Ti Quiminova 6a6nu

Trabajo Individual: TI Quiminova Unidades de Competencia: “Planificar y Llevar a Cabo el Proceso de Auditoría a un SIG” y “Elaborar el Informe de Auditoría de un SIG” Nombre y Apellidos del Participante:

PREPARACIÓN Y RESOLUCIÓN DE UN TRABAJO INDIVIDUAL La resolución de un Trabajo Individual permite la adquisición de una serie de habilidades concretas relacionadas con la Unidad de Competencia en cuestión. Cada participante, deberá analizar e interrelacionar la información facilitada en el Trabajo Individual –TI con el Material de la Unidad de Competencia relacionada, buscando y ampliando información a través de otras fuentes externas como pueden ser Internet, con el fin de tomar decisiones y proponer soluciones adecuadas en relación con la situación planteada. Una vez resuelto, el participante deberá enviar la solución al Tutor. Se valorarán los conocimientos y la consistencia argumentativa y no la extensión de las respuestas.

Los pasos a llevar a cabo para la preparación y resolución del Trabajo Individual se encuentran disponibles en el “Campus Virtual”, a través de Recursos > Documentación/ Documentación General.

FORMATO DE ENTREGA Los documentos de respuesta a los Trabajos Individuales, deberán cumplir los siguientes requisitos formales: 1. 2.

Devolver el documento en este mismo archivo Word. El nombre del fichero deberá tener la siguiente estructura: TI_Quiminova_Apellido1_Apellido2.doc Así por ejemplo el Alumno TI_Quiminova_Díaz_García.doc

3.

Julio

Díaz

García,

nombraría

el

fichero

como:

Utilizar fuente Arial de 11 puntos. Las páginas del documento tienen que estar numeradas.

4.

En la parte superior del documento se deberá cumplimentar el campo Nombre y Apellidos del Participante.

El Trabajo Individual que se presenta a continuación, es un ejemplo didáctico desarrollado con el único objetivo pedagógico de ayudar al aprendizaje de los alumnos. De la información que se presenta de cada empresa, sólo es real aquella que aparece en su Web. Los datos añadidos sólo pretenden plantear una situación que sirva como ejemplo para el alumno, sin prejuzgar la actuación de la empresa. Quiminova 1

QUIMINOVA Quiminova es una empresa química que fabrica compuestos farmacéuticos de última generación. La dirección de Quiminova conocedora de la importancia de garantizar la calidad de sus productos y, comprometida con los sistemas integrados de gestión y los beneficios que pueden aportar éstos, ha implantado y desarrollado los sistemas de gestión ISO 9001, ISO 14001 y OHSAS 18001. Tras la implantación del sistema integrado, Quiminova va a realizar una auditoría de certificación para comprobar la conformidad de sus sistemas. Durante la visita del Auditor al laboratorio, ve a un operario que está realizando medidas de pH a unas muestras. El auditor le pregunta al operario: “¿Cómo realiza usted esas medidas?” El operario le contesta que sigue la instrucción técnica LI-05 que indica cómo utilizar el pHmetro y realizar las medidas. El auditor le pregunta al técnico cuando realizan la calibración del equipo, a lo cual le responde “Antes de llevar a cabo cualquier serie de medidas, calibramos el aparato, tal y como se indica en la instrucción LI-05”. El Jefe de laboratorio le confirma que todos los técnicos, efectivamente, calibran el aparato antes de una nueva serie de medidas. Ante esta respuesta, el auditor solicita revisar la instrucción técnica LI-05 y el registro de calibración del equipo. En la instrucción técnica indica, que debe realizarse una calibración del equipo cada vez que se vaya a realizar medidas de pH a una serie de muestras y, el registro entregado muestra la siguiente información:

REGISTRO DE CALIBRACIÓN PHMETRO Nombre Operario Ramón S. P. Federico V Carmen H.P Carmen H.P. Ramón S. P Carmen H.P Federico V.

Calibración Correc Incorrec ta ta x

Fecha Calibración

Observacion es

Firma

01-10-2011

XXXXX

x x

02-10-2011 03-10-2011

xxxxxxx wwwww

x

16-10-2011

wwwwww

x

17-10-2011

xxxxxx

x

28-10-2011

wwwww

x

02-11-2011

XXXXX

Quiminova 2

Ante este registro, el Auditor pregunta al Jefe de Laboratorio la frecuencia con la que realizan medidas de pH. El Jefe de Laboratorio le responde que les llegan todos los días muestras del área de producción para valorar el pH.

Objetivos de la Calidad 3

En ese mismo instante, el auditor observa a un operario que tira por el lavabo las disoluciones químicas y no lo realiza en el contenedor habilitado para ello. El responsable del sistema integrado al darse cuenta de esta situación, le comenta al auditor: “Disculpe a Daniel, aunque los vertidos de disoluciones y productos químicos está considerados como un aspecto ambiental significativo por parte de Quiminova, Daniel, ha comenzado a trabajar la semana pasada y todavía no hemos podido formarle en las acciones medioambientales llevadas a cabo por la empresa. También al auditor se percata de que 10 de los 20 trabajadores no están provistos de gafas de seguridad. El auditor decide preguntar a los trabajadores la razón por la cual no están usando las gafas de seguridad cuando trabajan en el laboratorio. Y estos le comentan que el uso de las gafas de seguridad es opcional, y que además no han visto ni leído ningún procedimiento que indique esto. Al reunirse con el responsable del sistema integrado y preguntarle por la obligatoriedad o no del uso de las gafas de protección, le indica que existe un procedimiento de Seguridad en el laboratorio, que establece que todos los empleados deben usar gafas de seguridad mientras permanezcan en el laboratorio.

