticas que interfieren en el funcionamiento de equipamientos en su proximidad. Hacer manutención periódica anual, o según las horas de uso especificadas, o que ganar primero. Todo el servicio o manutención en el módulo AP FANEM (Babypap® FANEM) sólo podrá ser hecho por técnico calificado, y propiamente autorizado de FANEM. Sólo use cables y sensores especificados y provistos de FANEM.

- No use el humidificador en la presencia de gases anestésicos inflamables porque el Atención: riesgo de explosión existe. - Peligro de choque eléctrico: no desmonte el gabinete del humidificador Módulo AP. Toda la manutención debe ser hecha por técnico especializado. - No tocar en el frasco del humidificador calentado, ni en su alojamiento interior: la temperatura en su superficie puede alcanzar 75°C. - Verificar el flujo de gas del humidificador antes de conectar al paciente. - Apagar el humidificador caso interrumpa el flujo de gas. - No completar el frasco del humidificador con agua a una temperatura superior a Atención: 37°C. - El frasco del humidificador debe esterilizarse obedeciendo las siguientes condiciones: - La temperatura máxima no debe exceder 54°C para la esterilización en óxido etileno (ETO) y 121 °C para la esterilización en la autoclave al vapor, de manera a evitar los posibles daños y perjuicios al material. - Agentes esterilizantes que tengan fenol, cloruro de amonio dimetil y soluciones con concentración mayor que 2% de glutaraldeído pueden causar daños y perjuicios a los componentes plásticos. - El frasco del humidificador sólo debe rellenarse con líquido estéril (agua destilada). - Hacer la limpieza del sensor de nivel de agua en cada 24 horas. - Cuando el humidificador no está en uso, drene el frasco del depósito. - La manutención del humidificador FOG 1140 deben ser hecha por personal técnico autorizado.

-Babypap® FANEM es un equipamiento médico que debe ser usado por personal Atención: calificado bajo la vigilancia directa de un atendente profesional. •

No esterilice el humidificador FOG 1140. Los componentes interiores no son compatibles con las técnicas de esterilización.

Observaciones: • Quite las partes del equipamiento de acuerdo con el protocolo de disposición de partes y piezas de su institución y siga las recomendaciones gubernamentales locales cuanto a la protección del ambiente, sobre todo en el caso de basura electrónica o partes electrónicas. Oxígeno – Precauciones

Certifique que el suministro de oxígeno para el equipamiento está apagado y que el AP Babypap 1150 S está desconectado del suministro de oxígeno cuando ejecutar los procedimientos de manutención en que existe un riesgo de fuego y explosión cuando ejecutar la limpieza y/o procedimientos de manutención en una atmósfera enriquecida de oxígeno.

♦

Mantenga los fósforos, cigarros, y todas las otras fuentes de ignición fuera del lugar en que el equipamiento está ubicado. Tejido, aceites y otros combustibles entran fácilmente en la ignición y queman cuando el aire se enriquece con oxígeno

♦

Las pequeñas cantidades de agentes inflamables, como etilo y alcohol, pueden causar fuego en o con oxígeno.

♦

El uso impropio de oxígeno suplemental puede asociarse con serios efectos colaterales incluso ceguera, daños y perjuicios al cerebro y muerte. Los riesgos varían en cada recién nacido. El método, la concentración y la duración de la istración de oxígeno debe prescribirse por un doctor calificado.

♦

Si necesario istrar Oxígeno en una emergencia, notifique el doctor atendente inmediatamente. 10


♦

Siempre que istrar oxígeno al paciente, es debido como procedimiento normal, hacer comparaciones rutinarias, con un Analizador de Oxígeno calibrado, en ciertos intervalos por el doctor atendente.

♦

La concentración de oxígeno inspirado por el recién nacido no determina precisamente la presión parcial del oxígeno (pO2) en la sangre. El pO2 de la sangre debe medirse con las técnicas clínicas apropiadas.

♦

Es probable que concentraciones arriba de 40% de oxígeno sean peligrosas para los recién nacidos. Existen todavía casos que, para elevar la presión de oxígeno en los niveles normales, es necesario elevar la concentración para valores arriba de 60%. Por esta razón, es sumamente importante hacer el análisis de los gases arteriales, para regular las concentraciones de oxígeno inspirado.

Notas Importantes en la aplicación del Kit Cánula Nasal ♦ ♦ ♦ ♦ ♦ ♦

FANEM no toma la responsabilidad por la mala aplicación de los kits y cánulas al paciente, debido a mala pertinencia o no prevención de uso. El Gorro Banda posee una inclinación apropiada para la anatomía de la cabeza del recién nacido, sin embargo el mejor posicionamiento se sentirá de acuerdo con la mejor condición sugerida por el terapeuta, el uso del Velcro® para la fijación es una de las maneras más usadas. El movimiento de la cabeza del paciente puede minimizarse con la aplicación de la almohada neonatal, sin descuidar de la vigilancia intensiva del paciente. El Gorro Banda posee doble función, gorro para fijación del circuito en AP y banda de protección ocular en fototerapia, eliminando las montajes indeseables que dirigen el Kit para la parte frontal de la cabeza, mientras impidiendo esta doble aplicación. Es recomendable posicionar el generador de AP, así como las continuaciones del circuito, debajo del nivel de la cabeza del paciente. Observar las condiciones ambientales para que las temperaturas de aplicación y de condicionamiento del paciente en Unidades de Cuidados Intensivos, cuando en Cuna Calentada y Incubadora, puede generar humedad mayor en el circuito, en este caso es aconsejable el uso de desagües disponibles en el mercado, siempre teniéndose en cuenta el de menor peso al circuito.

