Pno 2 Buenas Practicas De Documentacion 3v3i5o
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
Clave: PNO-BPD-02
Versión: 01
Vigente a partir de: 01-06-16
Próxima revisión: 01-06-18
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Página: 1/8
1. OBJETIVO. Definir controles que permitan prevenir errores de comunicación, asegurando que el personal siga los procedimientos correspondientes, el empleo correcto y permanente de los documentos asociados con los procesos realizados en el área de la farmacia con la finalidad de garantizar que las operaciones farmacéuticas se lleven a cabo de manera adecuada, permitir la rastreabilidad oportuna de la información y facilitar investigaciones en caso de requerirlas. 2. ALCANCE. Este PNO de Buenas Prácticas de Documentación debe ser aplicado y ejecutado por el personal que realizan las actividades en la farmacia, dispensador de farmacia y responsable sanitario. 3. RESPONSABILIDAD. Es responsabilidad de todo el personal de farmacia que participe en los procesos relacionados con el área de farmacia, propietario, dispensadores de farmacia, responsable sanitario, seguir los lineamentos que sean necesarios para llevar a cabo el PNO. 4. DESARROLLO DEL PROCESO. 4.1 INTRODUCCIÓN. Todas las actividades relacionadas con el manejo, almacenamiento y distribución de medicamentos, deben documentarse y registrarse de manera oportuna acorde a los siguientes lineamientos: Debe ser completa. Todo documento debe llenarse sin faltante de información y registrando completamente todas las etapas del proceso utilizando tinta permanente. Exacta. Todo documento debe estar libre de errores. Legible. Toda información debe ser registrada de forma clara y entendible. Organización. La información de be estar organizada de forma que facilite su fácil lectura y comprensión. Espacios. No se deben dejar espacios en blanco en ningún documento. Los espacios que estén destinados a ser llenados por un dato o información y no sean utilizados, deben ser inhabilitados por una línea y colocar N/A (No Aplica) asi como escribir iniciales o firma de la persona que cancela el espacio y fecha.
ELABORÓ: FECHA: 02 de Mayo de 2016 FIRMA: NOMBRE: Mónica Liz Medina J PUESTO: Propietaria
REVISÓ: FECHA: 09 de Mayo de 2016 FIRMA: NOMBRE: Dr. Rafael Rico Saucedo PUESTO: Responsable Sanitario
AUTORIZÓ: FECHA: 09 de Mayo de 2016 FIRMA: NOMBRE: Dr. Rafael Rico Saucedo PUESTO: Responsable Sanitario
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4.2CORRECCIONES. En caso de cometer errores durante el llenado de documentos, no se debe borrar o sobrescribir la información, utilizar corrector, etiquetas ni tratar de eliminar la información errónea. El proceso de corrección se realizará de la siguiente manera: Los errores deberán corregirse trazando una línea que abarque la información errónea, colocando iniciales o firma de la persona que realizó la corrección y fecha en que se hizo. La información correcta deberá anotarse lo más cercano posible de la corrección, asegurándose de que el registro original y la corrección sean legibles. Si el error se comete en una sola letra de una palabra o en un solo número, se deberá corregir completamente la palabra o números. En caso de corrección de fechas se debe corregir la fecha completa incluyendo día, mes y año. 4.3PROCESOS QUE DEBEN DOCUMENTARSE. Todo lo relacionado con la solicitud y recepción de medicamento hacia y por los distribuidores autorizados. Todo proceso de recepción de medicamento en la farmacia. La dispensación de medicamentos e insumos para la salud al cliente. El control y registro de entradas y salidas de medicamentos incluyendo antibióticos. El control y registro de la temperatura ambiental y humedad relativa del establecimiento
Todos los PNO normados por la FEUM. Solo personal autorizado puede tener a la información documentada así como las instancias sanitarias que lo soliciten durante y después de una auditoría. La documentación deberá resguardarse por un tiempo de 5 años en buenas condiciones de almacenamiento, protegiéndola de factores como polvo, luz y humedad para evitar su posible deterioro.
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REVISÓ: FECHA: 09 de Mayo de 2016 FIRMA: NOMBRE: Dr. Rafael Rico Saucedo PUESTO: Responsable Sanitario
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4.4LISTADO DE DOCUMENTOS Y REGISTRO QUE DEBE CONTAR LA FARMACIA A. PNO: 1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación 2. Buenas prácticas de Documentación 3. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud 4. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud. 5. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud. 6. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud. 7. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 8. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores. 9. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de s a la farmacia. 10.Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y externas. 11.Auditorías técnicas a proveedores y contratistas.
12.Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas 13.Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud. 14.Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos. 15.Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos de la farmacia. 16.Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento. 17.Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). 18.Manejo de desviaciones o no conformidades. 19.Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud. 20.Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas.
