Media Fill 4kg4e

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Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por um meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis (FB 5ª Ed) “Media-Fill” (Termo inglês): Envase de meio de cultura. Número e freqüência dos testes Mínimo três Media-Fills ao início de um processo novo, ou de um processo que sofreu modificações. Media-Fills periódicos devem ser realizados: Um/ano. Agências norte-americana e inglesa: Dois/ano. http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2008/08ArtigoTecnico_MediaFillParte1.pdf Técnicas assépticas na preparação de soluções estéreis em farmácia http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2006/06Asseptica6.pdf - Validação da técnica para cada operador. - A validação inicial da técnica asséptica para cada operador requer 3 dias consecutivos de media fill. - Revalidar anualmente. Pré-requisitos para a realização do teste. - Qualificação de equipamentos - Validação da área: Pressão diferencial, Contagem de Partículas (ar), Contagem de Microrganismos (ar), Contagem de Microrganismos nas superfícies (bancadas, piso, etc) - Validação de processo por média fill. O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas: - Quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental; do ar comprimido que entra na área crítica; das superfícies; dos equipamentos; dos recipientes; dos pisos; das paredes e das vestimentas das pessoas. O monitoramento ambiental não é capaz de detectar todos os eventos do processamento asséptico que poderiam comprometer a qualidade microbiológica do ambiente, estudos periódicos de envase de meio de cultura ou simulação de processo são necessários para garantir que os controles operacionais apropriados e treinamento sejam efetivamente mantidos. Processo Asséptico para produtos que não são esterilizados após o envase (FB 5ªEd.) - A esterilização terminal de um produto embalado garante riscos mínimos de contaminação microbiana na produção de um lote. - Produtos que não podem ser esterilizados no seu acondicionamento final e que devem ser preparados empregando processo asséptico. Esse processo é projetado de forma a prevenir a contaminação dos componentes estéreis por micro-organismos viáveis, ou ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deve ser fornecido isento de microorganismos. Um produto definido como processado assepticamente consiste de componentes que foram esterilizados por um dos processos de esterilização.Exemplo: Filtração de um líquido. MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO AMBIENTAL - Amostradores de sedimentação, de impacto e centrífugos. - Placas de sedimentação: Fornece informações qualitativas sobre o ambiente de exposição por tempo prolongado, porém, a exposição de placas de Petri abertas e contendo meio de ágar não é para avaliação quantitativa dos níveis de contaminação microbiana de ambientes críticos. Média Fill monitoramento Controle Microbiológico

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MÉTODOS E EQUIPAMENTOS USADOS PARA MONITORAMENTO DE PARTÍCULAS VIÁVEIS EM SUPERFÍCIES A amostragem pode ser feita usando placas de contato ou swab. Placas de contato com ágar nutriente são usadas para amostrar superfícies planas e são incubadas em temperatura adequada para quantificação de partículas viáveis. Ágar específico pode ser usado para quantificar fungos, esporos, etc. O swab é empregado em superfícies irregulares, especialmente nos equipamentos. O swab é colocado em um diluente adequado e a estimativa de contagem microbiana é feita plaqueando uma alíquota apropriada em ágar nutriente específico. A área a ser amostrada usando swab é definida usando um molde de tamanho apropriado estéril, em geral entre 24 a 30 cm2. O resultado é dado por placa de contato, ou por swab. Coletas com uso de swab - Abrir o invólucro contendo o swab e segurando-o sempre pelo cabo sem tocar a ponta que irá proceder à coleta. - Umedecer a ponta do mesmo em SF estéril. - Esfregar a ponta do swab lentamente e em toda a área determinada. - Após amostrado, quebrar o cabo do swab de modo a retirar a parte que for tocada com a mão e mantenha-o dentro do tubo com a solução. - Encaminhar para o laboratório em gelo ou outro agente refrigerante entre 1 a 4ºC, até 4 horas. Coletas com uso de placas RODAC (Replicated Organisms Detection and Counting) - O método da placa de RODAC (Agar ) é uma técnica para avaliar a qualidade sanitária das superfícies ou aventais, roupas, botas, luvas e mãos. - Providenciar a amostragem encostando a superfície do ágar no local a ser amostrado; - Manter as amostras sob refrigeração entre 2 a 8ºC por um período não superior a 24 horas. Amostrador de Ar

Cabine de Fluxo Laminar Horizontal

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