Daños al Septo - Prevención •

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Informes de lesiones al septo son decurrentes de la mala aplicación de las cánulas y su kit. Es fundamental la elección correcta de las dimensiones de la cánula en función de la anatomía del paciente, así como, la perfecta aplicación de adhesivos protectores de septo disponibles en el mercado. Nosotros aconsejamos adhesivos de septo que tengan "pistas antiderrapantes" junto al adhesivo antialérgico, para mejor adhesión de la cánula. Prevención es la llave. El Tejido crecerá débil si está sujeto a la presión continua, fricción o humedad. Evitándose estos factores contribuyentes, el septo se quedará intacto. Use cánulas de tamaño correcto. Las cánulas nasales deben llenar completamente la apertura nasal sin estirar la piel o poner la presión excesiva en los orificios nasales (el clareamento alrededor de los orificios nasales sugiere que las cánulas son muy grandes). Permitir un espacio pequeño entre la punta del septo y puente entre las cánulas. No permita que las sondas aprieten el septo. Evitar apretar las cánulas con presión lateral contra el septo No use cremas, ungüentos o geles. Use gotas de suero fisiológico para humedecer los orificios nasales para la inserción inicial de la cánula o durante la succión si necesario. Las comprobaciones regulares de la integridad del septo deben ser hechas para cualquier tipo de cánula usada. Atención: Observe que la presión excesiva y prolongada en el septo nasal SIEMPRE producirá daño al septo nasal, que este daño NUNCA pasará si evitar tal presión, y que esta presión SIEMPRE podrá ser evitada / prevenida con el tratamiento apropiado y atención.

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4.1- Compatibilidad Electromagnética y Inmunidad Es capacidad de un equipamiento y/o sistema de trabajar en una atmósfera electromagnética, sin introducir perturbaciones electromagnéticas intolerables para cualquier ambiente y, por otro lado, trabajar sin degradación en la presencia de una perturbación electromagnética. Este equipamiento fue proyectado, ensayado y tiene las siguientes normas de compatibilidad electromagnética. ♦ EN 60601-1-2 ♦ NBR IEC 60601-1-2 ♦ CISPR11 ♦ IEC 61000-4-3 ♦ IEC 61000-4-4 ♦ IEC 61000-4-5 ♦ IEC 61000-4-6 ♦ IEC 61000-4-11 ♦ IEC 61000-3-2 ♦ IEC 61000-3-3 Encontrándose dentro de los parámetros exaltados para Emisiones de RF; inmunidad; descarga electrostática; Campos Electromagnéticos de Radiofrecuencia Irradiadas; y Transientes (Ráfagas y Irrupción de Tensiones). Directrizes y declaraciones del fabricante - emisiones electromagnéticas El módulo AP Babypap® FANEM es destinado para uso en ambiente electromagnético especificado abajo. Se recomienda que el cliente o del módulo AP Babypap® FANEM garantize que él sea usado en tal ambiente.

Ensayos de emisiones

Conformidad

Emisiones de RF CISPR 11

Grupo 1

Emisiones de RF CISPR 11 Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2

Clase B Clase A

Emisiones debido a la flotación de tensión/centelleo Conforme IEC 61000-3-3

Ambiente electromagnético - directrizes El módulo AP Babypap® FANEM usa energía de RF sólo para sus funciones interiores. Sin embargo, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen cualquier interferencia en los materiales electrónicos cercanos. El módulo AP Babypap® FANEM es adaptado para uso en todos los establecimientos, además de los establecimientos residenciales y aquéllos conectados directamente a la red pública de distribución de energía eléctrica de baja tensión que alimenta las edificaciones para uso doméstico.

5-- Instalación del Equipamiento Babypap® FANEM ya deja la fábrica prácticamente montado, mientras necesitando simplemente el acoplamiento de algunos artículos pertinentes. 5.1- Instalación y Montaje del Modelo 1150 S 5.1.1 Verificar la firme montaje del módulo AP en el aparato 5.1.2 Acoplar el frasco generador de presión de agua cerca de la columna del AP y, insertar la columna de inmersión de posición fija en su respectivo lugar cerca de este depósito. 5.1.3 Acoplar el humidificador FOG® 1140 en su alojamiento cerca de la columna del AP y, conectar su cable de red eléctrica a un enchufe aterrado. 5.1.4 Conectar el tubo de silicona en la salida del fluxómetro localizado en la parte lateral del módulo AP y, la otra extremidad en el adaptador de entrada del depósito del humidificador. 12


5.1.5 Preparar los circuitos del paciente, mientras conectando la rama inspiratória firmemente al adaptador de salida del depósito de agua del humidificador y, la otra extremidad a la entrada de la cánula nasal. Atención: El codo inspiratorio posee una ramificación triple para acoplar el sensor de temperatura del humidificador. En caso de que el sensor de temperatura no sea usado, esta rama debe bloquearse. No se recomenda hacer tomada de presión de esta rama. 5.1.6 La rama espiratoria del circuito debe ser conectada a la salida de la cánula nasal y, la otra extremidad debe conectarse firmemente a la columna de inmersión de posición fija del frasco regulador de presión. 5.1.7 Conectar las válvulas reguladoras de presión, Aire y Oxígeno, cerca de la regla de entrada de gases ubicada en la parte de atrás de la columna del AP y, a estas válvulas reguladoras conectar las líneas de la red de gases de la unidad hospitalar. 6- Operación del Equipamiento 6.1- Modelo 1150 S