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21.Recepción, atención y solución de quejas de los s. 22.Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos. 23.Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario. 24.Retiro del producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
B. CONTROLES Y REGISTROS: 1. Sistema de control para adquisición, almacenamiento y venta de antibióticos. 2. Registros de condiciones de las áreas de conservación de los medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud, por lo menos tres veces al día, que incluya temperatura ambiental y humedad relativa.
5. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF 19-03-2014. Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998. Última reforma publicada DOF 14-03-2014 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición, México 2014.
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6. ANEXOS.
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1. OBJETIVO. Definir controles que permitan prevenir errores de comunicación, asegurando que el personal siga los procedimientos correspondientes, el empleo correcto y permanente de los documentos asociados con los procesos realizados en el área de la farmacia con la finalidad de garantizar que las operaciones farmacéuticas se lleven a cabo de manera adecuada, permitir la rastreabilidad oportuna de la información y facilitar investigaciones en caso de requerirlas. 2. ALCANCE. Este PNO de Buenas Prácticas de Documentación debe ser aplicado y ejecutado por el personal que realizan las actividades en la farmacia, dispensador de farmacia y responsable sanitario. 3. RESPONSABILIDAD. Es responsabilidad de todo el personal de farmacia que participe en los procesos relacionados con el área de farmacia, propietario, dispensadores de farmacia, responsable sanitario, seguir los lineamentos que sean necesarios para llevar a cabo el PNO. 4. DESARROLLO DEL PROCESO. 4.1 INTRODUCCIÓN. Todas las actividades relacionadas con el manejo, almacenamiento y distribución de medicamentos, deben documentarse y registrarse de manera oportuna acorde a los siguientes lineamientos: Debe ser completa. Todo documento debe llenarse sin faltante de información y registrando completamente todas las etapas del proceso utilizando tinta permanente. Exacta. Todo documento debe estar libre de errores. Legible. Toda información debe ser registrada de forma clara y entendible. Organización. La información de be estar organizada de forma que facilite su fácil lectura y comprensión. Espacios. No se deben dejar espacios en blanco en ningún documento. Los espacios que estén destinados a ser llenados por un dato o información y no sean utilizados, deben ser inhabilitados por una línea y colocar N/A (No Aplica) asi como escribir iniciales o firma de la persona que cancela el espacio y fecha.
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4.2CORRECCIONES. En caso de cometer errores durante el llenado de documentos, no se debe borrar o sobrescribir la información, utilizar corrector, etiquetas ni tratar de eliminar la información errónea. El proceso de corrección se realizará de la siguiente manera: Los errores deberán corregirse trazando una línea que abarque la información errónea, colocando iniciales o firma de la persona que realizó la corrección y fecha en que se hizo. La información correcta deberá anotarse lo más cercano posible de la corrección, asegurándose de que el registro original y la corrección sean legibles. Si el error se comete en una sola letra de una palabra o en un solo número, se deberá corregir completamente la palabra o números. En caso de corrección de fechas se debe corregir la fecha completa incluyendo día, mes y año. 4.3PROCESOS QUE DEBEN DOCUMENTARSE. Todo lo relacionado con la solicitud y recepción de medicamento hacia y por los distribuidores autorizados. Todo proceso de recepción de medicamento en la farmacia. La dispensación de medicamentos e insumos para la salud al cliente. El control y registro de entradas y salidas de medicamentos incluyendo antibióticos. El control y registro de la temperatura ambiental y humedad relativa del establecimiento
Todos los PNO normados por la FEUM. Solo personal autorizado puede tener a la información documentada así como las instancias sanitarias que lo soliciten durante y después de una auditoría. La documentación deberá resguardarse por un tiempo de 5 años en buenas condiciones de almacenamiento, protegiéndola de factores como polvo, luz y humedad para evitar su posible deterioro.
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4.4LISTADO DE DOCUMENTOS Y REGISTRO QUE DEBE CONTAR LA FARMACIA A. PNO: 1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación 2. Buenas prácticas de Documentación 3. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud 4. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud. 5. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud. 6. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud. 7. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 8. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores. 9. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de s a la farmacia. 10.Auditorías técnicas internas (o autoinspección) y externas. 11.Auditorías técnicas a proveedores y contratistas.
12.Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas 13.Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud. 14.Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos. 15.Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos de la farmacia. 16.Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el establecimiento. 17.Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). 18.Manejo de desviaciones o no conformidades. 19.Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud. 20.Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas.
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21.Recepción, atención y solución de quejas de los s. 22.Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos. 23.Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario. 24.Retiro del producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
B. CONTROLES Y REGISTROS: 1. Sistema de control para adquisición, almacenamiento y venta de antibióticos. 2. Registros de condiciones de las áreas de conservación de los medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud, por lo menos tres veces al día, que incluya temperatura ambiental y humedad relativa.
5. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF 19-03-2014. Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998. Última reforma publicada DOF 14-03-2014 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición, México 2014.
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