PREGUNTAS DEL TUTOR Con los datos facilitados en el Trabajo Individual, en la Web y los que necesites extraer de las Unidades de Competencia, se te solicita que siguiendo las pautas de redacción de notas de desviación, rellenes los campos de las siguientes 3 Notas, identificando si existe alguna desviación, el incumplimiento observado (evidencia objetiva), así como el punto de la norma incumplido. Envía la respuesta al Tutor en este mismo archivo.

Objetivos de la Calidad 4

NOTAS DE DESVIACIÓN AUDITORÍA:    

Interna Certificación Seguimiento Renovación

EMPRESA: Quiminova DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: 10-09-2015

NOTA Nº: 001

NORMA DE APLICACIÓN: Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 Deficiencias encontradas: Actualmente no vienen realizando las calibraciones de los equipos con que se realizan las medidas de PH o en su defecto no se está dejando constancia en el registro como lo establece el procedimiento. Evidencia Objetiva: Como evidencia el instructivo técnico LI-05 de la empresa QUIMINOVA, debe realizarse una calibración del equipo cada vez que se tengan que realizar medidas de pH a una serie de muestras y como evidencia del mismo se tiene un registro de calibraciones de PHMETRO el cual contiene información de la persona que calibra y la fecha de calibración, como verifico el auditor junto con el jefe de laboratorio la periodicidad con que se deben hacer estas medidas es diario, por ende el registro plasmado en el formato no coincide con esta información. Incumplimiento de la Norma: ISO 9001 Sistema de Gestión de Calidad 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de Registros 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición 8.2.3 Seguimiento y control de los procesos 8.2.4 Seguimiento y control del producto Categorización:  No conformidad  Desviación  Observación Firma del auditor:

Firma del auditado:

Objetivos de la Calidad 5

AUDITORÍA:    

Interna Certificación Seguimiento Renovación

EMPRESA: Quiminova DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: 10-09-2015

NOTA Nº: 002

NORMA DE APLICACIÓN: Sistema de Gestión Ambiental ISO 14001 Deficiencias encontradas: Actualmente en el laboratorio de Quiminova no se están cumpliendo con los procedimientos establecidos para la disposición final de las disoluciones químicas. Evidencia Objetiva: Entre los procedimientos implementados por la empresa Quiminova, se encuentra establecido el procedimiento correcto para la disposición final de los vertidos y adicionalmente es ratificado por el jefe de laboratorio quien indica que los vertidos de disoluciones y productos químicos están considerados como un aspecto ambiental significativo. Sin embargo al realizarse la auditora uno de los operarios tira por el lavabo las disoluciones químicas y no lo realiza en el contenedor habilitado para ello. El jefe de laboratorio indica que este incidente se produjo debido a que dicho operario lleva poco tiempo en la organización y que aún no ha sido capacitado en los aspectos medioambientales en los cuales está comprometida la compañía. Incumplimiento de la Norma: ISO 14001 Sistema de Gestión Ambiental 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.3 Comunicación. 4.4.6 Control operacional 4.5 Verificación 4.5.1 Seguimiento y medición Categorización:  No conformidad  Desviación  Observación Firma del auditor:

Firma del auditado:

Objetivos de la Calidad 6

AUDITORÍA:

   

Interna Certificación Seguimiento Renovación

EMPRESA: Quiminova DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: 10-09-2015

NOTA Nº: 003

NORMA DE APLICACIÓN: Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional OHSAS 18001 Deficiencias encontradas: Actualmente en el laboratorio de Quiminova no se están cumpliendo los procedimientos establecidos con referencia al uso de Equipos de Protección Personal. Evidencia Objetiva: En los procedimientos que la empresa Quiminova, se encuentra definido el uso de los Equipos de Proteccion Personal dentro de los laboratorios, sin embargo el auditor observa que 10 de los 20 trabajadores no están provistos de gafas de seguridad y estos le comentan que el uso de las gafas de seguridad es opcional, y que además no han visto ni leído ningún procedimiento que indique esto. El jefe de laboratorio justifica la actuación del operario señalando que lleva poco tiempo en la organización y que aún no lo han podido formar en los aspectos medioambientales en los cuales está comprometida la compañía. Incumplimiento de la Norma: OHSAS 18001 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional 4.4.2 Competencia, formación y toma de conciencia 4.4.3 Comunicación. 4.4.6 Control operacional 4.5 Verificación 4.5.1 Seguimiento y medición

Categorización:

 No conformidad  Desviación  Observación Firma del auditor:

Firma del auditado:

Objetivos de la Calidad 7

NOTAS

902 350 077 [email protected] Másteres y Programas Universitarios: www.bvcu.es Formación para Empresas y Cursos: www.bvbs.es

Quiminova 

Bureau Veritas Formación, S.A. Depósito Legal: M-7207-2012

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