El Módulo AP del Babypap® FANEM Modelo 1150 S es compuesto de los siguientes componentes: ♦ Mezclador de Gases - BLENDER; ♦ Fluxómetro de Oxígeno. 6.2- Principio de Funcionamiento En este módulo, para su correcto funcionamiento son necesarias las fuentes de flujo de gas, aire y oxígeno, para la alimentación del módulo. El ajuste de concentración de O2 es hecho directamente a través del mezclador de gases BLENDER, haciendo con que esta mezcla del gas seco y frío pase a través de un depósito (jarra) lleno parcialmente con agua bajo la calefacción controlada dónde a través de la evaporación se mezcla el vapor de agua al gas, elevando su temperatura y humedad, mientras llegando al paciente a las condiciones apropiadas para su respiración. El control de la presión en el circuito del paciente es hecho a través de la altura de la columna de agua que se pone en el frasco regulador de presión. En esta modalidad el paciente respira espontáneamente en una presión constante mantenida por este sistema que proporciona las burbujas en el frasco regulador de presión. 6.2.1- Pruebas Iniciales y Instrucciones de Uso - Abra el flujo de los gases de la red de alimentación y, a través del manómetro de las válvulas reguladoras de presión de Aire y O2, regule la presión de entrada para la faja de 3,5 Kgf/cm2; Atención: Si ocurrir un desbalanceamento de las presiones de entrada mayor que 20 psi (1,4 Kgf/cm2), el Blender sonará una alarma interior. 13


- Ajuste el porcentual de O2 deseado, 21 hasta 100%, a través del Blender localizado en la parte frontal del Módulo AP, según las necesidades del paciente; Atención: Control – Valor Nominal +/- 5%. - Con la extremidad de conexión del circuito respiratorio al paciente libre, abra el flujo de la mezcla de gas (5 hasta 12 LPM) cerca del fluxómetro del Módulo AP y observe si hay salida en esta misma extremidad; Atención: Siempre regule el flujo de gas antes de aplicar el sistema al paciente, riesgo de reinhalación del dióxido de carbono caso esta regla no sea observada. - Encenda el humidificador FOG® 1140 FANEM y, aloje el sensor de temperatura en su lugar apropiado cerca la entrada de la cánula nasal. Através de sus teclas de AUMENTO Y DISMINUCIÓN de valores, ajustar el nivel de potencia de calefacción deseada (0 hasta 10); OBS: En caso de que el sensor de temperatura no está usándose, el display presentará un señal intermitente "nS". Atención: El codo inspiratorio posee una ramificación triple para acoplar el sensor de temperatura del humidificador. En caso de que el sensor de temperatura no sea usado, esta rama debe bloquearse. No se recomenda hacer tomada de presión de esta rama. Atención: Esperar aproximadamente 20 minutos entre cada ajuste del nivel de potencia para que haya una estabilización en la temperatura.

Atención: Certifique que el depósito de agua del humidificador está en el nivel correcto de agua. - Ponga agua en el frasco del depósito de control de presión, hasta el nivel especificado; - La rama espiratoria del circuito se conecta a la salida de la cánula nasal y la otra extremidad, conectada a la columna de inmersión de posición fija que debe ser ubicada dentro del frasco regulador de presión; - La presión del circuito del paciente será la altura de la columna de agua que estaba llena; Atención: No regular la altura de la columna de agua (cmH2O) a través de la columna de la inmersión. Esta posee posición fija, mientras siendo debido, por consiguiente, ajustar el nivel de agua del depósito agregándose o dejando agua del mismo. - Caso sea detectada alguna situación inesperada o incorrecta, intente identificar la causa debendo corregir antes del uso del equipamiento. Si la causa no se identifica o si la corrección no puede ser hecha, el módulo debe identificarse como impropio para uso y el servicio de manutención del equipamiento debe ser solicitado; Atención:

Jamás use un sistema de AP que no sea aprobado completamente en el procedimiento descrito anteriormente.

Una vez hecha la montaje y instalación del equipamiento, ejecutado las pruebas iniciales como descrito anteriormente, - Ajustar el gorro/banda en la cabeza del paciente, posicionando el cierre a través del Velcro®,; - En el área de la porción temporal del recién nacido, en los dos lados de la cabeza del paciente, el gorro/banda posee dos alojamientos para pasaje y posicionamiento del circuito del paciente, insertar las dos ramas del circuito del paciente por esta pasaje; - Insertar la cánula nasal en los orificios nasales posicionando los circuitos inspiratorio y espiratorio en las laterales de la cabeza del paciente, ajustando la mejor condición. - Fije los circuitos inspiratorio y espiratorio cerca del gorro/banda en los dos lados de la cabeza del paciente. Durante la respiración el movimiento de los bordes de la nariz debe observarse; Atención: Al fijar la cánula nasal, verifique la condición de movimientos indeseables en su fijación, riesgo de septo nasal. - Estabilizar la cánula presionando el Velcro®, del gorro/banda. Verificar el posicionamiento correcto de la cánula, caso necesario, reajústela. - Regular el flujo de gas y ajustar FiO2 según la prescripción para el paciente.

