Teknik Aseptik 2f2p3e

A. Teknik Aseptik (FI III ; 18) Proses aseptik adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan tekbnik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin. Teknik aseptik dimaksudkan digunakan untuk pembuatan injeksi yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidak mantapan zatnya. Teknik ini tidak mudah diselenggarakan dan tidak ada kepastian bahwa hasil akhie sesungguhnya steril. Sterilitas hasil akhir hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. Teknik aserptik menjadi hal yang penting sekali diperhatikan pada waktu melakukan sterilisasi menggunakan cara sterilisasi C (penyaringan) dan D (pemanasan kering) sewaktu memindahkan atau memasukkan bahan steril ke dalam wadah akhir steril. Dalam hal tertentu, untuk meyakinkan terjadinya cemaran atau tidak sewaktu memindahkan atau memasukkan cairan steril ke dalam wadah steril menggunakan cara ini, perlu diuji dengan cara sebagai berikut : kedalam salah satu wadah,masukkan medium biakan bakteri sebagai ganti cairan steril. Tutup wadah d a n e r a m k a n p a d a s u h u 3 2 °C selama 7 hari. Jika terjadi pertiumbuhan kuman, menunjukkan adanya cermaran yang terjadi pada waktu memasukkan atau memindahkan cairan ke dalam wadah akhir. Dalam pembuatan larutan steril menggunakan proses ini, obat steril dilarutkan atau didispersikan dalam zat pembawa steril, diwadahkan dalam wadah steril, akhirnya ditutup kedap untuk melindungi terhadap cemaran kuman. Semua alat yang digunakan harus steril. Ruangan yang digunakan untuk melakukan pekerjaan ini harus disterilkan terpisah dan tekanan udaranya diatur positif dengan memasukkan udara yang telah dialirkan melalui penyaring bakteri.Lagi pula, pekerjaan ini harus dilakukan dengan tabir pelindung atau dalam aliran udara steril. Pakaian pekerja harus khusus dan steril, dilengkapi dengan penutup muka dan topi. B. Bahan-bahan untuk sediaan Injeksi Steril Bahan-bahan yang digunakan untuk produk steril, harus dapat diajmin tingkat kemurnianya, baik secara fisika maupun kima. Sejumlah kecil kontaminan yang terdapat didalam bahan yang digunakan untuk preparat steril, akan merusak produk. Bahkan untuk beberapa bahan tertentu (misalnya ascorbic acid atau kalsium glukonat) yang digunakan harus memiliki tingkat “khusus parenteral” (for injection use). Disamping itu, zat terlarut juga harus

bebas dari kontaminasi mikroba dan pirogen. Hal ini tidak saja memerlukan kualitas kimia yang sesuai seperti yang diperoleh, tetepi juga kondisi penyimpanan yang dirancang untuk mencegah kontaminasi, terutama pada saat wadah dibuka. Bila memungkinkan, ukuran lot produksi dirancang untuk mengeluarkan seluruh ini kemasan. Disamping bahan pembawa (vechicle) yang digunakan adalah water for injection/WFI, dalam proses pembuatan sediaan steril, biasanya digunakan beberapa bahan tambahan, antara lain :    

Antioksidan : untuk melindungi bahan aktif yang mudah teroksidasi. Bahan pembentuk khelat Dapar pH : untuk menjaga suasana pH yang disyaratkan Pengisotonis : untuk membantu ke-isotonisitas-an suatu produk dan mengurangi

rasa sakit pada daerah yang diinjeksikan.  Pengawet  Penghambat hidrolisis  Zat anti busa  Dan lainnya untuk tujuan khusus. Pada umumnya bahan-bahan yang ditambahkan harus tidak toksik dalam jumlah yang diberikan pada pasien. Bahan-bahan tersebut juga harus tidak boleh mengganggu kemanjuran terapeutis maupun pengujian senyawa atau bahan aktif. Oleh karena itu, pemilihan bahan-bahan tersebut harus dilakukan dengan hati-hati, dan bahan-bahan tersebut harus dievaluasi pengaruhnya terhadap formulasi secara keseluruhan. C. Formulasi Sediaan Injeksi INJECTIO ACIDI ASCORBICI Injeksi Vitamin C adalah larutan steril vitamin C dalam air untuk injeksi yang dibuat dengan penambahan natrium hidroksida, netrium karbonat atau natrium hidrogen karbonat. Mengandung tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110% vitamin C (C6H8O6) yang tertera pada etiket.

Contoh formula vitamin C 2 % yang dibuat perbatch 50 vial. R/ Vitamin C Natrium hidrogen carbonat

2,0

Tioureum NaCl WFI

100 ml

Pembuatan : Dalam air untuk injeksi (WFI) yang telah dijenuhkan dengan karbondioksida selama ±10 menit, dilarutkan tioureum, sambil terus menerus dialirkan karbondioksida, vitamin C dilarutkan. Lalu natrium klorida dan natrium hidrogen karbonat sedikit demi sedikit ditambahkan. Selama proses pembuatan, penyaringan, pengisian, sampai saat penutupan, ke dalam larutan dialirkan gas karbondioksida, dan sedapt mengkin cairan dilindungi terhadap penyinaran langsung oleh sinar matahari. Sifat Fisika Kimia Vitamin C Vitamin C dengan rumus kimia C6H8O6 memiliki berat molekul 176,13 dan berupa zat berwarna putih kekuningan, tidak higroskopik, sedikit berbau, serbuk kristal atau kristal berwarna, berasa asam. Kelarutan dari vitamin C yaitu mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam benzene P (Almatsier, 2009; Suharjo, 2006). Stabilitas : Kestabilannya dalam bentuk serbuk, stabil di udara, asam askorbat tidak stabil dalam larutan, khususnya dalam laritan alkali. Mudah berubah akibat oksidasi namun stabil jika merupakan kristal murni berwarna putih. Proses oksidasin dipercepat oleh udara dan pemanasan, dan dikatalisis dengan tembaga dan besi. Larutan asam ascorbat stabil pada pH maksimum 5,4. Larutannya dapat disterilisasi dengan filtrasi (penyaringan).

Nomor Registrasi Nomor registrasi sediaan adalah DKL 1257577743 A1 D

= obat dengan nama dagang

X

= (X ini diganti dengan N/P/K/T/B) = golongan obat….( N/P/K/T/B)

L = produksi dalam negeri (lokal) 12 = tahun pendaftaran obat jadi 345 = nomor urut pabrik di (pake aja angka lebih dari 500) 678 = nomor urut obat jadi yang disetujui oleh pabrik (pake aja angka dari 01 s/d 999 xx = bentuk sediaan obat jadi lihat )* dibawah A = kekuatan obat jadi 1

= kemasan untuk kekuatan obat jadi tersebut.

Sediaan dibuat oleh pabrik atau industri yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (OB). Catatan : )* 01 (kapsul), 38 (sirup kering), 36 (tetes / drop), 81 (disperse tablet), 09 (kaplet film), 10 (tablet), 43 (injeksi), 02 (kapsul lunak), 49 (infus), 37 (sirup), 17(tablet salut selaput), 33 (suspensi), 53 (suppositoria), 15(tablet salut enteric), 44(injeksi suspensi kering), 37(larutan), 34(elixir), 38(suspensi kering), 29(krim dan krim steril), 32(emulsi), 46(OTM),47(OTH), 48(OTT), 30(salep), 31(salep mata)