Media Fill 4kg4e

Validación de Procesos Validación del Proceso de Llenado Aséptico (Media Fill)

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La validación del proceso aséptico requiere una simulación de todos los pasos operacionales consecutivos para evaluar la esterilidad y confiabilidad de los procesos. Los estudios de simulación incluye la formulación, filtración y llenado con un medio de cultivo

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Características del Medio de Cultivo  Baja

selectividad  Transparencia  Concentración  Filtrabilidad o Medio

TSB

de Cultivo recomendado

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Condiciones de Llenado  





Tiempo entre filtración y llenado Simular la situación considerada como peor caso. Incluir todas las intervenciones y manipulaciones que pueden ocurrir durante el llenado Volumen de llenado

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Condiciones de incubación 



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Primer revisado para descartar recipientes no herméticos Incubar como mínimo por 14 días a 2025ºC Recomendación Incubar a dos temperaturas 20-25ºC por 7 días  30-35ªC por 7 días 

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Ensayos a realizar durante la validación del Llenado Aséptico 

Controles al medio de cultivo 

Control de esterilidad

Luego de la filtración Luego de la incubación



Promoción de crecimiento

Luego de la incubación

Luego de la filtración

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Ensayos a realizar durante la validación del Llenado Aséptico 

Controles a Frascos y tapones Control de esterilidad  Promoción de crecimiento 



Controles ambientales Superficies  Aire  Operarios 

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Condiciones de revisado   

Revisado Inicial (Luego del llenado) Revisado Final (Luego de la incubación) 100% del lote

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Resultados 

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Anteriormente se aceptaba un nivel de aceptación el 0,1% Actualmente se espera que el número de unidades contaminadas sea “cero” Toda unidad contaminada debe investigarse y debe tratarse como indicativo de un problema de esterilidad potencial