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Atención: Siempre que istrar O2 al paciente, es debido como procedimiento normal, hacer las comparaciones rutinarias con un Analizador de O2 verificado. Atención: Supervisar la temperatura del gas inspirado de acuerdo con establecido por el profesional atendente.

Atención: El frasco regulador de presión, así como el humidificador, siempre debe posicionarse en un más bajo punto del nivel del paciente, para que una posible condensación de agua en el tubo corrugado escurra abajo. En caso de que el siente necesidad, es posible acoplar vasos de desagüe en el circuito.

Humidificador FOG ® - Modelo 1140 1 – Identificación del Equipamiento En situaciones dónde las vías aéreas superiores se suprimen existe la necesidad de reproducir la función de la nasofaringe y tráquea. Una humidificação y calentamiento inadecuados del gas inspirado producirán espessamento del moco y disminución de la actividad ciliar, llevando a la obstrucción de la vía aérea, infección, atelectasia del pulmón y necrosis del trato respiratorio. Los movimientos ciliares y, por consiguiente el flujo de moco, cesa después de una exhibición prolongada a la mezcla gaseosa inspirada con humedad absoluta menor que 22 mgH2O/L. El humidificador FOG® 1140 fue proyectado para mantener la humidificación apropiada para una faja de flujo ancha en pacientes neonatais. Es un humidificador calentado con el control electrónico microprocessado de la temperatura de calentamiento, monitoración de la temperatura digital a través del sensor conectado al circuito de paciente y, monitoración del nivel de agua a través de un sensor conductivo. Posee alarma de nivel de agua y válvula de escape de presión. La visualización de la temperatura es digital a través del sensor conectado al circuito del paciente. El control de calentamiento es directamente hecho junto al recipiente del depósito del humidificador, poseyendo alarmas resonantes y visuales de Alta-temperatura y Falta de Agua.

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2 – Características Técnicas 2.1- Tensión de Alimentación y Potencia Modelo

Voltaje (Voltios) V~

Frecuencia Hertzio (Hz)

Potencia VoltAmpere (VA)

Corriente (A)

Ref. Fanem Código

Humidificador FOG 1140

127

50/60

45

0,3

140.001.700

Humidificador FOG 1140

220

50/60

45

0,15

140.001.800

Observaciones La instalación eléctrica del hospital debe estar propiamente aterrada y según la norma ABNT NBR 13534 - "Instalaciones eléctricas en establecimientos asistenciales de salud - Requisitos de seguridad". La no ejecución de esta recomendación puede producir daños y perjuicios al paciente, operador o equipamiento, además de invalidar la garantía del humidificador.

2.2- Dimensiones y Peso ♦ Dimensiones Modelo

Anchura (cm)

Profundidad (cm)

Altura (cm)

FOG 1140

14,0

15,0

20,0

♦ Peso Modelo

Peso Líquido (kg)

Peso Envasado (kg)

FOG 1140

0,80

1,00

2.3- Simbología Equipamiento Tipo B Isolación Clase I Operación Contnua

∫∫∫

O

Equipamiento IPX1

Atención: Superfície Caliente

Atención: Riesgo de Choque Eléctrico

Atenção: Consultar acompañantes

Aterramento obligatorio

documentos

APAGADO (Sin Tensión Eléctrica de Alimentación)

I

ENCENDIDO (Con Tensión Alimentación)

Eléctrica

de

2.3.1 – Simbología - Embalaje Frágil

Este Sentido para arriba

Proteger de la Luz Solar

Proteger de la Lluvia

Límite de Apilamiento

Atención: Consultar documentos acompañantes

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2.4- Especificación 2.4.1- Características de Control Capacidad de calentamiento de agua: 60º C Máximo (Temp. Ambiente @25º C) Control de calentamiento: Ajustable en 10 niveles Faja de calentamiento: Temperatura de calentamiento del depósito: 60ºC 2.4.2- Especificaciones Depósito: Diámetros Entrada de flujo

22mmM / 15mmF

Salida de flujo

22mmM / 15mmF

Flujo máximo de gás

180LPM

Volumen Total Máximo de água

300rnL 280mL

Material usado Tapa

Policarbonato Aluminio

Base 2.5- Especificaciones Físicas y Ambientales PARÁMETROS DE OPERACIÓN

UNIDAD

ESPECIFICACIÓN

Temperatura

ºC

22 hasta 28


hPa

700 hasta 1060

Humedad Relativa del Aire

%

20 hasta 90

PARÁMETROS DE ALMACENAMIENTO

UNIDAD

ESPECIFICACIÓN

Temperatura

ºC

0 hasta 55


hPa

500 hasta 1060

%

0 hasta 95

Humedad Relativa del Aire (s/condensación)

Obs.: Condiciones especificadas con el equipamiento propiamente envasado 3- Partes, Piezas y rios El humidificador FOG® 1140 se construye en caja de plástico de alto impacto dónde se aloja su control microprocessado, de control y el conjunto del depósito de agua. Posee en las laterales guías de encaje para acoplamiento a la columna del AP, también podrá prepararse para la instalación en las Incubadoras y Cunas Calentadas. 3.1- Frontal Los controles y monitores de operación del humidificador son ubicados en el frontal.

TEMP °C

POWER ON ERROR

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En las laterales del humidificador FOG® 1140, está la llave general y en el otro lado los conectores del sensor de temperatura y del sensor de nivel de água . ERROR (HI TEMP) Luz indicadora de alta temperatura. Esta alarma es accionada siempre que el sensor de temperatura medir una temperatura mayor o igual a 36ºC, u otras situaciones de alermes (ver el punto 6.1). Atención: En caso de que el Sensor de Temperatura no sea usado, la alarma de alta temperatura se inhibirá. Power On Luz indicadora de estado ENCENDIDO/APAGADO del humidificador. TEMP ºC Indicador digital de temperatura medida en el sensor de temperatura. En caso de que el sensor no sea usado el indicador mostrará el nS (En el Sensor) indicando que la temperatura no está siendo medida por el sensor. Control de Temperatura Este control posee 10 niveles de potencia de calentamiento. rios Los rios que acompañan el humidificador son el depósito, el sensor de temperatura y el sensor de nivel de agua. El sensor de nivel de agua es un rio de uso opcional para el funcionamiento del humidificador, sin embargo es muy recomendado su uso, porque caso no sea usado la alarma de nivel de agua "LL", se inhibirá. El sensor de temperatura también es un rio opcional para el funcionamiento del humidificador, caso no sea usado, la temperatura saldrá de supervisarse, y la alarma de alta temperatura, "HI TEMP", estará inactiva. Atención: Proceder la limpieza de la asta del sensor de nivel de agua en cada 24 horas, usando paños suaves . No use esponjas abrasivas con base metálica. 3.2- Sensor de Temperatura El humidificador FOG® 1140 usa para la medida de temperatura un termistor montado en el sensor de temperatura que debe acoplarse a la conexión de la cánula nasal cerca de la entrega de la mezcla calentada al paciente. Este sensor es opcional para el funcionamiento del humidificador, sin embargo, debe usarse para que la temperatura se supervise en el display del humidificador y también para que la alarma de alta temperatura sea activada. rio de uso exclusivo con el equipamiento 3.3- Sensor de Nivel de Água El humidificador FOG® 1140 usa para la comprobación del nivel de agua un sensor conductivo, encapsulado de acero inoxidable acoplado junto al depósito del humidificador, mientras descubriendo como están las condiciones del nivel de agua en el depósito y, caso el depósito tenga un nivel bajo de agua, este sensor activará una alarma resonante y visual "LL" en el humidificador. El sensor de nivel de agua es un rio de uso opcional para el funcionamiento del humidificador, sin embargo es muy recomendado su uso, porque caso la alarma de nivel de agua no sea usada, se inhibirá. rio de uso exclusivo con el equipamiento Atención: Proceder la limpieza de la asta del sensor de nivel de agua en cada 24 horas, usando paños suaves . No use esponjas abrasivas con base metálica. 3.4-Depósito del Humidificador El depósito de agua del humidificador fue proyectado para mantener la humidificación apropiada para una faja de flujo ancha a ser usada en el AP neonatal FANEM. Constituido por dos partes, la parte inferior, jarrita en aluminio, proporciona una mejor distribución del calor generado así como mantiene la homogeneidad de temperatura en el depósito, y la parte superior, tapa en policarbonato transparente dónde es posible visualizar el nivel de agua y permitir los encajes y conexiones del circuito. rio de uso exclusivo con el equipamiento 18


4- Precauciones, Restricciones y Advertencias Atención: Este capítulo del Manual del contiene información sumamente importante para garantizar la seguridad y la integridad del paciente, del y del equipamiento. Lea con ATENCIÓN conocendo todos los riesgos potenciales durante el uso. ♦ Este manual debe ser leído en su totalidad, atentamente, para el uso correcto y seguro del equipamiento que proporciona las seguridades máximas y mejores recursos a los pacientes. ♦

Antes del primer uso o después del uso en cada paciente haga la limpieza del equipamiento, sus partes y rios, como conveniente en el capítulo de Conservación, Manutención y Limpieza.

♦ La instalación eléctrica del hospital debe ser propiamente aterrada y según la norma ABNT NBR 13534 "Instalaciones eléctricas en establecimientos asistenciales de salud Requisitos de seguridad", o legislaciones locales de instalaciones eléctricas. La no ejecución de esta recomendación puede producir daños y perjuicios al paciente, operador o equipamiento, además de invalidar la garantía del HumidificadorFANEM. ♦

Las Alarmas y Alertas deben ser rápidamente atendidas para mantener la integridad del funcionamiento del equipamiento y la seguridad del paciente.

♦ Riesgo de Explosión – equipamiento no apropiado para el uso con agentes anestésicos inflamables. ♦ No use mangueras o tubos antiestáticos o eléctricamente conductivos. ♦ El equipamiento puede afectarse adversamente y sufrir interferencias de ciertos materiales de transmisión, como los teléfonos celulares, "walkie-talkie", teléfonos sin hilo, transmisores "pagers", equipamientos quirúrgicos de alta frecuencia (diatermia), desfibriladores, terapias con olas cortas que pueden interrumpir el funcionamiento del equipamiento. No use éstos materiales de transmisión en las proximidades del humidificador FOG® 1140 FANEM. ♦ El humidificador FOG® 1140 FANEM no debe usarse en ambientes con aparatos de imagen a través de resonancia magnética. ♦ Las partes aplicadas son a la prueba de desfibrilación. ♦ La correcta conexión de los circuitos del paciente y la ausencia de obstrucción son sumamente importantes para el correcto funcionamiento del sistema de control de presión en el circuito del paciente. Y para eso debe verificarse frecuentemente durante el logro del AP en pacientes neonatais. ♦

Todas las partes del equipamiento que tienen o con fluidos de pacientes, deben sufrir un proceso de desinfección de nivel alto o esterilización, o descartado como basura hospitalar potencialmente infectada

♦ No use el equipamiento si algún problema no puede resolverse. • Hacer manutención periódica anual, o según las horas de uso especificadas. Atención: • Todo el servicio o manutención en el módulo AP FANEM (Babypap® FANEM) sólo podrá ser hecho por técnico calificado, y propiamente autorizado de FANEM. • Sólo use cables y sensores especificados y provistos de FANEM.

Atención:

- No use el humidificador en la presencia de gases anestésicos inflamables porque el riesgo de explosión existe. - Peligro de choque eléctrico: no desmonte el gabinete del humidificador. Toda la manutención debe ser hecha por técnico especializado. - No tocar en el frasco del humidificador calentado, ni en su alojamiento interior: la temperatura en su superficie puede alcanzar 75°C. - Verificar el flujo de gas del humidificador antes de conectar al paciente. - Apagar el humidificador caso interrumpa el flujo de gas.

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Atención:

- No completar el frasco del humidificador con agua a una temperatura superior a 37°C. - El frasco del humidificador debe esterilizarse obedeciendo las siguientes condiciones: - La temperatura máxima no debe exceder 54°C para la esterilización en óxido etileno (ETO) y 121 °C para la esterilización en la autoclave al vapor, de manera a evitar los posibles daños y perjuicios al material. - Agentes esterilizantes que tengan fenol, cloruro de amonio dimetil y soluciones con concentración mayor que 2% de glutaraldeído pueden causar daños y perjuicios a los componentes plásticos. - El frasco del humidificador sólo debe rellenarse con líquido estéril (agua destilada). - Hacer la limpieza del sensor de nivel de agua en cada 24 horas. - Cuando el humidificador no está en uso, drene el frasco del depósito. - La manutención del humidificador FOG 1140 deben ser hecha por personal técnico autorizado.

- El humidificador FOG® 1140 - FANEM es un equipamiento médico que debe ser usado por personal calificado bajo la vigilancia directa de un profesional atendente. Atención: Al usar el humidificador en AP en conjunto con equipamientos generadores de calor, como incubadoras y cunas calentadas, dependiendo de los parámetros de Atención: calentamiento ajustados en estes equipamientos y también en el humidificador, la temperatura indicada por el sensor de temperatura del humidificador junto a la cánula nasal pode sufrir la influencia de estas fuentes externas de calentamiento. •

No esterilice el humidificador FOG 1140. Los componentes interiores no son compatibles con las técnicas de esterilización.

Observaciones: • Quite las partes del equipamiento de acuerdo con el protocolo de disposición de partes y piezas de su institución y siga las recomendaciones gubernamentales locales cuanto a la protección del ambiente, sobre todo en el caso de basura electrónica o partes electrónicas.(por ejemplo baterías) • Las características técnicas de los prodcutos FANEM están sujetas a alteraciones sin aviso prévio. 5- Instalación del Equipamiento El humidificador FOG® 1140- FANEM ya deja la fábrica prácticamente montado, mientras necesitando simplemente el acoplamiento de algunos artículos pertinentes como los circuitos del paciente. 6-Operación del Equipamiento

TEMP °C

POWER ON ERROR

Ponga agua en el frasco del depósito hasta el nivel especificado. Encenda el humidificador FOG® 1140 FANEM a través de la tecla Encender/Apagar ubicada en la lateral del humidificador. Conectar la rama de entrada de gases en el bocal “IN” junto a la tapa del depósito. Conectar el circuito del paciente en el bocal “OUT” junto a la tapa del depósito. Aloje el sensor de nivel de agua en su respectivo local junto a la tapa del depósito del humidificador y conecte el plug del sensor en su debido local en la lateral del humidificador. Aloje el sensor de temperatura en su local apropiado junto a la entrada de la cánula nasal y conecte el plug del sensor en su debido local en la lateral del humidificador. 20


Através de su teclas de AUMENTO Y DISMINUCIÓN de valores, ajustar el nivel de potencia conforme la prescripción de uso; OBS: En caso de que el sensor de temperatura no está usándose, el display presentará un señal intermitente "nS".

Atención: Esperar aproximadamente 20 minutos entre cada ajuste del nivel de potencia para que haya una estabilización en la temperatura.

Atención: Certifique que el depósito del humidificador está en el nivel correcto de agua.

Atención: En caso de que el Sensor de Temperatura no sea usado, la alarma de alta temperatura se inhibirá. En caso de que el Sensor de Nivel de Agua no sea usado, la alarma de nivel de agua se inhibirá.

6.1 - Alarmas y Indicaciones 6.1.1 - Alta Temperatura – “HI TEMP” (ERROR) Es indicada por un led de color rojo, un bip intermitente y la indicación "Ht" en el display. Es accionado siempre que la temperatura del gas captada por el Sensor de Temperatura es igual o superior a 36ºC. El humidificador FOG® 1140 posee la siguiente función de seguridad para el recién nacido: Al accionar la alarma de alta temperatura "HI TEMP", un período alrededor de 1 minuto es contabilizado, mantenida la condición de la alarma, automáticamente el humidificador pasará al nivel de potencia "9. " En esta condición, todavía quedándose en la condición de alarma, se contará un tiempo alrededor de cuatro minutos, después de este período, si la alarma está activada, el humidificador pasará automáticamente al nivel "8. " 6.1.2 - Falla del Sensor Interno de Temperatura – “Sensor Failed” (ERROR) Alarma visual que indica que había daño o falla de conexión del sensor de control de temperatura interno del humidificador. Tal falla se indica por los carácteres "SF" en el display. Al ser accionado, se bloquean todos las operaciones del humidificador y el calentamiento se interrumpe. El display se quedará con la indicación "SF" de una manera intermitente mientras el equipamiento está con energía a y la falla no se corrija. 6.1.3 - Falta de agua en el Depósito del Hmidificador – “Low Level” (ERROR) La alarma audio-visual es accionada siempre que el nivel de agua del depósito del humidificador está en nivel bajo. Es indicada por los carácteres "LL" en el display y un bip intermitente. 6.1.4 - Sensor de Temperatura: (ERROR) Si el humidificador es usado sin este sensor, el display indicará, ciclicamente, el Nivel de Potencia y los carácteres "nS" - "En el Sensor", indicando que el aparato está con el sensor desconectado. 6.1.5 - Prioridad de alarmas: (ERROR) Las alarmas obedecen a la siguiente orden de prioridad: 1. “SF” - Falla del Sensor Interno de Temperatura – “Sensor Failed” 2. “LL” - Falta de Agua en el Depósito del Humidificador – “Low Level” 3. “Ht” - Alta Temperatura – “HI TEMP” – “High Temperature”

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7 - Manutención Preventiva, Correctiva y Conservación Esta sección proporciona instrucciones de limpieza y manutención. Donde necesario, se proporcionan las instrucciones de desmontaje. La manutención que no se proporciona en esa sección sólo debe ser ejecutada por el servicio técnico calificado. Rotineiramente inspeccione el Babypap® FANEM y ponga los rios antes de poner la unidad en servicio. Atención:

La manutención de este equipamiento sólo debe ser hecha por personal autorizado por FANEM. NO USE el equipamiento si no está funcionando de acuerdo con las especificaciones contenidas en este manual de operación.

Atención:

Antes de empezar un procedimiento de manutención o limpieza, certifique que el equipamiento está desconectado de la red eléctrica.

7.1 Limpieza, Desinfección y Esterilización Se recomienda cuando de la recepción inicial del equipamiento y siempre que el Babypap® está fuera de uso, o cuando un recién nacido es retirado de la unidad, alta médica, o todavía según los procedimientos de la Comisión de Control de Infección Hospitalar - CCIH, hacer el procedimiento de limpieza seguido del protocolo de desinfección. Atención: No use desinfectantes que contengan abrasivos, hipoclorito de sodio, porque estos productos pueden deteriorar los materiales del equipamiento. Atención:

Antes del primer uso del equipamiento, este y sus componentes deben estar limpios y esterilizados de una manera apropiada.

Atenção:

Los rios y componentes sometidos a las siguientes operaciones de limpieza y esterilización pueden sufrir proceso de degradación y, por consiguiente deben sustituirsel evitando el uso.

Atención:

• NO esterilice el equipamiento. • NO debe sumergir equipamiento en líquidos. • NO permita que entre líquidos en el equipamiento.

Procesos de Limpieza, Desinfección y Esterilización 1 - Paño Húmedo La limpieza debe ser hecha a través de fricción mecánica con un paño o gasa humedecido con solución de agua y jabón.

Atenção:

NÃO USE ESPILLOS ABRASIVOS.

2 – Lavado El lavado SIEMPRE es necesario antes de cualquier proceso de desinfección o esterilización y debe hacerse por la inmersión en solución neutra de agua y jabón o con el detergente enzimático, a la temperatura entre 35 ºC y 60 ºC, durante 5 a 10 minutos y la fricción mecánica subsecuente para el levantamiento de suciedades y de materia orgánica.

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3 - Desinfección Química por Inmersión Haga la desinfección química a través de la inmersión en solución de Glutaraldeído 2% durante 40 minutos. Quite los residuos químicos de los componentes completamente con agua destilada y esterilizada, después debe secar completamente en ambiente limpio. 4 - Esterilización Química por Inmersão Haga la esterilización química a través de la inmersión en solución de Glutaraldeído 2% durante 12 horas. Quite completamente los residuos químicos de los componentes con agua destilada y esterilizada, después de secar completamente en ambiente limpio. 5 - Autoclave Haga la esterilización en la autoclave con los siguientes parámetros: • Presión: 96 kPa (14 PSI) • Temperatura: 121 ºC • Tiempo: 15 minutos 6 - Óxido de Etileno (ETO) Haga la esterilización con óxido de etileno según la recomendación del fabricante del producto químico. Cuadro referencial de procesos de Limpieza, Desinfección y Esterilización Descripción Módulo AP Tubo de SILICONA Conjunto Válvula de Alivio Cable de 3 pinos para conexión a la red eléctrica 2 m Módulo Humidificador Depósito del Humidificador Sensor de Temperatura Sensor de Nível de agua Frasco Regulador de Presión Tubo Corrugado Cánula Nasal

Procesos (1) (2), (3), (4), (5), (6) Uso único (1) (1) (2), (3), (4), (5), (6) (1) (1) Uso Único Uso Único (2), (3), (4), (5), (6)

Observe los dibujos esquemáticos en las páginas 4 y 8. 7.2 - Piezas de Reemplazo y Consumo Para las posibles piezas de reemplazo y consumo, consultar la sección 3 de este manual: Partes, Piezas y rios, con sus respectivas referencias. Para obtener esquemas, piezas, componentes u otras referencias adicionales, entrar directamente en o con FANEM LTDA o sus representantes comerciales. Sólo se garantizan la función y las seguridades de este equipamiento si los servicios de verificación, de manutención y de reparación sean hechos por la Asistencia FANEM o por personas propiamente calificadas por FANEM. FANEM no toma la responsabilidad por daños y perjuicios que ocurran en el futuro en el equipamiento, y con consecuencias al paciente en función de manutenciones impropias, no hechas por nuestro soporte técnico, o cuando no usadas en un cambio, las piezas de reemplazo / rios originales de fábrica. Los materiales empleados en la concepción de piezas y rios y artículos de consumo y desgaste buscan garantizar el funcionamiento perfecto del equipamiento de acuerdo con sus características originales, así como la seguridad con relación a la toxidad, a la inflamabilidad y biocompatibilidad de los materiales empleados. Atención: Use sólo piezas originales FANEM.

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7.3 - Descarte En caso de que la necesidad de descarte del equipamiento exista, o partes, y estas no poseen un destino especificado definido por el cliente, el artículo debe ser enviado al fabricante o al representante legal para las providencias debidas de descarte según las legislaciones nacionales vigentes. Atención: El descarte de baterías debe ser hecho conforme legislación vigente en el país. Obs: El equipamiento y/o sus partes deben ser enviados en condiciones limpias y asépticas. No atención de estas condiciones exenta el proveedor de responsabilidades en posibles impactos al ambiente y/o personas. 7.4 - Cuadro de Manutención INTERVENCIÓN Limpieza del equipamiento Integridad eléctrica Funcionamiento de las Teclas (AUMENTO E DISMINUCIÓN) Funcionamiento del sistema de alarmas, inclusive audio Funcionamiento del control de presión del AP

PLAZO

EJECUTANTE

Verificación Antes del Uso

/ Técnico

Limpieza Sensor Nível agua

En cada 24 horas o de acuerdo con la necessidad.

Avaliación Sistema Ar/O2

En cada 90 días (mínimo).

/ Técnico

Contraste Sistema O2

6 meses

Técnico

Avaliación/Contraste de Rutina

6 meses

Técnico

Limpieza del Blender manutención y calibración

24 meses

Técnico

7.5 - Diagnóstico de Fallas Sintoma

Causa posible

Solución

El humidificador está conectado en una fuente AC, mas no encende.

Falta de energía en la salida AC.

1. Intente conectar una fuente AC conocida 2. Si no funcionar, ar la Asistencia Técnica autorizada FANEM.

Señal “nS” display humidificador

Sensor temperatura desconectado

1. Verificar si el cable del sensor está conectado al humidificador 2. Conectar el sensor al humidificador. 3. Si no funcionar, ar la Asistencia Técnica autorizada FANEM.

en

el del

de

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Alarma de HI TEMP

Señal “SF” display humidificador

en

el del

Señal de baixo nível de agua en el humidificador

Alarma Sonora en el Módulo AP

Falta de Burbuja en el Frasco

Alta temperatura en el Sistema.

1. Verificar si la jarra del humidificador fue rellenada con agua en temperatura superior a 37°C 2. Verificar si existe interrupciones de flujo. 3. Verificar si los ajustes estan compatibles con la situación clínica. 4. Conector mal encajado en el sistema. 5. Si no funcionar, ar la Asistencia Técnica autorizada FANEM.

Sensor interno de temperatura desconectado

Solicitar Asistencia Técnica.

1. Poca agua en la jarra del humidificador

1. Rellenar la jarra del humidificador con agua.

2. o malo entre la jarra del humidificador y la base

2. Limpiar y/o secar el alojamiento de la jarra del humidificador.

Línea de entrada de gases con presión desbalanceada

1. Verificar las presiones de entrada Aire / O2 en el AP, deberán estar ecualizadas en 3,5Kgf/cm2 2. Verificar diferencia de presiones de entrada, que deberán ser menores que 1,4Kgf/cm2 3. Si no funcionar, ar la Asistencia Técnica autorizada FANEM.

Vaciamiento Presión

1. Verificar los parámetros de ajuste de flujo. 2.Verificar las conexiones del circuito, cierre con los dedos la salida de la cánula y verificar la generación de burbuja. 3. Verificar vaciamiento por las narinas del RN o pela boca, caso sea necesario alterar el tamaño de la cánula.

de

Obs.: Si los problemas persisten llame un soporte técnico Autorizado Fanem más cerca de su ciudad. 8 – Garantía y Asistencia Técnica ♦ Como todo los equipamientos marca Fanem®, este también recibe garantía total de 01 (un) año contra los posibles defectos de piezas de fabricación (mire término de garantía ). ♦ Para cada tipo de mantenutención, dentro o fuera de la garantía, siempre busque un soporte técnico autorizado Fanem, no deje que terceros, sin calificación técnica apropiada, vengan dañar o cambiar las características originales de su equipamiento. ♦ Siempre use las piezas originales Fanem®. ♦ Registro en el Ministerio de la Salud no 10.224.620.061 ♦ Responsable Técnico Eng. Orlando Rossi Filho CREA/SP 98.435/D ♦ Representante Legal Cinterqual Lda Av. Ressano Garcia 41 Lisboa – Portugal Teléfono 351-21-386 73 21 25


9 – Referencia Bibliográfica ♦

Bowe, L.; Clarke, P. Current use nasal continuous positive airways pressure in neonates. Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal, v.90 p. 92-94,2005.

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